Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11480

В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан:

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и социального развития  

Республики Казахстан Т. Дуйсенова

1. Настоящие Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов (далее - Правила) определяют порядок проведения внутриаптечного контроля.

2. Руководитель аптеки назначает провизора-аналитика, ответственного за организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных препаратов в аптеке.

3. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с Перечнем типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеке, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, справочной литературой.

4. Внутриаптечному контролю подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в аптеке, в том числе внутриаптечная заготовка, фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты.

5. Внутриаптечный контроль выполняется путем проведения:

1) превентивных (предупредительных) мероприятий;

2) приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов;

3) письменного контроля;

4) выборочного опросного контроля;

5) органолептического контроля;

6) выборочного физического контроля;

7) химического контроля;

8) контроля при отпуске.

6. Результаты органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, выборочного физического, химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются и скрепляются печатью аптеки.

7. По результатам оценки качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, принимается решение о соответствии или не соответствии показателям, методам и методикам, установленным Государственной фармакопеей Республики Казахстан (далее - ГФ РК).

Показатели, по которым лекарственный препарат признается несоответствующим:

1) описание (внешний вид, цвет, запах);

2) прозрачность или цветность;

3) распадаемость;

4) однородность (по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций);

5) отсутствие видимых механических включений в жидких лекарственных препаратах;

6) подлинность;

7) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;

8) величина кислотно-щелочного баланса;

9) плотность;

10) стерильность;

11) микробиологическая чистота;

12) герметичность укупорки (для стерильных лекарственных препаратов);

13) оформление лекарственных препаратов, предназначенных к отпуску.

Изготовленные лекарственные препараты, признанные несоответствующими (забракованными), подлежат изъятию и уничтожению.

8. Превентивные (предупредительные) мероприятия заключаются:

1) в соблюдении условий асептического изготовления лекарственных препаратов;

2) в обеспечении исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки;