«Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссияның ережесін бекіту туралы» бұйрық жобасы

2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 181-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:  

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссия туралы ереже бекітілсін.  

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті заңнамада белгіленген тәртіпте:  

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;  

2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесін бір данада қағаз және электрондық түрде қазақ және орыс тілдерінде Қазақстан Республиканың нормативтік құқықтық актiлерiнiң эталондық бақылау банкіне енгізу үшін «Республикалық құқықтық ақпарат орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорына жіберуді;  

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.  

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Л. М. Ақтаеваға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр Е. Біртанов

1. Осы Этика мәселелері жөніндегі комиссия туралы ереже (бұдан әрі – Комиссия) Комиссияның функцияларын және өкілеттілігін айқындайды.  

2. Комиссия зерттелушілер мен зерттеушілердің құқықтарын, қауіпсіздігі мен саламаттылығын қорғауды, сондай-ақ клиникалық зерттеу материалдарын адамгершілік-этикалық және құқықтық тұрғыдан бағалауды жүзеге асыратын тәуелсіз сарапшы орган ретінде құрылады.

3. Комиссия өз жұмысында Қазақстан Республикасының Конституциясын, «Сыбайлас жемкорлыққа қарсы іс-қимыл туралы», «Қазақстан Республикасының мемлекеттік қызмет туралы» Қазақстан Республикасының заңдарын, Тиісті клиникалық практика стандартын басшылыққа алады (Қазақстан Республика Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен қабылданды).  

4. Комиссия пәнаралық негізде құрылады және өз қызметінде тәуелсіздік, ашықтық, құзыреттілік және плюрализм қағидаттарын басшылыққа алады.  

5. Комиссияны тарату денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығымен іске асырылады.

6. Комиссия қызметінің мақсаты биология мен медицина жетістіктерінің пайдаланылуына байланысты адамның құқықтары мен ар-намысын қорғау болып табылады.

7. Комиссияның міндеттері:  

1) халықаралық және республикалық деңгейде жүргізілетін зерттеулердің құжаттарына тәуелсіз сараптама жүргізу;

2) зерттеулерді жоспарлау және жүргізу сатысында қауіпсіздікті тәуелсіз бағалау және адам құқықтарын сақтау;

3) клиникалық зерттеу бағдарламасының тиісті клиникалық және ғылыми практика стандарттарына сәйкестігін бағалау, сондай-ақ осы зерттеулерді жүргізетін денсаулық сақтау ұйымдары зерттеушілерінің біліктілігін және техникалық жарақтандырылуын бағалау;

4) биомедициналық зерттеулер жүргізу кезінде халықаралық және ұлттық этикалық нормалардың сақталуын бағалау;

5) биологиялық және медициналық этика мәселелері бойынша құжаттарды дайындауға қатысу болып табылады.

8. Комиссияның негізгі функциялары:

1) биология мен медицинаның заманауи жетістіктерін пайдалану, ғылым, білім беру, емдеу-профилактикалық және өзге де қызметті жүргізу кезінде адамдардың денсаулығы, саламаттылығы мен қауіпсіздік құқықтарын сақтау мақсатында денсаулық сақтау саласындағы этикалық нормалардың сақталуына қоғамдық бақылауды жүзеге асыру;

2) зерттеулердің этикалық сараптамасын, олардың құрамын және стандартты операциялық емшараларды келісу бойынша Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиялардың (бұдан әрі – ЖЭК) қызметін үйлестіру, мониторингтеу және бағалау;

3) зерттеулер ЖЭК мүшелеріне және зерттеушілерге әдістемелік көмекті консультацияны және оқытуды жүзеге асыру;

4) этикалық сараптама жүйесін жетілдіру бойынша іс-шараларды әзірлеу және іске асыру;

5) қаржыландыру көздеріне қарамастан қолданбалы және іргелі сипаттағы денсаулық сақтау саласындағы ғылыми-техникалық бағдарламалар жобаларының этикалық сараптамасын ұйымдастыру;  

6) республикалық және мемлекетаралық зерттеулер жүргізу кезінде жаңа медициналық технологияларды, дәрілік заттарды, тағамға қосылатын биологиялық белсенді қоспаларды, медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды, профилактикалаудың, диагностикалаудың және емдеудің жаңа құралдарын және әдістерін қолдану арқылы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің, клиникалық зерттеулердің және медициналық-биологиялық сараптама материалдарына адамгершілікті-этикалық сараптама жүргізу;

7) зерттеулерді және медициналық-биологиялық сараптама жүргізуді бастауға дейін оны жүргізу барысында және (немесе) жүргізілгеннен кейін туындаған даулы мәселелерді қарау;

8) кеңестерді, конференциялар, симпозиумдар өткізу;

9) ғылым саласында басқа республикалық және халықаралық ұйымдармен өзара іс-қимыл;

10) мамандандырылған медициналық журналдарда Комиссияның қызметі туралы материалдар жариялау;

11) медициналық көмектің этикалық проблемалары мен моральдық дилеммалары бойынша мамандар мен халықты хабардар ету.

9. Комиссия өз құзыретінің шегінде:

1) ЖЭК клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге, клиникалық зерттеуге қатысты кез келген ақпаратты, зерттеу жөніндегі қосымша мәліметтерді сұратады;

2) әртүрлі салалардағы мамандар болып табылатын басқа да тәуелсіз сарапшылар және консультанттардың көмегіне жүгінеді;

3) түсіндірулер, ұсыныстар, нұсқаулар береді;

4) ЖЭК қызметін жетілдіру бойынша ұсыныстар жасауға, олардың қызметіне мониторинг жүргізеді және бағалайды.

10. Комиссия өз жұмысында:

1) адамның қатысуымен өтетін барлық зерттеулердің тәуелсіздігін, сапасын және сараптаманың объективтілігін;

2) болуы мүмкін қауіпсіздігі мен ақталуы, күтілетін пайдамен салыстырғанда сыналатын адамдар үшін қолайсыздығы;

3) құпияның сақталуын;

4) Комиссия зерттеу жүргізуге қатысты туындаған даулы мәселелер бойынша жазбаша қорытынды бергенге дейін, зерттеу жүргізілетін адамды зерттеуге/сынақ жүргізуге қосуға жол бермеуді;

5) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органды, ЖЭК, зерттеушілерді зерттеуге қатысты қорытындылары мен негіздемелері зерттеуді (сынақты) туралы жазбаша түрде хабардар етуді қамтамасыз етеді.

11. Комиссияның құрамы денсаулық сақтау саласындағы ғылым, өнер, құқық, тәуелсіз мамандарынан, діни конфессиялар және қоғамдық бірлестіктер өкілдерінен пәнаралық негізде қалыптастырылады және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығымен бекітіледі. Тапсырыс берушілер және зерттеушілерге тікелей тәуелді емес адамдар тәуелсіз мамандар болып табылады.  

12. Комиссия келесі мерзімге қайта сайлануға құқығы бар, бірақ қатарынан екі мерзімнен артық сайлана алмайтын, 3 жылдық мерзімге тағайындалатын төрағадан, төрағаның орынбасары, хатшысы мен оның мүшелерінен тұрады (кемінде 9 адам). Комиссия мүшелері төрағаны тағайындайды, ол төраға орынбасары мен хатшыны тағайындайды.

13. Комиссия мүшелері әртүрлі зерттеулердің ғылыми, медициналық, этикалық, құқықтық және мәдени-діни аспектілерін сараптамалық бағалау бойынша тиісті біліктілігі және жұмыс өтілі бар тұлғалар, сондай-ақ жұртшылық өкілдері болып табылады.

14. Комиссия консультация және мамандандырылған сараптама жүргізу үшін қызметінің негізгі бағыттары бойынша:

1) заңнама және медициналық құқық мәселелері жөніндегі;

2) биоэтика саласында білім беру мәселелері жөніндегі;

3) медициналық этика мәселелері жөніндегі кіші комитеттерді құрады.

Комиссия мүшелері және шақырылған сарапшылар комитет мүшелері болып табылады. Осы комитеттердің төрағалары комиссия мүшелері ішінен сайланады. Сандық және дербес құрамын, сондай-ақ комитет мүшелерінің өкілеттік мерзімін Комиссия айқындайды.  

15.Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Денсаулық сақтауды дамыту республикалық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны базасында (саны 3 адамға дейін) денсаулық сақтау саласында этиканы дамыту бөлімі Комиссияның жұмыс органы болып табылады.  

Отырыстың күн тәртібін дайындауды, отырыс хаттамаларын ресімдеуді, іс қағаздарын жүргізуді, Комиссия мұрағатын жүргізуді Комиссия төрағасына тікелей есеп беретін хатшы жүзеге асырады.

16. Комиссия консультация немесе клиникалық зерттеу материалдарына сараптама және нақты сұрақтар бойынша медициналық-биологиялық сараптама жүргізу үшін тәуелсіз сарапшыларды тартады. Комиссияның әрбір тәуелсіз сарапшысы құпияны сақтау және Комиссияның қарауына келіп түскен материалдардың сараптамасы мен талдау нәтижелерін өзінің мүддесінің сақталуы туралы келісімге қол қояды.

17. Комиссияның қызметін ұйымдастыру және материалдық-техникалық қамтамасыз етуді жұмыс органы жүзеге асырады.

18. Комиссия өз қызметін қоғамдық негізде және өтеусіз негізде өткізеді.

19.Төраға белгілеген сарапшылардың қызметтерді төлеуі Комиссия қаражатынан жүзеге асырылады, алынған негізінде жасалған шарттардың арасындағы Жұмыс органы мен Тапсырыс беруші ұсына отырып, орындалған жұмыстардың актілері.

20. Комиссия отырысы қажеттілігіне қарай, бірақ тоқсанында бір реттен кем емес түрде өткізіледі және оның мүшелерінің 2/3-тен астамы қатысқан жағдайда заңды болып есептеледі.

21. Комиссияның шешімдері кворум болған кезде ашық дауыс беру арқылы Комиссия мүшелерінің көпшілік даусымен қабылданады және хаттамалармен ресімделеді. Комиссия отырыстарының хаттамаларына, ұсыныстарын төраға мен хатшы қол қояды.

22. Комиссия сараптама жүргізуге өтінім тіркелген кезден бастап күнтізбелік отыз күнге дейін мерзімде клиникалық зерттеу хаттамаларына, ақпараттандырылған келісім нысандарына, зерттеушілердің, зерттеу орталықтарының кәсіби тәжірибесіне, зерттеу жүргізілетін адамдардың денсаулығын сақтандыру жөніндегі құжаттарға және басқа материалдарға сараптамалық бағалауды жүзеге асырады.

23. Комиссия ұсынылған құжаттар мен деректерге сараптама жүргізу нәтижелері бойынша мынадай қорытындылар шығарады:

1) зерттеу жүргізуді мақұлдау;

2) комиссия қорытындыны бергеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде зерттеу материалдарына толықтырулар мен өзгерістер енгізу ұсынысын жасау арқылы зерттеу жүргізуді мақұлдау;

3) Комиссияның кезекті отырысында материалдарды кейіннен қайта қарау арқылы ескертулер жойылғанға дейін шешім қабылдауды кейінге қалдыру;

4) зерттеу жүргізуге өтінімді ұсынбау;

5) бұзушылықтар анықталған жағдайда бұрын берілген мақұлдауды қайтарып алу.

24. Өтініш беруші сараптама қорытындыларымен келіспеген жағдай Комиссия өтініш берушінің және тәуелсіз сарапшылардың қатысуымен өтініш берушінің шағымы түскен кезден бастап күнтізбелік 15 күн ішінде зерттеу материалдарын қайта қарайды.

25. ЖЭК жыл сайын есепті кезеңнің 30 қарашасына дейін Комиссияға атқарылған жұмыстар туралы есеп ұсынады. Өз қызметінің нәтижелері бойынша Комиссия 10 желтоқсанға дейін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға жылдық есепті жолдайды.

26. Комиссия мен ЖЭК арасындағы өзара іс-қимыл тәртібі келісіммен айқындалады.

27. Комиссия бұқаралық ақпарат құралдарын атқарылатын жұмыс, Комиссияның мақсаттары мен міндеттері, зерттеу жүргізілетін адамдардың құқықтарын қорғаудағы рөлі туралы хабардар етеді, қоғамдық ұйымдармен бірлесіп зерттеулердің этикалық аспектілерін талқылауға қатысады, шетелдердің этикалық комитеттермен байланысты қолдайды және дамытады.