• Мое избранное
Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра» от 13 марта 2020 года № 3098/26

Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
На исх. № 12-01-6/680-И
от 04 февраля 2020 года
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен»
Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра» (далее – проект Приказа), сообщаем следующее.
Предложения и замечания по проекту Приказа указаны в приложениях №1 и №2 к настоящему экспертному заключению.
В соответствии с пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением государственный орган-разработчик в течение десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет Национальной палате ответ c обоснованием причин несогласия.
Приложение на 22 листах.
Член Правления –
Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева
Приложение № 1
Таблица к проекту приказа «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»

АТХ код

Фармакологическая группа/ МНН

Торговое наименование

Лекарственная форма

Номер регистрационного удостоверения*

Примечание

 

A02AХ

Антациды в комбинации с другими препаратами

 

 

 

Дополнить

10-1

A02AХ

Антациды в комбинации с другими препаратами

Рефубел Адванс®

суспензия для приема внутрь 200 мл

РК-ЛС-5№024158

Дополнить, препарат зарегистрирован и производится ОТП

318

A09AA02

Панкреатин

ПЕНЗИМ 10000

таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 10000 ЕД

РК-ЛС-5№023142

ПЕНЗИМ® 10000
Добавить торговый знак согласно РУ

 

A11CB

Нет

Аквадетрим плюс

Капли для приема внутрь, 10 мл

РК-ЛС-5№015672

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

A11DB

Не доступно

Витамин В Complex

Раствор для внутримышечного введения, 2 мл

РК-ЛС-5№024201

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

C01EB22

Мельдоний

Мельдосан

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл, 5 мл

РК-ЛС-5№024314

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

1393

C07AB07

Бисопролол

КАРДОРИТМ

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

РК-ЛС-5№022822

КАРДОРИТМ®
Добавить торговый знак согласно РУ

1399

C07AB07

Бисопролол

КАРДОРИТМ

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

РК-ЛС-5№022821

КАРДОРИТМ®
Добавить торговый знак согласно РУ

1407

C07AB07

Бисопролол

КАРДОРИТМ

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг

РК-ЛС-5№022820

КАРДОРИТМ®
Добавить торговый знак согласно РУ

 

C07ВB07

Бисопролол в комбинации c тиазидами

 

 

 

Дополнить

1430-1

C07ВB07

Бисопролол в комбинации с тиазидами

Кардоритм Плюс

таблетки, покрытые оболочкой 10 мг/25 мг

РК-ЛС-5№022824

Дополнить, препарат зарегистрирован и производится ОТП

1430-2

C07ВB07

Бисопролол в комбинации с тиазидами

Кардоритм Плюс

таблетки, покрытые оболочкой 5 мг/12,5 мг

РК-ЛС-5№022823

Дополнить, препарат зарегистрирован и производится ОТП

1776

C09CA07

Телмисартан

МИРАСТАН

таблетки 80 мг

РК-ЛС-5№023366

ТЕЛМИТЕК®
Изменить ТН согласно РУ

1805

C09DA01

Лозартан и Гидрохлоротиазид

КО-ЛОРКАР®ФОРТ

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100/25 мг

РК-ЛС-5№022174

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/25 мг
Пропущено слово "мг"

 

C09DA08

 

Полмепур

Таблетки, покрытые оболочкой

РК-ЛС-5№023454

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

C09DA08

 

Полмепур

Таблетки, покрытые оболочкой

РК-ЛС-5№023452

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

C09DA08

 

Полмепур

Таблетки, покрытые оболочкой

РК-ЛС-5№023451

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

C09DA08

 

Полмепур

Таблетки, покрытые оболочкой

РК-ЛС-5№023453

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

D03AX

Декспантенол и хлоргексидин гидрохлорид

 

 

 

Дополнить

 

D03AX

Декспантенол и хлоргексидин гидрохлорид

ГИДРОТЕН® ПЛЮС

крем для наружного применения 50мг/5мг, 30 г

РК-ЛС-5№023265

Дополнить, препарат зарегистрирован и производится ОТП

2103

D03AX03

Декспантенол

Гидротен

крем для наружного применения 5 %, 30 г

РК-ЛС-5№022321

Гидротен®
Добавить торговый знак согласно РУ

2104

D03AX03

Декспантенол

Гидротен

мазь для наружного применения 5 %, 30 г

РК-ЛС-5№022322

Гидротен®
Добавить торговый знак согласно РУ

2133

D06AX09

Мупироцин

Мупобел

крем для наружного применения 2 % 15 г

РК-ЛС-5№022607

Мупобел®
Добавить торговый знак согласно РУ
Дополнить граммаж - крем для наружного применения 2 % 15 г и 30 г

2134

D06AX09

Мупироцин

Мупобел

мазь для наружного применения 2%

РК-ЛС-5№022610

Мупобел®
Добавить торговый знак согласно РУ
Дополнить граммаж - мазь для наружного применения 2 % 15 г и 30 г

2139

D06BB03

Ацикловир

Улкарил®

крем 5%

РК-ЛС-5№016130

Дополнить граммаж - крем 5%, 2г и 10 г

2158

D07AC01

Бетаметазон

Нобетазон

крем для наружного применения 0,1%

РК-ЛС-5№022398

НОБЕТАЗОН®
Добавить торговый знак согласно РУ
Дополнить граммаж - крем для наружного применения 0,1%, 30г и 15г

2159

D07AC01

Бетаметазон

Нобетазон

мазь для наружного применения 0,1 %

РК-ЛС-5№022367

НОБЕТАЗОН®
Добавить торговый знак согласно РУ
Дополнить граммаж - мазь для наружного применения 0,1%, 30г и 15г

 

D07CC01

Бетаметазон в комбинации c антибиотиками

Акридерм Гента

Мазь для наружного применения

РК-ЛС-5№023317

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

D07CC01

Бетаметазон в комбинации с антибиотиками

Акридерм ГЕНТА

Крем для наружного применения

РК-ЛС-5№023318

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

G04BC

 

Фитолизин®

Паста для приема внутрь

РК-ЛС-5№010221

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

J01DD04

Цефтриаксон

Цеф III® + Лидо Экстра

Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорида, раствор для инъекций 1 %) 1 Грамм

РК-ЛС-5№023869

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

4197

L01XE02

Гефитиниб

Гефитин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

РК-ЛС-5№022133

ГЕФИТИН®
Добавить торговый знак согласно РУ

4206

L01XE06

Дазатиниб

Затиниб 70

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг

РК-ЛС-5№022366

Затиниб® 70
Добавить торговый знак согласно РУ

4207

L01XE06

Дазатиниб

Затиниб 50

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг

РК-ЛС-5№022365

Затиниб® 50
Добавить торговый знак согласно РУ

 

М03BX01

Баклофен

 

 

 

Просим расширить КНФ МНН Баклофен в связи c социальной необходимостью и запросом МЗ РК

4525

M01AB08

Этодолак

Этодин®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением 600 мг

РК-ЛС-3№020494

Этодин® СР
Изменить ТН согласно РУ

4705-1

M01AE17

Декскетопрофен

ДЕКСТАНОЛ

гель 12,5 мг/1 г, 60г

РК-ЛС-3№020288

Дополнить, препарат зарегистрирован и производится ОТП

4813-1

M03BX05

Тиоколхикозид

Тиозид® 4

таблетки 4 мг

РК-ЛС-3№021510

Дополнить, препарат зарегистрирован и производится ОТП

4813-2

M03BX05

Тиоколхикозид

Тиозид® 8

таблетки 8 мг

РК-ЛС-3№021511

Дополнить, препарат зарегистрирован и производится ОТП

 

M03BX55

Тиоколхикозид в комбинации с другими препаратами

 

 

 

Дополнить

4813-3

M03BX55

Тиоколхикозид в комбинации c другими препаратами

ТИОДЕКСА®

гель 2,5 мг/18,5 мг, 30 г и 50 г

РК-ЛС-5№023263

Дополнить, препарат зарегистрирован и производится ОТП

5463

N06AX21

Дулоксетин

Дуксет

капсулы с отложенным высвобождением 60 мг

РК-ЛС-5№022764

ДУКСЕТ®
Добавить торговый знак согласно РУ

5466

N06AX21

Дулоксетин

Дуксет

капсулы с отложенным высвобождением 30 мг

РК-ЛС-5№022761

ДУКСЕТ®
Добавить торговый знак согласно РУ

5478

N06DA02

Донепезил

АЛЗАНСЕР 5

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

РК-ЛС-3№020408

АЛЗАНСЕР® 5
Добавить торговый знак согласно РУ

 

N06BX03

Пирацетам

Пирацетам

Раствор для иньекций 20 %, 5мл

РК-ЛС-5№015172

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

N06BX06

Цитиколин

Цитикопол

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл

РК-ЛС-3№121885

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

N06BX06

Цитиколин

Цитикопол

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл

РК-ЛС-3№121884

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

N07XX

 

Цитопросан®

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл

РК-ЛС-5№024373

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R01AB06

Ксилометазолин

Галазолин Combi

Назальный спрей

РК-ЛС-5№023527

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R01AB06

Ксилометазолин

Галазолин Combi

Назальный спрей

РК-ЛС-5№023528

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R01AD09

Мометазон

Моместер

Спрей назальный

140 Доза

РК-ЛС-5№022259

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R01AD09

Мометазон

Моместер

Спрей назальный

120 Доза

РК-ЛС-5№022258

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R01AD09

Мометазон

Моместер

Спрей назальный

60 Доза

РК-ЛС-5№022257

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R05C

 

Таблетки от кашля

таблетки

РК-ЛС-5№011856

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R05CA

нет

Гелисал

Сироп 27.78 мг/5 мл 100 мл

РК-ЛС-5№017161

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R05CA

 

Мукалтин®

Таблетки 50 мг

 РК-ЛС-5№015522

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R05CA

 

Мукалтин

Порошок шипучий 50 Миллиграмм

РК-ЛС-5№014209

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

 

R05CA

 

Мукалтин c витамином С

Таблетки жевательные 100 Миллиграмм

РК-ЛС-5№023689

Дополнить,

на данный препарат имеется РУ

2746

H05BX01

Цинакальцет

Цинесет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг

РК-ЛС-5№022853

ЦИНЕСЕТ®
Добавить торговый знак согласно РУ

2747

H05BX01

Цинакальцет

Цинесет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг

РК-ЛС-5№022877

ЦИНЕСЕТ®
Добавить торговый знак согласно РУ

2749

H05BX01

Цинакальцет

Цинесет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг

РК-ЛС-5№022876

ЦИНЕСЕТ®
Добавить торговый знак согласно РУ

 

J01DC10

Цефпрозил

 

 

 

Дополнить

 

J01DC10

Цефпрозил

Префикс®

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг

РК-ЛС-3№020630

Дополнить, препарат зарегистрирован и производится ОТП

3656

J05AF07

Тенофовир

ТЕНОБЕЛ

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг

РК-ЛС-5№023606

ТЕНОБЕЛ®
Добавить торговый знак согласно РУ

5973

R06AX27

Дезлоратадин

Лордес®

сироп 2,5 мг/5 мл

РК-ЛС-5№018984

Добавить объем
сироп 2,5 мг/5 мл, 100 мл

4008

L01ВС07

Азацитидин

Виндуза

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 100 мг

РК-ЛС-5№022944

Просим исключить из проекта приказа, на основании решения суда №2А-10265/18 от 25.01.2019г о прекращении действия регистрационного удостоверения ЛС

2217

D08АG02

Повидон-йодированный

Повидон-йод

раствор для наружного применения 1% 1 л

РК-ЛС-5№020418

Добавить объем 1000 мл

раствор для наружного применения 1% 1000 мл

Приложение № 2
Сравнительная таблица к проекту приказа «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»

Структурный элемент

Реакция проекта

Предлагаемая редакция НПП

Обоснование НПП

Отсутствует нумерация

 

A11CC05

Колекальциферол

ДЕТРИФОРС® 1000

Капсулы

РК-ЛС-5№121753

 

 

561

A11CC05

Колекальциферол

ДЕТРИФОРС® 1000

Капсулы

РК-ЛС-5№121753

 

Отсутствует   порядковый номер

 

 

 

 

622-1, 622-2

Отсутствует

 

A16AX

Тиоктовая кислота

Берлитион® 600 ЕД

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 600 мг/24 мл

РК-ЛС-5№012887

A16AX

Тиоктовая кислота

Берлитион® 600 капсулы

Капсулы 600 мг

 

РК-ЛС-5№021381

 

Альфа- липоевая кислота

(тиоктовая кислота) применяется в течение многих лет в Европейских странах и странах СНГ.

Альфа-липоевая кислота обладает выраженными антиоксидантными свойствами, способствует снижению оксидативного стресса и применяется у пациентов с СД в качестве профилактики и лечения диабетической полинейропатии.

Альфа-липоевая кислота входит в Рекомендации IDF по клинической практике

на диабетической стопе (IDF – международная федерация диабета) и в клинический протокол лечения диабетической нейропатии, утвержденный 28 ноября 2017 года. Протокол №33.

709-1

Отсутствует

 

B01AC27

Селексипаг

Апбрави

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1400 мкг, орфанный

 

 

Просим включить данную дозировку на основании заявки на проведение оценки и отбора ЛС в КНФ и Перечень ЛС и МИ для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан c определенными заболеваниями (состояниями).

855, 856, 857, 858

 

B02BX06

Эмицизумаб

Гемлибра

раствор для инъекций 105 мг/0,7 мл

РК-БП-5№024341

B02BX06

Эмицизумаб

Гемлибра

раствор для инъекций 30 мг/1 мл

РК-БП-5№024343

B02BX06

Эмицизумаб

Гемлибра

раствор для инъекций 60 мг/0.4 мл

РК-БП-5№024344

B02BX06

Эмицизумаб

Гемлибра

раствор для инъекций 150 мг/1 мл

РК-БП-5№024345

 

 

B02BX06

Эмицизумаб

Гемлибра

раствор для инъекций 105 мг/0,7 мл, орфанный *

РК-БП-5№024341

B02BX06

Эмицизумаб

Гемлибра

раствор для инъекций 30 мг/1 мл, орфанный *

РК-БП-5№024343

B02BX06

Эмицизумаб

Гемлибра

раствор для инъекций 60 мг/0.4 мл, орфанный *

РК-БП-5№024344

B02BX06

Эмицизумаб

Гемлибра

раствор для инъекций 150 мг/1 мл, орфанный *

РК-БП-5№024345

 

Применяется при Гемофилии А, которая включена в список   орфанных заболеваний в РК

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

901

 

B03XA01

Эпоэтин альфа, бета и зета

Рекормон

раствор для инъекций 2000 МЕ/0,3 мл

РК-ЛС-

5№015703

 

 

B03XA01

Эпоэтин бета

Рекормон

раствор для инъекций 2000 МЕ/0,3 мл

РК-ЛС-5№015703

 

Согласно РУ РК-ЛС-5№015703 и инструкции

 

 

 

1237, 1238

 

C02AC05

Моксонидин

Теватенз

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг

РК-ЛС-5№021061

C02AC05

Моксонидин

Теватенз

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг

РК-ЛС-5№021062

 

 

C02AC05

Моксонидин

Моксонидин-Тева

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг

РК-ЛС-5№021061

C02AC05

Моксонидин

Моксонидин-Тева

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг

РК-ЛС-5№021062

 

РК-ЛС-5 №021061 – ТН на ЛС изменено в 2017 году

Приказ № N009936

 

РК-ЛС-5 №021062 – ТН на ЛС изменено в 2017 году

Приказ № N009937

1274

 

C02KX04

Мацитентан

Опсамит

таблетки 10 мг

 

 

 

C02KX04

Мацитентан

Опсамит

таблетки 10 мг, орфанный

 

 

Просим добавить определение «орфанный» напротив ТН препарата, так как это указано у других орфанных препаратов. В настоящий момент статус указан только напротив МНН

1275, 1276, 1277, 1278, 1279

 

C02KX05

Риоцигуат

 

 

 

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг

РК-ЛС-5№021623

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг

РК-ЛС-5№021631

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг

РК-ЛС-5№021626

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг

РК-ЛС-5№021624

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг

РК-ЛС-5№021625

 

 

C02KX05

Риоцигуат

 

 

 

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, орфанный

РК-ЛС-5№021623

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг, орфанный

РК-ЛС-5№021631

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, орфанный

РК-ЛС-5№021626

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, орфанный

РК-ЛС-5№021624

C02KX05

Риоцигуат

Адемпас®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, орфанный

РК-ЛС-5№021625

 

1) В США подразделением FDA «Департамент развития орфанных продуктов» (OOPD) Риоцигуату присвоен орфанный статус в 2013 году1;

2) Европейское Медицинское Агентство (EMA) в октябре 2007 года присвоила статус «орфанный»2;

3) Управление терапевтических товаров (TGA) Министерства здравоохранения Австралии – октябрь 2012 г.3;

4) Риоцигуат включен в Клинический протокол диагностики и лечения «Легочная гипертензия» (протокол ОККМУ МЗ РК №66 от 16.05.2019 г.)4.

5) Первичная легочная гипертензия является орфанным заболеванием (приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-115 от 27.08.2019 «Об утверждении перечня орфанных (редких) заболеваний)

 

Список источников:

База данных орфанных заболеваний и лекарственных средств https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Drugs_Search.php?lng=EN&data_id=101721&search=Drugs_ Search_Simple&data_type=Status&Typ=Med

Отчет Европейского медицинского агентства, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518 ;

Австралийский общественный оценочный отчет для Риоцигуата https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-riociguat-140612.pdf;

Клинический протокол диагностики и лечения «Легочная гипертензия»;

Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-115 от 27.08.2019 «Об утверждении перечня орфанных (редких) заболеваний.

1385-1

Отсутствует

 

C07AB07

Бисопролол

Конкор®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

РК-ЛС-5№014587

 

Дополнить строкой. МНН C07AB07 Бисопролол утвержден в Казахстанском национальном лекарственном формуляре и лекарственная форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой с дозировкой 5 мг включены в КНФ с другими торговыми наименованиями. Регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№014587 от 22.01.2020

1385-2

Отсутствует

 

C07AB07

Бисопролол

Конкор®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

РК-ЛС-5№014588

 

Дополнить строкой. МНН C07AB07 Бисопролол утвержден в Казахстанском национальном лекарственном формуляре и лекарственная форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой c дозировкой 10 мг включены в КНФ с другими торговыми наименованиями. Регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№014588 от 22.01.2020

1524-1, 1524-2

Отсутствует

 

C08CA16

Клевидипин

Клевипрекс

эмульсия для внутривенного введения 0,5 мг/мл по 50 мл

РК-ЛС-5№121857

C08CA16

Клевидипин

Клевипрекс

эмульсия для внутривенного введения 0,5 мг/мл по 100 мл

РК-ЛС-5№121858

 

Дополнить строкой с группой АТХ C08CA16 Клевидипин и торговым наименованием Клевипрекс эмульсия для внутривенного введения 0,5 мг/мл по 50 мл иРК-ЛС-5№121857 и Клевипрекс эмульсия для внутривенного введения 0,5 мг/мл по 100 мл РК-ЛС-5№121858.

Препарат соответствует для включения в КНФ согласно требований Правил Приказа МЗ РК №369 по 5 критериям из 7 пункта 6 для включения по МНН и согласно пункту 7 для включения по торговому наименованию:

1)            наличие государственной регистрации –

– Клевипрекс, эмульсия для внутривенного введения 0,5мг/мл 50 мл РК-ЛС-5№121857 до 10.12.2020

- Клевипрекс, эмульсия для внутривенного введения 0,5мг/мл 100 мл РК-ЛС-5№121858 до 10.12.2020

2) наличие доказанной клинической безопасности и эффективности:

Клинические исследования описаны в заявке

3) наличие МНН в международных клинических руководствах;

- ESC/ESH GUIDELINES –

https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice-Guidelines/Arterial-Hypertension-Management-of

4) наличие МНН в Британском национальном лекарственном формуляре

В феврале 2017 г в БНФ добавлена монография Клевидипин

 

5) наличие одобрения Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных штатов Америки (далее – США) и (или) Европейского агентства по лекарственным средствам;

FDA –

https://s3-us-west-2.amazonaws.com/drugbank/fda_labels/DB04920.pdf?1363990744

Заявка на включение препарата в КНФ направлена заявителем в МЗ РК 12.02.2020г.

2277-1

Отсутствует

 

D10AD03

Адапален

Клензит®

гель 0,1% 15 г

РК-ЛС-5№014182

 

Адапален одобрен FDA США для лечения акне,

включен в Протоколы лечения РК, Раздел Дерматология (угревая сыпь)

3411-1

Отсутствует

 

J01XE01

Нитрофурантоин

Урофурагин

Таблетки, 50 мг

РК-ЛС-5№021437

 

Препарат соответствует для включения в КНФ согласно требований Правил Приказа МЗ РК №369 по 5 критериям из 7 пункта 6 для включения по МНН и согласно пункту 7 для включения по торговому наименованию:

1)            наличие государственной регистрации

2) наличие доказанной клинической безопасности и эффективности:

Клинические исследования описаны в заявке

3) наличие МНН в международных клинических руководствах;

4) наличие МНН в Британском национальном лекарственном формуляре за 09.2019г., стр 579

5) наличие одобрения Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных штатов Америки (далее – США), стр.352

3739-1

Отсутствует

 

 

Глекапревир, Пибрентасвир

Мавирет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Глекапревир 100 мг, Пибрентасвир 40 мг

РК-ЛС-5№023818

 

Зарегистрирован в 2018 году. Соответствует 7 критериям из 7 согласно Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 июня 2019 года № ҚР ДСМ-94 Об утверждении Правил осуществления деятельности формулярной системы.

3744

 

J05AX12

Долутегравир

Вирдак

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг

РК-ЛС-5№023276

 

 

J05AX12

Даклатасвир

Вирдак

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг

РК-ЛС-5№023276

 

Привести в соответствие c Государственным реестром и регистрационным удостоверением

 

 

 

 

3900-1, 3900-2, 3900-3.

Отсутствует

 

 

 

L01BA01

Метотрексат

Метотрексат медак 500

раствор для инъекций 500 мг/20 мл

Орфанный

L01BA01

Метотрексат

Метотрексат медак 5 000

раствор для инъекций 5000 мг/200 мл

Орфанный

L01BA01

Метотрексат

Метотрексат медак 5 000

раствор для инъекций 5000 мг/50 мл

Орфанный

 

Включение дополнительных дозировок высокодозного метотрексата необходимо в связи с различными схемами лечения онкологических и гематологических пациентов. При разведении только 1000 мг возникают или большие излишки, или обратная ситуация: есть возможность более экономного использования 5000 мг.

Также исключаются возможные сбои при обеспечении пациентов незарегистрированными орфанными препаратами.

 

4090

 

L01DC01

Блеомицин

Блеомедак

порошок для приготовления раствора для инъекции 15 ЕД 10 мг

орфанный

 

УДАЛИТЬ

Просьба удалить, более в Казахстан поставляться не будет.

 

 

 

 

 

 

 

4111

 

L01XA02

Карбоплатин

Карбоплатин медак

концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл

РК-ЛС-5№023984

 

 

L01XA02

Карбоплатин

Карбоплатин медак

концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, 45 мл

РК-ЛС-5№023984

 

Уточнение дозировки: не был указан объём препарата

 

 

 

 

 

 

 

4218-1

Отсутствует

 

 

L01XE12

Вандетаниб

Капрелса®

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой 300 мг

орфанный

 

Закупается с 2017 г. на местном уровне, для лечения пациентов c медуллярным раком щитовидной железы, нозология входит в перечень социально значимых заболеваний КРДСМ – 7/2020 МЗ РК, код МКБ 10 - С73, и список хронических заболеваний, требующих динамического наблюдения. Цена производителя подана на регистрацию, как орфанного продукта – статус Завершено.

Дополнительно:

https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/OC_Exp.php?lng=EN&Expert=325566

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/?term=Vandetanib

https://www.medicinescomplete.com/#/search/bnf/Vandetanib?offset=0

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/caprelsa-epar-product-information_fr.pdf

 

fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022405s007lbl.pdf

4234

 

L01XE25

Траметиниб

Мекинист®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг

№ РК-ЛС-5№023049

 

УДАЛИТЬ

№ РК-ЛС-5№023049 и № РК-ЛС-5№023050 были выпущены ошибочно. Препараты обращаются по РУ № РК-ЛС-5№023075 и № РК-ЛС-5№023074

 

 

 

 

4235

 

L01XE25

Траметиниб

Мекинист®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг

№ РК-ЛС-5№023050

 

УДАЛИТЬ

№ РК-ЛС-5№023049 и № РК-ЛС-5№023050 были выпущены ошибочно. Препараты обращаются по РУ № РК-ЛС-5№023075 и № РК-ЛС-5№023074

 

 

 

 

4411-1

Отсутствует

 

 

L04AA27

Финголимод

Финголимод-Тева

капсулы, 0.5 Миллиграмм

№ РК-ЛС-5№024476

 

ТН зарегистрировано 29.01.2020 года

 

 

 

4415-1

 

L04AA36

Окрелизумаб

Окревус

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг/10 мл

РК-ЛС-5№024011

 

 

L04AA36

Окрелизумаб

Окревус

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг/10 мл, орфанный *

РК-ЛС-

5№024011

 

Применяется при Рассеянном склерозе, который включен в список орфанных заболеваний (Приказ МЗ РК и социального развития от 22 мая 2015 № 370 об утверждении Перечня орфанных (редких) заболеваний (с изменениями и дополнениями от 27.02.2018)

 

 

 

4484, 4486, 4487

 

L04AX05

Пирфенидон

Эсбриет

капсулы 267 мг

РК-ЛС-5№022577

L04AX05

Пирфенидон

Эсбриет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 267 мг

РК-ЛС-5№024364

L04AX05

Пирфенидон

Эсбриет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 801 мг

РК-ЛС-5№024365

 

 

L04AX05

Пирфенидон

Эсбриет

капсулы 267 мг, орфанный *

РК-ЛС-5№022577

L04AX05

Пирфенидон

Эсбриет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 267 мг, орфанный *

РК-ЛС-5№024364

L04AX05

Пирфенидон

Эсбриет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 801 мг, орфанный *

РК-ЛС-5№024365

 

Применяется при Идиопатическом 

Легочном Фиброзе, который

 включен в Список орфанных

заболеваний в РК 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4732-1

Отсутствует

 

 

M01AX17

Нимесулид

Нимесил®

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

2 г

РК-ЛС-5№015036

 

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса сульфонанилидов. Является селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. В незначительной степени действует на ЦОГ-1, практически не препятствуя образованию простагландина Е2 из арахидоновой кислоты в физиологических условиях, благодаря чему снижается количество побочных эффектов препарата, в частности ульцерогенного. При использовании в терапевтических дозах имеет благоприятный профиль безопасности. Выпускается в виде гранул для приготовления суспензии, что дает дополнительные преимущества в виде удобства применения.

5052-1

Отсутствует

 

 

N02CC04

Ризатриптан

Ризоптан

таблетки 10 мг

РК-ЛС-5№023551

 

Дополнить строкой с группой АТХ N02CC04 Ризатриптан и торговым наименованием «Ризоптан, таблетки 10 мг» РК-ЛС-5№023551.

Препарат соответствует для включения в КНФ согласно требований Правил Приказа МЗ РК №369 по 5 критериям из 7 пункта 6 для включения по МНН и согласно пункту 7 для включения по торговому наименованию:

  1. Имеется государственная регистрацию в Республике Казахстан;

2)            Имеется доказанная клиническая эффективность и безопасность;

3)            Ризатриптан представлен в международных клинических руководствах:

•              Национальное клиническое руководство Британской ассоциации по изучению руководящих принципов головной боли (BASH) «Руководство для всех медицинских работников по диагностике и лечению мигрени, головной боли напряженного типа, кластерной головной боли, головной боли от чрезмерного использования лекарств» 3-е издание (1-я редакция) 2010;

•              Краткое изложение практических рекомендаций: «Острое лечение мигрени у детей и подростков» Отчет комитета по разработке, распространению и внедрению руководящих принципов Американской академии неврологии и Американского общества головной боли 2019г.;

•              Национальное клиническое руководство «Фармакологическое лечение мигрени» Шотландской межвузовской сети по разработке руководств по клинической практике (февраль 2018 года);

4)            Представлен в Британском национальном формуляре https://bnf.nice.org.uk/drug/rizatriptan.html ; 

5)            Одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/rizatriptan-list-nationally-authorised-medicinal-products-psusa/00002655/201806_en.pdf и Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/020864s013lbl.pdf  .

Заявка на включение препарата в КНФ направлена заявителем в МЗ РК 10.02.2020г.

5378

 

N05C

Снотворные и седативные

МЕлакСЕН®

таблетки, покрытые оболочкой 3 мг

РК-ЛС-5№010903

 

 

N05C

Снотворные и седативные

МЕЛАКСЕН®

таблетки, покрытые оболочкой 3 мг

РК-ЛС-5№010903

 

Привести в соответствие с Государственным реестром и регистрационным удостоверением

 

 

5382

 

N05CM18

Дексмедетомидин

Дексдор

концентрат для приготовления раствора для инфузий100 мкг/мл

РК-ЛС-5№020368

 

 

N05CM18

Дексмедетомидин

Дексдор

концентрат для приготовления раствора для инфузий100 мкг/мл по 10 мл

РК-ЛС-5№020368

 

Добавить объем в лекарственной форме в соответствии c регистрационным удостоверением

 

 

 

 

 

 

 

 

5431-1

Отсутствует

 

N06BX22

Фенибут

Бифрен

капсулы 250 мг

РК-ЛС-5№023555

 

Дополнить строкой с группой АТХ N06BX22 Фенибут (Аминофенилмасляная кислота) и торговым наименованием «Бифрен, капсулы 250 мг» - РК-ЛС-5№023555.

  1. Имеется государственная регистрацию в Республике Казахстан;

2)            Имеется доказанная клиническая эффективность и безопасность по результатам клинических исследований;

3)            Фенибут (Аминофенилмасляная кислота) представлен в международных клинических руководствах:

•              Клинические рекомендации (протокол лечения) Российской Федерации «Клинические рекомендации по диагностике и лечению органического психического расстройства в детском возрасте», 2015 г.

4) подтверждены данные терапевтической эквивалентности и (или) биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов.

Заявка на включение препарата в КНФ направлена заявителем в МЗ РК 12.02.2020 г.

5537-1

Отсутствует

 

N07CA52

Циннаризин в комбинации с другими препаратами

Арлеверт®

таблетки циннаризина 20 мг, дименгидрината 40 мг

РК-ЛС-5№019714

 

Комбинация циннаризина c дименгидринатом позволяет использовать данный препарат для лечения различных форм головокружения. Согласно международным исследованиям терапевтическая эффективность комбинации выше, чем при использовании циннаризина или дименгидрината в виде монотерапии. Эффект развивается уже к концу первой недели и оптимальный курс терапии 4 недели, что значительно меньше, по сравнению с другими вертиголитическими препаратами.  Дозировка циннаризина в комбинации ниже, чем в монопрепарате, тем самым снижается риск развития побочных эффектов, в частности сонливости, а также снижает стоимость курсовой терапии

5734

Отсутствует

 

R03BA07

Мометазон

Момат Рино

спрей назальный дозированный
50мкг/доза 18 г

РК-ЛС-5№014779

 

 

Добавлено Торговое название c тем же МНН

5890

 

R05CB13 

Дорназа альфа

Пульмозим

раствор для ингаляций 1 мг/мл 2,5 мл

орфанный

 

 

R05CB13 

Дорназа альфа

Пульмозим

Раствор для ингаляций ампулы 2,5мг/ 2,5мл

орфанный

 

Согласно инструкции по применению препарата

 

 

 

 

6065-1

Отсутствует

 

S01EB51

Пилокарпина гидрохлорид 20 мг, Тимолол малеат 6,84 мг (экв.  тимололу 5 мг),

Фотил®  

капли глазные, 5 мл

РК-ЛС-5№003405

S01EB51

Пилокарпина гидрохлорид  40 мг, Тимолол малеат  6,84 мг  (экв. тимололу 5 мг)

Фотил® форте

капли глазные, 5 мл

РК-ЛС-5№003610

 

Включен в клинические протоколы РК

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6022-1

Отсутствует

 

S01AE05

Левофлоксацин

Офтаквикс®

капли глазные 5 мг/мл

РК-ЛС-5№004476

 

Включен в клинические протоколы РК

 

 

 

6085

 

S01ED51

Тимолол и Травопрост

Таптиком®

Капли глазные

РК-ЛС-5№024090

 

 

S01ED51

Тафлупрост+Тимолол

Таптиком®

Капли глазные 0,3 мл тюбик капельница №30

РК-ЛС-5№024090

 

Привести в соответствие с регистрационным удостоверением

 

 

 

 

6134-1

Отсутствует

 

S01GX01

Кромоглициевая кислота

Лекролин®

глазные капли 4% (40 мг/мл)

РК-ЛС-5№014154

 

Включен в клинические протоколы РК

 

 

 

6147-1

Отсутствует

 

S01XA

Цитохром С  0,675 мг/мл, Аденозин 2 мг/мл, Никотинамид 20 мг/мл,

Офтан® Катахром

Капли глазные 10 мл 

РК-ЛС-5№009662

 

В клинической практике офтальмологов РК с 2000 г

 

 

 

 

 

 

 

6149-1

Отсутствует

 

S01XA18

Циклоспорин

Икервис®

Капли глазные 1мг/мл, эмульсия №30

РК-ЛС-5№023846

 

 

 

 

 

 

 

 

6150

 

S01XA20

Декстран 70 и Гидроксипро пилметилцеллюлоза

Офтагель®

Гель глазной 0,25%

РК-ЛС-5№010476

 

 

S01XA20

Карбомер

Офтагель®

Гель глазной 0,25%

РК-ЛС-5№010476

 

 

 

Привести МНН в соответствие c регистрационным удостоверением

 

 

 

 

 

 

6172-1

Отсутствует

 

V03AC03

Деферазирокс

Эксиджад®

таблетки дисперги-руемые 250 мг

РК-ЛС-5№014243

 

В РК зарегистрированы две дозировки препарата – 500 мг и 250 мг. Добавить в проект вторую дозировку

 

 

6173-1

Отсутствует

 

V03AC03

Деферазирокс

Джадену™

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг

РК-ЛС-5№023290

 

В РК зарегистрированы две дозировки препарата – 360 мг и 180 мг. Добавить в проект вторую дозировку