«Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбiр шешiмдеріне өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметі қаулысының жобасы» қаулы жобасы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбiр шешiмдеріне өзгерістер қосымшығы сәйкес енгізілсін.

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң, бірақ 2017 жылдың 1 қаңтардан бұрын емес қолданысқа енгізіледі.  

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

1. Осы тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесі (бұдан әрі – Ереже) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүектегі Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 6-бабының 12) тармақшасына, 10-бабының 7) тармақшасына, 77-бабының 2 тармағына және «Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру туралы» 2015 жылғы 16 қарашадағы Қазақстан Республикасының Заңының 7-бабының, 2 тармақшасына сәйкес әзірленген және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу, сондай-ақ лизинг берушінің қаражаты есебінен денсаулық сақтау ұйымдарының қаржы лизингі шартында медициналық техниканы сатып алу тәртібін айқындайды.

2. Осы қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының немесе бірыңғай дистрибьютордың аффилиирленген тұлғасы – (ұсынылған құзырет шеңберінде оның қызметін реттеуді іске асыратын мемлекеттік органдардан басқа), тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы немесе бірыңғай дистрибьютор қабылдайтын шешімдерін тікелей және (немесе) жанама анықтауға мүмкіндігі бар және (немесе) қабылдайтын шешімге әсер ететін тұлға, соның ішінде шарт шегінде, сондай-ақ тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы немесе бірыңғай дистрибьюторға қатысты сондай құқығы бар кез-келген тұлға;

2) әлеуетті жабдықтаушының аффилиирленген тұлғасы – осы әлеуетті жабдықтаушының шешімдерін тікелей және (немесе) жанама анықтауға құқығы бар және (немесе) қабылдайтын шешімдерге әсер ететін кез-келген жеке немесе заңды тұлға, соның ішінде шарт немесе басқа келісім шегінде, сондай-ақ осы әлеуетті өнім берушіге қатысты осындай құқығы бар кез-келген жеке немесе заңды тұлға.

3) тапсырыс берушілер – осы Қағидаларға сәйкес тауарларды және қызметтерді сатып алуды іске асыратын денсаулық сақтау ұйымдары, денсаулық сақтау бюджетті бағдарламаларының әкімшілері, әскери-медициналық бөлімшелері бар орталық атқарушы органдар, міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры (бұдан әрі - қор);

4) бірыңғай дистрибьютор - тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, сақтау және тасымалдау бойынша қызметтер және шарттар жасасу, соның ішінде ұзақ мерзімді шарттар, сондай-ақ медициналық техниканы сатып алуды іске асыратын заңды тұлға;

5) сатып алу – осы Қағидалармен және Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіпте және тәсілмен тапсырыс берушінің, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялайтын) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алу;

6) сараптамалық бағалау – денсаулық сақтау саласында уәкілетті органмен бекітілген медициналық техниканың тиімді техникалық сипаттамалары және клиника-техникалық негіздемеге сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне сәйкес лизинг беруші іске асыратын баға;

7) сараптамалық бағаны түзету – сараптамалық баға нәтижелері негізделген критерийлер өзгерген жағдайда, соның ішінде отандық тауар өндірушілер үшін медициналық техниканың құны бойынша лизинг берушінің бекітілген сараптамалық бағасын қарастыру процедурасы;

8) дәрілік зат - фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін немесе оның ағзалары мен тіндеріне өтетін, аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған заттар: дәрілік субстанция, дәрілік шикізат, дәрілік заттардың балк-өнімдері, дәрілік препараттар;

9) иммундық-биологиялық препараттар – басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлердің иммунологиялық әдістерінің көмегімен инфекциялық және иммундық (аллергиялық ауруларды қоса алғанда) аурулардың өзіндік ерекшелігі бар профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге арналған препараттар, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған заттар, қан (алу тәсіліне қарамастан) препараттары, сондай-ақ иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсерін тигізетін препараттар;

10) медициналық техника – аурудың профилактикасы, диагностикасы және емдеу, оңалту, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшін медициналық мақсатта жеке, кешенде немесе жүйеде қолданылатын аппараттар, аспаптар және құрал-жабдықтар;

11) медициналық мақсаттағы бұйымдар – профилактикалық, диагностикалық және емдік шараларды жүргізу үшін пайдаланылатын бұйымдар, материалдар және импланттар: медициналық инструментарий, стоматологиялық, шығын, тағу және тігу материалдары, бекіткіш, таңғыш және құрал, медициналық оптика бұйымдары;

12) біркелкі тауарлар және қызметтер – бірдей болып табылмайтын, бірдей функцияларды орындауға мүмкіндік беретін және бірін-бірі алмастыратын ұқсас сипаттары бар және ұқсас компоненттерден тұратын тауарлар және қызметтер;

13) биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша алғаш өндірілген және бірегей дәрілік препарат патентінің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеуге ұсынылған (бірегей) дәрілік препаратқа ұқсайтын биотехнологиялық дәрілік препарат;

14) әлеуетті өнім беруші – кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға, осы Қағидаларға сәйкес шарт жасасуға үміткер заңды тұлға (егер Қазақстан Республикасының заңдарында олар үшін өзгеше белгіленбесе, мемлекеттік мекемелерді қоспағанда);

15) жосықсыз әлеуетті өнім берушілердің (өнім берушілердің) тізбесі - заңды күшіне енген сот шешімдері негізінде тапсырыс беруші (сатып алуды ұйымдастырушы), бірыңғай дистрибьютер, лизинг беруші қалыптастыратын:  

біліктілік талаптары бойынша дұрыс емес ақпарат берген өнім берушілер;

осы Қағидаға сәйкес сатып алу немесе жеткізу шартты жасасудан жалтарған жеңімпаздар деп танылған әлеуетті өнім берушілер;

осы Қағидаға сәйкес сатып алу немесе жеткізу шартты жасасудан жалтарған екінші орын алған әлеуетті өнім берушілер;

осы Қағидаға сәйкес олармен сатып алу немесе жеткізу шарттар жасасу бойынша өз міндеттемелерін орындамаған немесе тиісінше орындамаған, өнім берушілер туралы мәліметтер;  

16) өнім беруші - кәсіпкерлік қызметпен айналысатын жеке тұлға, осы Қағидаларға сәйкес шарт жасасқан (Қазақстан Республикасының заңдарында олар үшін өзгеше белгіленбесе, мемлекеттік мекемелерді қоспағанда), немесе Қазақстан Республикасының қаржы лизингі туралы заңнамалық актілеріне сәйкес қаржы лизингінің шартын жасасқан заңды тұлға;  

17) тендер – әлеуетті өнім берушілер арасында ашық бәсекелестікті қарастыратын және сатып алу туралы шарттың ең тиімді шарттарын анықтауға бағытталған сатып алу тәсілі;

18) екі кезеңді рәсімдерді пайдаланумен тендер (бұдан әрі – екі кезеңді тендер) - әлеуетті өнім берушілер арасында ашық бәсекелестікті қарастыратын және осы Қағидаларға сәйкес жүзеге асыратын шарттың ең тиімді шарттарын анықтауға бағытталған сатып алу тәсілі;

19) тендерлік құжаттамалар – осы Қағидаларға сәйкес тендерлік өтінімді дайындауға арналған тапсырыс беруші, тендерді ұйымдастырушы әлеуетті өнім берушіге ұсынатын құжаттамасы;

20) тендерлік өтінім – тендерлік құжаттамаларға немесе осы Қағидалардың ережелеріне сәйкес жасалған әлеуетті өнім берушінің ұсынысы;

21) сатып алуды ұйымдастырушы – тапсырыс берушімен анықталған тұлға, өзінің ведомствосына қарасты заңды тұлғаларға арналған бюджеттік бағдарлама әкімшісі, онымен аффилиирленген тұлғаларға арналған мемлекеттік кәсіпорын, онымен аффилиирленген тұлғаларға арналған иелігіндегі елу және одан да көп дауыс беретін акцияларға (жарғылық капиталдағы қатысу үлестері) мемлекет ие заңды тұлға;

>  22) отандық тауар өндіруші – кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын, Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын және «СТ-KZ» ішкі айналымына арналған тауардың шығарылған жері туралы сертификатты беру бойынша уәкілетті органмен расталған жеткілікті қайта өңдеу критерийлеріне сәйкес Қазақстан Республикасында толығымен өндірілген немесе қайта өңделген тұтынуға (қолдануға) дайын тауарларды өндіретін жеке тұлға немесе заңды тұлға;

23) шетелдік өндіруші (дайындаушы зауыт) – белгіленген тәртіпте тауардың пайда болуы туралы сертификаттармен расталған Қазақстан Республикасынан тыс жерде толығымен өндірілген немесе қайта өңделген тұтынуға (қолдануға) дайын тауарларды өндіретін Қазақстан Республикасының резиденті емес шетелдік мемлекеттің заңнамасы бойынша құрылған шетелдік заңды тұлға;

  24) бірыңғай дистрибьютордан сатып алуға жататын тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек көрсету бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тізімі (бұдан әрі – бірыңғай дистрибьютордың тізімі) – төмендегіден тұратын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен өңделетін және бекітілетін құжат:
  тапсырыс берушінің бірыңғай дистрибьютордан халықаралық патенттелмеген атауын немесе дәрілік заттың құрамын, сондай-ақ техникалық ерекшеліктерін және шекті бағасын көрсетумен сатып алатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі;  
  әрбір атаулары бойынша медициналық техниканың тізбесі және техникалық ерекшеліктері;

25) индустриалды-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті орган – индустрия және индустриалды-инновациялық даму, елдің фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіпті дамыту, мемлекеттік инвестициялық саясат және инвестицияларды қолдау саясаты саласында басшылықты іске асыратын орталық атқарушы орган;

26) Қазақстан Республикасының резиденттері – Қазақстан Республикасының азаматтық және салық заңнамасына сәйкес тіркелген кәсіпкерлік қызметпен айналысатын заңды тұлғалар немесе жеке тұлғалар;

27) Қазақстан Республикасының резиденті емес – Қазақстан Республикасының азаматтық және салық заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының резиденті болып табылмайтын шетелдік жеке және заңды тұлғалары;

28) бекітілген баға – өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізуге міндеттенетін сатып алу нәтижелері бойынша белгіленген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасы;

29) фармацевтикалық қызмет - халықты дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге байланысты, сатып алу, тасымалдау, сақтау, іске асыру және есепке алуды қоса дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің қызметі;

30) босату бағасы - бір әкімшілік-өңірлік бірліктің (облыстың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың) шегінде фармацевтикалық қызметтерді сатып алу нәтижелері бойынша белгіленген босатылатын дәрілік заттардың, мамандандырылған емдік өнімдердің, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасы;

31) шығындарды өтеу - облыстардың, республикалық маңызы бар қалаларының, астананың (бұдан әрі - денсаулық сақтауды басқарудың жергілікті органдары) және/немесе қорлар денсаулық сақтауды басқарудың жергілікті мемлекеттік органдармен өнім берушіге фармацевтикалық қызметтердің құнын өтеуі;

  32) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізудің ұзақ мерзімді шарты - 10 жылға дейінгі мерзімге бірыңғай дистрибьютормен жасалатын азаматтық-құқықтық шарт;  
  заңды тұлғамен - Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ішкі айналымға арналған тауардың шығарылған жері туралы сертификаты бар дәрілік заттарға тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға халықаралық стандарттар талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізуге Қазақстан Республикасының резиденті;
  немесе дәрілік заттарға тиісті өндірістік практика талаптарына (GMP) және медициналық мақсаттағы бұйымдарға халықаралық стандарттар талаптарына сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруді жасауға ниеті бар заңды тұлға;