Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 октября 2015 года № 12169

В соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 5 Правил, который вводится в действие с 1 января 2018 года.

Министр Т. Дуйсенова

1. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяют порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением;

2) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением;

3) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - субъекты) - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

5) объекты оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения;

6) объекты розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3. Оптовая, а также розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, получившими лицензию либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон о разрешениях и уведомлениях).

4. Через объекты оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, в соответствии с Перечнем товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июня 2015 года № 516 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11806).

5. Субъекты осуществляют оптовую реализацию лекарственных средств согласно требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), розничную реализацию лекарственных средств - согласно требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).

Пункт 5 введен в действие с 01.01.2018 года, в соответствии с пунктом 5 настоящего Приказа

6. Субъектами оптовой и розничной реализации обеспечивается:

1) наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках;

2) размещение в удобном для ознакомления месте:

копии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней или документа (в том числе распечатанной копии электронного документа), информирующего о начале или прекращении осуществления деятельности или определенных действий;

информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

книги отзывов и предложений;

информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;

3) систематическое обучение персонала, не менее одного раза в пять лет повышение квалификации и переподготовку фармацевтических (медицинских) кадров.

7. Не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, определенных пунктом 4 статьи 69 Кодекса.

8. В соответствии с пунктом 7 статьи 69 Кодекса ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

Допускается одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения, до окончания срока его годности, в случае утверждения новой упаковки при перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье по маркировке и по упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

9. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, фальсифицированные, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, хранятся на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и снабжаются этикеткой «Не подлежат реализации до принятия соответствующих мер».

10. К объектам оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся:

аптечный склад, осуществляющий оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

склад изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники.

11. Объект, осуществляющий оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеет квалифицированный персонал для осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемыми к фармацевтической деятельности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 1 апреля 2015 года № 27 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600) (далее - Квалификационные требования).

12. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением следующих требований:

1) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, закупленных только от производителей или субъектов, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств либо уведомивших о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

2) лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника реализуются субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

3) лекарственные средства и изделия медицинского назначения реализуются после получения заключения о безопасности и качестве в соответствии с Правилами оценки безопасности и качества;

4) медицинская техника, относящаяся в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее - Закон об обеспечении единства измерений) к средствам измерения, реализуется при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;

5) помещение, площади и оборудование соответствуют Квалификационным требованиям;

6) лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11191) (далее - Правила хранения и транспортировки);