В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
Отправить по почте
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736.
Данная редакция действовала до внесения изменений от 15.05.2019 г.
В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736
Приложение 1 изл. в редакции на основании приказа Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 г. № 664 (см. редакцию от 28.10.2011) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования). Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 05.11.2013 г. № 302 (27576) Приложение 1 изл. в редакции на основании приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 г. № 745 (см. редакцию от 18.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). Приложение 1 изменено Приказом Министра здравоохранения РК от 11.04.2014 г. № 186 (см. редакцию от 28.09.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете "Казахстанская Правда" от 13.08.2014 г. Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 14.01.2015 г. № 10 (см. редакцию от 11.04.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 28.03.2015 г. Приложение 1 изменено в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 524 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 10.08.2015 г. Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 15.06.2018 г. № 374 (см. редакцию от 26.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 17.08.2018 г.
Правила проведения экспертизы лекарственных средств
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства.
2. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения (далее – государственная экспертная организация), осуществляющим производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.
3. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства.
4. Экспертиза не проводится на лекарственные средства под одним наименованием, имеющим разный состав активных веществ. Экспертиза на лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан для экспорта проводится по решению производителей Республики Казахстан.
5. До подачи заявления на экспертизу заявитель получает в государственной экспертной организации научную и предрегистрационную консультацию на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы.
6. Для проведения экспертизы лекарственных препаратов крови и компонентов крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.
7. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) биодоступность – скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;
2) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;
3) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;
4) биофармацевтическая система классификации (далее - БСК) – научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника;
5) оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждена результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье;
6) гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;
7) гомеопатические препараты - лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и произведенные по специальной технологии;
8) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;
9) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства – документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства;
10) нерациональная комбинация состава лекарственных средств – состав лекарственного средства, не соответствующий предполагаемым фармакологическим свойствам и действию;
11) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства – документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;
12) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью средств (далее - нормативный документ по качеству) - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;
13) лекарственная субстанция – вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;
14) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей – вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;
15) организация-производитель лекарственного средства – индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее производство, или одну, или несколько стадий производства;
16) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств;
17) хорошо изученное медицинское применение – медицинское применение активного вещества, входящего в состав лекарственного средства, эффективность которого хорошо изучена, признана, степень безопасности приемлема и подтверждена подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные по послерегистрационным, эпидемиологическим исследованиям, и прошло не менее 15 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного средства;
18) иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;
19) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) – лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями;
20) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;
21) периодический отчет по безопасности – форма и содержание отчета для представления оценки соотношения польза-риск лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения в определенные периоды времени в течение пострегистрационного этапа лекарственного препарата;
22) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч) – государства, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и (или) постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – страны региона ICH (АйСиЭйч));
23) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений по эффективности, безопасности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и принятию окончательного решения.
24) орфанные лекарственные препараты - препараты для диагностики и патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний;
25) производственная площадка – территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники или его определенных стадий;
26) заявитель – разработчик, организация-производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы и выполнять действия, предусмотренные доверенностью доверителя на проведение экспертизы при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств;
27) референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;
28) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу;