Досье на проект приказа «О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства»

В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 18573, опубликован 3 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:

в Правилах регулирования цен на лекарственные средства, утвержденных указанным приказом:

подпункты 12), 19) пункта 3 изложить в следующей редакции:

«12) референтное ценообразование на ЛС – сравнительный анализ цен на торговое наименование ЛС с ценами Франко-Завод одного и того же производителя ЛС c одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республики Казахстан, и/или цены на торговое наименование ЛС c ценами на торговое наименование ЛС с аналогичным международным непатентованным наименованием (или по МНН), с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС;

19) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании документа уполномочивающего его на совершение действий от лица заявителя. А также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;».;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге на основании, проведенного референтного ценообразования ЛС. Референтное ценообразование ЛС производится государственной экспертной организацией на платной основе.»;

пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация o референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте treasury.un.org.»;

пункт 13 изложить в следующей редакции:

«13. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация o количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (согласно приложению 2) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя;

5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копии инвойсов (накладной) или счет-фактуры) за период не менее 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения;

6) информация o расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:  

иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов с предоставлением подтверждающих документов;

отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН) с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата на молекулу МНН;

8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации.».;

пункт 17 изложить в следующей редакции:

«17. В случае отсутствия заявления о регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 марта или 10 сентября текущего года для соответствующего отчетного полугодия, действует предыдущая утвержденная предельная цена.».;

пункт 20 изложить в следующей редакции:

«20. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений o ценах фактических поставок в Республику Казахстан за период не менее 12 последних месяцев действия регистрационного удостоверения, а в случае отсутствия данных о ценах фактических поставок на основании таблицы цен Франко-Завод в референтных странах.».;

пункт 21 исключить;

пункт 24 дополнить подпунктом 4 в следующей редакции:

«4) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.»;

пункт 26 изложить в следующей редакции:

«26. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) c дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 5 рабочих дней.»;

пункт 27 изложить в следующей редакции:

«27. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 5 рабочих дней c момента получения уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.»;

пункт 28 изложить в следующей редакции:

«28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации.»;

дополнить пунктом 28-1, следующего содержания:

«28-1. Государственная экспертная организация вправе осуществлять мониторинг данных предоставленных заявителем на основе открытых источников в референтных странах.  

В случае выявления недостоверных данных на зарегистрированные цены до их утверждения, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган o необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.

При выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС»;

пункт 31 изложить в следующей редакции:

«31. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на основании утвержденных ранее предельных цен и зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии с заявлениями o регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, поданными не позднее 10 марта или 10 сентября соответственно для каждого отчетного полугодия и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания отчетного полугодия.»;

Дополнить пунктом 32-1 следующей редакции;

«Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее 10 июля и 10 января соответствующего отчетного полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ»;

пункт 33 исключить из Правил;

пункт 36 исключить из Правил;

пункт 37 изложить в следующей редакции:

«37. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации на основании предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания отчетного полугодия.»;

пункт 39 Главы 3 исключить из Правил;

пункт 50 изложить в следующей редакции:

«50. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на момент подачи заявления о регистрации цены.»;

дополнить пункт 50-1 следующей редакцией;

«50-1. Регулирование цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС проводится только по МНН на момент подачи заявления o регистрации цены, входящим в Казахстанский национальный формуляр.»;

пункт 52 изложить в следующей редакции:

«52. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/ дозировок/ лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.»;

пункт 54 изложить в следующей редакции:

«1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя;

3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке производителя или держателя РУ, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя или держателя РУ. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация o количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;;

4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке производителя или держателя РУ, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя или держателя РУ;

5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладных) или счет-фактур) за период не менее 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

6) информация o расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;  

отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН) с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, то «письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата (на молекулу МНН);

8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;

9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства;

10) в случае получения регистрационного удостоверения по процедуре взаимного признания в рамках ЕАЭС, предоставляется копия регистрационного удостоверения.»;

пункт 60 изложить в следующей редакции:

«60. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за период не менее 12 последних месяцев действия регистрационного удостоверения, a также документов согласно п. 54 Правил.»;

пункт 63 изложить в следующей редакции:

«63. Государственная экспертная организация в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет мониторинг и анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.»;

подпункт 2) пункта 64 изложить в следующей редакции:

«2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);»;

пункт 66 изложить в следующей редакции:

«66. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с даты направления уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования.»;

пункт 67 изложить в следующей редакции:

«67. После предоставления дополнительной информации в соответствии c пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.»;

пункт 68 изложить в следующей редакции:

«68. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.».  

дополнить пунктом 68-1 в следующей редакции:  

«68-1. Государственная экспертная организация вправе осуществлять мониторинг данных предоставленных заявителем на основе открытых источников в референтных странах.  

В случае выявления недостоверных данных на зарегистрированные цены до их утверждения, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.

При выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган o необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС»;

пункт 73 изложить в следующей редакции:

«73. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.»;

дополнить пункт 73-1 в следующей редакции:

«73-1. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС a так же предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС. Предельная цена отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается на основании внешнего референтного ценообразования для конкретного МНН c учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.»;

пункт 75 изложить в следующей редакции:

«75. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 68 и 69, 70 и 71 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС.»;

пункт 79 исключить из Правил;

пункт 81 изложить в следующей редакции:

«81. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на товары не превышают предельных цен на торговое наименование товаров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию товаров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.»;

часть первую пункта 82 изложить в следующей редакции:

«82. Наценка к ценам на товары устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:»;

пункт 83 изложить в следующей редакции:

«83. При закупе товаров способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) товаров не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к наценке единого дистрибьютора начисляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.»;

пункт 84 изложить в следующей редакции:

«84. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 82 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом дополнительная наценка отнимается от предельной цены при закупе товаров способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) товаров, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.»;

пункт 87 изложить в следующей редакции:

«87. Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации товаров составляет не более 12%.».

2. Департаменту лекарственного обеспечения и стандартизации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течении десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа надравление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;

4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

	

		

			

				
№ п/п
			
			

				
Структурный элемент
			
			

				
Старая редакция
			
			

				
Новая редакция
			
			

				
 
				
Обоснование
			
		
		

			

				
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-42 от 19 апреля 2019 года «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства»
			
		
		

			

				
Правила регулирования цен на лекарственные средства
			
		
		

			

				
1
			
			

				
Подпункт 12 пункта 3
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
 ….
				
12) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, c учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
….
				
12) референтное ценообразование на ЛС – сравнительный анализ цен на торговое наименование ЛС с ценами Франко-Завод одного и того же производителя ЛС c одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республики Казахстан, и/или цены на торговое наименование ЛС c ценами на торговое наименование ЛС с аналогичным международным непатентованным наименованием (или по МНН), с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС
			
			

				
в соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию
			
		
		

			

				
2
			
			

				
Подпункт 19 пункта 3
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
 ….
				
 
				
19) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании доверенности, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
 ….
				
 
				
19) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании документа уполномочивающего его на совершение действий от лица заявителя. А также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
3
			
			

				
Пункт 5
			
			

				
5. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
			
			

				
5. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге на основании, проведенного референтного ценообразования ЛС. Референтное ценообразование ЛС производится государственной экспертной организацией на платной основе.
			
			

				
???????????????????????
			
		
		

			

				
4
			
			

				
Пункт 6
			
			

				
6. При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
			
			

				
6. При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация o референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте treasury.un.org.
				
При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
			
			

				
В соответствии с п.п.1,2 ст. 51 Закона РК «О правовых актах»
				
???????????????????????????
			
		
		

			

				
5
			
			

				
Пункт 13
				
 
			
			

				
13. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и o ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);
				
 2) цена производителя с таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране c перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
				
3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя для оптовой и розничной реализации и информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;
				
4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";
				
5) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
      иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, a также данные маркетинговых расходов. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
 6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающая срок действия патентной защиты;
				
7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, a также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;
				
 
				
 
			
			

				
13. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);
				
2) цена производителя для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;
				
3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация o количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
				
4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (согласно приложению 2) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя;
				
5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копии инвойсов (накладной) или счет-фактуры) за период не менее 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения;
				
6) информация o расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов с предоставлением подтверждающих документов;
				
отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН) с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата на молекулу МНН;
				
8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
6
			
			

				
Пункт 17
			
			

				
17. В случае отсутствия заявления о регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года для соответствующего отчетного полугодия (за исключением подачи заявления после введения в действие настоящих Правил в 2019 году в срок не позднее 20 мая), зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации ЛС определяется на основании максимального значения фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.
			
			

				
17. В случае отсутствия заявления о регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 марта или 10 сентября текущего года для соответствующего отчетного полугодия, действует предыдущая утвержденная предельная цена.
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
7
			
			

				
Пункт 20
			
			

				
20. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.
			
			

				
20. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений o ценах фактических поставок в Республику Казахстан за период не менее 12 последних месяцев действия регистрационного удостоверения, а в случае отсутствия данных о ценах фактических поставок на основании таблицы цен Франко-Завод в референтных странах.
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
8
			
			

				
Пункт 21
			
			

				
21. Внесение изменений в зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации допускается не больше одного раза в отчетное полугодие.
			
			

				
Исключить
				
 
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
9
			
			

				
Подпункт 4)
				
пункта 24
			
			

				
24. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:
				
….
				
Редакция отсутствует
			
			

				
24. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:
				
……
				
4) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
10
			
			

				
Пункт 26
			
			

				
26. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в
				
письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) c дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
			
			

				
26. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в
				
письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
11
			
			

				
Пункт 27
			
			

				
27. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в
				
соответствии c требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
			
			

				
27. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 5 рабочих дней c момента получения уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в
				
соответствии с требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
12
			
			

				
Пункт 28
			
			

				
28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
			
			

				
 28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии c действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации.
				
 
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
12
			
			

				
Пункт
				
28-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
28-1. Государственная экспертная организация вправе осуществлять мониторинг данных предоставленных заявителем на основе открытых источников в референтных странах.
				
В случае выявления недостоверных данных на зарегистрированные цены до их утверждения, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган o необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
				
При выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
13
			
			

				
Пункт 31
			
			

				
31. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на основании зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, поданными не позднее 10 апреля или 10 октября соответственно для каждого отчетного полугодия (за исключением подачи заявления после введения в действие настоящих Правил в 2019 году в срок не позднее 20 мая) и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания отчетного полугодия (за исключением первого полугодия 2019 года).
			
			

				
31. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на основании утвержденных ранее предельных цен и зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии c заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, поданными не позднее 10 марта или 10 сентября соответственно для каждого отчетного полугодия и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания отчетного полугодия.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
14
			
			

				
Пункт 32-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
32-1. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее 10 июля и 10 января соответствующего отчетного полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
15
			
			

				
Пункт 33
			
			

				
33. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на ЛС других производителей, c аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
			
			

				
Исключить!
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
16
			
			

				
Пункт 36
			
			

				
36. Предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации в первое полугодие 2019 года не должна превышать среднего значения рыночных цен для розничной реализации ЛС на момент расчета государственной экспертной организацией проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки (по данным открытых источников информации о розничных ценах).
			
			

				
Исключить!
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
17
			
			

				
Пункт 37
			
			

				
37. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации на основании предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания отчетного полугодия (за исключением первого полугодия 2019 года).
			
			

				
37. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации на основании предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания отчетного полугодия.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
18
			
			

				
Пункт 39
			
			

				
39. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
			
			

				
Исключить!
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
19
			
			

				
Пункт 50
			
			

				
50. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
			
			

				
50. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование c учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на момент подачи заявления о регистрации.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
20
			
			

				
Пункт 50-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
50-1. Регулирование цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС проводится только по МНН на момент подачи заявления о регистрации цены, входящим в Казахстанский национальный формуляр.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
21
			
			

				
Пункт 52
			
			

				
52. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм/фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.
			
			

				
52. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
22
			
			

				
Пункт 54
			
			

				
54. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);
				
2) цена производителя c таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
				
3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС и информация o цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;
				
4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";
				
5) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
 отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;
				
6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающей срок действия патентной защиты;
				
 7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;
				
8) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала "электронного правительства".
				
 
			
			

				
54. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);
				
2)  цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя;
				
3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке производителя или держателя РУ, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя или держателя РУ. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация o количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
				
4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке производителя или держателя РУ, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя или держателя РУ;
				
5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладных) или счет-фактур) за период не менее 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
				
 6) информация o расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;
				
7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН)  с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, то «письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата (на молекулу МНН);
				
8)  для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;
				
9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства;
				
10) в случае получения регистрационного удостоверения по процедуре взаимного признания в рамках ЕАЭС, предоставляется копия  регистрационного удостоверения.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
23
			
			

				
Пункт 60
			
			

				
60. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия
				
регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.
			
			

				
60. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия
				
регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние не менее 12 месяцев действия регистрационного удостоверения, a также документов согласно п. 54 Правил.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
24
			
			

				
Пункт 63
			
			

				
63. Государственная экспертная организация в течение 20 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет мониторинг и анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.
			
			

				
63 Государственная экспертная организация в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет мониторинг и анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
25
			
			

				
Подпункт 2) пункта 64
			
			

				
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);
			
			

				
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
26
			
			

				
Пункт 66
			
			

				
66. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
			
			

				
66. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней c даты направления уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
27
			
			

				
Пункт 67
			
			

				
67. После предоставления дополнительной информации в соответствии c пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
			
			

				
67. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, a также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
				
 
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
28
			
			

				
Пункт 68
			
			

				
68. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
			
			

				
68. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии c действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
29
			
			

				
Пункт 68-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
68. Государственная экспертная организация вправе осуществлять мониторинг данных предоставленных заявителем на основе открытых источников в референтных странах.
				
В случае выявления недостоверных данных на зарегистрированные цены до их утверждения, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган o необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
				
При выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС
			
			

				
????????????????
			
		
		

			

				
30
			
			

				
Пункт 73
			
			

				
73. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, c учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
				
 
			
			

				
73. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.
				
 
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
31
			
			

				
Пункт 73-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
73-1. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС а так же предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, c аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС. Предельная цена отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается на основании внешнего референтного ценообразования для конкретного МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
32
			
			

				
Пункт 75
			
			

				
75. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 72 и 73 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведҰнного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе отечественного производителя.
				
 
			
			

				
75. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 68 и 69, 70 и 71 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
				
 
				
 
			
			

				
В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
33
			
			

				
Пункт 79
			
			

				
79. В случае отсутствия предельной цены на международное непатентованное наименование ЛС и (или) отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС его закуп в рамках ГОБМП и ОСМС до момента установления цены ЛС не осуществляется.
				
 
			
			

				
Исключить
			
			

				
В соответствии с п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга c целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию.
			
		
		

			

				
33
			
			

				
Пункт 81
			
			

				
81. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на ЛС не превышают предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
			
			

				
81. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на товары не превышают предельных цен на торговое наименование товаров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию товаров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
			
			

				
Редакционная правка в целях исключения двойного толкования нормы
			
		
		

			

				

					
34
				
			
			

				
Пункт 82
			
			

				
82. Наценка к ценам на ЛС устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:
			
			

				
82. Наценка к ценам на товары устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:
			
			

				
Редакционная правка в целях исключения двойного толкования нормы
			
		
		

			

				

					
35
				
			
			

				
Пункт 83
			
			

				
83. При закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к наценке единого дистрибьютора начисляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.
			
			

				
83. При закупе товаров способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) товаров не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к наценке единого дистрибьютора начисляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.
			
			

				
Редакционная правка в целях исключения двойного толкования нормы
			
		
		

			

				

					
36
				
			
			

				
Пункт 84
			
			

				
84. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 82 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом дополнительная наценка отнимается от предельной цены при закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.
			
			

				
84. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии с пунктом 82 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом дополнительная наценка отнимается от предельной цены при закупе товаров способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, a также у иностранного производителя (завода-изготовителя) товаров, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.
			
			

				
Редакционная правка в целях исключения двойного толкования нормы
			
		
		

			

				

					
37
				
			
			

				
Пункт 87
			
			

				
87. Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации ЛС составляет не более 12%.
			
			

				
87. Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации товаров составляет не более 12%.
			
			

				
Редакционная правка в целях исключения двойного толкования нормы