In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызметін көрсетуді бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығы Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2018 жылғы 17 сәуірде № 16768 болып тіркелді

2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 72-бабының 2-тармағына, 74-бабының 3-тармағы мен 180-бабының 11-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған In vitro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызметін көрсету қағидалары бекітілсін

1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.06.2019 жылғы № ҚР ДСМ-96 Бұйрығына сәйкес (02.04.2018 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 22.07.2019 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)
1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.06.2020 жылғы № ҚР ДСМ-60/2020 Бұйрығына сәйкес (24.06.2019 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 30.06.2020 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмелерін Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде ресми жариялау және қосу үшін «Республикалық құқықтық ақпарат орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде оның көшірмесін мерзімдік баспа басылымдарына ресми жариялауға жіберуді;

4) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

5) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Л.М. Ақтаеваға жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі Е. Біртанов

1. In vitro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптар (бұдан әрі - Қағидалар) және «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызметін көрсету қағидалары (бұдан әрі – Мемлекеттік көрсетілетін қызмет) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 72-бабының 2-тармағына және 74-бабының 3-тармағына, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және In vitro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынау жүргізу тәртібін айқындайды, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және мемлекеттік қызметті көрсету тәртібін белгілейді.

2. Осы Қағидалар:

1) дәрілік заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеуді (сынау) қамтитын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерге;

2) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуге және in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынауларға қолданылады.

3. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) ақпараттандырылған келісім – зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің шешім қабылдау үшін барлық маңызды зерттеу аспектілері туралы ақпараттар алынған соң нақты зерттеуге қатысатынын өздігімен растау рәсімі;

2) алдын ала ойламаған қажетті емес реакция – қалаусыз реакция, оның сипаты, ауырлық деңгейі немесе нәтижесі қолданыстағы жөніндегі, дәрілік заттарды медициналық қолдану нұсқаулықтың немесе тіркелмеген дәрілік заттарға арналған зерттеуші кітапшасының ақпаратында сейкес келмейді;

3) биологиялық эквиваленттілік (биоэквиваленттілік) – белсенді зат немесе фармацевтикалық баламалардың немесе фармацевтикалық баламалардың әсер етуші заты молекуласының белсенді бөлігі тиісті дизайнымен зерттеудегі ұқсас жағдайларда бірдей молярлық дозада енгізу кезінде өз әрекет ететін жерде қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже бойынша маңызды айырмашылықтардың болмауы;

4) биоэквиваленттілікті зерттеу – тестіленетін препарат пен салыстыру препараттары арасындағы фармакокинетикалық эквиваленттілігін белгілеу мақсатында биожетімділікті салыстырмалы зерттеу;

5) биоэтикалық сараптама – медициналық зерттеуді қарастыру мен қатысушыларға арналған қауіпсіздік, этикалық тиімділігі мен осы зерттеудің мақсаттылығы тарапынан биоэтика жөніндегі Комиссиясының негізделген қорытындысын беру;

6) дәрілік заттар – адамның ауруларын емдеуге, профилактикасына немесе фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболизмдік әсері арқылы оның физиологиялық функциясын қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйін диагностикалауға арналған адам организмімен байланысқа түсетін заттары бар немесе заттар комбинациясын білдіретін зат;

7) дәрілік затты клиникалық зерттеудің стандартты рәсімінен алып тастау – тіркелмеген дәрілік затты жеке көрсетпелері бойынша бір медициналық ұйымда ерекше тәртіппен клиникалық қолдануға жіберу рәсімі;

8) демеуші – in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер базасында, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынауларды ұйымдастыру, бақылау мен қаржыландыруды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға;

9) жағымсыз құбылыс – қолданылуында себеп-салдарлы байланысына тәуелсіз дәрілік препарат тағайындалған пациенттің немесе клиникалық зерттеу субъектісінің денсаулығы жағдайындағы кез келген жағымсыз немесе күтпеген өзгерісі;

10) жағымсыз реакция – ең болмағанда күмәнді дәрілік заттарды(зерттелетін препарат) қолданумен ықтимал өзара байланыстың болуын болжайтын дәрілік заттарды пайдаланумен байланысты ағзаның алдын ала ойластырылмаған ағзаның жағымсыз реакциясы;

11) жайсыз жағдай (инцидент) – кез келген ақау және (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымның қолданысының бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі, немесе тікелей жанама түрде өлімге немесе үшінші тұлғаның денсаулығының нашарлауына алып келген не алып келетін қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген кері әсерлер, қолданушылардың (бұл ретте аурудың қауіпті нашарлауы деп өмірге қауіп тудыратын аурулар, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене құрылысының қатты зақымдануы, емдеуге жатқызуды немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болуын айтарлықтай ұзартуды қажет ететін жағдайы, ұрықтың функционалдық бұзылуы, оның өлімі, туа біткен аномалия және тұқым қуалайтын жарақат түсініледі);

12) жеке тіркеу картасы (бұдан әрі - ЖТК) – әр зерттеу субъектісі бойынша демеушіге ақпарат ретінде берілетін және барлық хаттамамен өзгеріс енгізуге арналған қағаз, электронды және оптикалық жеткізгіштегі құжат;

13) зерттелетін дәрілік зат – плацебоны қоса алғанда, сынаққа қатысатын немесе салыстыру үшін қолданылатын дәрілік зат, сондай-ақ тіркелген дәрілік зат (қолданылу тәсілі бекітілгеннен өзгеше, сондай-ақ жаңа көрсеткіш бойынша қолданылу немесе бекітілген көрсеткіш бойынша қосымша ақпарат алу үшін);

14) зерттеу басшысы – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу, клиникалық зерттеу, клиникалық-зертханалық сынауды жалпы жүргізуге жауапты тұлға;

15) зерттеу орталығы – in vitro диагностикасы үшін базасында медициналық бұйымдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізілетін ұйым;

16) зерттеуші – зерттеу орталығында клиникалық зерттеудің жүргізілуіне жауап беретін жеке тұлға. Зерттеу орталығында адамдар тобы зерттеу жүргізілген жағдайда топ жетекшісі зерттеуші (бас зерттеуші) болып табылады;

17) зерттеушінің кітапшасы – адамға зерттеу жүргізу үшін маңызы бар зерттелетін препараттың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеу нәтижелерінің жинақталған мазмұны;

18) интервенциялық емес зерттеулер – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуден өткізгеннен кейін жүргізілетін зерттеу және медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалады;

19) интервенциялық зерттеу – зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен өтетін зерттеу, мұнда дәрігер-зерттеуші уәкілетті органмен анықталатын клиникалық зерттеулерді жүргізу тәртіптеріне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеулер хаттамасының негізінде зерттеу субъектілеріне арнайы араласуды тағайындайды;

20) клиникалық база – клиникалық зерттеу жүргізудің нақты орны;

21) клиникаға дейінгі база – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізетін нақты орны болып табылатын ұйым;

22) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа эксперименттік зерттеулер немесе арнайы әсерді зерттеу және (немесе) адам денсаулығына қауіпсіздік дәлелін алу мақстаныда бағалаудың ғылыми әдістерін қолдана отырып зерттелетін затты (дәрілік зат) зерттеу бойынша зерттеулер сериясы;

23) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адамның қатысуымен аурулардың профилактикасы, диагностикасы мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тимділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

23) клиникалық зерттеудің бірінші фазасы – зерттелетін дәрілік заттың қауіпсіздігін алдын ала бағалау мақсатында өткізілетін зерттеу, сонымен қатар зерттелетін препараттың жоғары уыттылығы дені сау еріктілерді зерттеу жүргізуді этикалық бұрыс болғанда, тиісті ауруы бар дені сау еріктілер немесе пациенттерде фармакокинетика мен фармакодинамикасын зерттеу арқылы алдын ала дозалау схемасын анықтау;

25) клиникалық зерттеудің екінші фазасы – тиісті бейіннің зерттеу субъектілерінде зерттеліп жатқан дәрілік заттың терапиялық тиімділігі мен қауіпсіздігін белгілеу мақсатында жүргізілетін зерттеу;

26) клиникалық зерттеудің төртінші фазасы – дәрілік затты, оны одан әрі пайдаланудың терапиялық тиімділігін, стратегиясын растау мақсатында оны тіркеуден өткізгеннен кейін және нарыққа түскеннен соң жүзеге асырылатын зерттеу, сонымен қатар зерттелетін дәрілік заттың басқа дәрілік заттармен жанама әсері мен өзара іс-қимыл жасау спектрі мен жиілігі туралы қосымша ақпарат алуға арналған;

27) клиникалық зерттеудің үшінші фазасы – зерттелетін дәрілік заттың терапиялық тиімділігін, қауіпсіздігін мен алыстатылған тиімділігі уақтылау мақсатында жүргізілетін зерттеу;

28) клиникалық зерттеу туралы есеп – зерттелетін дәрілік зат, медициналық бұйымның жағымсыз реакцияларды қоса алғанда алыстатылған тиімділікті, клиникалық және статистикалық сипаттамасын, деректерді ұсыну және оларды талдауды біріктіретін субъект ретінде адамның қатысуымен терапиялық, профилактикалық немесе диагностикалық құралдың клиникалық зерттелу сипаттамасын қамтитын құжат;