В соответствии с пунктом 5 статьи 162 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
Отправить по почте
О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 октября 2017 года № 756. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 31 октября 2017 года № 15948
Настоящий Приказ утратил силу с 8 ноября 2020 года в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 20.10.2020 г. № ҚР ДСМ - 140/2020
В соответствии с пунктом 5 статьи 162 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5925, опубликованный в «Юридическая газета» от 21 апреля 2010 года № 56 (1852)) следующие изменения и дополнения:
в заголовок указанного приказа внесено изменение на государственном языке, текст на русском языке не меняется;
в подпункты 2) и 3) пункта 1 указанного приказа внесено изменение на государственном языке, текст на русском не меняется;
дополнить строками, порядковые номера 92-1, 92-2, 92-3, 92-4 следующего содержания:
|
92-1 |
Пулированная свежезамороженная монодонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
92-2 |
Пулированная свежезамороженная монодонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
92-3 |
Пулированная свежезамороженная полидонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
92-4 |
Пулированная свежезамороженная полидонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
в Правилах заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, утвержденных указанным приказом:
«Глава 1. Общие положения»;
«Глава 2. Порядок заготовки крови и ее компонентов»;
«2) незавершенная (неполная) донация-недостаточная эксфузия цельной крови в связи с вынужденным прекращением процедуры без достижения целевого объема по причине тромбирования вены и (или) магистрали гемакона или резкого изменения физиологического и психологического статуса донора и отказа донора от процедуры с фактическим объемом эксфузии более 50 мл;
3) несостоявшаяся донация (прокол) - несостоятельная венепункция без возможности извлечения крови в связи с техническими трудностями осуществления венозного доступа с фактическим объемом эксфузии до 50 мл»;
«21. В случаях незавершенной (неполной) и несостоявшейся донации (проколе), указанных в подпунктах 2) и 3) пункта 20 эксфузионистом прекращается забор донорской крови и (или) ее компонентов.
22. При незавершенной (неполной) донации производится соответствующая запись в журнале формы № 411/у «Учета заготовки донорской крови» (далее форма № 411/у), медицинской учетной документации организаций службы крови в соответствии с приложением 6 приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения», (зарегистрированном в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 6697) (далее – приложение 6 приказа № 907), оформляется акт списания гемакона с последующей его утилизацией.
При неудачной венепункции вследствии тромбирования вены и (или) магистрали гемакона по желанию донора проводится повторная пункция вены новой локализации с новым гемаконом.
Повторная неудачная попытка завершения процедуры донации квалифицируется как несостоявшаяся (прокол), производится соответствующая запись в журнале формы № 411/у.
Гемаконы после незавершенной (неполной) донации или несостоявшейся донации (проколе) списываются и утилизируются.
При незавершенной (неполной) донации соблюдаются минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов, установленные правилами медицинского обследования донора перед донацией крови и ее компонентов согласно приложения 5 к приказу исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 680 (зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5934).
При несостоявшейся донации (проколе) минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов не устанавливаются.
23. Оказание первой медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при донации крови и ее компонентов проводится согласно приложения 4 к настоящим Правилам.
Вид реакции и объем оказанной медицинской помощи регистрируются в журнале формы № 411/у и картах донора формы № 406/у «Медицинская карта регулярного донора крови и ее компонентов» и № 407/у «Медицинская карта донора крови и ее компонентов», согласно приложения 6 приказа № 907.»;
«Глава 3. Порядок заготовки компонентов крови методами плазмацитафереза»;
«Глава 4. Порядок переработки крови для получения ее компонентов»;
«60. Проводится поэтапная маркировка крови и ее компонентов:
1) перед донацией в отделении заготовки:
на основной и трансферные мешки наклеивается технологическая этикетка с наименованием компонента, кодом донации или марка с номером донации;
на заводские этикетки основного и трансферных мешков наносится информация о доноре (фамилия, имя, отчество (при его наличии) донора, код донации (номер марки), группа крови) и дата заготовки;
на заводской этикетке основного мешка дополнительно наносится информация о времени заготовки и количестве крови в случае незавершенной донации;
2) после фракционирования крови на заводской этикетке мешков с компонентами крови указывается объем (количество) полученного компонента;
3)после определения пригодности маркировка доз крови и ее компонентов осуществляется этикеткой компонента крови, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
3-1) при пулировании компонент маркируется кодом продукта, а также указываются идентификационные номера всех донаций компонентов, вошедших в пул;
4) при разделении компонента на части меньшего объема, каждая часть компонента маркируется идентификационным номером данного компонента, а также дополнительным уникальным идентификатором, обеспечивающим прослеживаемость использования данной части дозы компонента;
5) для компонентов, подвергающихся облучению, используются этикетки, чувствительные к радиации, для демонстрации процесса облучения компонента.»;
«72. Свежезамороженная плазма (далее – СЗП) получается после центрифугирования цельной консервированной крови или методом плазмафереза в соответствии с инструкцией производителя оборудования и замораживания в течение первых 18 часов после донации крови.
При условии быстрого охлаждения заготовленной дозы крови или плазмы до температуры от +20°С до +24°С с помощью специального валидированного оборудования, срок приготовления СЗП увеличивается до 24 часов после донации крови.
Центрифугирование и фракционирование крови проводится в соответствии с производственным регламентом – документированной процедурой получения СЗП, разрабатываемой в организации службы крови.
После центрифугирования плазма переводится в трансферный мешок с помощью механического экстрактора (или автоматического фракционатора), в мешке с ЭМ оставляется плазма высотой 2-3 см над глобулярной массой для обеспечения необходимого гематокрита.
Для получения компонента крови объемом более 230 мл, плазма, полученная методом афереза или из доз цельной крови, пулируется в виде моно донорского и поли донорского компонента.
Моно донорская пулированная плазма производится при объединении доз плазмы, полученных от одного донора с одним кодом донации или доз плазмы, полученной от одного донора с разными кодами донации.
Поли донорская пулированная плазма производится при объединении доз плазмы, полученных от двух и более доноров с разными кодами донации с соблюдением принципа идентичности групп крови по системе АВО.
Заморозка плазмы, осуществляется в соответствии с инструкцией производителя оборудования, используемого организацией службы крови.
С учетом физиологии реципиентов педиатрического/неонатологичого профиля СЗП разделяется на меньшие дозы с последующей их карантинизацией.»;
«75. Карантинизацию СЗП осуществляют в целях повышения инфекционной безопасности СЗП в течение возможного «серонегативного окна» (период инфекционного процесса, не выявляемый при лабораторном тестировании).
На карантинизацию направляется СЗП пригодная для медицинских целей. Карантинное хранение СЗП проводится в замороженном состоянии при температуре от -250С до -300С в отдельном помещении, с ограничением несанкционированного доступа, в специальном холодильном оборудовании, имеющем соответствующую маркировку и устройство контроля температуры.
Обязательным условием карантинизации является повторное лабораторное тестирование донора на трансфузионные инфекции в соответствии с требованиями действующего законодательства. При использовании метода двухступенчатого тестирования на трансфузионные инфекции срок карантинизации сокращается до 4 месяцев.
В случае неявки донора на повторное лабораторное тестирование на трансфузионные инфекции после окончания срока карантинизации, срок карантинизации плазмы продлевается до 12 месяцев от даты заготовки.
Плазма снимается с карантина если повторное обследование донора не проводилось по причине неявки донора в течение 12 месяцев от даты заготовки или при возникновении в организации службы крови потребности пополнения резервных запасов плазмы, пригодной для переливания.
Снятая с карантина плазма:
выдается для медицинского применения с учетом фактических свойств продукта без изменения статуса продукта;
направляется на дополнительную обработку с приданием дополнительных свойств и выдается для медицинского применения с изменением статуса продукта.
При выявлении первично-положительных результатов лабораторного тестирования на трансфузионные инфекции во время карантина или после истечения срока карантина компоненты крови от всех предыдущих донаций, находящихся на карантинном хранении в организации службы крови, изымаются, маркируются как «абсолютный брак», списываются и утилизируются.
По истечении срока карантинизации при повторных отрицательных результатах обследования донора СЗП маркируется дополнительно словом «Карантинизированная» и используется в медицинских целях.
Регистрация плазмы, находящейся на карантине ведется по форме № 419/у согласно приложения 6 приказа № 907.
76. Для приготовления криопреципитата используется СЗП, полученная как из цельной крови, так и путем афереза.
СЗП оттаивается при температуре от +20С до +60С в течение 10-12 часов. Оттаявшая СЗП в виде «рыхлого снега» подвергается жесткому центрифугированию при температуре от +20С до +60С.
После центрифугирования криообедненный супернатант удаляется, в гемаконе остается концентрат в объеме 20-40 мл.
Полученный криопреципитат подвергается быстрой заморозке при температуре от -25°С до - 35°С.
Хранение криопреципитата при температуре от -250С до -350 С осуществляется в течение 36 месяцев, при температуре от -180С до -250С в течение 3 месяцев.
При наличии потребности в криообедненной плазме в медицинских организациях, применяющих компоненты крови в лечебных целях, криообедненный супернатант признается компонентом крови и заготавливается объеме соответственно заявке от медицинских организаций.
Хранение криообедненной плазмы при температуре от -250С до -350С осуществляется в течение 36 месяцев, при температуре от -180С до -250С в течение 3 месяцев.
При отсутствии заявок от медицинских организаций на криообедненную плазму супернатант утилизируется в качестве издержек производства во время производства.»;
«Глава 5. Порядок заготовки, переработки и хранения гемопоэтических стволовых клеток»;
«Глава 6. Порядок определения пригодности, клинической маркировки, хранения крови и ее компонентов»;
«93. Изготовленная кровь и ее компоненты подвергаются процедуре определения пригодности, во время которой принимается окончательное решение о признании:
всей продукции, полученной от одной донации, пригодной для медицинского применения;
всей продукции, полученной от одной донации, не пригодной для медицинского применения;
части продукции (компонентов), полученной от одной донации, пригодной для медицинского применения, а части продукции не пригодной для медицинского применения.
Продукция, признанная непригодной для медицинского применения, является издержками производства и по мере выявления списывается и утилизируется.
94. Вся продукция, полученная от одной донации, признается пригодной для медицинского применения в случае:
1) отрицательных результатов иммунологического скрининга методом ИФА или методом ИХЛА на маркеры сифилиса, ВИЧ 1, 2 и гепатитов С (далее - ВГС) и В (далее - ВГВ);
2) отрицательных результатах ПЦР-скрининга на наличие РНК ВИЧ 1, 2, ВГС и ДНК ВГВ,
3) нормального показателя АлАт;
4) отрицательной реакции на бруцеллез;
5) установления групповой принадлежности по системе АВО и резус принадлежности, отсутствии в сыворотке крови нерегулярных антиэритроцитарных, аутоиммунных, неспецифических антител;
6) наличия первичной маркировки и технологической этикетки на контейнере, позволяющих идентификацию донации и компонентов крови.»;
дополнить пунктами 94-1, 94-2 следующего содержания:
«94-1. Вся продукция, полученная от одной донации, признается не пригодной для медицинского применения в случае:
1) первично-положительных результатов ИФА (ИХЛА) на маркеры сифилиса, ВИЧ 1, 2 и гепатитов С и В,
2) положительных результатов ПЦР-скрининга на наличие РНК ВИЧ 1, 2, ВГС и ДНК ВГВ,
3) превышения нормы АлАт;
4) положительной реакции на бруцеллез;
5) отсутствия результатов лабораторных исследований;
6) мутности, наличия хлопьев и/или пленок, как признака бактериальной контаминации;
7) отсутствия первичной маркировки и технологических этикеток на контейнерах, позволяющих идентификацию донации и компонентов крови;
8) при выявлении учета донора в информационной базе данных лиц, имеющих абсолютные противопоказания к донации.
94-2. Продукция (компоненты), полученные от одной донации, признается частично пригодной для медицинского применения в случае:
1) выявления нерегулярных антиэритроцитарных, аутоиммунных, неспецифических антител, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и тромбоциты утилизируются, плазма признается пригодной для фракционирования;
2) выявления Келл антигена, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и лейкотромбоцитарный слой утилизируются, плазма и тромбоциты признаются пригодными для медицинского применения;
3) несовпадения результатов определения группы крови и резус-принадлежности при первичном и подтверждающем тестировании, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и тромбоциты утилизируются, плазма признается пригодной для фракционирования;
4) наличия признаков умеренного хилеза в плазме, при этом эритроцитсодержащие компоненты крови и тромбоциты признаются пригодными для клинического применения, плазма признается пригодной для фракционирования;
5) визуально определяемого гемолиза и (или) наличия сгустков в эритроцитсодержащих компонентах, при этом последние утилизируются, плазма и тромбоциты признаются пригодными для медицинского применения;
6) нарушения герметичности контейнера одного из компонентов крови, при этом данные компоненты утилизируются компоненты, остальные признаются пригодными для медицинского применения;
7) отсутствия или повреждения первичной маркировки и (или) технологической этикетки на контейнере одного из компонентов крови, непозволяющем идентификацию донации и компонента крови, при этом данный компонент утилизируется, остальные признаются пригодными для медицинского применения;
8) выявления отклонений контрольных показателей стандартов качества или иных технических погрешностей при производстве, при этом данный компонент утилизируется, остальные признаются пригодными для медицинского применения.»;
в Правилах хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов крови, утвержденных указанным приказом:
«Глава 1. Общие положения»;
«Глава 2. Порядок обоснования и оформления переливания крови, ее компонентов и препаратов»;
«Глава 3. Порядок переливания эритроцитсодержащих компонентов крови»;
«Глава 4. Особенности переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в педиатрии»;
«Глава 5. Порядок переливания корректоровплазменно-коагуляционного гемостаза»;
«Глава 6. Порядок переливания тромбоцитов»;
«Глава 7. Порядок переливания гранулоцитов»;
«Глава 8. Порядок переливания препаратов крови»;
«Глава 9. Обменное переливание крови»;
дополнить главой 10 следующего содержания:
«Глава 10. Переливание компонентов крови пациентам, перенесшим трансплантацию ГСК.
151. После трансплантации ГСК в случае несовпадения группы крови донора и реципиента по системе АВ0 выбор донорских компонентов крови до зафиксированного приживления и смены группы крови осуществляется по схеме выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора и реципиента по системе АВ0, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
152. В случае несовпадения крови донора и реципиента по Rh-фактору, если донор Rh -положительный, а реципиент Rh-отрицательный – в дни с 1 по 28 используются Rh-отрицательные эритроциты, с 29 дня – Rh-положительные эритроциты; если донор Rh-отрицательный, а реципиент Rh-положительный – используются Rh-отрицательные эритроциты.
153. Перед миелоинфузией используются компоненты крови одной группы с кровью реципиента.
154. После миелоинфузии – компоненты крови группы 0 применяются до тех пор, пока АВ0-антитела к донорскому АВ0-типу не перестанут появляться и антиглобулиновый тест не станет отрицательным.
155. С 60-го дня проводится определение группы крови по системе АВ0 и Rh -фактору.
В случае обнаружения химеры выбор групповой принадлежности компонентов крови производится по схеме выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора и реципиента по системе АВ0 согласно приложения 6 к настоящим правилам.
После подтверждения смены группы крови на донорскую используются компоненты одной группы по системе АВ0 и Rh -принадлежности с кровью донора.
156. В качестве эритроцит содержащей трансфузионной среды используются преимущественно отмытые эритроциты.
Показанием к трансфузии эритроцитов является:
снижение уровня гемоглобина ниже 80 грамм на литр (далее – г/л) и количества эритроцитов ниже 2,0х1012;
снижение уровня гемоглобина менее 100 г/л в условиях активного кровотечения (продолжительное носовое кровотечение, геморрагический цистит, кровотечение из желудочно- кишечного тракта, легочный гемораж или подозрение на внутреннее кровотечение);
снижение уровня гемоглобина ниже 100 г/л у клинически нестабильного пациента (полиорганная недостаточность, шок, сепсис, РТПХ 4 стадии);
снижение уровня гемоглобина ниже 100 г/л при сопутствующих сердечных, легочных, цереброваскулярных заболеваниях, которые приводят к значительному снижению доставки кислорода в ткани;
острая потеря крови в объеме более 15% объема циркулирующей крови (далее – ОЦК) или снижение уровня гемоглобина на 20 миллиграмм на децилитр (далее – мг/дл) и более в течение 24 часов;
уровень гемоглобина меньше 100 г/л при ожидаемой острой потере крови в объеме 15% ОЦК при подготовке к хирургическому вмешательству.
Дозирование эритроцит содержащей трансфузионной среды основывается на расчетах: 10-15 мл на килограмм массы тела пациента.
Трансфузия проводится внутривенно со скоростью 3-5 мл. на килограмм массы тела в час (далее – мл/кг/час) в течение от 2 до 4 часов.
Трансфузия более 2 доз единовременно, при объеме дозы в пределах 250 мл, не осуществляется.
157. Используются тромбоциты, полученные преимущественно от одного донора.
Показания к трансфузии тромбоцитов:
снижение уровня тромбоцитов менее 20 тысяч в микролитре (далее – тыс/мкл) в отсутствие активного кровотечения у клинически стабильного пациента;
уровень тромбоцитов менее 50 тыс/мкл у пациента с признаками кровотечения в условиях ДВС, при быстром падении уровня тромбоцитов в общем анализе крови;
уровень тромбоцитов менее 80 тыс/мкл при подготовке к инвазивным процедурам или после них;
уровень тромбоцитов менее 100 тыс/мкл в условиях активного жизнеугрожающего кровотечения, требующего трансфузии эритроцитов, кровотечение во внутреннее пространство, внутричерепное кровоизлияние, или в условиях высокого риска кровотечений при подготовке к выполнению биопсии печени.
Дозирование трансфузионной среды, содержащей тромбоциты, основывается на расчетах: 1 доза, содержащая 70х109 клеток на 10 кг массы тела пациента.
Трансфузия проводится внутривенно со скоростью 10 мл/кг/час.
Минимальное время введения 30 минут, при наличии трансфузионных реакций в прошлом продолжительность трансфузии увеличивается до 4 часов.»;
2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования ивключения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;
4) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л. М.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан Е. Биртанов
Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 октября 2017 года № 756
Приложение 6 к Правилам хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов крови
Схема выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора иреципиента по системе АВ0.
|
|
Группа крови реципиента |
Группа крови донора |
Эритроцитыигранулоциты |
Тромбоциты иплазма |
|
Большая АВ0 несовместимость – у реципиента имеются антитела против антигенов донора |
0 |
А |
0 |
А, АВ |
|
0 |
В |
0 |
В, АВ |
|
|
0 |
АВ |
0 |
АВ |
|
|
А |
АВ |
А, 0 |
АВ |
|
|
В |
АВ |
В, 0 |
АВ |
|
|
Малая АВ0 несовместимость – у донора имеются антитела против антигенов реципиента |
А |
0 |
0 |
А, АВ |
|
В |
0 |
0 |
В, АВ |
|
|
АВ |
0 |
0 |
АВ |
|
|
АВ |
А |
А, 0 |
АВ |
|
|
АВ |
В |
В, 0 |
АВ |
|
|
Большая и малая АВ0 несовместимость |
А |
В |
0 |
АВ |
|
В |
А |
0 |
АВ |
