Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 2 августа 2016 года № 684

1. Государственное учреждение "Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (далее - Комитет) является ведомством Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство), осуществляющим регулятивные, реализационные и контрольные функции в сфере оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в пределах компетенции.

2. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией  и законами Республики Казахстан, актами Президента, Правительства Республики Казахстан, иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Комитет является юридическим лицом в организационно-правовой форме государственного учреждения, имеет печати и штампы со своим наименованием на государственном языке, бланки установленного образца, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

4. Комитет вступает в гражданско-правовые отношения от собственного имени.

5. Комитет имеет право выступать стороной гражданско-правовых отношений от имени государства, если он уполномочен на это в соответствии с законодательством.

6. Комитет по вопросам своей компетенции в установленном законодательством порядке принимает решения, оформляемые приказами председателя Комитета.

7. Структура и лимит штатной численности Комитета утверждаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8. Местонахождение Комитета: Республика Казахстан, 010000, город Астана, Есильский район, улица Орынбор, дом 8, административное здание "Дом министерств", 5-6 подъезды.

9. Полное наименование Комитета - Государственное учреждение "Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан".

10. Настоящее Положение является учредительным документом Комитета.

11. Финансирование деятельности Комитета осуществляется из республиканского бюджета.

12. Комитету запрещается вступать в договорные отношения с субъектами предпринимательства на предмет выполнения обязанностей, являющихся функциями Комитета.

Если Комитету законодательными актами предоставлено право осуществлять приносящую доходы деятельность, то доходы, полученные от такой деятельности, направляются в доход государственного бюджета.

13. Основные задачи Комитета:

1) реализация государственной политики в области государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) мониторинг обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники;

3) обеспечение качества и доступности государственных услуг в сфере медицинской и фармацевтической деятельности.

14. Функции Комитета:

1) рассмотрение обращений физических и юридических лиц по вопросам входящих в компетенцию Комитета;

2) разработка порядка выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований;

3) разработка состава и положения о формулярной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство);

4) разработка правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;

5) разработка квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности;

6) разработка стандартов и регламентов государственных услуг в сфере медицинской и фармацевтической деятельности;

7) разработка Государственной фармакопеи Республики Казахстан;

8) разработка проверочных листов, критериев оценки степени риска в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

9) разработка порядка обеспечения лекарственными средствами граждан, в том числе и рациональное использование лекарственных средств;

10) разработка перечня орфанных препаратов;

11) разработка правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

12) разработка порядка разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения;

14) реализация государственной политики в области контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

15) рассмотрение дел об административных правонарушениях и наложение административных взысканий в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

16) принятие мер по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности в области здравоохранения индивидуальных предпринимателей или юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

17) осуществление в пределах своей компетенции государственного контроля за соблюдением лицензиатами законодательства Республики Казахстан;

18) осуществлениеподлежащ государственного контроля за проведением оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;

19) осуществление государственного контроля за деятельностью субъектов здравоохранения, в том числе за соблюдением стандартов в области здравоохранения, правил лицензирования по занятию медицинской и фармацевтической деятельностью, а также уведомительного порядка в области здравоохранения;

20) осуществление государственного контроля за внедрением новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

21) осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

22) осуществление государственного контроля за рекламой медицинских услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

23) осуществление государственного контроля за рациональным назначением лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;

24) осуществление государственного контроля за эффективным использованием медицинской техники в организациях здравоохранения;

25) осуществление государственного контроля за деятельностью субъектов оказания услуг традиционной медицины, народной медицины (целительства);

26) оказание в пределах своей компетенции государственных услуг в сфере медицинской и фармацевтической деятельности;

27) лицензирование ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

28) выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований;

29) осуществление выдачи заключений (разрешительных документов), согласование на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (в том числе незарегистрированных) в качестве гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях;

30) выдача разрешений на проведение клинических исследований фармакологических и лекарственных средств;

31) осуществление координации вопросов по проведению сертификации специалистов в области здравоохранения для допуска к клинической практике;

32) осуществление координации вопросов по выдаче свидетельства о присвоении квалификационной категории для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием;

33) осуществление государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье, отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

34) принятие решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также о запрете медицинского применения и изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

35) Действие отменено (см. сноску)

Подпункт 35 действовал до 1 января 2017 года в соответствии с пунктом 5 Настоящего Приказа

36) организация и проведение аккредитации физических лиц для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения;

37) формирование банка данных аккредитованных субъектов и независимых экспертов в области здравоохранения;

38) аккредитация организаций, осуществляющих оценку профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

39) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

40) аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

41) аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

42) организация и проведение мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;

43) выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

44) осуществление координации по вопросам выдачи иностранцам сертификата специалиста, для допуска к клинической практике за исключением лиц, приглашенных к осуществлению профессиональной медицинской деятельности в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, а также в "Назарбаев Университет" или его медицинских организациях, в медицинских организациях Управления делами Президента Республики Казахстан;

45) проведение мероприятий по определению соответствия субъекта здравоохранения требованиям к оказанию высокоспециализированной медицинской помощи;

46) участие в осуществлении мероприятий по оснащению государственных организаций здравоохранения;

47) осуществление государственного регулирования цен на лекарственные средства, в рамках гарантированного объема медицинской помощи;

48) организация и проведение государственной аттестации организаций образования в области здравоохранения;

49) проведение аттестации руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей, а также руководителей филиалов;

50) разработка списков лекарственных средств, изделий медицинского назначения, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в том числе закупаемых у единого дистрибьютора;

51) признание стандартов международных и иностранных фармакопей, а также фармакопейных статей (монографий) и других нормативных документов по стандартизации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику иностранных государств;

52) осуществление фармацевтической инспекции;

53) выдача сертификата на фармацевтический продукт (СРР);

54) осуществление координации и мониторинга вопросов по отзыву свидетельства о присвоении квалификационной категории для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием;

55) осуществление мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

56) определение степени удовлетворенности граждан уровнем и качеством оказываемой медицинской помощи;

57) осуществление государственного контроля за проведением экспертизы и оценки производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации;

58) осуществление иных функций, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

15. Права и обязанности Комитета:

1) запрашивать и получать в установленном законодательством порядке от государственных органов, иных организаций и должностных лиц необходимую информацию и материалы;

2) вносить предложения по совершенствованию единой государственной политики в области охраны здоровья населения, разработке концепций, стратегий, нормативных правовых актов, нормативно-технических документов, по вопросам входящим в компетенцию;

3) вносить предложения по разработке программ в области контроля в сфере оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также участвовать в разработке государственных и отраслевых (секторальных) программ по охране здоровья граждан, а также программ внутрибольничного менеджмента и оценке эффективности работы организаций здравоохранения;

4) вносить предложения при формировании Лекарственного формуляра;

5) осуществлять иные права, предусмотренные действующим законодательством Республики Казахстан;

6) соблюдать законодательство Республики Казахстан, права и охраняемые законом интересы физических и юридических лиц;

7) осуществлять координацию и контроль деятельности территориальных подразделений Комитета;

8) осуществлять иные обязанности, предусмотренные действующими законодательными актами.

16. Руководство Комитетом осуществляется Председателем (далее – Председатель), который несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Комитет задач и осуществление им своих функций.

17. Председатель Комитета назначается на должность и освобождается от должности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

18. Председатель Комитета имеет заместителей, которые назначаются на должности и освобождаются от должностей в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

19. Полномочия Председателя Комитета:

1) в соответствии с законодательством, назначает и освобождает от должностей работников Комитета, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

2) определяет обязанности и полномочия заместителей Председателя Комитета;

3) определяет обязанности и полномочия руководителей структурных подразделений Комитета;

4) определяет обязанности и полномочия руководителей и заместителей руководителей территориальных подразделений Комитета;

5) в установленном законодательством порядке решает вопросы командирования, предоставления отпусков, оказания материальной помощи, подготовки (переподготовки), повышения квалификации, поощрения, выплаты надбавок и премирования работников Комитета, руководителей территориальных подразделений и их заместителей;

6) решает вопросы наложения дисциплинарных взысканий на работников Комитета, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

7) представляет Комитет в государственных органах и иных организациях, независимо от форм собственности;

8) в соответствии с законодательством принимает решения о предъявлении от имени Комитета претензий и исков к юридическим и физическим лицам;

9) принимает решения по вопросам, входящим в компетенцию Комитета;

10) утверждает нормативные правовые акты по вопросам входящим в компетенцию при наличии прямой компетенции по их утверждению в актах министерства, за исключением нормативных правовых актов, затрагивающих права и свободы человека и гражданина;

11) принимает меры, направленные на противодействие коррупции в Комитете.

Исполнение полномочий Председателя Комитета в период его отсутствия осуществляется лицом, его замещающим в соответствии с действующим законодательством.

20. Председатель Комитета определяет полномочия своих заместителей в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.18. Комитет обладает полномочиями, необходимыми для реализации его основных задач и функций, в соответствии с законодательными актами, актами Президента Республики Казахстан, иными нормативно-правовыми актами Республики Казахстан.

19. Комитет возглавляет Председатель – Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг, назначаемый на должность и освобождаемый от должности в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

20. Председатель Комитета организует и руководит работой Комитета и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Комитет задач и осуществление им своих функций.

21. Комитет имеет на праве оперативного управления обособленное имущество, в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

Имущество Комитета формируется за счет имущества, переданного ему собственником, а также имущества (включая денежные доходы), приобретенного в результате собственной деятельности и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Казахстан.

22.Имущество, закрепленное за Комитетом, относится к республиканской собственности.

23. Комитету не допускается самостоятельно отчуждать или иным способом распоряжаться закрепленным за ним имуществом и имуществом, приобретенным за счет средств, выделенных ему по плану финансирования, если иное не установлено законодательством.

28. Реорганизация и ликвидация Комитета осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.