Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2016 жылғы 2 тамыздағы № 684 бұйрығына 1-қосымша

1. «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті» мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі - Комитет) құзыреті шегінде медициналық қызметтерді көрсету және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы реттеу, іске асыру және бақылау функцияларын жүзеге асыратын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің (бұдан әрі - Министрлік) ведомствосы болып табылады.

2. Комитет өзінің қызметін Қазақстан Республикасының Конституциясына , Қазақстан Республикасының заңдарына, Қазақстан Республикасының Президенті мен Үкіметінің актілеріне, өзге де нормативтік құқықтық актілерге, сондай-ақ осы Ережеге сәйкес жүзеге асырады.

3. Комитет Министрлікке ведомствалық бағынысты, мемлекеттік мекеменің ұйымдық-құқықтық нысанындағы заңды тұлға болып табылады, мемлекеттік тілде өз атауы бар мөрлері мен мөртабандары, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес белгіленген үлгідегі бланкілері бар.

4. Комитет азаматтық-құқықтық қатынастарға өз атынан түседі.

5. Комитеттің, егер заңнамаға сәйкес осыған өкілеттік берілген болса, мемлекеттің атынан азаматтық-құқықтық қатынастардың тарапы болуға құқығы бар.

6. Комитет өз құзыретінің мәселелері бойынша заңнамада белгіленген тәртіппен Комитет төрағасының бұйрықтарымен ресімделетін шешімдер қабылдайды.

7. Комитеттің құрылымы мен штат санының лимиті Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес бекітіледі.

8. Комитеттің орналасқан жері: Қазақстан Республикасы, 010000, Астана қаласы, Есіл ауданы, Орынбор көшесі, 8-үй, «Министрліктер үйі» әкімшілік ғимараты, 5-6 кіреберістер.

9. Комитеттің толық атауы - «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті» мемлекеттік мекемесі.

10. Осы Ереже Комитеттің құрылтай құжаты болып табылады.

11. Комитеттің қызметін қаржыландыру республикалық бюджеттен жүзеге асырылады.

12. Комитетке өзінің функциялары болып табылатын міндеттерді орындау тұрғысынан кәсіпкерлік субъектілерімен шарттық қатынастарға түсуге тыйым салынады.

Егер Комитетке заңнамалық актілермен кірістер әкелетін қызметті жүзеге асыру құқығы берілсе, онда осындай қызметтен алынған кірістер мемлекеттік бюджеттің кірісіне жіберіледі.

13. Комитетің негізгі мақсаттары:

медициналық қызметтерді көрсету және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау саясатын іске асыру;

2) халық пен денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету мониторингі;

3) медициналық және фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер сапасы мен қолжетімділігін қамтамасыз ету.

14. Комитеттің функциялары:

1) Комитеттің құзыретіне кіретін мәселелер бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтініштерін қарау;

2) туыстас емес транспланттауды жүргізу мақсатында гемопоэздік дің жасушаларын, сүйек кемігін өткізген жағдайда, оларды, сондай-ақ диагностикалық мақсаттарға арналған немесе биомедициналық зерттеулер жүргізу процесінде алынған жасушалардың, тіндердің, биологиялық сұйықтықтар мен сөлдердің, оның ішінде адамның тіршілік әрекеті өнімдерінің, физиологиялық және патологиялық шығарындылардың, сүртінділердің, қырындылардың, шайындылардың үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге және Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуге қорытындылар (рұқсат беру құжаттарын) беру тәртібін әзірлеу;

3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің (бұдан әрі - Министрлік) формулярлық комиссиясының құрамын және ережесін әзірлеу;

4) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын әзірлеу;

5) медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын әзірлеу;

6) медициналық және фармацевтикалық қызмет саласында мемлекеттік көрсетілетін қызметтердің стандарттары мен регламенттерін әзірлеу;

7) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу;

8) Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік Кодексіне сәйкес тексеру парақтарын, тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарын әзірлеу;

9) азаматтарды дәрілік заттармен қамтамасыз ету, соның ішінде дәрілік заттарды ұтымды пайдалану тәртібін әзірлеу;

10) орфандық препараттардың тізбесін әзірлеу;

11) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларын әзірлеу;

12) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды әзірлеу мен бекіту, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу мен келісу тәртібін әзірлеу;

13) медициналық қызметтерді көрсетуді бақылау саласындағы, соның ішінде медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын сыртқы сараптау шеңберінде мемлекеттік саясатты іске асыру;

14) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын бақылау саласындағы мемлекеттік саясатты іске асыру;

15) Әкімшілік құқық бұзушылық туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына  сәйкес әкімшілік құқық бұзушылық туралы істерді қарау және әкімшілік жазалар қолдану;

16) Әкімшілік құқық бұзушылық туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дара кәсіпкерлердің немесе заңды тұлғалардың денсаулық сақтау саласындағы қызметін немесе қызметтің жекелеген түрлерін тоқтата тұру бойынша шаралар қолдану;

17) өз құзыреті шегінде лицензиаттардың Қазақстан Республикасының заңнамаларын сақтауына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

18) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

19) денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне, соның ішінде денсаулық сақтау саласындағы стандарттардың, медициналық және фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензиялау қағидаларының, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы хабарлама тәртібінің сақталуына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

20) профилактиканың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерінің енгізілуіне мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

21) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

22) медициналық көрсетілетін қызметтердің, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

23) медициналық көмек көрсетудің барлық деңгейінде дәрілік заттардың ұтымды тағайындалуына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

24) денсаулық сақтау ұйымдарында медициналық техниканың тиімді пайдаланылуына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

25) дәстүрлі медицина, халық медицинасы (емшілік) қызметтерін көрсететін субъектілердің қызметіне мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

26) медициналық және фармацевтикалық қызмет саласында өз құзыреті шегінде мемлекеттік көрсетілетін қызметтер;

27) адамның ағзаларын (ағзаларының бөліктерін) және (немесе) тіндерін, қан мен оның компоненттерін Кеден одағына кірмейтін елдерден Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді және Қазақстан Республикасының аумағынан осы елдерге әкетуді лицензиялау;

28) туыстас емес транспланттауды жүргізу мақсатында гемопоэздік дің жасушаларын, сүйек кемігін өткізген жағдайда, оларды, сондай-ақ диагностикалық мақсаттарға арналған немесе биомедициналық зерттеулер жүргізу процесінде алынған жасушалардың, тіндердің, биологиялық сұйықтықтар мен сөлдердің, оның ішінде адамның тіршілік әрекеті өнімдерінің, физиологиялық және патологиялық шығарындылардың, сүртінділердің, қырындылардың, шайындылардың үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге және Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуге қорытындылар (рұқсат беру құжаттарын) әзірлеу;

29) қорытындылар (рұқсат беру құжаттарын) беруді жүзеге асыру, ізгілік көмек немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмек ретінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (оның ішінде тіркелмегендерін) Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісу;

30) фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беру;

31) клиникалық практикаға жіберу үшін денсаулық сақтау саласының мамандарына сертификаттау жүргізу жөніндегі мәселелерді үйлестіруді жүзеге асыру;

32) медициналық және фармацевтикалық білімі бар мамандар үшін біліктілік санатын беру туралы куәлік беру жөніндегі мәселелерді үйлестіруді жүзеге асыру;

33) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алуды, Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімін жүргізуді жүзеге асыру;

34) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы медициналық қолдануды тоқтата тұру туралы, сондай-ақ дәрілік: заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сериясын (партиясын) медициналық қолдануға тыйым салу және айналыстан алып тастау немесе медициналық қолдануды тоқтата тұру туралы шешім қабылдау;

35) аккредиттеу стандарттарына ұйымдардың қызметінің сәйкестігін мойындау мақсатында аккредиттеуді ұйымдастыру және өткізу;

35-тармақша осы Бұйрықтың 5-тармағына сәйкес 2017 жылғы 1 қаңтарға дейін қолданылды

36) денсаулық сақтау саласы субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптама жүргізу үшін жеке тұлғаларға аккредиттеуді ұйымдастыру және өткізу;

37) аккредиттелген субъектілер мен денсаулық сақтау саласындағы тәуелсіз сарапшылардың дерекқорын қалыптастыру;

38) кәсіби даярлықты бағалауды және денсаулық сақтау саласындағы мамандардың біліктілікке сәйкестігін растауды жүзеге асыратын ұйымдарды аккредиттеу;

39) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына медициналық ұйымдарды аккредиттеу;

40) биологиялық белсенді әсер ететін заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына сынақ зертханаларын аккредиттеу;

41) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу;

42) денсаулық сақтау саласының аккредиттелген субъектілерінің қызметін мониторингтеуді ұйымдастыру және өткізу;

43) Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат құжаты) беру;

44) денсаулық сақтау саласындағы Ұлттық холдингке және оның еншілес ұйымдарына, сондай-ақ «Назарбаев Университеті» немесе оның медициналық ұйымдарына, Қазақстан Республикасы Президентінің Іс Басқармасының медициналық ұйымдарына кәсіби медициналық қызметті жүзеге асыруға шақырылған адамдарды қоспағанда, клиникалық практикаға жіберу үшін шетелдіктерге маман сертификатын беру мәселелерін үйлестіруді жүзеге асыру;

45) жоғары мамандандырылған медициналық көмек көрсетуге қойылатын талаптарға денсаулық сақтау субъектісінің сәйкестігін айқындау бойынша іс-шараларды өткізу;

46) мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарын жарақтандыру бойынша іс-шараларды жүзеге асыруға қатысу;

47) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеуді жүзеге асыру;

48) денсаулық сақтау саласындағы ғылыми және білім беру ұйымдарын мемлекеттік аттестаттауды ұйымдастыру және өткізу;

49) облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының басшыларын және олардың орынбасарларын, уәкілетті органның ведомстволық бағыныстағы ұйымдарының басшыларын, олардың орынбасарларын, сондай-ақ филиалдардың басшыларын аттестаттауды жүргізу;

50) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, соның ішінде бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізімдерін әзірлеу;

51) халықаралық және шетелдік фармакопеялардың стандарттарын, сондай-ақ фармакопеялық мақалаларды (монографияларды) және шетел мемлекеттерінің дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға арналған стандарттау жөніндегі басқа да нормативтік құжаттарды тану;

52) фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыру;

53) фармацевтикалық өнімге (СРР) сертификат беру;

54) медициналық және фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлікті қайтарып алу мәселелерін үйлестіру және мониторингті жүзеге асыру;

55) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында мониторингті жүзеге асыру;

56) азаматтардың медициналық көрсетілетін көмектің деңгейі мен сапасына қанағаттанушылық дәрежесін айқындау;

57) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірісін, оларды мемлекеттік тіркеу кезінде сараптау мен бағалау жүргізуге мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

58) Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де функцияларды жүзеге асыру.

15. Комитеттің құқықтары мен міндеттері:

1) заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік органдардан, өзге ұйымдардан және лауазымды тұлғалардан қажетті ақпарат пен материалдарды сұрату және алу;

2) халық денсаулығын қорғау саласындағы бірыңғай мемлекеттік саясатты жетілдіру, тұжырымдамаларды, стратегияларды, нормативтік құқықтық актілерді, нормативтік техникалық құжаттарды әзірлеуде өз құзыретіне кіретін мәселелер бойынша ұсыныстар енгізу;

3) медициналық қызмет көрсету және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы бақылау бойынша бағдарламаларды әзірлеу жөніндегі ұсыныстар енгізу, сондай-ақ азаматтардың денсаулығын қорғау бойынша мемлекеттік және салалық (секторалық) бағдарламаларды, сондай-ақ ауруханаішілік менеджмент бағдарламаларын әзірлеуге және денсаулық сақтау ұйымдары жұмысының тиімділігін бағалауға қатысу;

4) Дәрілік формулярды қалыптастыру жөніндегі ұсыныстарды енгізу;

5) Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамалық актілерінде көзделген өзге де құқықтарды жүзеге асыру;

6) Қазақстан Республикасының заңнамасын, жеке және заңды тұлғалардың құқықтары мен заңмен қорғалатын мүдделерін сақтау;

7) Комитеттің аумақтық бөлімшелерінің қызметін үйлестіруді және бақылауды жүзеге асыру;

8) қолданыстағы заңнамалық актілерде көзделген өзге де міндеттерді жүзеге асыру.

16. Комитетке басшылықты Комитетке жүктелген міндеттердің орындалуына және оның функцияларын жүзеге асыруға дербес жауапты Төраға жүзеге асырады.

17. Комитеттің төрағасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен лауазымға тағайындалады және лауазымынан босатылады.

18. Комитет төрағасының Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес қызметке тағайындалатын және қызметтен босатылатын орынбасарлары болады.

19. Комитет төрағасының өкілеттігі:

1) заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жататын қызметкерлерден басқа, заңнамаға сәйкес Комитет қызметкерлерін лауазымына тағайындайды және жұмыстан босатады;

2) Комитеттің Төраға орынбасарларының міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;

3) Комитеттің құрылымдық бөлімшелері басшыларының міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;

4) Комитеттің аумақтық бөлімшелері басшылары мен басшы орынбасарларының міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;

5) заңнамада белгіленген тәртіппен Комитет қызметкерлерін және аумақтық бөлімшелері басшыларының орынбасарларын іссапарға жіберу, еңбек демалысын беру, материалдық көмек көрсету, даярлау (қайта даярлау), біліктілігін арттыру, көтермелеу, үстеме-ақы төлеу және сыйақы беру мәселелерін шешеді;

6) заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жататын қызметкерлерді қоспағанда, Комитет қызметкерлеріне тәртіптік жаза қолдану мәселелерін шешеді;

7) мемлекеттік органдар мен меншік нысанына қарамастан өзге де ұйымдарда Комитеттің атынан өкілдік етеді;

8) заңнамаларға сәйкес Комитеттің атынан заңды және жеке тұлғаларға наразылықтар мен талап-арыздар қою туралы шешімдер қабылдайды;

9) Комитеттің құзыретіне жататын мәселелер бойынша шешімдер қабылдайды;

10) адам мен азаматтың құқықтары мен еркіндіктеріне қатысты нормативтік құқықтық актілерді қоспағанда, Комитеттің құзыретіне жататын құқықтық мәселелер бойынша оларды бекіту жөнінде Министрлік актілерінде тікелей құзыреті болса, нормативтік құқықтық актілерді бекітеді;

11) Комитетте жемқорлыққа қарсы іс-қимылға бағытталған шараларды қабылдайды.

20. Комитет Төрағасы болмаған кезеңде оның өкілеттіктерін қолданыстағы заңнамаға сәйкес оны алмастыратын тұлға жүзеге асырады.

21. Комитеттің Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда жедел басқару құқығында оқшауланған мүлкі бар.

Комитеттің мүлкі оған меншік иесі берген мүлік, сондай-ақ өз қызметі нәтижесінде сатып алынған мүлік (ақшалай кірістерді қоса алғанда) және Қазақстан Республикасының заңнамасында тыйым салынбаған өзге де көздер есебінен қалыптастырылады.

22. Комитетке бекітілген мүлік республикалық меншікке жатады.

23. Егер Қазақстан Республикасының заңнамасында өзгеше белгіленбесе, Комитеттің өзіне бекітілген мүлікті және қаржыландыру жоспары бойынша өзіне бөлінген қаражат есебінен сатып алынған мүлікті өз бетімен иеліктен шығаруға немесе өзге тәсілмен билік етуге рұқсат етілмейді.

24. Комитетті қайта ұйымдастыру және тарату Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.