Досье на проект приказа «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 сентября 2015 года № 758 «Об утверждении Положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых ими исследований»

В соответствии с подпунктом 100) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 сентября 2015 года № 758 «Об утверждении Положения o деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых исследований» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 28 октября 2015 года №12207, опубликован 6 апреля 2016 года в информационно-правовой системе нормативных правовых актов «Әділет») следующие изменения и дополнения:  

1) приложение 1 приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 сентября 2015 года № 758 «Об утверждении Положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, a также объем и виды проводимых исследований» изложить в редакции согласно приложения 1 к настоящему приказу;

2) приложение 2 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2015 года № 758 «Об утверждении Положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых исследований» изложить в редакции согласно приложения 2 к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 

2) в течении десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Актаеву Л.М. 

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан Биртанов Е.А.

1. Настоящее Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих клиническую лабораторную диагностику (далее – Положение) регулирует деятельность организаций лабораторной диагностики и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих клиническую лабораторную диагностику, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. 

2. Медицинская (клиническая) лаборатория: лаборатория для биохимического, гемостазиологического, микробиологического, иммунологического, химико-микроскопического, иммуногематологического, гематологического, химико-токсикологического, молекулярно-биологического, биофизического, цитологического или другого исследования биоматериалов из организма человека с целью получения информации для диагностики, предупреждения или лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и обеспечения консультативной помощи по всем аспектам лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию по дальнейшему соответствующему исследованию.

3. Медицинская (клиническая) лаборатория – структурное подразделение медицинской организации на правах диагностического отделения или медицинская организация, специализирующиеся на выполнении лабораторных исследований в соответствии c утверждённой уполномоченным органом в области здравоохранения номенклатурой лабораторных исследований.

4. Медицинская (клиническая) лаборатория при выполнении работ на месте своего постоянного расположения или в ином месте, вне своего постоянного расположения, соответствует требованиям актуальной версии Государственного стандарта Республики Казахстан СТ РК ISO 15189-2008 «Лаборатории медицинские. Специфические требования к качеству и компетенции» (далее – стандарт СТ РК ISO 15189-2008).

5. В настоящем Положении используются следующие понятия:

1) провайдер проверки квалификации – организация, занимающаяся разработкой и проведением схем по проверке квалификации в соответствии с актуальной версией Государственного стандарта Республики Казахстан СТ РК ISO/IEC 17043-2012 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» (далее – стандарт СТ РК ISO/IEC 17043-2012);

2) биологический материал (далее – биоматериал) – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований; 

3) пункт сбора биоматериала (далее – Пункт) – структурное подразделение медицинской организации стационарного, амбулаторного уровней, в котором проводится сбор биоматериала пациента в медицинской организации с целью последующей транспортировки материала в другую лабораторию (другого уровня) или другую медицинскую организацию для выполнения лабораторных исследований. 

4) специалист по биобезопасности и биозащите – специалист лаборатории, обладающий знаниями и опытом в области биобезопасности, способный консультировать руководство и персонал по вопросам безопасного использования биологических материалов, имеющий высшее образование (медицинское, медико-биологическое, медико-профилактическое, биологическое, химическое, химико-биологическое, фармацевтическое) ответственный за разработку и выполнение эффективной политики (программы) биологической безопасности и биологической защиты лаборатории;

5) исследование по месту лечения (далее – ИМЛ) – качественное или количественное лабораторное исследование c использованием портативных анализаторов и (или) экспресс-тестов, которое выполняется непосредственно в месте расположения пациента или поблизости от пациента и результат которого ведет к возможному изменению лечения пациента (СТ РК 22870:2016 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности»);

6) клиническая лабораторная диагностика – комплекс лабораторных исследований биоматериалов, полученных от пациентов и направленных на диагностику заболевания, контроля эффективности лечения и коррекции лечения;

7) лабораторное исследование (анализ, тест) – комплекс операций, проводимых в медицинской лаборатории, объектом которых является определение значения или характеристика свойств биоматериала, лабораторное исследование выполняется для лечащего врача в интересах пациента; 

8) этап лабораторного исследования – временной промежуток выполнения лабораторного исследования;

9) межлабораторные сравнительные испытания (далее – МЛСИ) – организация, проведение и оценка измерений или испытаний по одинаковым или аналогичным образцам двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями. (СТ РК ISO/IEC 17043-2012; СТ РК ISO 15189-2008; Решение Коллегии ЕЭК от 26 января 2016 года № 12 Об утверждении Порядка организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений));

10) клинико-диагностическая лаборатория (далее – КДЛ) – организация и (или) структурное диагностическое подразделение организации здравоохранения, имеющего лицензию на оказание услуг по лабораторной диагностике, имеющая права клинического отделения, осуществляющая выполнение химико-микроскопических (общеклинических), гематологических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических, иммуногематологических, химико-токсикологических, исследований для проведения терапевтического лекарственного мониторинга, молекулярно-биологических, генетических, микробиологических исследований или другого исследования биоматериалов, полученных из организма человека, в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией МО при оказании медицинской помощи в неотложной, экстренной и плановой формах, a также лабораторном скрининге населения, в стационарных, амбулаторных условиях, а также условиях дневного стационара.

11) транспортная логистическая компания – компания, которая имеет специально оборудованный автотранспорт и занимается организацией доставки биоматериалов из медицинской организации в медицинскую лабораторию по оптимальному маршруту с соблюдением правил тройной упаковки и температурного режима (стандарт СТ РК ISO 15189-2008; п.204. приказа МЗ РК от 8 сентября 2017 года № 684. Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества». Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 ноября 2017 года № 15990; ISO/TS 20658/2017 Лаборатории медицинские. Требования к забору, транспортировке, приему образцов и обращению c ними.)

12) специализированная медицинская лаборатория (далее – СМЛ) – медицинская лаборатория, имеющая лицензию на оказание услуг по лабораторной диагностике, имеющая права клинического отделения, осуществляющая серийное выполнение комплекса лабораторных исследований для диагностики определенных нозологических форм в сети специализированных медицинских организаций, для нужд нескольких медицинских организаций;

13) централизованная клинико-диагностическая медицинская лаборатория (далее – ЦКДЛ) – медицинская лаборатория, осуществляющая выполнение серийного производства плановых и внеплановых, а так же редких и дорогостоящих клинических лабораторных, в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации ЦЛ в соответствии с лицензией ЦЛ, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность, необходимых для диагностики, мониторинга за терапией, лабораторном скрининге населения и др., для нужд нескольких медицинских организаций.

14) референс-лаборатории (далее – РЛ) в области медицинских/клинических лабораторий – государственная лаборатория, обеспечивающие единство результатов измерений (сопоставимости результатов) концентраций аналитов путем аттестации применяемых в медицинских лабораториях стандартных образцов референтными методами, которые обеспечивают метрологическую прослеживаемость аттестованных значений к установленным единицам измерений, осуществляющие организационно-методические функции по управлению, организации и обеспечению качества проведения лабораторных исследований и подтверждения спорных результатов в определенных областях лабораторной диагностики. РЛ участвует в определение стратегии развития, совершенствования системы лабораторной диагностики и качества лабораторных исследований в Республике Казахстан (СТ РК 2724-2015 Оценка соответствия. Лаборатории Референтные. Основные положения.);

15) экспертная лаборатория (далее – ЭЛ) – медицинская лаборатория, обладающая необходимым набором оборудования, отработанных методик, компетентных специалистов для проведения экспертиз в определенной области. Экспертная лаборатория может предназначаться для проведения ряда независимых друг от друга экспертиз в одном помещении, может предназначаться строго для одного конкретного исследования. (СТ РК ISO/IEC 17025-2018 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий);

16) менеджер по качеству – менеджер здравоохранения или специалист лаборатории, имеющий высшее медицинское и (или) немедицинское образование, освобожденный от производства лабораторных исследований, ответственный за внедрение, обеспечение и поддержание системы менеджмента качества;

17) преаналитический этап лабораторного исследования – процедуры, начинающиеся c назначения профильным специалистом лабораторного исследования определенных параметров внутренней среды пациента включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы в соответствии с установленными процедурами, сбора, транспортировку ее в лабораторию. Лабораторная часть преаналитического этапа состоит в первичной оценке поступившего образца, идентификации пациента и образца, необходимой обработке и дозировании аналитических проб. 

18) аналитический этап – процедуры, хронологически начинающиеся после поступления биоматериала в лабораторию, выполняется лабораторным персоналом (за исключением исследований по месту лечения и (или) в порядке самотестирования), включая процесс выполнения исследования по соответствующей методике анализа с получением результата исследования в числовой, порядковой или описательной форме (соответственно виду исследования и свойствам исследуемого аналита), оценку аналитической надежности проведенного исследования и достоверности полученного результата c использованием различных способов контроля качества исследования; 

19) постаналитический этап – процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, выполняется лабораторным персоналом с высшим медицинским образованием, включая систематизацию, формулирование и интерпретацию полученного результата исследования в аспекте биологической вариации, наличия патологической вариации и ответа на поставленную лечащим врачом диагностическую задачу разрешение к выдаче, оформление и передачу полученного результата исследований с необходимыми комментариями назначившему исследований клиническому специалисту (при получении критически измененных показателей – экстренная доставка результата в клиническое подразделение)и хранение исследованных проб; 

20) методика анализа – подробное описание всех условий и операций, которые обеспечивают регламентированные характеристики погрешности (сходимости, воспроизводимости, правильности) при выполнении анализа;

21) тарификатор (далее – тарификатор) – перечень медицинских услуг c указанием их стоимости, устанавливаемый согласно пункту 5 статьи 35 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

4. Лабораторная диагностика осуществляется специалистами (заведующий лабораторией, врач клинической лабораторной диагностики, специалист лаборатории, помощник врача-лаборанта, лаборант), которые соответствуют квалификационным характеристикам, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 774 «Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5885). 

5. Обеспечение системы менеджмента качества в медицинской лаборатории возлагается на менеджера по качеству. В штат лаборатории вводится специалист по биобезопасности (при штате лабораторного персонала менее двадцати штатных единиц, функция возлагается на менеджера по качеству).

6. Штаты персонала медицинской лаборатории устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии c объемом работы. (Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 апреля 2010 года № 238 «Об утверждении типовых штатов и штатных нормативов организаций здравоохранения» (далее – Приказ № 238) (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 6173)).

Штаты медицинских лабораторий и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, оказывающих лабораторную диагностику и являющихся государственными предприятиями на праве хозяйственного ведения, товариществами с ограниченной ответственностью, акционерными обществами, устанавливаются в соответствии с внутренними утвержденными нормативами, но не ниже нормативов, утвержденных Приказом № 238.

7. В состав штата лаборатории могут быть введены следующие должности: