Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736.

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - Правила) определяют порядок экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье.

2. Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии, осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - государственная экспертная организация) и ведется в Программе «Экспертиза лекарственных средств» государственной экспертной организации с использованием единой базы данных Системы управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения (далее - СУЛО).

Пункт 2 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 524 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 10.08.2015 г.

3. Государственная экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу в течение рабочего дня размещает на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступлении заявления и передает данную информацию из программы Государственной экспертной организации в систему СУЛО.

4. Информация о лекарственном средстве, поданном на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, а также экспертиза является конфиденциальной информацией.

Пункт 4 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 524 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 10.08.2015 г.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к экспертизе лекарственных средств, сохраняют ее конфиденциальность.

5. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счет государственной экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Пункт 5 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 524 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 10.08.2015 г.

6. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

Пункт 6 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 524 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 10.08.2015 г.

1) авторизованный генерик (автогенерик) - лекарственный препарат, идентичный зарегистрированному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговыми наименованиями и ценой;

2) исследование эквивалентности - исследование, которое определяет эквивалентность между генериком и референтным лекарственным средством при использовании исследований ин-виво (внутри организма) и (или) ин-витро (вне организма);

3) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;

4) процедура «биовейвер» - процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием испытания «Растворение» и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения;

5) биодоступность - скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

6) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);

7) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;

8) биотехнологический лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, методом контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации;

9) биофармацевтическая система классификации (далее - БСК) - научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (рН) и степени проникания через стенку кишечника;

10) исследование эквивалентности ин-витро на основании БСК - комплексное исследование, которое базируется на классификации активного вещества согласно БСК и растворении лекарственного средства, а также включает сравнение профилей растворения генерика и референтного лекарственного средства в трех средах;

11) гомеопатические препараты - лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и произведенные по специальной технологии;

12) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;

13) безопасность лекарственных средств - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

14) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства - утвержденная информация о медицинском применении лекарственного средства в Республике Казахстан;

15) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о возможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в проведении соответствующих процедур;

16) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;

17) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственная экспертная организация) - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

18) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

19) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей - вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;

20) эффективность лекарственных средств - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта;

21) организация-производитель лекарственного средства - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее производство или одну или несколько стадий производства;

22) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств;

23) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями;

24) хорошо изученное медицинское применение - медицинское применение активного вещества, входящего в состав лекарственного средства, эффективность которого хорошо изучена, признана, степень безопасности приемлема и подтверждена подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные по послерегистрационным, эпидемиологическим исследованиям, и прошло не менее 15 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного средства;

25) заявитель - разработчик, организация-производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственных средств для их государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;

26) парафармацевтики - биологически активные вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем;

27) генератор радионуклидный - система, содержащая фиксированный первичный (родительский) радионуклид, из которого образуются вторичные (дочерние) радионуклиды, извлекающиеся путем элюирования или другим способом и применяемые для диагностики или лечения заболевания;

28) радионуклидный набор (кит) - лекарственное средство, которое должно быть объединено или смешано с радионуклидом или радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве, как правило, перед его применением;