Приложение 9 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 294

1. Государственная услуга «Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал);

4. Срок оказания государственной услуги:

1) со дня сдачи пакета документов услугодателю – 10 (десять) рабочих дней;

переоформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее – заключение) – 3 рабочих дня;

выдача дубликата заключения, в случаях утери либо порчи – 2 рабочих дня.

Услугодатель в течение двух рабочих дней с момента получения документов услугополучателя проверяет на полноту представленных документов.

В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель в указанные сроки дает письменный мотивированный ответ о прекращении рассмотрения заявления.

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 (пятнадцать) минут;

3) максимально допустимое время обслуживания – 15 (пятнадцать) минут.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги:

– заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации по форме, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги; 

– дубликат заключения (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации по форме, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги; 

– заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее – заключение) по форме, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

– дубликат заключения (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее – заключение) по форме, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

– переоформленное заключение.

Заключение выдается на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная. 

В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

При обращении услугополучателя через портал результат государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно, юридическим лицам (далее – услугополучатель). 

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан. 

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания; 

2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан, прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

к услугодателю:

1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации:

- заявление по форме, согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги;

- копия договора (контракта) заключенного с организацией здравоохранения страны-импортера или страны-экспортера о проведении неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга человека, с аутентичным переводом на государственный и (или) русский язык, заверенного нотариально либо копию договора (контракта) заключенного с организацией осуществляющей функции регистра гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга страны-импортера или страны-экспортера о проведении поиска и активации донора для осуществления неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга человека, с аутентичным переводом на государственный и (или) русский язык;

- копия результатов исследования на биологическую безопасность образцов гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации;

- копию документа, на основании которого медицинская организация страны – импортера или страны – экспортера оказывает медицинские услуги, с аутентичным переводом на государственный и (или) русский язык. 

для переоформления заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации:

- заявление по форме, согласно приложению 6 к настоящему стандарту государственной услуги;

- копия документа подтверждающего изменение наименования или организационно - правовой формы услугополучателя;

для выдачи дубликата заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации в случае выдачи заключения в бумажной форме:

- заявление по форме, согласно приложению 7 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей:

- заявление по форме, согласно приложению 8 к настоящему стандарту государственной услуги;