«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексі 164-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
Отправить по почте
Донорларды медициналық куәландыруға және медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздікке және сапаға қойылатын талаптарды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 15 сәуірдегі № ҚР ДСМ-34 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 16 сәуірде № 18524 болып тіркелді
Осы Бұйрық күшін жойды 2020 жылғы 9 қарашадан бастап ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.10.2020 жылғы № ҚР ДСМ-113/2020 Бұйрығына сәйкес
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексі 164-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Донорларды медициналық куәландыруға және медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздікке және сапаға қойылатын талаптар бекітілсін.
2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін «Республикалық құқықтық ақпарат орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына ресми жариялауға жіберуді;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;
4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Л. Ақтаеваға жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі Е. Біртанов
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 15 сәуірдегі № ҚР ДСМ-34 бұйрығына 1-қосымша
Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар (бұдан әрі – Талаптар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кожекс) 164-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптарды белгілейді.
2-тарау. Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға қойылатын талаптар
2. Әлеуетті донорды донациялаудан шеттету немесе жіберуді, донациялаудың түрі мен көлемін анықтауды қан қызметі ұйымының дәрігері (бұдан әрі – дәрігер) жүзеге асырады.
Қорытынды нәтижелерді бағалау негізінде шығарылады:
1) қажет болған жағдайда донордың ауызша жауаптарымен толықтырылған сауалнамадан алынған ақпаратты ескере отырып, тәуекел факторларын анықтау мәніне құпия әңгімелесу;
2) «Қанды және оның компоненттерін донациялау алдында донорды медициналық тексеру ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 10 қарашадағы № 680 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №5934 болып тіркелген) белгіленген талаптарға сәйкес алдын ала (донорлардың барлық санаттары үшін) және (болған жағдайда) қосымша зертханалық тексеру (тұрақты донорлар үшін);
3) физиологиялық тексеріп-қарау әдістерін (дене температурасы, бойы мен салмағы, артериялық қан қысымы, тамыр соғуының ырғағы мен жиілігін өлшеу) пайдалана отырып, ағымдағы жалпы жағдайы.
3. Әлеуетті донордың гемотрансмиссиялық аурудың берілу қаупін тудыра алатын қауіпті мінез-құлқының факторларын күдіктенген немесе анықтаған кезде, сондай-ақ өзге аурулардың белгілері болған кезде медициналық тексеріп-қараудың көлемі кеңейтіледі: тері қабаттары мен көзге көрінетін шырышты қабаттарды тексеру, аускультация, перкуссия, саусақпен басу жүргізіледі, сондай-ақ қосымша зертханалық зерттеулер немесе мамандардың консультациясы тағайындалады.
4. Зертханалық зерттеулердің нәтижелерін бағалау кезінде осы Талаптарға 1-қосымшаға сәйкес қан және оның компоненттері донорларына арналған зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің нормаларын және осы Талаптарға 2 және 3-қосымшаға сәйкес қан және оның компоненттері донорлығынан тұрақты және уақытша шеттету өлшемдерін басшылыққа алады.
5. Зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің нормасынан ауытқулар болған кезде донор қан және оның компоненттерінің донорлығынан уақытша шеттету өлшемдеріне сәйкес Осы талаптардың 3-қосымшасына сәйкес донациялаудан шеттетіледі.
6. Қарсы көрсетілімдер болған кезде донор донациялаудан шеттететудің себебі жөнінде хабардар етіледі, қажет болған жағдайда бастапқы медициналық-санитариялық көмек ұйымына тіркелген жері бойынша қосымша тексеруден өту ұсынылады.
7. Шеттету себебі донорлар мен донорлыққа жатпайтын адамдар туралы электрондық дерекқорда және донор картасында тіркеледі.
8. Донорлыққа қарсы көрсетілімдер болмаған кезде қан және (немесе) оның компоненттерін донациялаудың түрі мен көлемі белгіленеді, бұл ретте мынадай өлшемдер басшылыққа алынады:
1) медициналық ұйымдардан қан компоненттеріне арналған өтінімдердің бар болуы;
2) донордың қан және оның компоненттерін донациялауға ерікті ақпараттандырылған келісімі;
3) осы Талаптарға 4-қосымшаға сәйкес айқындалған қан және оның компоненттерін донациялаудың әртүрлі түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдары;
4) қан және (немесе) оның компоненттерін донациялаудың барынша жол берілетін көлемі:
жаңа алынған қан донорлары үшін:
дене салмағы 50 килограмм (бұдан әрі – кг) артық және бойы 150 сантиметр (бұдан әрі – см) биік донорлардан 450 миллилитр (бұдан әрі - мл) ± 10% көлеміндегі жаңа алынған қан алынады, 30-35 мл қан зертханалық зерттеулер, сондай-ақ донор қанының үлгісі ретінде сақтау үшін қосымша жинақталады;
деен салмағы 50 кг кем және бойы 150 см төмен донорлардан дене салмағының килограмына шаққанда 4-6 мл, бірақ нормасында дене салмағының 6,5-7% құрайтын айналымдағы қанның жалпы көлемінен (бұдан әрі - АҚК) 13% артық емес мөлшерде алынады; сондай-ақ 30-35 мл қанды зертханалық зерттеулер үшін қосымша алумен;
плазма донорлары үшін:
салмағы 50 кг артық және бойы 150 см биік донорлардан, сондай-ақ 30-35 мл қанды зертханалық зерттеулер үшін қосымша алумен 600-800 мл, бірақ АҚК 16% артық емес көлемде алу жүргізіледі;
салмағы 50 кг кем және бойы 150 см төмен донорларына плазма донациясы жүзеге асырылмайды.
3-тарау. Медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар
1-параграф. Үй-жайларға, жабдықтарға және оған техникалық қызмет көрсетуге, өндірісті ұйымдастыруға, өндіріске арналған материалдарға, материалдар мен жабдықтарды, өндірістік құжаттаманы кіріс бақылауға қойылатын талаптар
9. Қан қызметі ұйымдарының үй-жайларын жобалауға, салуға, сумен жабдықтауға және су тартуға, жарықтандыруға, желдетуге және ауа баптауға және жылумен жабдықтауға, жөндеуге және күтіп-ұстауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар «Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 мамырдағы № 357 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу тізілімінде № 15760 болып тіркелді) (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) бекітілген санитариялық қағидаларға сәйкес белгіленеді.
10. Қан қызметі объектілерін күтіп-ұстауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар Санитариялық қағидалардың 5-тарауының 4-параграфына сәйкес белгіленеді.
11. Өндірістік үй-жайлар өндірістік циклдің логикалық жүйесінде орналастырылады.
Жұмыс түрлері бойынша технологиялық байланысқан үй-жайлар функционалдық блоктарға біріктіріледі.
Үй-жайлардың орналасуы мен көлемі, донорлар, персонал қозғалысының тиісті бағытын және үдерістер ағынын қамтамасыз етуге арналған функционалдық блоктар аясында жұмыс орындары мен жабдықтарды орналастыру қамтамасыз етіледі.
Донорлар үшін қолжетімді үй-жайлар басқа жұмыс аймақтарынан бөлінеді.
Донорларға сауалнама жүргізу және тексеру үшін жабық аймақтар қамтамасыз етіледі.
12. Жоғары шуды қалыптастыратын жабдықты орналастыру үшін оқшауланған үй-жайлар бөлінеді.
13. Қан өнімдерін дайындауға және зертханалық зерттеулер жүргізуге арналған үй-жайлар санкцияланған қол жеткізумен қамтамасыз етіледі.
14. Қан өнімдерін дайындауға арналған өнім ресімнің түріне байланысты мынадай санаттарға бөлінеді:
