Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 апреля 2015 года № 10735

В соответствии с подпунктом 76) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации в области здравоохранения.

2. Департаменту стандартизации медицинских услуг Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно–правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет–ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого вице–министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Каирбекову С.З.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года № 542 «Об утверждении Инструкции по проведению внешней комплексной оценки на соответствие субъектов здравоохранения стандартам аккредитации» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 6432, опубликован в газете «Казахстанская правда» от 27 октября 2010 года № 284 (26345); от 28 октября 2010 года № 285 (26346); от 30 октября 2010 года № 288-289 (26349-26350); от 02 ноября 2010 года № 290 (26351); от 03 ноября 2010 года № 291 (26352); от 04 ноября 2010 года № 292 (26353); от 06 ноября 2010 года № 295-296 (26356-26357); от 10 ноября 2010 года № 300-302 (26361-26363); от 27 ноября 2010 года № 323-324 (26384-26385);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 февраля 2013 года № 99 «О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года № 542 «Об утверждении Инструкции по проведению внешней комплексной оценки на соответствие субъектов здравоохранения стандартам аккредитации» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8425, опубликован в газете «Казахстанская правда» от 23 октября 2013 года № 299 (27573)).

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова

1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) аккредитующий орган - Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Комитет) и его территориальные департаменты (далее - Департаменты) либо организация, аккредитованная Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

2) ранг стандарта аккредитации - уровень стандарта в зависимости от значимости его влияния на безопасность пациентов;

3) свидетельство об аккредитации - официальный документ, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации;

4) продление срока действия свидетельства об аккредитации - официальная процедура продления срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующим органом;

5) комиссия по аккредитации - комиссия, создаваемая аккредитующим органом, которая рассматривает материалы заявителя, проводит оценку на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил и принимает решения рекомендательного характера;

6) аккредитация на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения- процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в области проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения путем проведения оценки испытательных лабораторий (научно-исследовательской лаборатории) на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

7) заявитель на аккредитацию на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения - испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория), осуществляющая доклинические (неклинические) исследования и подавшая заявку на аккредитацию;

8) субъекты здравоохранения - организация здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

9) организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения - организация здравоохранения осуществляющая деятельность по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее - организация по оценке);

10) реестр клинических баз - единая система учета медицинских организаций, аккредитованных на право проведение клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

11) клиническая база - медицинская организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы, внесенный в перечень организаций для проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

12) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

13) реестр доклинических (неклинических) баз - единая система учета испытательных лабораторий, аккредитованных на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

14) многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, которое осуществляется в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

15) повторная аккредитация - очередная процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в определенной области исследований;

16) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

17) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в области проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем проведения оценки медицинских организаций на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

18) самооценка - процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая медицинской организацией самостоятельно или с привлечением независимых экспертов;

19) экспертная группа - группа лиц, привлекаемая для проведения внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие стандартам аккредитации;

20) координатор качества - специалист службы внутреннего аудита и поддержки пациента медицинской организации;

21) внешняя комплексная оценка - процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая экспертной группой с выходом в медицинскую организацию;

22) испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория) - юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица не зависимо от организационно правовой формы и ведомственной принадлежности;

23) область аккредитации испытательной лаборатории - сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации, устанавливающая совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория;

24) независимый эксперт – физическое лицо, имеющее высшее медицинское образование и соответствующее требованиям к физическим лицам, претендующим на проведение независимой экспертизы, в соответствии с подпунктом 102-2) пункта 1 статьи 7 Кодекса;

Подпункт 24 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.11.2016 г. № 997 (см. редакцию от 29.06.2015 г.) (изменение вводится в действие с 01.01.2017 г.)

25) обследование медицинской организации по месту нахождения - официальная проверка документации, оборудования, иных материалов, имеющих отношение к клиническому исследованию и находящихся на клинической базе, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих отношение к клиническому исследованию с целью оценки на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

26) заявитель на аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - медицинская организация, претендующая на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и подавшая заявление на аккредитацию в аккредитующий орган;

27) международное многоцентровое клиническое исследование - многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах.

3. Аккредитации в области здравоохранения подлежат:

1) медицинские организации в целях признания соответствия их деятельности стандартам аккредитации для субъектов здравоохранения, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8064) и стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, утвержденным приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2014 года № 2 (зарегистрирован с Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 9148) (далее - стандарты);

2) медицинские организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) физические лица - для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения;