О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (г. Москва) Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от «03» ноября 2016 г. № 78

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств–членов Евразийского экономического союза (далее соответственно –государства-члены, Союз) ине завершенные уполномоченными органами государств-членовдо 1 января 2016 г.,осуществляются в соответствии 

с законодательством государств-членов;

б) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.) по выборузаявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территориигосударства-члена,уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

Подпункт б изменен в соответствии с Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 года № 128 (см. редакцию от 30.01.2020 г.) (изменение вводится в действие с 10.01.2021 г.)

в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досьетаких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членовне позднее 31 декабря 2025 г.;

Подпункт в) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 года № 128 (см. редакцию от 30.01.2020 г.) (изменение вводится в действие с 10.01.2021 г.)
Подпункт в) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 г. № 14 (см. редакцию от 23.04.2021 г.)(изменение вводится в действие с 06.10.2021 г.)

г) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г. с применением процедуры, установленной разделом XIII Правил;

Подпункт г) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 г. № 34 (см. редакцию от 22.01.2025 г.)(изменение вводится в действие с 21.06.2025 г.)

д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, предусмотренного подпунктом «в» настоящего пункта, за исключением регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых  до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы, срок действия которых устанавливается в соответствии с подпунктом «е» настоящего пункта;

Подпункт д) изложен в новой редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 г. № 34 (см. редакцию от 22.01.2025 г.)(изменение вводится в действие с 21.06.2025 г.)
Подпункт д) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.025 г. № 77 (см. редакцию от 22.05.2025 г.)(изменение вводится в действие с 07.11.2025 г.)

е) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы, и в отношении которых заявителем не завершена указанная процедура по состоянию на указанную дату в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

Пункт 2 дополнен подпунктом е) в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 г. № 34 (изменение вводится в действие с 21.06.2025 г.)
Подпункт е) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.025 г. № 77 (см. редакцию от 22.05.2025 г.)(изменение вводится в действие с 07.11.2025 г.)

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г. либо в отношении которых инициирована до 31 декабря 2025 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.;

ж) в реестрах лекарственных средств государств-членов уполномоченные органы (организации) вправе указывать сведения о статусе регистрации лекарственного препарата с учетом положений настоящих Правил о его продлении.

Пункт 2 дополнен подпунктом ж) в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 г. № 34 (изменение вводится в действие с 21.06.2025 г.)

3. Государствам-членамв срок до 31 декабря2016 года:

а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:

регистрации лекарственного препарата;

подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата;

приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза;

б) определить органы (организации), уполномоченные на осуществление регистрации, подтверждение регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения В. Габриелян 
От Республики Беларусь В. Матюшевский 
От Республики Казахстан А. Мамин
От Кыргызской Республики О. Панкратов  
От Российской Федерации И. Шувалов

1. Настоящие Правила определяют порядок осуществления регистрации,подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского примененияв целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур (далее – процедуры, связанные с регистрацией), включающих в себя:

а) приведение регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах – членах Союза (далее – государства-члены), в соответствие с настоящими Правилами (далее – приведение в соответствие с требованиями Союза);

Подпункт а изложен в новой редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 г. № 114 (см. редакцию от 22.05.2023 г.)(изменение вводится в действие с 20.12.2023 г.)

б) приостановление и отмену регистрации лекарственных препаратов или ограничение применения лекарственного препарата;

в) выдачу дубликатов регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

2. Требования настоящих Правил распространяются на разработчиков ипроизводителей лекарственных средств, держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, их доверенных лиц, уполномоченные органы(экспертные организации) государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.

3. Требования настоящих Правил не применяются в отношении:

а) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов;

а1) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов;

Пункт 3 дополнен подпунктом а1 в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 г. № 36 (изменение вводится в действие с 28.03.2022 г.)

б) ветеринарных лекарственных препаратов, обращение которых регулируется иными актами, входящими право Союза.

4. Регистрации в соответствии с настоящими Правиламиподлежат лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза или на территории одного из государств-членов.  

5. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;  

б) фармацевтические субстанции;

в) лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований;

г) лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного применения;

д) радиофармацевтическиелекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов;

Подпункт д изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 г. № 36 (см. редакцию от 23.04.2021 г.)(изменение вводится в действие с 28.03.2022 г.)

е) лекарственныепрепараты, не предназначенные для реализации на таможеннойтерритории Союза;

ж) образцы лекарственных препаратов, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы;

з) лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов.

5-1. В случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся в том числе:

Глава 1 дополнена пунктом 5-1 в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 г. № 36 (изменение вводится в действие с 28.03.2022 г.)

лекарственные препараты, ввозимые в государство-член для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом государства-члена;

высокотехнологичные лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента.

Производство таких высокотехнологических лекарственных препаратов разрешается уполномоченным органом государства-члена. Государства-члены обязаны обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств-членов, и к фармаконадзору в соответствии с актами органов Союза.

6. При признании лекарственного препарата орфанным на территориях всех или нескольких государств-членов в соответствии с законодательством государств-членов регистрация такого лекарственного препарата осуществляется в соответствии с разделами V и VII или разделами VI и VII настоящих Правил, а также в соответствии с требованиями раздела 16 части III приложения №1 к настоящим Правилам.

Пункт 6 изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 г. № 36 (см. редакцию от 23.04.2021 г.)(изменение вводится в действие с 28.03.2022 г.)