Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 14 маусымдағы № ҚР ДСМ-94 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 18 маусымда № 18856 болып тіркелді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 86-2-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

2. «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Формулярлық комиссиясы жөнінде ережені бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 6 желтоқсандағы № 1037 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 14641 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде 2017 жылғы 12 қаңтарда жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету және стандарттау департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрде ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің «Қазақстан Республикасының заңнама және құқықтық ақпарат институты» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі К. Т. Надыровқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

1. Осы Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 86-2-бабының 2-тармағына сәйкес (бұдан әрі – Кодекс) әзірленді және Қазақстан Республикасында формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі – белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттары бөлінісінде дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің атаулары мен сипаттамаларын қамтитын, амбулаториялық-емханалық көмек көрсету үшін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бюджет қаражаты мен әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің тізбесі;

2) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

3) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану – жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке-дара қажеттіліктеріне сай келетін мөлшерлерде клиникалық көрсетілімдерге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу;

4) дәрілік препараттың дәлелденген клиникалық тиімділігі – мета-талдауларда және (немесе) жүйелі шолуларда және (немесе) рандомизирленген бақыланатын клиникалық зерттеулерде дәлелденген терапиялық мақсаттардағы фармакологиялық әсер;

5) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

6) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жекеше медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

7) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтердің сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

8) денсаулық сақтау ұйымының дәрiлiк формуляры – қазақстандық ұлттық дәрілік формулярдың негізінде қалыптастырылған және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттардың тізбесі;

9) клиникалық фармаколог – «емдеу ісі», «педиатрия», «жалпы медицина» бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентурадан немесе қайта даярлаудан өткен және клиникалық фармаколог маманының сертификаты бар маман;

10) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың тізбесі;

11) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссия – уәкілетті орган жанындағы тұрақты жұмыс істейтін консультациялық-кеңесші орган;

12) формулярлық жүйе – дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға бағытталған, дәрілік формулярлар үшін дәрілік заттарды кезең-кезеңмен бағалау және іріктеу, дәрілік формулярларды қолдау және тиісті нұсқау мен тізбе түрінде ақпарат беру жүйесі. 

3. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану формулярлық жүйені дамыту арқылы медициналық көмектің сапасын және емдеу нәтижелерін жақсарту үшін жүргізіледі.

4. Формулярлық жүйе қауіпсіз, тиімді, экономикалық тұрғыдан қолжетімді дәрілік заттарды оңтайлы пайдалануды қамтамасыз етеді.

5. Формулярлық жүйе үш деңгейде ұсынылған:

1) республикалық деңгей уәкілетті органның Формулярлық комиссиясымен, Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярмен және оның интернет-ресурсымен, дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын бағалаумен ұсынылған;

2) өңірлік деңгей облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының (бұдан әрі – өңірдің денсаулық сақтау басқармалары) Формулярлық комиссияларымен, өңірлік денсаулық сақтау басқармаларының жиынтық дәрілік формулярларымен ұсынылған;

3) жергілікті деңгей денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссияларымен, дәрілік формулярлармен және дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын бағалаумен ұсынылған.

6. Формулярлық жүйенің негізгі компоненттері:

1) формулярлық комиссия;

2) дәрілік формуляр;

3) дәрілік заттардың формулярлық анықтамалығы;

4) ұтымды фармакотерапия бойынша ұсынымдар;

5) дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын бағалау.

7. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету:

1) жедел, стационарлық және стационарды алмастыратын көмек көрсету кезінде – денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларына сәйкес;

2) амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезінде – Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес бекітілген белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады.

8. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды, белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастыру, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу тәртібі Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 70) тармақшасына сәйкес айқындалады.

9. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға бағалау жүргізу тәртібі Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 70-2) тармақшасына сәйкес айқындалады.

10. Уәкілетті органның Формулярлық комиссиясы (бұдан әрі – Формулярлық комиссия) формулярлық жүйенің қызметін үйлестіруді және әдіснамалық қолдауды жүзеге асырады.

11. Формулярлық комиссия консультативтік-кеңесші орган болып табылады және оны дәрілік заттар айналысы, клиникалық фармакология және дәлелді медицина саласында арнайы білімі бар, саны кемінде он бір адамнан тұратын дауыс беру құқығымен, уәкілетті органның өкілдері, бейінді мамандар, фармацевтикалық өнеркәсіптің, үкіметтік емес ұйымдар өкілдерінің құрамында уәкілетті орган құрады.