Документ на русском языке

Об утверждении Требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-34. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 16 апреля 2019 года № 18524

В соответствии с пунктом 1 статьей 164 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственно предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан Е. Биртанов

Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-34

Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения (далее - Требования) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 164 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и устанавливают требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

Глава 2. Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов

2. Отвод или допуск к донации потенциального донора, определение вида и объема донации осуществляется врачом организации службы крови (далее – врач).

Заключение выносится на основании оценки результатов:

1) конфиденциальной беседы на предмет выявления факторов риска с учетом информации из анкеты, дополненной, при необходимости, устными ответами донора;

2) предварительного (для всех категорий доноров) и (при наличии) дополнительного лабораторного обследования (для регулярных доноров) в соответстсвии с требованиями, установленными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 680 «Об утверждении Правил медицинского обследования донора перед донацией крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5934);

3) общего состояния на текущий момент с использованием методов физикального обследования (измерения температуры, роста и веса тела, артериального давления, ритмичности и частоты пульса).

3. При подозрении или установлении факторов рискованного поведения потенциального донора, которые могут вызвать риск передачи гемо трансмиссивного заболевания, а также при наличии признаков других заболеваний, объем медицинского обследования расширяется: проводится осмотр кожных покровов и видимых слизистых, аускультация, перкуссия, пальпация, а также назначаются дополнительные лабораторные исследования или консультации специалистов.

4. При оценке результатов лабораторных исследований руководствуются нормами показателей лабораторных исследований для доноров крови и ее компонентов согласно приложению 1 к настоящим Требованиям и критериями постоянного и временного отвода от донорства крови и ее компонентов согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Требованиям.

5. При наличии отклонений от нормы показателей лабораторных исследований донор отстраняется от донации в соответствии с критериями временного отстранения от донорства крови и ее компонентов согласно приложению 3 к настоящим Требованиям.

6. При наличии противопоказаний донор оповещается о причине отвода от донации, при необходимости рекомендуется прохождение дополнительного обследования по месту прикрепления в организации первичной медико- санитарной помощи.

7. Причина отвода регистрируется в электронных базах данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови, и в карте донора.

8. При отсутствии противопоказаний к донорству определяется вид и объем донации крови и (или) ее компонентов, при этом руководствуются следующими критериями:

1) наличием заявок от медицинских организаций на компоненты крови;

2) добровольным информированным согласием донора на донацию крови и ее компонентов;

3) минимальными интервалами между различными видами донаций крови и ее компонентов, определенными согласно приложению 4 к настоящим Требованиям;

4) максимально допустимыми объемами донации крови и(или) ее компонентов, которые составляют:

для доноров цельной крови:

при весе более 50 килограмм (далее-кг) и росте более 150 сантиметров (далее-см) производится изъятие цельной крови в объеме 450 миллилитров (далее - мл) ± 10%, а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации;

при весе менее 50 кг и росте менее 150 см возможно изъятие меньшего объема крови, в расчете 4-6 мл на килограмм массы тела, но не более 13 % от общего объема циркулирующей крови (далее - ОЦК), который в норме составляет 6,5-7 % веса тела; а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований;

для доноров плазмы:

при весе более 50 кг и росте более 150 см производится изъятие плазмы в объеме 600-800 мл, но не более 16% ОЦК, а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации;

при весе менее 50 кг и росте менее 150 см к донации плазмы не осуществляются.

Глава 3. Требования к безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Параграф 1. Требования к помещениям, оборудованию и его техническому обслуживанию, организации производства, материалам для производства, входному контролю материалов и оборудования, производственной документации

9. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, водоснабжению и водоотведению, освещению, вентиляции и кондиционированию и теплоснабжению, ремонту и содержанию помещений организаций службы крови устанавливаются в соответствии с санитарными правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 мая 2017 года № 357 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 15760) (далее – Санитарные правила).

10. Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию объектов службы крови устанавливаются в соответстсвии с параграфом 4 главы 5 Санитарных правил.

11. Производственные помещения располагаются в логической последовательности производственного цикла.

Технологически связанные по видам работ помещения объединяются в функциональные блоки.

Обеспечивается расположение и размер помещений, размещение рабочих мест и оборудования в пределах функциональных блоков для обеспечения соответствующего направления движения доноров, персонала и поточность процессов.

Помещения, к которым имеют доступ доноры, отделяются от других рабочих зон.

Для анкетирования и осмотра доноров обеспечиваются закрытые зоны.

12. Выделяются изолированные помещения для расположения оборудования, создающего повышенный шум.

13. Помещения для приготовления продукции крови и для проведения лабораторных исследований обеспечиваются санкционированным доступом.

14. Помещения для приготовления продукции крови подразделяются на следующие категории в соответствии с типом процедуры: