Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 февраля 2015 года под № 10298

В соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 и подпунктом 13) статьи 25 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 «Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2229);

2) приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года № 633 «О внесении дополнений в приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 «Об утверждении инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4987, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 6 декабря 2007 года, № 187 (1390)).

3. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр А. Мамытбеков

«СОГЛАСОВАН»
Министр по инвестициям и
развитию Республики Казахстан
А. Исекешев
15 декабря 2014 год
«СОГЛАСОВАН»
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
Е. Досаев
19 января 2015 год

1. Настоящие Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 и подпунктом 13) статьи 25 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и определяют порядок согласования физическими и юридическими лицами нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, и кормовые добавки с ведомством уполномоченного органа в области ветеринарии.

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее - ведомство) - подразделение уполномоченного органа в области ветеринарии, осуществляющее государственный ветеринарно-санитарный контроль и надзор;

2) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки - документ, устанавливающий условия и порядок применения (использования) ветеринарного препарата, кормовой добавки;

3) серия (партия) ветеринарного препарата - определенное количество ветеринарного препарата, полученного в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанного в одной емкости, расфасованного в один рабочий цикл, получившего номер серии и номер производственного контроля, и оформленного одним документом, установленной формы, удостоверяющим его качество;

4) нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее - НТД) - пакет документов, включающий в себя стандарт организации или международные стандарты на ветеринарный препарат, кормовую добавку, инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки по структуре согласно приложениям 1, 2 и 3 к настоящим Правилам;

5) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка - ветеринарный препарат (лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, которые ранее в странах-членах Таможенного союза и Евразийского Экономического Пространства не производились, не ввозились и не применялись;

6) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка - ветеринарный препарат (лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированный ранее, но произведенный в других лекарственных формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на его свойства и качественные характеристики, иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);

7) иммуногенность - невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;

8) паспорт на штамм микроорганизмов - документ прилагаемой формы к настоящим Правилам с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих (характеризующих) штамм микроорганизма, на который выдается паспорт, который оформляется после проведения его идентификации и направления на хранение;

9) экспертиза НТД - процедура анализа нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки заявленного для государственной регистрации, с целью определения его соответствия требованиям, установленных ветеринарных нормативов Республики Казахстан;

10) заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на согласование нормативно-технической документации;

11) стандарт организации - стандарт утвержденный самостоятельно организацией;

12) фармокопея - сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ;

13) международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей;

14) штамм - генетически однородная культура микроорганизма с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами.

3. Заявитель направляет в ведомство заявление (в произвольной форме) на согласование НТД на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки. К заявлению прилагается НТД в 4 (четырех) экземплярах на государственном и русском языках (для зарубежных заявителей НТД с нотариально заверенным переводом на государственном и русском языках и копия НТД с копией нотариально заверенного перевода) которая включает:

1) стандарт организации и/или международные стандарты, содержащие сведения, по структуре согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком ветеринарного препарата, кормовой добавки (физическое лицо или руководитель юридического лица), по структуре согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное производителем, которое содержит сведения, по структуре согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

4) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток (для ветеринарных препаратов) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

5) документ, подтверждающий регистрацию ветеринарного препарата, кормовой добавки и/или внесение в государственную официальную фармокопею третьих стран, кроме стран-членов Таможенного союза и Единого Экономического Пространства (при наличии);

6) нотариально заверенную копию договора между производителем и патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормовой добавки, в случае наличия патента(ов) на отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормовой добавки (штаммы микроорганизмов, используемые для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормовой добавки) или на технологию/метод изготовления ветеринарного препарата, кормовой добавки, либо на его использование/применение;

7) отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки, включая протокола (акты) лабораторного и производственного испытания.

Заявитель дополнительно к документам указанным в части первой настоящего пункта представляет при наличии документы, удостоверяющие производство ветеринарных препаратов в соответствии с международным стандартом (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика).

4. Заявление на согласование НТД представляется без зачеркиваний и исправлений.

НТД представляется заявителем в прошитом виде, с пронумерованными страницами и последняя страница заверяется его подписью и печатью (для физического лица, если таковая имеется).

5. Ведомство в течение 5 (пяти) рабочих дней проверяет наличие документов, указанных в пункте 3 настоящих Правил и соответствие НТД требованиям, указанным в приложениях 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.

6. По результатам рассмотрения документов, представленных на согласование НТД, ведомство принимает одно из следующих решений:

1) при соответствии представленных документов предъявляемым требованиям, направляет НТД в государственную ветеринарную организацию для проведения экспертизы;

2) при несоответствии представленных документов или представления недостоверных сведений, возвращает документы заявителю и приостанавливает рассмотрение заявления до устранения несоответствий в представленных документах.

7. Экспертиза НТД проводится государственной ветеринарной организацией, определяемой ведомством, с привлечением независимых экспертов для проведения экспертизы НТД.

8. При проведении экспертизы НТД исключается участие в ней государственной ветеринарной организации и независимых экспертов, которые принимают участие в разработке и/или производстве ветеринарного препарата, кормовой добавки.

9. При экспертизе НТД проводится оценка по следующим критериям: