Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262

В соответствии с пунктом 1 статьи 78 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Министр Т. Дуйсенова

1. Настоящие Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 78 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», которые определяют порядок хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) перекрестная контаминация - загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения;

2) зона - помещение или часть помещения, специально предназначенная для выполнения различных функций в процессе приемки, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) хранение при определенной температуре: 

глубокое охлаждение - ниже -15°С;

в холодильнике от +2°С до +8°С;

в прохладном месте от +8°С до +15°С;

при комнатной температуре от +15°С до +25°С;

4) хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - размещение (складирование) продукции в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества на протяжении всего срока их годности;

5) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделиям медицинского назначения, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;

6) транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - перевозка, доставка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от одного потребителя до другого с помощью транспортных средств в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также предотвращающих фальсификации;

7) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

8) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

9) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

10) дезинфекция - процесс умерщвления на поверхности изделия или в изделии патогенных видов микроорганизмов термическими, химическими методами и средствами;

11) субъект здравоохранения - организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

12) дератизация - истребление грызунов, являющихся источниками или переносчиками инфекционных заболеваний;

13) хранение в темном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения в защищенном от света месте;

14) хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 65 процентов;

15) медицинские услуги - действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную или реабилитационную направленность по отношению к конкретному человеку;

16) медицинская организация - организация здравоохранения, оказывающая медицинские услуги;

17) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинской техники, ее составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортировки); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;

18) помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

19) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару) лекарственных средств или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

20) термоконтейнер - контейнер (ящик или сумка) для переноса лекарственных средств, изделий медицинского назначения требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от +2°С до +8°С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;

21) холодильная комната (камера) - специальная герметизированная камера, оснащенная холодильным оборудованием,  обеспечивающим поддержание необходимого температурного режима выше 0°С;

22) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2°С до +8°С;

23) перепутывание - смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировке.

3. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в условиях:

1) обеспечивающих безопасность, эффективность и качество на протяжении всего срока их годности в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее - нормативный документ) в соответствии с подпунктом 4) пункта 3 Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5915), в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и изделий медицинского назначения, эксплуатационных документах (для медицинской техники), указанными в маркировке их упаковок;

2) обеспечивающих сохранность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся отдельно от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защищаются от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов.

5. На объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники руководителем субъекта здравоохранения назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

6. В процессе хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется контроль качества посредством визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не реже одного раза в месяц.

7. Субъекты, осуществляющие хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, ведут учет сроков годности на бумажном или электронном носителе.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также забракованные, отозванные или возвращенные, хранят отдельно или изолированно.