Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 апреля 2015 года № 10735

В соответствии с подпунктом 76) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации в области здравоохранения.

2. Департаменту стандартизации медицинских услуг Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно–правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет–ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого вице–министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Каирбекову С.З.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года № 542 «Об утверждении Инструкции по проведению внешней комплексной оценки на соответствие субъектов здравоохранения стандартам аккредитации» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 6432, опубликован в газете «Казахстанская правда» от 27 октября 2010 года № 284 (26345); от 28 октября 2010 года № 285 (26346); от 30 октября 2010 года № 288-289 (26349-26350); от 02 ноября 2010 года № 290 (26351); от 03 ноября 2010 года № 291 (26352); от 04 ноября 2010 года № 292 (26353); от 06 ноября 2010 года № 295-296 (26356-26357); от 10 ноября 2010 года № 300-302 (26361-26363); от 27 ноября 2010 года № 323-324 (26384-26385);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 февраля 2013 года № 99 «О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года № 542 «Об утверждении Инструкции по проведению внешней комплексной оценки на соответствие субъектов здравоохранения стандартам аккредитации» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8425, опубликован в газете «Казахстанская правда» от 23 октября 2013 года № 299 (27573)).

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова

1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аккредитация – процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

2) предаккредитационный период – подготовительные мероприятия к процедуре аккредитации, которую проводит медицинская организация;

3) комиссия по аккредитации – комиссия, создаваемая уполномоченным органом или аккредитующей организацией, которая рассматривает материалы заявителя, проводит оценку на соответствие их деятельности требованиям;

4) ранг стандарта аккредитации – уровень стандарта в зависимости от значимости его влияния на безопасность пациентов;

5) свидетельство об аккредитации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации;

6) продление срока действия свидетельства об аккредитации – официальная процедура продления срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующим органом;

7) постаккредитационный мониторинг – этап аккредитации со дня получения статуса аккредитации до следующей внешней комплексной оценки, целью которого является поддержание выполнения стандартов аккредитации, утвержденного Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676, зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 8064;

8) аккредитующий орган – уполномоченный орган или организация, аккредитованная уполномоченным органом, осуществляющая аккредитацию в области здравоохранения;

9) свидетельство об аккредитации аккредитующей организации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию аккредитующей организации;

10) аккредитация на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – процедура официального признания аккредитующим органом деятельности заявителя выполнять работы в области проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения путем проведения оценки испытательных лабораторий (научно-исследовательской лаборатории) на соответствие их деятельности порядку, предусмотренному главой 5 настоящих Правил;

11) заявитель на аккредитацию на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория), осуществляющая доклинические (неклинические) исследования и подавшая заявку на аккредитацию;

12) организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения – организация здравоохранения осуществляющая деятельность по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке);

13) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

14) клиническая база – медицинская организация, определенная уполномоченным органом, осуществляющая проведение клинических исследований на основании рекомендации экспертной организации;

15) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

16) реестр клинических баз – единая база учета медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

17) реестр доклинических (неклинических) баз – единая база учета испытательных лабораторий, аккредитованных на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

18) многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, которое осуществляется в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

19) повторная аккредитация (ре-аккредитация) – очередная процедура официального признания уполномоченным органом или аккредитующей организацией деятельности заявителя (для проведения научных работ) выполнять работы в определенной области исследований (в качестве клинической базы) или ре-аккредитация медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации по истечении срока действия свидетельства об аккредитации или при дополнении новыми видами и объемами оказываемых услуг;

20) субподрядная организация – юридическое лицо, привлекаемое медицинской организацией к исполнению договора подряда;

21) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

22) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – процедура официального признания аккредитующей организацией по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в области проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

23) конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность эксперта влияет на результаты внешней комплексной оценки медицинской организации;

24) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (далее – ОКК) – консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе, создаваемый для выработки рекомендаций по совершенствованию клинических протоколов, стандартов медицинского образования, лекарственного обеспечения, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения;

25) самооценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая медицинской организацией самостоятельно или с привлечением независимых экспертов;

26) преаккредитация – решение Комиссии по аккредитации, принимаемое при несоответствии результатов внешней комплексной оценки требованиям второй, первой или высшей категории аккредитации;

27) координатор качества – сотрудник медицинской организации, отвечающий за координацию мероприятий по улучшению качества медицинских услуг и безопасности пациента, выступающий как основное контактное лицо с аккредитующей организацией;

28) экспертная группа – группа лиц, привлекаемая для проведения внешней комплексной оценки медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации;

29) испытательная лаборатория (центр) – юридическое лицо, осуществляющее исследования, испытания;

30) область аккредитации испытательной лаборатории – сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации, устанавливающая совокупность работ по испытаниям, которая компетентна проводить лаборатория;

31) внешняя комплексная оценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации (далее – Стандарты аккредитации), проводимая экспертной группой с выходом в медицинскую организацию;