ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Продукция парфюмерно-косметическая микробиология обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов ГОСТ ISO 18415-2016

Дата введения — 2019-01-01

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены».

1 ПОДГОТОВЛЕН республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии»(БелГИМ)

2 ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол № 89-П от 27 июля 2016 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97       
			
			

			
Код страны         

			
по МК (ИСО 3166) 004—97         
			
			

			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации         
			
		
	
	

		

			

			
Армения         
			
			

			
AM          
			
			

			
Минэкономики Республики Армения         
			
		
		

			

			
Беларусь         
			
			

			
BY          
			
			

			
Госстандарт Республики Беларусь         
			
		
		

			

			
Кыргызстан         
			
			

			
KG          
			
			

			
Кыргызстандарт         
			
		
		

			

			
Молдова         
			
			

			
MD          
			
			

			
Молдова-Стандарт         
			
		
		

			

			
Российская Федерация         
			
			

			
RU          
			
			

			
Росстандарт         
			
		
		

			

			
Таджикистан         
			
			

			
TJ          
			
			

			
Т аджикстандарт         
			
		
	

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IS018415:2007 Cosmetics — Microbiology— Detection of specified and non-specified microorganisms (Косметика. Микробиология. Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов).

Международный стандарт разработан техническим ком!ттетом по стандартизации ISO/TC 217 «Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO).

Перевод с английского языка (еп).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий государственный стандарт, и международного и европейского стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Национальном фонде ТИПА.

В разделе «Нормативные ссылки» и тексте стандарта ссылки на международный и европейский стандарты актуализированы.

Сведения о соответствии государственных стандартов ссылочным международному и европейскому стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А.

Степень соответствия — идентичная (IDT)

5 ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 19 августа 2016 г. № 66 непосредственно в качестве государственного стандарта Республики Беларусь с 1 апреля 2017 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения и идентификации специфических микроорганизмов, содержащихся в парфюмерно-косметической продукции, а также порядок обнаружения и идентификации других видов аэробных мезофильных неспецифических микроорганизмов в парфюмерно-косметической продукции.

Конкретные виды микроорганизмов, рассматриваемые настоящим стандартом как специфические, в разных странах могут различаться в зависимости от применяемой национальной практики или требований национальных нормативных документов. В большинстве случаев к специфическим относят микроорганизмы одного или более из нижеперечисленных видов: Pseudomonas   aeruginosa ,  Escherichia   coli ,  Staphylococcus   aureus  и Candida   albicans . 

Чтобы обеспечить качество и безопасность продукции для потребителя, рекомендуется проводить соответствующий анализ микробиологического риска с целью определения видов парфюмернокосметической продукции, к которой применим настоящий стандарт. К продукции с низкой степенью микробиологического риска относится продукция с низкой водной активностью, продукция на спиртовой основе, продукция с крайними значениями pH и т. д.

Метод, описанный в настоящем стандарте, основан на обнаружении микробного роста в неселективной жидкой питательной среде (бульоне для обогащения), пригодной для микробного заражения, с последующим выделением микроорганизмов на селективных агар изованн ый средах. Можно применять и другие методы в зависимости от требуемого уровня обнаружения.

Настоящий стандарт содержит специальные указания по идентификации Pseudomonas   aeruginosa ,  Escherichia   coli ,  Staphylococcus   aureus  и Candida   albicans .  Прочие виды микроорганизмов, способные размножаться в условиях, предусматриваемых настоящим стандартом, могут быть установлены путем проведения соответствующих испытаний согласно общей схеме (см. приложение А). Могут применяться и другие стандарты (например, [14]—[17]).

Из-за большого разнообразия парфюмерно-косметической продукции в рассматриваемой области применения отдельные детали данного метода могут быть непригодными для некоторых видов продукции (например, для нерастворимой в воде продукции). Установленный в настоящем стандарте метод испытания можно заменить другими методами (например, автоматизированными) при условии, что была продемонстрирована их равнозначность или что альтернативный метод валидирован другим образом.

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные стандарты. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения).

ISO 21148:2005 Cosmetics— Microbiology— General instructions for microbiological examination (Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю)

EN 12353:2013 Chemical disinfectants and antiseptics— Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella),  mycobactericidal, sporiddal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity (Средства дезинфицирующие химические и антисептики. Консервация тест-микроорганизмов, используемых для определения бактерицидной (включая микроорганизмы Legionella ),  микобакгерицидной, спорицидной, фунгицидной и вируцидной (включая бактериофаги) активности)

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания (анализа).

3.2 проба (sample): Часть продукции в количестве не менее 1 г или 1 см3 ,которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии.

3.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объеме соответствующего бульона для обогащения.

3.4 разведение пробы (sample dilution): Разведение исходной суспензии.

3.5 аэробные мезофильные микроорганизмы (aerobic mesophilic microorganisms): Меэофильные бактерии или дрожжи, развивающиеся в аэробных условиях, установленных настоящим стандартом

Примечание — В описанных условиях возможно обнаружение и других типов микроорганизмов (например, плесени).

3.6 специфические микроорганизмы (specified microorganisms): Мезофильные аэробные бактерии или дрожжи, наличие которых недопустимо в парфюмерно-косметической продукции и которые способны вызывать инфекции на коже человека или в области таз или являются признаком нарушения гигиенических требований в процессе производства.

3.6.1 Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas   aeruginosa ): Подвижная грамотрицательная палочка, образующая гладкие колонии, окрашенные в коричневый или зеленоватый цвет.

Примечание 1 — Основные признаки для идентификации: размножение на селективной цетримидной агаризованной питательной среде, оксида зол оложмтельные, выработка диффундирующих флуоресцентных пигментов и растворимого пигмента феназинового ряда (пиоцианина) в подходящей для роста среде.

Примечание 2 — Pseudomonas   aeruginosa  может выделяться из самых разнообразных источников в окружающей среде (особенно водных) и обладает высокой способностью к порче большого количества различных субстратов. У человека она может вызывать заболевания на коже или в области глаз. Присутствие данного микроорганизма в парфюмерно-косметической продукции нежелательно из-за его потеньралычой патогенной активности и способности изменять физико-химические свойства парфюмерно-косметических составов.

3.6.2 Escherichia coli (Escherichia сой): Подвижная грамотрицатепьная палочка, образующая гладкие колонии.

Примечание 1 — Основные признаки: каталазоположительные, оксидазоотрицательные, ферментация лактозы, выработка индола, рост на селективной питательной среде, содержащей соли желчных кислот, с образованием характерных колоний.

Примечание 2 — Escherichia   coli  может быть выделена из влажных источников в окружающей среде (воздуха, воды, почвы) и рассматривается как индикатор фекального загрязнения.

3.6.3 Staphylococcus aireus ( Staphylococcus   aureus ): Г рам положительные кокки, как правило, сгруппированные в гроздевидные кластеры и образующие гладкие колонии, обычно окрашенные в желтый цвет.

Примечание 1 — Основные признаками для идентификации: рост на специфической селективной среде, образование каталазы и коагулазы.

Примечание 2 — Staphylococcus   aureus  является условно-патогенный для человека микроорганизмом, который также часто может находиться на коже отдельных людей, не вызьвая у них каких-либо водимых симптомов заболеваний. Он относится к специфическим микроорганизмам и его присутствие в парфюмернокосметической продукции нежелательно.