НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения СТ РК ISO/TS 22367-2016

Дата введения 2018-01-01

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Республиканским государственным предприятием «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» Комитета технического регулирования и метрологии

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 18 ноября 2016 года № 290-од

3 Настоящий стандарт идентичный международному стандарту ISO/TS 22367:2008 «Medical laboratories - reduction of error through risk management and continual improvement» (Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения) включая его техническую поправку 1 Ref. No. ISO/TS 22367:2008/ Cor.1:2009

Международный стандарт ISO/TS 22367-2008 был подготовлен Техническим подкомитетом ISO/ TC 212 «Клинические лабораторные испытания и в лабораторных диагностических системах»

Перевод с английского языка (en)

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий национальный стандарт и на которые даны ссылки, имеются в Едином государственном фонде нормативных технических документов

Степень соответствия - идентичная (IDT)

4 В настоящем стандарте реализованы нормы Закона Республики Казахстан: «О техническом регулировании» от 9 ноября 2004 г. № 603-II

5 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2022 год

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Нормативные документы по стандартизации», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан  

Настоящий стандарт предназначен для его применения совместно с ISO 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи.

Настоящий стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ISO 15189.

Следующие документы являются обязательными при использовании данного стандарта. Для датированных документов, допускаются к использованию только указанное издание. Для недатированных документов - последнее издание указанного документа (включая любые поправки):

ISO 9000:2015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь);

ISO 14971:2007 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям);

ISO 15189:2012 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence. Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности;

ISO/IEC Guide 73:2009 Risk management - Vocabulary - Guidelines for use. Руководство ISO/IEC 73 Менеджмент риска. Словарь. Руководство по применению.

В настоящем стандарте применены термины согласно ISO 9000, ISO 14971, ISO 15189, Руководству ISO/IEC 73, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Лабораторная ошибка (laboratory error): Сбой в выполнении запланированного действия, которое должно быть завершено как предполагалось, или использование неправильного плана для достижения цели, происходящее на любой стадии лабораторного цикла, от заказа исследования до получения отчетных результатов и соответствующей интерпретации и реагирования на них.

3.2 Активная ошибка (active error): Ошибка непосредственного исполнителя.

Примечание - См. [2].

3.3 Когнитивная ошибка (cognitive error): Ошибка неправильного выбора вследствие недостаточного знания, неправильной интерпретации имеющейся информации или применения неправильного познавательного правила. 

Примечания

1 См. [1].

2 Ошибка также упоминается как «относящаяся к ошибке восприятия» или «промах» (см. [1]).

3.4 Анализ характера и последствий отказов (failure modes and effects analysis); FMEA: Систематический анализ системы или продукции, включая идентификацию потенциальных отказов и оценку воздействия на общую систему/эксплуатационные характеристики продукта этого отказа.

Примечания

1 Данный анализ также включает в себя оценку шагов, предпринятых для защиты от сбоев или снижения их последствий.

2 Процедуру иногда называют анализом «от частного к общему».

3.5 Скрытая ошибка (latent error): Ошибка из-за исходных структурных факторов, не находящихся под контролем непосредственного исполнителя.

Пример - Неисправность оборудования, плохой дизайн, управленческое решение или организационная структура (см. [2]).

3.6 Непозновательная ошибка (non-cognitive error): Ошибка из-за неосторожного или непреднамеренного отклонения от ожидаемого автоматического поведения.

Примечания:

1 См. [1].

4.1 Общие положения

Руководство должно обеспечить предоставление достаточных ресурсов для того, чтобы предупреждающие и корректирующие действия могли быть определены и приняты.

4.2 Ответственность руководства за предупреждающие действия

Руководство должно:

- определять порядок и процессы сбора данных о характеристиках процесса в течение цикла испытаний;