Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 4 февраля 2015 года № 76. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 марта 2015 года № 10411

В соответствии с пунктом 3 статьи 156 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «[[О здоровье народа и системе здравоохранения|523915066]]» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов.

2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан (Матишев А.Б.) обеспечить в установленном законодательном порядке:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра национальной экономики Республики Казахстан Жаксылыкова Т.М.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр Е. Досаев

«СОГЛАСОВАН»
Министр здравоохранения
и социального развития 
Республики Казахстан
____________ Т. Дуйсенова
«05» февраля 2015 г.

1. Настоящие Правила хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов (далее – Правила) определяют порядок хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов.

2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) анатоксин – медицинский препарат, приготовленный из токсина, не имеющий выраженных токсических свойств, но при этом способный индуцировать выработку антител к исходному токсину;

2) бактериофаги – вирусы бактерий, способные поражать бактериальную клетку и вызывать ее растворение;

3) вакцина – медицинский препарат для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающий профилактический эффект через иммунную систему;

4) вакцинатор – медицинский работник, проводящий профилактические прививки;

5) дезактивация – удаление или снижение радиоактивного загрязнения с какой-либо поверхности или из какой-либо среды; 

6) дезинфицирующие препараты (далее – дезпрепараты) – средства дезинфекции, дезинсекции и дератизации; 

7) диагностические препараты (далее – ДП) – препараты, способные распознавать микроорганизмы, антигены, антитела, нуклеиновые кислоты в исследуемом материале; 

8) иммуноглобулины – медицинские препараты, изготовленные из сыворотки крови человека и животных, применяемые с целью экстренной профилактики и лечения инфекционных заболеваний; 

9) калибровка – совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и/или пригодности к применению средства измерений; 

10) кондиционирование - приведение хладоэлементов в соответствующее агрегатное состояние таяния льда до появления конденсата на поверхности хладоэлементов; 

11) контейнер для безопасного сбора и утилизации (далее – КБСУ) – водонепроницаемые и труднопрокалываемые одноразовые емкости для сбора и безопасной утилизации использованных шприцев и игл; 

12) медицинские иммунобиологические препараты (далее – МИБП) – препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему; 

13) виды МИБП – анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины и сыворотки; 

14) самоблокирующийся шприц – шприц, который после одной инъекции автоматически блокируется и становится непригодным для повторного использования; 

15) саморазрушающийся шприц – шприц, который после одной инъекции приходит в негодность в связи с отламыванием поршня; 

16) профилактические препараты – группа препаратов, предназначенных для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов, антител, нуклеиновых кислот в исследуемом материале и объектах внешней среды, а также для проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации;

17) холодовая цепь – бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки МИБП и ДП на всех этапах пути их следования от организации-изготовителя до применения;

18) сыворотка – медицинский препарат, полученный из крови человека или животных, который содержит агенты приобретенного иммунитета против инфекционных заболеваний; 

19) стандартные операционные процедуры - документально оформленный набор инструкций по выполнению определенных рабочих процедур или действий; 

20) тестирование зон температурных колебаний (картографирование) – исследование и моделирование пространственного распределения температурных колебаний в помещении (комнате, камере) для выявления температурных перепадов в различных зонах; 

21) термоиндикатор – контрольная карточка, которая следует вместе с вакциной от отправителя до получателя и фиксирует воздействие температуры на вакцину путем изменения цвета индикатора; 

22) термоконтейнер – ящик (или сумка) для переноса МИБП с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от плюс 20 С до плюс 80 С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов; 

23) холодильный элемент (далее – хладоэлемент) – герметически закрытая емкость, заполненная водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в термоконтейнере в пределах от плюс 20 С до плюс 80 С; 

24) инвентаризация – сверка фактических данных МИБП с данными бухгалтерского учета на определенную дату.  

3. Склад для хранения МИБП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже здания организации здравоохранения, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от других помещений либо в сухом проветриваемом подвальном помещении.

Требования к отоплению, вентиляции, искусственному и естественному освещению обеспечиваются в соответствии с санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденных государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения». 

4. Ежегодно проводится оценка технического состояния складских помещений и их коммунальных сооружений с оформлением акта профилактического технического осмотра состояния складских помещений и их коммунальных сооружений по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

5. На складе для хранения МИБП устанавливаются холодильники, морозильники (далее – холодильное оборудование), холодильные и морозильные комнаты или камеры. 

6. При складе МИБП предусматриваются погрузочно-разгрузочная площадка и подъездные пути для автотранспорта. 

7. Склад имеет помещения для хранения, распаковки и упаковки МИБП, для хранения хладоэлементов, термоконтейнеров и другого упаковочного материала. 

8. На складе предусматривается зона карантина для изоляции возвращенных, бракованных, отозванных, изъятых или приостановленных к применению МИБП, в том числе отдельных серий МИБП, использование которых приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан.

МИБП, находящиеся в зоне карантина, имеют маркировку с указанием статуса (возвращен, бракован, отозван, изъят, приостановлен, с истекшим сроком годности). В зоне карантина обеспечиваются условия холодовой цепи.