• Мое избранное
Внесены изменения и дополнения в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий Закон Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года № 211-VI

(Аннотация 11.01.2019 г.)
 (вводится в действие с 19.01.2019 г.)
Внесены изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:
Внесены изменения и дополнения в Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
В оглавлении: заголовок главы 5 изложен в следующей редакции:
«Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения»;
Заголовок статьи 22 изложен в следующей редакции:
«Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;
Заголовки статей 63 и 63-1 изложены в следующей редакции:
«Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»;
Глава 12 дополнена заголовком статьи 64-1;
Заголовок раздела 4 изложен в следующей редакции:
«Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий»;
Заголовок главы 14 изложен в следующей редакции:
«Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий»;
Дополнен заголовком статьи 77-1;
Заголовок главы 15 изложен в следующей редакции:
«Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям»;
Заголовки статей 82, 83, 84, 84-1, 85 и 86 изложены в следующей редакции:
«Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий
Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения
Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия
Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях»;
Глава 15 дополнена заголовком статьи 86-1, 86-2 и 86-3;
Пункт 1 статьи 1: дополнен подпунктами 13-1)и 13-2);
Также внесены изменения и дополнения в Уголовный кодекс Республики Казахстан от 3 июля 2014 года:
В оглавлении заголовок статьи 323 изложен в следующей редакции:
«Статья 323. Обращение с фальсифицированными лекарственными средствами или медицинскими изделиями»;
В статье 323: заголовок изложен в следующей редакции:
«Статья 323. Обращение с фальсифицированными лекарственными средствами или медицинскими изделиями»;
Абзац первый части первой изложен в следующей редакции:
«1. Производство, изготовление или хранение в целях сбыта, а равно применение или сбыт фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, если это повлекло тяжкие последствия, –».
Внесены изменения и дополнения в Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях от 5 июля 2014 года:
В оглавлении заголовок статьи 426 изложен в следующей редакции:
«Статья 426. Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;
В части первой статьи 684 слова «426 (частями второй и третьей)» заменили словами «426 (частями второй, третьей и четвертой)»;
В части первой статьи 700 слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменили словами «и медицинских изделий»;
Подпункт 53) части первой статьи 804 изложен в следующей редакции:
«53) органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (статьи 426 (части вторая, третья и четвертая), 462 и 463);».
Также внесены изменения и дополнения в Предпринимательский кодекс Республики Казахстан от 29 октября 2015 года :
Оглавление дополнено заголовком статьи 122-1:
«Статья 122-1. Утверждение предельных цен на лекарственные средства»;
Пункт 3 статьи 116 дополнен подпунктом 6-1):
«6-1) утверждение предельных цен на лекарственные средства;»;
Также дополнен статьей 122-1;
Подпункт 38) статьи 138 изложен в следующей редакции:
В сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;»;
В пункте 7 статьи 144 слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменили словами «и медицинских изделий».
Внесены изменения и дополнения в Кодекс Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налоговый кодекс):
В статье 394: в части первой: подпункты 33) и 34) изложены в следующей редакции:
«33) лекарственных средств любых форм, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), медицинских изделий, включая протезно-ортопедические изделия и сурдотифлотехнику, а также материалов и комплектующих для их производства;
34) лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций); изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники; материалов и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники;»;
В пункте 1 статьи 399: в подпункте 10): в части первой: абзац первый изложен в следующей редакции:
«10) лекарственных средств любых форм, медицинских изделий:»;
в абзацах втором и третьем слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий»;
В части второй слова «уполномоченным органом в области развития агропромышленного комплекса,» исключен;
Также дополнен подпунктом 10-1);
Подпункт 11) изложен в следующей редакции:
«11) лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии; изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники; материалов, оборудования и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, и изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники.
Перечень товаров, указанных в настоящем подпункте, утверждается уполномоченным органом в области развития агропромышленного комплекса по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом;»;
Также внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 16 июля 1999 года «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции»:
Подпункт 1) пункта 1 статьи 11 изложен в следующей редакции:
«1) организациям по производству лекарственных средств и медицинских изделий и государственным организациям здравоохранения при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности, а также уведомившим о начале своей деятельности, в установленном порядке в пределах выделенных квот;».
Внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года «О рекламе» внесены изменения и дополнения:
Пункт 3 статьи 13 изложен в следующей редакции:
«3. Особенности рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище регулируются законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.».
Внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании»:
Пункт 1 статьи 26 изложен в следующей редакции:
«1. Объектами подтверждения соответствия являются продукция (кроме лекарственных средств и медицинских изделий), процессы.».
В частности, внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 4 мая 2010 года «О защите прав потребителей»:
Подпункт 1) части первой пункта 1 статьи 30 изложен в следующей редакции:
«1) лекарственных средств и медицинских изделий;».
Внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 11 апреля 2014 года «О гражданской защите»:
Подпункт 77) статьи 1 изложен в следующей редакции:
«77) оперативный резерв уполномоченного органа – запасы техники и материальных ценностей, в том числе лекарственных средств и медицинских изделий, в определенных номенклатуре и объеме;»;
Подпункт 18) пункта 3 статьи 15 изложен в следующей редакции:
«18) организация медицинского обеспечения, в том числе лекарственными средствами и медицинскими изделиями, пострадавших в зоне чрезвычайной ситуации;».
Внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 17 апреля 2014 года «О дорожном движении»:
Подпункт 4) статьи 12 изложен в следующей редакции:
«4) утверждает перечень лекарственных средств и медицинских изделий автомобильных аптечек первой медицинской помощи;».
Также внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях»:
В приложении 2: в строке 227 слова «изделия медицинского назначения или медицинской техники» заменили словами «медицинского изделия»;
В строке 379: в графе 2 слова «, изделия медицинского назначения и медицинской техники» заменили словами «и медицинского изделия»;
в графе 3 слова «лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «лекарственное средство и медицинское изделие»;
В приложении 3: пункт 22  изложен в следующей редакции:
«22. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий»;
Пункт 24  изложен в следующей редакции:
«24. Уведомление о начале или прекращении деятельности по розничной реализации медицинских изделий»;
Внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года «Об обязательном социальном медицинском страховании»:
Подпункт 4) статьи 1 изложен в следующей редакции:
«4) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;»;
Пункт 2 статьи 7 изложен в следующей редакции:
«2. Обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в системе обязательного социального медицинского страхования осуществляется при оказании:
амбулаторно-поликлинической помощи – в соответствии с утверждаемым уполномоченным органом перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);
стационарной и стационарозамещающей помощи – в соответствии с лекарственными формулярами организаций здравоохранения.»;
Внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 30 июня 2017 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения»:
В абзаце третьем подпункта 15) пункта 4 статьи 1 слова «изделиями медицинского назначения» заменили словами «медицинскими изделиями».
Также внесены изменения и дополнения в Закон Республики Казахстан от 5 октября 2018 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обеспечения единства измерений и стандартизации»:
Подпункты 2) и 3) пункта 5 статьи 1 исключены.