Судебная практика
Отправить по почте
Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 ноября 2017 года № 16002
Настоящий Приказ утратил силу с 7 февраля 2021 года в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.01.2021 г. № ҚР ДСМ-7
В соответствии с пунктом 2 статьи 63 и пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Установить:
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 30.09.2019 г. № ҚР ДСМ-130 (см. редакцию от 31.08.2017 г.)(изменение вводится в действие с 13.10.2019 г.)
1) цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, согласно приложению 3 к настоящему приказу.
2. Департаменту государственных закупок и активов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан, а также направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;
3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 771 «Об утверждении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 12179, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 22 октября 2015 года).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан Е. Биртанов
«СОГЛАСОВАН» Министр национальной экономики Республики Казахстан _____________Т. Сулейменов 27 октября 2017 года
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671
Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 30.09.2019 г. № ҚР ДСМ-130 (см. редакцию от 31.08.2017 г.)(изменение вводится в действие с 13.10.2019 г.)
Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78
|
№ |
Наименование работ |
Единица измерения |
Цена в тенге без налога на добавленную стоимость |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78 (в качестве референтного государства и государства-признания) |
|
||||
|
1.1. Экспертиза при регистрации лекарственных средств |
|
||||
|
1 |
Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 579 541 |
||
|
1.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 465 769 |
||
|
2 |
Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 702 488 |
||
|
2.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 394 870 |
||
|
3 |
Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 671 615 |
||
|
3.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 573 052 |
||
|
4 |
Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 772 301 |
||
|
4.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 676 228 |
||
|
5 |
Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 344 801 |
||
|
5.1 |
дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 221 583 |
||
|
6 |
Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 652 951 |
||
|
6.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 419 127 |
||
|
7 |
Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) |
1 лекарственный препарат |
1 552 514 |
||
|
7.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 466 365 |
||
|
8 |
Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) |
1 лекарственный препарат |
1 617 683 |
||
|
8.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 545 254 |
||
|
9 |
Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 302 132 |
||
|
9.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 173 672 |
||
|
10 |
Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 675 144 |
||
|
10.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 420 957 |
||
|
11 |
Радиофармацевтический лекарственный препарат - набор |
1 лекарственный препарат |
1 260 737 |
||
|
12 |
Радиофармацевтический лекарственный препарат - прекурсор |
1 лекарственный препарат |
1 123 568 |
||
|
13 |
Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
679 680 |
||
|
13.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
631 674 |
||
|
14 |
Растительный лекарственный препарат - базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
863 314 |
||
|
14.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
788 373 |
||
|
15 |
Лекарственное растительное сырье – базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
827 694 |
||
|
1.2. Экспертиза при перерегистрации лекарственных средств (подтверждение регистрации, приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза) |
|
||||
|
16 |
Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
693 346 |
||
|
16.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
661 808 |
||
|
17 |
Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
757 022 |
||
|
17.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
725 302 |
||
|
18 |
Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
734 662 |
||
|
18.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
702 750 |
||
|
19 |
Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
917 840 |
||
|
19.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
901 505 |
||
|
20 |
Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
599 349 |
||
|
20.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
562 746 |
||
|
21 |
Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
801 307 |
||
|
21.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
786 234 |
||
|
22 |
Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) |
1 лекарственный препарат |
855 233 |
||
|
22.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
837 730 |
||
|
23 |
Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) |
1 лекарственный препарат |
877 224 |
||
|
23.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
787 263 |
||
|
24 |
Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
788 169 |
||
|
24.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
733 099 |
||
|
25 |
Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
801 745 |
||
|
25.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
782 636 |
||
|
26 |
Радиофармацевтический лекарственный препарат – набор |
1 лекарственный препарат |
794 009 |
||
|
27 |
Радиофармацевтический лекарственный препарат – прекурсор |
1 лекарственный препарат |
749 692 |
||
|
28 |
Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
581 161 |
||
|
28.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
555 351 |
||
|
29 |
Растительный лекарственный препарат - базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
630 238 |
||
|
29.1 |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
579 441 |
||
|
30 |
Лекарственное растительное сырье -базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
626 767 |
||
|
1.3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств |
|||||
|
31 |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1А |
1 лекарственный препарат |
126 954 |
||
|
32 |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа 1Б |
1 лекарственный препарат |
976 841 |
||
|
33 |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1Б |
1 лекарственный препарат |
510 910 |
||
|
34 |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа II |
1 лекарственный препарат |
1 135 006 |
||
|
35 |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа II |
1 лекарственный препарат |
651 539 |
||
|
1.4. Экспертиза при регистрации (перерегистрации) медицинских изделий |
|
|
|||
|
36 |
Класс 1 - базовая |
1 изделие |
308 335 |
||
|
37 |
Класс 2А - базовая ставка |
1 изделие |
355 360 |
||
|
38 |
Класс 2Б - базовая ставка |
1 изделие |
396 928 |
||
|
39 |
Класс 3 - базовая ставка |
1 изделие |
457 219 |
||
|
1.5. Лабораторные испытания (аналитическая экспертиза) при регистрации / перерегистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78 |
|
|
|||
|
40 |
Класс 1 - базовая |
1 изделие |
264 213 |
||
|
40.1 |
Дополнительно каждой модификации |
1 изделие |
193 211 |
||
|
41 |
Класс 2А - базовая ставка |
1 изделие |
371 027 |
||
|
41.1 |
Дополнительно каждой модификации |
1 изделие |
213 716 |
||
|
42 |
Класс 2Б - базовая ставка |
1 изделие |
405 693 |
||
|
42.1 |
Дополнительно каждой модификации |
1 изделие |
252 320 |
||
|
43 |
Класс 3 - базовая ставка |
1 изделие |
519 780 |
||
|
43.1 |
Дополнительно каждой модификации |
1 изделие |
281 521 |
||
|
1.6. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий |
|||||
|
44 |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия |
1 изделие |
346 083 |
||
Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671
Приложение 2 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 30.09.2019 г. № ҚР ДСМ-130 (см. редакцию от 31.08.2017 г.)(изменение вводится в действие с 13.10.2019 г.)
Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан
|
№ |
Наименование работ |
Единица измерения |
Цена в тенге без налога на добавленную стоимость |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
1. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, ввозимых в Республику Казахстан |
|||
|
1.1. Экспертиза при государственной регистрации лекарственных средств |
|||
|
1 |
Многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 401 552 |
|
1.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
1 121 196 |
|
1.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
29 632 |
|
2 |
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 350 891 |
|
2.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
1 095 386 |
|
3 |
Однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
748 079 |
|
3.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
590 192 |
|
3.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
14 840 |
|
4 |
Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
711 181 |
|
4.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
571 600 |
|
5 |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
1 648 097 |
|
5.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
1 272 695 |
|
5.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
30 039 |
|
6 |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 567 382 |
|
6.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
1 231 160 |
|
7 |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
1 234 878 |
|
7.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
993 047 |
|
7.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
15 208 |
|
8 |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 161 950 |
|
8.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
956 600 |
|
9 |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения |
1 лекарственный препарат |
323 762 |
|
9.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
275 088 |
|
10 |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
301 307 |
|
10.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
264 397 |
|
11 |
Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи)*, Премиксы |
1 субстанция |
396 031 |
|
12 |
Лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
315 510 |
|
13 |
Парафармацевтики |
1 лекарственный препарат |
183 795 |
|
1.2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств |
|||
|
14 |
Многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 266 959 |
|
14.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
929 580 |
|
14.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
19 263 |
|
15 |
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 233 180 |
|
15.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
912 352 |
|
16 |
Однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
555 610 |
|
16.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
444 248 |
|
16.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
9 897 |
|
17 |
Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
531 014 |
|
17.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
431 855 |
|
18 |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
1 224 339 |
|
18.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
1 062 538 |
|
18.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
20 024 |
|
19 |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 170 527 |
|
19.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
1 034 858 |
|
20 |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
1 003 929 |
|
20.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
882 980 |
|
20.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
10 145 |
|
21 |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
955 316 |
|
21.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
858 684 |
|
22 |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения |
1 лекарственный препарат |
269 257 |
|
22.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
223 595 |
|
23 |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
254 272 |
|
23.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
216 457 |
|
24 |
Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи), Премиксы |
1 субстанция |
353 189 |
|
25 |
Лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
239 933 |
|
26 |
Парафармацевтики |
1 лекарственный препарат |
154 343 |
|
1.3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств |
|||
|
27 |
Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, с аналитической экспертизой |
1 вид |
194 128 |
|
28 |
Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, без аналитической экспертизы |
1 вид |
111 220 |
|
1.4. Экспертные работы при регистрации (перерегистрации) медицинских изделий |
|||
|
29 |
Брекет-системы |
1 изделие |
6 028 |
|
Модификация брекет-системы |
1 изделие |
6 028 |
|
|
30 |
Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы |
1 изделие |
408 601 |
|
Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, гемоконцентраторов |
1 изделие |
188 330 |
|
|
31 |
Иглы медицинские (за исключением хирургических) |
1 изделие |
135 578 |
|
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических) |
1 изделие |
5 998 |
|
|
32 |
Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
48 905 |
|
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
25 672 |
|
|
33 |
Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
270 306 |
|
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
45 964 |
|
|
34 |
Изделия протезно-ортопедические |
1 изделие |
43 770 |
|
Модификация изделий протезно-ортопедических |
1 изделие |
11 962 |
|
|
35 |
Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры |
1 изделие |
257 174 |
|
Модификация изделий, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеров |
1 изделие |
33 804 |
|
|
36 |
Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
303 448 |
|
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
114 194 |
|
|
37 |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро)** диагностики |
1 изделие |
97 123 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики |
1 изделие |
83 121 |
|
|
38 |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований |
1 набор |
56 027 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований |
1 набор |
50 127 |
|
|
39 |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований |
1 набор |
98 803 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований |
1 набор |
90 934 |
|
|
40 |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований |
1 набор |
154 012 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований |
1 набор |
131 365 |
|
|
41 |
Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
107 899 |
|
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
16 361 |
|
|
42 |
Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
213 829 |
|
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
34 482 |
|
|
43 |
Изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
67 041 |
|
Модификация изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
36 416 |
|
|
44 |
Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
99 503 |
|
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
35 264 |
|
|
45 |
Медицинские изделия специального назначения |
1 изделие |
426 040 |
|
Модификация медицинских изделий специального назначения |
1 изделие |
8 008 |
|
|
46 |
Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики |
1 изделие |
8 465 |
|
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики |
1 изделие |
5 745 |
|
|
47 |
Имплантируемые изделия |
1 изделие |
421 975 |
|
Модификация имплантируемых изделий |
1 изделие |
95 571 |
|
|
48 |
Катетеры специального назначения |
1 изделие |
128 567 |
|
Модификация катетеров специального назначения |
1 изделие |
25 705 |
|
|
49 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
158 557 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
22 097 |
|
|
50 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
236 429 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
47 458 |
|
|
51 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
303 689 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
82 062 |
|
|
52 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
207 990 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
43 302 |
|
|
53 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
372 479 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
132 763 |
|
|
54 |
Линзы контактные |
1 изделие |
150 300 |
|
Модификация линз контактных |
1 изделие |
5 608 |
|
|
55 |
Линзы очковые |
1 изделие |
7 720 |
|
Модификация линз очковых |
1 изделие |
4 991 |
|
|
56 |
Медицинские инструменты |
1 изделие |
82 822 |
|
Модификация медицинских инструментов |
1 изделие |
3 821 |
|
|
57 |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
86 898 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
37 044 |
|
|
58 |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты |
1 изделие |
98 696 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов |
1 изделие |
64 248 |
|
|
59 |
Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
44 325 |
|
Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
20 484 |
|
|
60 |
Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
59 587 |
|
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
28 003 |
|
|
61 |
Перевязочные материалы на натуральной основе |
1 изделие |
115 659 |
|
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе |
1 изделие |
39 559 |
|
|
62 |
Перевязочные материалы на полимерной основе |
1 изделие |
85 907 |
|
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе |
1 изделие |
11 503 |
|
|
63 |
Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
172 764 |
|
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
83 995 |
|
|
64 |
Пластыри |
1 изделие |
79 631 |
|
Модификация пластырей |
1 изделие |
10 783 |
|
|
65 |
Пластыри с лекарственными средствами |
1 изделие |
117 631 |
|
Модификация пластырей с лекарственными средствами |
1 изделие |
60 387 |
|
|
66 |
Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты |
1 изделие |
42 586 |
|
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных, жгутов |
1 изделие |
23 309 |
|
|
67 |
Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
163 349 |
|
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
94 381 |
|
|
68 |
Стоматологические материалы |
1 изделие |
50 788 |
|
Модификация стоматологических материалов |
1 изделие |
21 368 |
|
|
69 |
Шовный материал |
1 изделие |
235 709 |
|
Модификация шовного материала |
1 изделие |
34 190 |
|
|
70 |
Шприцы медицинские |
1 изделие |
100 473 |
|
Модификация медицинских шприцов |
1 изделие |
20 744 |
|
|
1.5. Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий |
|||
|
71 |
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы |
1 вид |
62 009 |
|
Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы |
1 вид |
62 009 |
|
|
72 |
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы |
1 вид |
132 400 |
|
Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы |
1 вид |
97 436 |
|
|
1.6. Экспертные работы при регистрации и перерегистрации медицинских изделий (медицинской техники) |
|||
|
73 |
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 1 и 2а - регистрация |
1 вид |
140 864 |
|
Перерегистрация |
1 вид |
70 497 |
|
|
74 |
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 2 б и 3 – регистрация |
1 вид |
343 850 |
|
Перерегистрация |
1 вид |
172 283 |
|
|
75 |
Медицинские комплексы - регистрация |
1 вид |
515 789 |
|
Перерегистрация |
1 вид |
257 807 |
|
|
1.7. Экспертные работы при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинского изделия (медицинской техники) |
|||
|
76 |
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинского изделия (медицинской техники), без аналитической экспертизы |
1 вид |
62 009 |
|
2. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий для отечественных производителей |
|||
|
2.1. Экспертиза при регистрации лекарственных средств |
|||
|
77 |
Многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
235 574 |
|
77.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
154 818 |
|
77.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
5 738 |
|
78 |
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
235 574 |
|
78.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
154 818 |
|
79 |
Однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
190 956 |
|
79.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
117 038 |
|
79.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
3 468 |
|
80 |
Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
190 956 |
|
80.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
117 038 |
|
81 |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
199 400 |
|
81.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
121 520 |
|
81.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
5 738 |
|
82 |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
199 400 |
|
82.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
121 520 |
|
83 |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
199 400 |
|
83.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
121 520 |
|
83.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
3 468 |
|
84 |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
199 400 |
|
84.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
121 520 |
|
85 |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения |
1 лекарственный препарат |
179 756 |
|
85.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
126 046 |
|
86 |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
179 756 |
|
86.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
126 046 |
|
87 |
Субстанции, произведенные не в условиях (джиэмпи), премиксы |
1 субстанция |
126 014 |
|
88 |
Лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
36 102 |
|
89 |
Парафармацевтики |
1 лекарственный препарат |
215 550 |
|
2.2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств |
|||
|
90 |
Многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
209 692 |
|
90.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
138 644 |
|
90.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
2 546 |
|
91 |
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
209 692 |
|
91.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
138 644 |
|
92 |
Однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
172 654 |
|
92.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
114 326 |
|
92.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
2 924 |
|
93 |
Однокомпонентный лекарственный препарат – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
172 654 |
|
93.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
114 326 |
|
94 |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
181 862 |
|
94.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
116 074 |
|
94.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
2 546 |
|
95 |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
181 862 |
|
95.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
116 074 |
|
96 |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
181 862 |
|
96.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
116 074 |
|
96.2 |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
2 924 |
|
97 |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
181 862 |
|
97.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
116 074 |
|
98 |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения |
1 лекарственный препарат |
174 618 |
|
98.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
123 866 |
|
99 |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
174 618 |
|
99.1 |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
123 866 |
|
100 |
Субстанции, произведенные не в условиях GMP(джиэмпи), Премиксы |
1 субстанция |
123 776 |
|
101 |
Лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
26 200 |
|
102 |
Парафармацевтики |
1 лекарственный препарат |
195 016 |
|
2.3. Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье лекарственных средств |
|||
|
103 |
Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье, с аналитической экспертизой |
1 вид |
32 748 |
|
104 |
Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье, без аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
2.4. Экспертиза при регистрации медицинских изделий*** |
|||
|
105 |
Брекет-системы |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация брекет-систем |
1 изделие |
6 665 |
|
|
106 |
Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы |
1 изделие |
190 314 |
|
Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, Гемоконцентраторов |
1 изделие |
190 314 |
|
|
107 |
Иглы медицинские (за исключением хирургических) |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических) |
1 изделие |
6 608 |
|
|
108 |
Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
28 383 |
|
|
109 |
Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
50 781 |
|
|
110 |
Изделия протезно-ортопедические |
1 изделие |
69 166 |
|
Модификация изделий протезно-ортопедических |
1 изделие |
13 227 |
|
|
111 |
Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры |
1 изделие |
79 994 |
|
|
Модификация изделий, используемых для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеры |
1 изделие |
37 355 |
|
112 |
Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
190 956 |
|
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
124 526 |
|
|
113 |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики |
1 изделие |
70 546 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики |
1 изделие |
70 546 |
|
|
114 |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора до 10 наименований |
1 набор |
55 081 |
|
|
115 |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора от 11 до 20 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
|
116 |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора свыше 20 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
|
117 |
Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
18 073 |
|
|
118 |
Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
38 094 |
|
|
119 |
Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
33 270 |
|
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
33 270 |
|
|
120 |
Медицинские изделия санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
33 270 |
|
|
Модификация медицинских изделий санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
33 270 |
|
121 |
Медицинские изделия специального назначения |
1 изделие |
55 594 |
|
Модификация медицинских изделий специального назначения |
1 изделие |
8 851 |
|
|
122 |
Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики |
1 изделие |
9 360 |
|
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики |
1 изделие |
6 352 |
|
|
123 |
Имплантируемые изделия |
1 изделие |
69 166 |
|
Модификация имплантируемых изделий |
1 изделие |
69 166 |
|
|
124 |
Катетеры специального назначения |
1 изделие |
55 594 |
|
Модификация катетеров специального назначения |
1 изделие |
28 408 |
|
|
125 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
24 425 |
|
|
126 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
52 464 |
|
|
127 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
90 724 |
|
|
128 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
47 870 |
|
|
129 |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
146 774 |
|
|
130 |
Линзы контактные |
1 изделие |
95 642 |
|
Модификация линз контактных |
1 изделие |
6 200 |
|
|
131 |
Линзы очковые |
1 изделие |
95 642 |
|
Модификация линз очковых |
1 изделие |
5 518 |
|
|
132 |
Медицинские инструменты |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация медицинских инструментов |
1 изделие |
4 223 |
|
|
133 |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
40 945 |
|
|
134 |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов |
1 изделие |
71 024 |
|
|
135 |
Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
39 956 |
|
Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
22 642 |
|
|
136 |
Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
39 956 |
|
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
30 955 |
|
|
137 |
Перевязочные материалы на натуральной основе |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе |
1 изделие |
39 956 |
|
|
138 |
Перевязочные материалы на полимерной основе |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе |
1 изделие |
12 748 |
|
|
139 |
Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
39 956 |
|
|
140 |
Пластыри |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация пластырей |
1 изделие |
11 922 |
|
|
141 |
Пластыри с лекарственными средствами |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация пластырей с лекарственными средствами |
1 изделие |
39 956 |
|
|
142 |
Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных жгутов |
1 изделие |
25 771 |
|
|
143 |
Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
55 594 |
|
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
55 594 |
|
|
144 |
Стоматологические материалы |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация стоматологических материалов |
1 изделие |
23 620 |
|
|
145 |
Шовный материал |
1 изделие |
82 382 |
|
Модификация шовного материала |
1 изделие |
37 774 |
|
|
146 |
Шприцы медицинские |
1 изделие |
100 306 |
|
Модификация шприцов медицинских |
1 изделие |
22 916 |
|
|
2.5. Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий |
|||
|
147 |
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
|
148 |
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
Примечание:
*GMP (джиэмпи) - надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая производственная практика.
**in vitro (ин витро) - исследования, в которых в качестве тест-систем используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитации.
***Экспертиза при перерегистрации медицинских изделий, произведенных в Республике Казахстан (для отечественных производителей), в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения оплачивается в сумме 50% от стоимости регистрации.
Приложение 3 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671
Приложение 3 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 30.09.2019 г. № ҚР ДСМ-130 (см. редакцию от 31.08.2017 г.)(изменение вводится в действие с 13.10.2019 г.)
Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
|
№ |
Наименование услуги (работы) |
Единица измерения |
Цена в тенге без налога на добавленную стоимость |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
1.1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования |
|||
|
1 |
Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования |
1 лекарственный препарат / 1 изделие |
10 983 |
|
|
Документальная экспертиза при: |
|
|
|
2 |
Продлении срока действия заключения о безопасности и качестве без проведения испытаний |
1 заключение |
3 969 |
|
3 |
Оформлении копии заключения о безопасности и качестве |
1 копия |
219 |
|
4 |
Оформлении дубликата заключения о безопасности и качестве |
1 дубликат |
1 438 |
|
1.2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий каждой партии (серии) |
|||
|
5 |
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
71 545 |
|
6 |
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
59 555 |
|
7 |
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - многокомпонентный биологический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
97 152 |
|
8 |
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - однокомпонентный биологический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
69 899 |
|
9 |
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - гомеопатический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
29 868 |
|
10 |
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - растительный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
33 191 |
|
11 |
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - балк-продукт |
1 лекарственный препарат |
62 276 |
|
12 |
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
32 244 |
|
13 |
Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 1 |
1 изделие |
55 335 |
|
14 |
Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 2А |
1 изделие |
68 175 |
|
15 |
Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 2Б |
1 изделие |
84 122 |
|
16 |
Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 3 |
1 изделие |
115 967 |
|
1.3. Серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий |
|||
|
|
Оценка условий производства при : |
||
|
17 |
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий - 1 производственный цех |
1 экспертиза |
480 546 |
|
|
Лабораторные испытания при : |
||
|
18 |
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
59 550 |
|
19 |
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
47 560 |
|
20 |
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - многокомпонентный биологический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
85 156 |
|
21 |
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - однокомпонентный биологический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
57 902 |
|
22 |
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - гомеопатический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
17 873 |
|
23 |
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств- растительный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
21 196 |
|
24 |
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - балк-продукт |
1 лекарственный препарат |
50 281 |
|
25 |
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
20 249 |
|
26 |
Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 1 |
1 изделие |
43 340 |
|
27 |
Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 2А |
1 изделие |
56 180 |
|
28 |
Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 2Б |
1 изделие |
72 127 |
|
29 |
Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 3 |
1 изделие |
103 972 |
|
|
1.4. Лабораторные испытания образцов лекарственных средств и медицинских изделий, изъятых с рынка |
||
|
30 |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
59 550 |
|
31 |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
47 560 |
|
32 |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - многокомпонентный биологический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
85 156 |
|
33 |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - однокомпонентный биологический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
57 902 |
|
34 |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - гомеопатический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
17 873 |
|
35 |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - растительный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
21 196 |
|
36 |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - балк-продукт |
1 лекарственный препарат |
50 281 |
|
37 |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
20 249 |
|
38 |
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 1 |
1 изделие |
43 340 |
|
39 |
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 2А |
1 изделие |
56 180 |
|
40 |
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 2Б |
1 изделие |
72 127 |
|
41 |
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 3 |
1 изделие |
103 972 |
