Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668

1. Настоящие Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс).

2. Настоящие Правила определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.

3. Ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134. 

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия: 

1) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;

2) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;

3) эксплуатационный документ медицинской техники – руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;

4) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье; 

5) надлежащая производственная практика (GMP) – стандарт в области здравоохранения, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг.

5. Выдача заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом или его территориальными подразделениями:

незарегистрированных лекарственных средств (в том числе при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики);

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях в форме:

заключения (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств) согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

заключения (разрешительный документ), согласование ввоза зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

заключения (разрешительный документ) при ввозе лекарственных средств из третьих стран согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

Помещение лекарственных средств под таможенные процедуры: выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства - осуществляется при условии, что они включены в соответствующую информационную систему государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники Республики Казахстан (без оформления заключения (разрешительного документа, согласования), уполномоченного органа, за исключением случаев указанных в пункте 7 настоящих Правил.

6. Для оформления заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств лица, предусмотренные статьей 80-1 Кодекса (далее – заявитель) представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) для проведения клинических исследований: 

заявление;

документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица – для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

опись представляемых документов;

2) для оказания гуманитарной помощи (содействия): 

заявление;

документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица – для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;

письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

опись представляемых документов;

3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление;

документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица – для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

опись представляемых документов.

Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам для случаев, указанных в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW).

7. Для оформления заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) для проведения клинических исследований:

заявление;

документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица – для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;