• Мое избранное
Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «О внесении изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «О внесении изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» от 13 марта 2020 года № 3099/26

Комитет контроля качества
и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
На исх. № 21-17/346-И
от 20 февраля 2020 года
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен»
Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия», направляем предложения и замечания согласно приложению.
В соответствии с пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением государственный орган-разработчик в течение десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет Национальной палате ответ c обоснованием причин несогласия.
Член Правления –
Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева
Приложение
Сравнительная таблица к проекту приказа МЗ РК «О внесении изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»

№ п/п

Структурный элемент

Действующая редакция МЗ РК

Предлагаемая редакция МЗ РК

Предлагаемая редакция НПП РК

Обоснование НПП РК

1

п. 22, Глава 2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

22. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства, не касающихся безопасности, качества и эффективности осуществляется ввоз и реализация лекарственного средства, медицинского изделия с ранее зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению до шести месяцев после внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, медицинского изделия с новой и ранее зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, медицинского изделия.

При этом держатель регистрационного удостоверения доводит информацию o внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общую характеристику лекарственного средства, до всех субъектов фармацевтического рынка и медицинских организаций.

Изменения отсутствуют

22. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства осуществляется ввоз и реализация лекарственного средства, медицинского изделия с ранее зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению до шести месяцев после внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, медицинского изделия с новой и ранее зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, медицинского изделия.

При этом держатель регистрационного удостоверения доводит информацию o внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общую характеристику лекарственного средства, до всех субъектов фармацевтического рынка и медицинских организаций.

 

Просим принять предлагаемую НПП редакцию.

Получаются ситуации, когда на одно и то же МНН Держателям регистрационных удостоверений, по требованию службы фармаконадзора экспертной организации, необходимо вносить изменения в текст инструкции по медицинскому применению (ИМП) и общую характеристику ЛП (ОХЛП) 2 и более раз в течение 6-8 месяцев. Более того, срок в течении которого необходимо вносить такие изменения равняется 90 календарным дням. Вышеуказанное, в свою очередь, приводит к затрудненному планированию поставок, необходимости переупаковывать продукцию и связанному с этим дополнительному финансовому обременению на продукцию.

К тому же имеется пояснение о том, что Держатели регистрационных удостоверений должны довести информацию всеми доступными способами до субъектов фарм. рынка.