Досье на проект приказа «Об утверждении Положения о Центральной комиссии по вопросам этики»

В соответствии c пунктом 6 статьи 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»,

ПРИКАЗЫВАЮ:  

1. Утвердить Положение о Центральной комиссии по вопросам этики согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление в одном экземпляре его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр Е. Биртанов

1. Настоящее Положение o Центральной комиссии по вопросам этики (далее – Комиссия) определяет функции и полномочия Комиссии.

2. Комиссия создается при уполномоченном органе в области здравоохранения как независимый экспертный орган, осуществляющий защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов клинического исследования.

3. В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, Стандартом надлежащей клинической практики, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392, Хельсинской Декларацией ВМА, Всеобщей Декларацией ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека, иными нормативными правовыми актами, a также настоящим Положением.

4. Комиссия создается на междисциплинарной основе и в своей деятельности руководствуется принципами независимости, открытости, компетентности и плюрализма.

5. Упразднение Комиссии осуществляется приказом уполномоченного органа в области здравоохранения.

6. Целью деятельности Комиссии является защита прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.  

7. Задачами Комиссии являются:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении биомедицинских исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

8. Основными функциями Комиссии являются:

1) обеспечение соблюдения этических норм в здравоохранении, в целях соблюдения прав на здоровье, благополучие и безопасность людей при использовании современных достижений биологии и медицины, проведении научной, образовательной, лечебно-профилактической и иной деятельности;

2) координация, мониторинг и оценка деятельности локальных комиссий по вопросам этики (далее – ЛЭК) по проведению этической экспертизы исследований;

3) осуществление методической помощи, консультирование и обучение членов ЛЭК и исследователей по вопросам этики исследований;

4) разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы;

5) организация этической экспертизы проектов научно-технических программ в области здравоохранения прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования;  

6) проведение нравственно-этической экспертизы материалов доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований и медико-биологических экспериментов c применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении республиканских и межгосударственных исследований;

7) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения и (или) после завершения исследований и медико-биологических экспериментов;

8) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

9) взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в области науки;

10) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;  

11) информирование специалистов и населения по этическим проблемам и моральным дилеммам в контексте медицинской помощи.

9. Комиссия в пределах своей компетенции:

1) осуществляет запрос от ЛЭК любой информации относительно клинического исследования, доклинического (неклинического) исследования, дополнительных сведений об исследовании;

2) обращается за помощью к другим независимым экспертам и консультантам, являющимся специалистами в различных областях;

3) дает разъяснения, рекомендации, указания;

4) вносит предложения по совершенствованию деятельности ЛЭК, проводит мониторинг и оценку их деятельности.

10. Комиссия в своей деятельности обеспечивает:

1) независимость, качество и объективность экспертизы всех исследований c участием человека;

2) безопасность и оправданность возможного риска и неудобств для испытуемых в сравнении с ожидаемой пользой;

3) соблюдение конфиденциальности;

4) недопустимость включения испытуемого в исследование (испытание) до того, как Комиссия выдаст письменное заключение по возникшим спорным вопросам на ее проведение;

5) информирование в письменном виде уполномоченного органа в области здравоохранения, ЛЭК, исследователей о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования (испытания).

11. Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе из числа независимых специалистов в области здравоохранения, науки, искусства, права, представителей религиозных конфессий и общественных объединений, и утверждается приказом уполномоченного органа в области здравоохранения. Независимыми специалистами являются лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика.

12. Комиссия состоит из Председателя, заместителя председателя, секретаря и членов (не менее 9 человек), которые назначаются сроком на 3 года c правом переизбрания на последующий срок, но не более двух сроков подряд. Члены Комиссии избирают председателя, который назначает заместителя председателя и секретаря.

13. Членами Комиссии являются лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских, этических, правовых и культурно-религиозных аспектов различных исследований, а также представители общественности.

14. Комиссия создает комитеты по основным направлениям деятельности для консультирования и проведения специализированной экспертизы:

1) по вопросам законодательства и медицинского права;  

2) по вопросам образования в области биоэтики;

3) по вопросам медицинской этики.

Членами комитетов являются члены Комиссии и приглашенные эксперты. Председатели данных комитетов избираются из числа членов Комиссии. Количественный и персональный состав, а также срок полномочий членов комитетов определяет Комиссия.

15. Рабочим органом Комиссии является отдел по развитию этики в сфере здравоохранения на базе Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан численностью до 3 человек.  

Подготовку повестки дня заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии осуществляет секретарь, который непосредственно подотчетен председателю Комиссии.

16. Комиссия привлекает независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований и медико-биологических экспериментов по конкретным вопросам. Каждый независимый эксперт комиссии подписывает соглашение o соблюдении конфиденциальности и собственной незаинтересованности в результатах экспертизы и анализа материалов, поступивших на рассмотрение Комиссии.  

17. Организационное и материально-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Рабочим органом.  

18. Комиссия осуществляет свою деятельность на общественных началах и безвозмездной основе.

19. Оплата услуг экспертов, определяемых Председателем Комиссии, осуществляется из средств, полученных на основании договоров, заключенных между Рабочим органом и Заказчиком с предоставлением актов выполненных работ.

20. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее 2/3 ее членов.  

21. Решения Комиссии принимаются большинством голосов членов Комиссии путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комиссии, рекомендации подписываются председателем и секретарем.

22. Комиссия осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований, формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов в срок до 30 календарных дней с момента регистрации заявки на проведение экспертизы.

23. Комиссия по результатам экспертизы представленных документов и данных выносит следующее заключение:

1) одобрить проведение исследований;  

2) одобрить проведение исследований c рекомендацией, внести изменения и дополнения в материалы исследования в течение десяти календарных дней после выдачи заключения Комиссии;  

3) отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим повторным рассмотрением материалов исследования на очередном заседании Комиссии;

4) отклонить заявку на проведение исследования;

5) отозвать ранее выданное одобрение в случае выявленных серьёзных нарушений.

24. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы, Комиссия повторно рассматривает материалы исследования c участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов в течение 15 календарных дней с момента поступления жалобы заявителя.  

25. ЛЭК ежегодно до 30 ноября отчетного периода представляют Комиссии отчет о проведенной работе. По результатам деятельности Комиссия до 10 декабря отчетного года направляет годовой отчет в уполномоченный орган в области здравоохранения.

26. Порядок взаимодействия между Комиссией и ЛЭК определяется соглашением.

27. Комиссия информирует средства массовой информации o проводимой работе, целях, задачах и его роли в защите прав исследуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов исследований, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

 
     
 
 

 
  
 №
  


 
  
 
 
Структурный элемент 
  
 
 
Редакция проекта 
  
 
 
Предлагаемая редакция НПП РК 
  
 
 
Итоги рассмотрения 
  
 
 
 
1 
  
 
 
Глава 1 пункт2 
  
 
 
2. Комиссия создается как независимый экспертный орган, осуществляющий защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, a также нравственно-этическую и правовую оценку материалов клинического исследования. 
  
 
 
2. Центральная комиссия создается при уполномоченном органе как независимый экспертный орган, осуществляющий защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов клинического исследования.  
  
 
 
Поддержано 
  


 
  
 
 
 
2 
  
 
 
Глава 1 пункт3 
  
 
 
3.В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан «О противодействии коррупции», «О государственной службе Республики Казахстан»,    Стандартом надлежащей клинической практики    (утвержден Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392)   
  
 
 
В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан,     актами Президента и Правительства Республики Казахстан, Стандартом надлежащей клинической практики (утвержден Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392),    иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.  
  
 
 
Поддержано 
  


 
  
 
 
 
3 
  
 
 
Глава 4 пункт11 
  
 
 
11. Состав Комиссии формируется на междициплинарной основе из числа независимых экспертов в области здравоохранения, науки, исскуства, права, представителей религиозных конфессий и общественных объединений, и утверждается приказом уполномоченного органа в области здравоохранения. Независимыми специалистами являются лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика». 
  
 
 
11. Состав Комиссии формируется на междициплинарной основе из числа независимых экспертов в области здравоохранения, науки, исскуства, права, представителей Национальной Палаты предпринимателей «Атамекен», отраслевых ассоциаций, религиозных конфессий и общественных объединений, и утверждается приказом уполномоченного органа в области здравоохранения. Независимыми специалистами являются лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика». 
  
 
 
Не поддержано 
  
Согласно пункту 4 статьи 181 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» в состав комиссий могут входить специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представители религиозных конфессий и общественных объединений.   
  
 
 
 
4 
  
 
 
Глава 4 Пункт 18 
  
 
 
18.отсутствует 
  
 
 
 18. 1)    Комиссия осуществляет свою деятельность на общественных началах и безвозмездной основе;  
  
2) Оплата услуг рабочего органа Комиссии осуществляется из Фонда платных услуг Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития на договорной основе, c предоставлением акта выпоненных работ.  
  
 
 
Пункты 18.1) поддержано 
  
Пункт 18.2) предлагается в следующей редакции: Оплата услуг экспертов, определяемых Председателем Комиссии, осуществляется на основании договоров об оказании услуг по проведению экспертизы, заключенных между  Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения и Заказчиком с предоставлением актов выполненных работ.  
  


 
  
 
 
 
5 
  
 
 
Глава 5 Пункт 19 
  
 
 
19. Решения Комиссии принимаются большинством голосов членов Комиссии путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комиссии, рекомендации подписываются председателем и секретарем.      
  
 
 
19. Решения Комиссии принимаются большинством голосов членов Комиссии путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Решения Комиссии носят обязательный характер. Протоколы заседаний Комиссии подписываются председателем и секретарем.      
  
 
 
 Поддержано