Приложение 1
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года № 293
Стандарт государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа)
на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Данная редакция действовала до внесения изменений от 31.05.2019 г.
1. Государственная услуга «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальными департаментами (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) канцелярию услугодателя;
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:
с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 5 (пять) рабочих дней;
на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 (пять) рабочих дней;
максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 20 минут;
максимально допустимое время обслуживания – 20 минут.
В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель дает письменный мотивированный ответ о прекращении рассмотрения заявления.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результат оказания государственной услуги - согласование/заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).
1) услугодателя - с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.
2) портала - график приема заявлений и выдачи результатов оказания государственной услуги круглосуточно (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
2) для оказания гуманитарной помощи:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский;
электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;