Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 апреля 2015 года № 10667

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «[[О здоровье народа и системе здравоохранения|523915066]]» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить: 

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр Т. Дуйсенова 

1. Настоящие Правила рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года «О рекламе», со статьей 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения: 

1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – реклама) - информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, способствующая их продвижению и реализации;

2) научно-информационный материал - сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

3) заявитель - физическое или юридическое лицо (организация-производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на рекламу;

5) рекламный материал - документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, полученные от заявителя и из государственных информационных систем;

6) рекламный модуль - макет рекламы, выполненный и распространяемый на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое);

7) рекламная статья - информационная статья содержащая рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

8) раскадровка - последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видео роликов;

9) рекламораспространитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами;

10) осуществление рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – распространение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники соответствующей законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения в специализированной печати, предназначенной для медицинских и фармацевтических работников, в средствах массовой информации в рамках установленных сроков;

11) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

12) рекламодатель - физическое или юридическое лицо, являющееся источником рекламной информации для производства, распространения и размещения рекламы; 

13) рекламопроизводитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее приведение рекламной информации к готовой для распространения и размещения форме.

3. Распространение и размещение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

4. Реклама осуществляется после оценки рекламных материалов экспертной организацией на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения. 

5. К рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не относятся: 

1) информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;

2) инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

3) информация о физическом и/или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

4) логотип, торговое и/или международное непатентованное название, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое).

6. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заключения экспертной организации о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения. 

7. Реклама соответствует следующим требованиям: 

1) предоставляется на государственном и русском языках; 

2) легко читается, печатается четким и разборчивым шрифтом, за исключением рекламных текстов аудио рекламы; 

3) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения или медицинской техникой; 

4) является достоверной и распознаваемой (без специальных знаний или применения специальных средств); 

5) исключает сравнения с другими лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой; 

6) не вводит потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний; 

7) способствует рациональному применению; 

8) соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения при государственной регистрации и эксплуатационному документу для медицинской техники. 

При внесении в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения изменений, влияющих на содержание распространяемой рекламы, внесенные изменения отражаются в рекламных материалах. 

8. Реклама лекарственных препаратов содержит следующую обязательную информацию: 

1) торговое наименование;