Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2014 года № 10003

В соответствии с подпунктом 84) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «[[О здоровье народа и системе здравоохранения|523915066]]» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития населения Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Мусинова С. Р.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр Т. Дуйсенова

1. Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - Правила), определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на субъекты обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - субъект обращения), уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - оценка безопасности и качества), относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, и его территориальными филиалами (далее - экспертная организация).

3. Оценка безопасности и качества осуществляется с целью:

1) допуска в обращение при ввозе и производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения в Республике Казахстан;

2) подтверждения безопасности и качества при сомнении в качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых государственным органом, а также для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств.

4. Оплата стоимости оценки безопасности и качества производится субъектом обращения на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом.

5. Государственный контроль за проведением оценки безопасности и качества осуществляет уполномоченный орган.

6. Для целей применения в настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

2) оценка безопасности и качества - определение соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

3) заключение о безопасности и качестве - документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и дающий право присутствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке;

4) серийная оценка безопасности и качества - оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, осуществляемая с проведением оценки условий производства или признания проведенной оценки производства при государственной регистрации не позднее трех лет и испытания образцов продукции;

5) продукция - лекарственные средства и изделия медицинского назначения, зарегистрированные в соответствии с приказом министра здравоохранения № 735 от 18 ноября 2009 года «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

6) испытания образцов продукции - анализ образцов продукции на соответствие требованиям нормативного документа по показателям качества и безопасности, методам контроля, утвержденными или представленными производителями при регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье;

7) заявитель - юридическое или физическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность или уведомление в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», представительство фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан и предоставляющее продукцию для оценки безопасности и качества;

8) нормативный документ по стандартизации - нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - нормативный документ), устанавливающий комплекс требований к качеству и безопасности лекарственного средства, изделий медицинского назначения;

9) протокол испытаний - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) лекарственного средства, изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

7. Оценка безопасности и качества осуществляется до выпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения в обращение, а также в процессе их обращения на фармацевтическом рынке Республики Казахстан.

8. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

9. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, за исключением произведенных в условиях надлежащей производственной практики (далее - GMP) иммунобиологических и орфанных препаратов, осуществляется одним из следующих способов путем проведения:

1) серийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, либо GMP Европейского союза, либо GMP Соединенных Штатов Америки (далее - GMP РК, GMP ЕС, GMP США) или признания результатов оценки условий производства, проведенной при государственной регистрации не позднее трех лет, с указанием перечня продукции, зарегистрированной в Республике Казахстан на производственной линии, подвергшейся оценке производства;

2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, произведенных не в соответствии с требованиями GMP РК, GMP ЕС, GMP США;

3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.

10. Оценка безопасности и качества изделий медицинского назначения, указанных в приложении 1 к настоящим Правилам, осуществляется одним из следующих способов путем проведения:

1) серийной оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями международного стандарта ISO EN 13485, или признания результатов оценки условий производства, проведенной при государственной регистрации не позднее трех лет с указанием перечня продукции, зарегистрированной в Республике Казахстан на производственной площадке, подвергшейся оценке производства;

2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, произведенных не в соответствии с требованиями международного стандарта ISO EN 13485;

3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.

11. Оценка безопасности и качества осуществляется на соответствие нормативному документу, выданному или представленному производителем при государственной регистрации.

12. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, за исключением произведенных в условиях GMP иммунобиологических и орфанных препаратов, включает:

1) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;

3) отбор образцов продукции;

4) испытания образцов продукции;

5) оценку производства (в случае серийной оценки) или признания результатов оценки условий производства, проведенной при государственной регистрации в период не ранее трех лет с указанием перечня продукции, зарегистрированной в Республике Казахстан на производственной линии (площадке), подвергшейся оценке производства;

6) регистрацию заключения о безопасности и качестве в реестре заключений;

7) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;