ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки клинико-лабораторных показателей безопасности ГОСТ 33483-2015

Дата введения — 2019-01-01

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены».

1 РАЗРАБОТАН государственным учреждением «Республиканский научно-практический центр гигиены»

2 ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол № 79-П от 27 августа 2015 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97         
			
			

			
Код страны         

			
по МК (ИСО 3166) 004—97         
			
			

			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации         
			
		
	
	

		

			

			
Армения         
			
			

			
AM          
			
			

			
Минэкономики Республики Армения         
			
		
		

			

			
Беларусь         
			
			

			
BY          
			
			

			
Госстандарт Республики Беларусь         
			
		
		

			

			
Кыргызстан         
			
			

			
KG          
			
			

			
Кыргызстандарт         
			
		
		

			

			
Таджикистан         
			
			

			
TJ          
			
			

			
Т аджи кстанд арт         
			
		
		

			

			
Узбекистан         
			
			

			
UZ          
			
			

			
Узстандарт         
			
		
	

4 ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 7 октября 2015 г. № 47 непосредственно в качестве государственного стандарта Республики Беларусь с 1 сентября 2016г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию для ухода за кожей лица и тела, губами, вокруг глаз, волосами и ногтями, моющую гигиеническую косметическую продукцию, декоративную косметику, средства гигиены полости рта, косметическую продукцию для бритья, косметическую продукцию для окрашивания, химической завивки, выпрямления волос и другую парфюмерно-косметическую продукцию (далее— продукция), за исключением продукции, имеющей pH < 2,5 или >11,5.

Стандарт устанавливает методы определения и оценки на волонтерах клинико-лабораторных показателей (возможного раздражающего действия и сенсибилизирующей способности) испытуемой продукции с целью подтверждения ее безопасности для здоровья человека.

Стандарт предназначен для специалистов лабораторий учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор за безопасностью и безвредностью для человека продукции, а также может быть использован научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учреждениями образования, аккредитованными в установленном порядке.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие технические нормативные правовые акты в области технического нормирования и стандартизации (далее — ТИПА):

ГОСТ 8.135—2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандарт-титры для приготовления буферных растворов— рабочих эталонов pH 2-го и 3-го разрядов. Технические и метрологические характеристики. Методы их определения

ГОСТ 12.1.004—91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005—88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.007—76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.010—76 Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.018—93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования

ГОСТ 12.4.021—75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ OIML R 76-1—2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ 427—75Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 4919.2—77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления буферных растворов ГОСТ 5556—81 Вата медицинская гигроскопическая. Общие технические условия ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9147—80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия ГОСТ 9412—93 Марля медицинская. Общие технические условия ГОСТ 10354—82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 12026—76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 18300—87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия

ГОСТ 21239—2005 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21241—89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25336—82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28311—89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28498—90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 29188.2—2014 Продукция парфюмерно-косметическая. Метод определения водородного показателя pH

ГОСТ 29227—91 (ИСО 835-1—81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31696—2012 Продукция косметическая гигиеническая моющая. Общие технические условия

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ТИПА по каталогу, составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Если ссылочные ТИПА заменены (изменены), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененными) ТИПА. Если ссылочные ТИПА отменены без замены, то положение, в котором дана ссылка на них, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аллерген: Вещество или смесь веществ, способное вызвать при поступлении в организм развитие в нем специфической повышенной чувствительности (сенсибилизации), что при последующем воздействии вещества или смеси веществ с аналогичной характеристикой может приводить к возникновению аллергической реакции.

3.2 волонтер: Совершеннолетнее физическое лицо, информированное о сути и потенциальном риске исследований (испытаний), не имеющее противопоказаний по состоянию здоровья, добровольно изъявившее согласие на участие в испытаниях и подписавшее информированное соглашение (согласие).

3.3 доза: Количество испытуемой продукции, используемое для постановки эпикутанной аппликации.

3.4 информированное соглашение (согласие): Документально оформленное добровольно подписанное согласие лица (волонтера) на участие в испытании продукции после ознакомления с правилами, условиями и особенностями проведения испытания.

3.5 контрольная эпикутанная аппликация: Накожное нанесение (аппликация) растворителя, используемого для подготовки дозы испытуемой продукции.

3.6 клинико-лабораторные исследования (испытания): Исследования (испытания), проводимые в условиях лаборатории с участием человека (волонтера) в качестве субъекта испытания, для оценки показателей безопасности продукции.

3.7 первичная эпикутанная аппликация: Накожное нанесение (первичная аппликация) в установленной дозе испытуемой продукции для выявления и оценки ее раздражающего действия, индукции сенсибилизации.