Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности СТ РК ISO 15189-2015

Дата введения 2016-01-01 

1. ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Товариществом с ограниченной ответственностью «Национальный центр аккредитации»

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерство по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 28 сентября 2015 г. № 192-од.

3. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15189:2012 «Medical laboratories - Requirements for quality and competence» (Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 212 «Клинические лабораторные испытания и лабораторные диагностические системы испытаний».

Перевод с английского языка (en).

Официальный экземпляр международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий национальный стандарт и на которые даны ссылки, имеются в Едином государственном фонде нормативных технических документов.

В разделе «Нормативные ссылки» и тексте стандарта ссылочные международные стандарты актуализированы.

Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам, приведены в дополнительном приложении В.А.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

4. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2020 год

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет

5. ВВЕДЕН ВЗАМЕН СТ РК ИСО 15189-2008

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Нормативные документы по стандартизации Республики Казахстан», а текст изменений - в ежемесячных информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (отмены) или замены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан

Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ISO/IEC 17025 и ISO 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям.

Примечание. На других языках, к таким лабораториям может применяться название, эквивалентное в английском языке термину «клинические лаборатории».

Услуги медицинских лабораторий имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортировку, хранение, обработку и исследование медицинских образцов с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики медицинской лабораторной работе. В тех случаях, когда применимо национальные, региональные и местные нормативные акты, рекомендуется, чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятельности.

Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящие к аккредитации (или сертификации), обращались в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим стандартом и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.

Настоящий стандарт устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт может применяться медицинскими лабораториями для развития своей системы менеджмента качества и оценки собственной компетентности. Настоящий стандарт также предназначен для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий клиентами, уполномоченными государственными органами и органами по аккредитации.

Примечание. Нормативные правовые акты, международные или региональные нормативные положения и требования могут также применяться к определенным аспектам, регулируемым данным стандартом.

Для применения настоящего стандарта (документа) необходимы, следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment. Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы).

ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий).

ISO/IEC Guide 2:2004 Standardization and related activities - General vocabulary (Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь).

ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology. Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM).

В настоящем стандарте применяются термины по ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 и ISO/IEC Guide 99, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Аккредитация (accreditation): Процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

3.2 Интервал результатов исследований для тревожных тестов (alert interval), критический интервал (critical interval): Интервал результатов исследований для тревожных (критических) тестов, который указывает на непосредственную угрозу жизни и здоровью пациента.

Примечания

1. Интервал может быть открытым, когда установлен только порог.

2. Лаборатория определяет перечень критических тестов для своих пациентов и пользователей.

3.3 Автоматизированный выбор и выдача результатов (automated selection and reporting of results): Процесс, согласно которому результаты лабораторных исследований пациента передаются в информационную систему лаборатории и сопоставляются с лабораторными критериями допустимости. Если результаты соответствуют критериям допустимости, они автоматически заносятся в бланк отчета о результатах исследования без дополнительной оценки персоналом.

3.4 Биологический референтный интервал (biological reference interval): Определенный интервал распределения исходных значений, полученных в биологической референтной популяции.

Пример - центральный 95% биологический референтный интервал для значений концентрации иона натрия в сыворотке из популяции предположительно здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 моль/л до 145 моль/л.

Примечания

1. Референтный интервал обычно определяют как центральный 95%-ный интервал. Другой размер или асимметричная локализация (асимметричное размещение) референтного интервала могут соответствовать определенным случаям.

2. Референтный интервал может зависеть от типа первичного образца и использованной процедуры исследования.

3. В некоторых случаях важен только один биологический референтный интервал, например, верхний предел, х, и таким образом, соответствующий биологический референтный интервал может быть меньше х или равен х.

4. Такие термины, как «нормальный интервал», «нормальные значения» и «клинический интервал» являются неопределенными и поэтому не рекомендуются для применения.

3.5 Компетентность (competence): Демонстрируемая способность применения знаний и навыков.

Примечание. В настоящем стандарте термин компетентность употребляется в общем смысле. Другие стандарты ISO могут использовать данный термин в более специфичном значении.