«Об утверждении Правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-67. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 мая 2019 года № 18636

В соответствии с подпунктом 70-2) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить согласно приложению к настоящему приказу Правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.

4. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

1. Настоящие Правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств разработаны в соответствии с подпунктом 70-2) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения (далее – Правила).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

2) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

3) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

4) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

5) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

6) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы, применяемое для диагностики, лечения и профилактики;

7) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

8) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям «лечебное дело», «педиатрия», «общая медицина», прошедший резидентуру или переподготовку по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста клинического фармаколога;

9) клинический протокол – документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации;

10) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

11) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

12) формулярная система — система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств;

3. Оценка рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения осуществляется путем проведения внутренней и внешней оценки рационального использования лекарственных средств.

4. Организациями здравоохранения ежегодно в течение 1 полугодия проводится внутренняя оценка рационального использования лекарственных средств (далее–внутренняя оценка) за предыдущий год.

5. Внутренняя оценка представляет собой оценку соответствия использования лекарственных средств требованиям действующего законодательства Республики Казахстан.

6. Внутренняя оценка проводится структурным подразделением организации здравоохранения, осуществляющим деятельность по управлению качеством медицинской помощи на уровне организации здравоохранения (далее – cтруктурное подразделение) с участием клинического фармаколога. Клинический фармаколог привлекается из вне в случае его отсутствия в организации здравоохранения.

7. Структурное подразделение и клинический фармаколог обеспечиваются доступом к медицинской информационной системе организации здравоохранения.

8. Внутренней оценке организации здравоохранения подлежат:

1) деятельность формулярной комиссии организации здравоохранения;

2) планирование и закуп лекарственных средств;

3) система мониторинга обоснованности назначения лекарственных средств;

4) система инфекционного контроля;

5) система сбора и мониторинга медикаментозных ошибок;

6) система регистрации нежелательных реакций лекарственных средств;

7) анализ потребления лекарственных средств;

8) анализ рациональности использования финансовых затрат на лекарственные средства посредством распределения лекарственных средств по трем классам в зависимости от объемов их потребления на протяжении определенного периода (далее – AВС (эй би си)) и оценка эффективности использования лекарственных средств: жизненно-важные лекарственные средства, необходимые (важные) для спасения и поддержания жизни; необходимые лекарственные средства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний; второстепенные (несущественные) лекарственные средства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства, используемые по симптоматическим показаниям (далее – VEN (вен)).

9. Для обеспечения рационального использования лекарственных средств, организация здравоохранения разрабатывает и утверждает руководителем организации здравоохранения:

1) документ, описывающий порядок обращения лекарственных средств в организации здравоохранения, включающий стандартные операционные процедуры (СОПы) планирования, закупа, хранения, распределения и использования лекарственных средств, в том числе обращения лекарственных средств с высокой степенью риска;

2) список лекарственных средств, при работе с которыми имеется повышенный риск причинения ущерба пациенту и (или) медицинским работникам (с высокой степенью риска), с учетом профиля организации здравоохранения.

10. Система мониторинга обоснованности назначения лекарственных средств включает сбор данных для оценки обоснованности назначения лекарственных средств и оценку обоснованности назначений лекарственных средств по формам согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Для проведения системы мониторинга обоснованности назначения лекарственных средств определяются приоритетные группы, использование которых имеет наибольший клинический и экономический эффект и индикаторы их оценки.

К приоритетным группам относятся:

1) дорогостоящие;

2) используемые в больших количествах;