• Мое избранное
Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проекты приказов «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» и «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности»

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проекты приказов «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» и «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» от 13 марта 2020 года № 3100/26

Комитет контроля качества
и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
На исх. № 21-17/280-И
от 14 февраля 2020 года
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен»
Предложения и замечания по проектам Приказов указаны в приложениях №1 и №2 к настоящему экспертному заключению.
В соответствии с пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением государственный орган-разработчик в течение десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет Национальной палате ответ c обоснованием причин несогласия.
Приложение на 16 листах.
Член Правления –
Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева
Приложение № 1
Таблица к проекту приказа Министра здравоохранения РК «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»

№ п/п

Структурный элемент

Действующая редакция МЗ РК

Предлагаемая редакция МЗ РК

Предложения НПП РК «Атамекен»

  1.  

часть первая подпункта 3) пункта 5 Правил маркировки лекарственных средств (далее – Правила)

 3) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

 3) упаковка лекарственного средства – материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений

 

Согласно статьи 20 Соглашения o единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанными в статье 7 настоящего Соглашения. Государства-члены допускают подтверждение регистрации лекарственных средств, имеющих срочные регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу настоящего Соглашения, по истечении их срока действия в соответствии c законодательством государства-члена.

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 2 Совета ЕАЭК от 3 ноября 2016 года №78 до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии c Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

      - действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 г., может быть продлено в соответствии c законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.;

    На основании вышеизложенного в целях обеспечения возможности для заявителей и ОТП регистрации и маркировки лекарственных средств по национальным процедурам, предлагаем, введения срока действия норм, включенных из Решения Совета ЕАЭК от 3 ноября 2016 года № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» с 1 января 2021 года.

  1.  

Пункт 8 Правил

     8. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока хранения лекарственного средства.

8. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока хранения лекарственного средства.

Размер всех символов в маркировке лекарственных препаратов составляет не менее 7 пунктов, кегль шрифта строчной «х» не менее 1,4 мм, расстояние между строками не менее 3 мм. Текст на небольших упаковках имеет максимально крупный кегль шрифта.

Просим исключить, так как нанесение «кегль шрифта строчной «х» не менее 1,4 мм, расстояние между строками не менее 3 мм» на упаковку ЛС маленьких размеров фактически невозможно. Это приведет к тому, что ОТП необходимо будет приобрести новые оборудования, так как действующее настроены на выпуск определенных размеров ЛС, что несет новые финансовые и временные затраты. Нанесение новой маркировки приведет к изменению регистрационного досье, на которое потребуется дополнительное время.

  1.  

Приложение

к Правилам

Название вспомогательного вещества

 Код вещества

 Пороговое

 содержание

 Азокрасители:


 


 

 солнечный закат желтый

Е110

0

 азорубин (кармуазин)

Е122

 пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А)

Е124

 бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN)

Е151

 Арахисовое масло


 

 0

 Аспартам

 Е951

 0

 Галактоза


 

 0

 Глюкоза (декстроза)


 

 0

 Глицерол (глицерин)


 

 10 г/доза

 Изомальт (изомальтит)

 Е953

 0

 Калийсодержащие соединения


 

 39 мг/доза

 Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат)


 

 0

 Консерванты


 

 0

 Ксилитол (ксилит)


 

 10 г

 Кунжутное масло


 

 0

 Лактитол (лактит)

 Е966

 0

 Лактоза


 

 0

 Латекс (каучук натуральный)


 

 0

 Мальтитол (мальтит)

 Е965

 0

 Маннитол (маннит)

 Е421

 10 г

 Мочевина


 

 0

 Натрийсодержащие соединения


 

 23 мг/доза

Пропиленгликоль и его эфиры


 

 400 мг/кг для взрослых

200 мг/кг для детей

 Пшеничный крахмал


 

 0

 Сахар инвертный


 

 0

 Сахароза


 

 0

 Соевое масло


 

 0

 

Название вспомогательного вещества

 Код вещества

 Пороговое содержание

 Азокрасители:


 


 

 солнечный закат желтый

Е110

0

 азорубин (кармуазин)

Е122

 пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А)

Е124

 бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN)

Е151

 Арахисовое масло


 

 0

 Аспартам

 Е951

 0

 Галактоза


 

 0

 Глюкоза (декстроза)


 

 0

 Глицерол (глицерин)


 

 10 г/доза

 Изомальт (изомальтит)

 Е953

 0

 Калийсодержащие соединения


 

 39 мг/доза

 Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат)


 

 0

 Консерванты


 

 0

 Ксилитол (ксилит)


 

 10 г

 Кунжутное масло


 

 0

 Лактитол (лактит)

 Е966

 0

 Лактоза


 

 0

 Латекс (каучук натуральный)


 

 0

 Мальтитол (мальтит)

 Е965

 0

 Маннитол (маннит)

 Е421

 10 г

 Мочевина


 

 0

 Натрийсодержащие соединения


 

 23 мг/доза

Пропиленгликоль и его эфиры


 

 400 мг/кг для взрослых

200 мг/кг для детей

 Пшеничный крахмал


 

 0

 Сахар инвертный


 

 0

 Сахароза


 

 0

 Соевое масло


 

 0

Сорбитол (сорбит)

Е420

0

Фенилаланин

 

0

Формальдегид

 

0

Фруктоза

 

0

Этанол* (спирт этиловый)

 

0

 

Смотреть описание подпункта 3) пункта 5 Правил маркировки лекарственных средств

Приложение № 2
Сравнительная таблица к проекту приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности»

Структурный элемент

Действующая редакция МЗ РК

Предлагаемая редакция МЗ РК

Предлагаемая редакция НПП РК

Обоснование НПП РК

 

1

2

3

4

5

6

Для  фармацевтической деятельности

1

строка, порядковый номер 2 квалификационных требований, предъявляемых

к медицинской и фармацевтической деятельности

№ п/п

Квалификационные требования включают наличие:

Сведения o соответствии квалификационным требованиям

Примечание

2.

для юридических и физических лиц - оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей

сведения o соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

№ п/п

Квалификационные требования включают наличие:

Документы

Примечание

2.

для юридических и физических лиц - оборудования и мебели, организационной техники, обеспечивающей доступ в интернет, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Правилами оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий;

автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей

Форма сведений o соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Соответствие данному требованию

устанавливается лицензиаром путем

проведения разрешительного контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан

 

 

№ п/п

Квалификационные требования включают наличие:

Документы

Примечание

2.

для юридических и физических лиц - оборудования и мебели,

организационной техники, обеспечивающей доступ в интернет, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Правилами оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий;

автомобильного

транспортного средства c соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий

для транспортировки лекарственных средств от производителя до потребителя, а также для передивижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей

Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Соответствие данному требованию

устанавливается лицензиаром путем

проведения разрешительного контроля в соответствии c Предпринимательским кодексом Республики Казахстан

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При транспортировке должны быть соблюдены все требования нормативно-правовых актов, чтобы были гарантированы безопасностьт и качество лекарственных средств и медицинских изделий.

 

 

2

строка, порядковый номер 4 квалификационных требований, предъявляемых

к медицинской и фармацевтической деятельности

4.

для юридических лиц - соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:

1) для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий:
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий;

3) для аптек:
- высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;
- высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;
- при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5) для аптечного склада:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;
- высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий;

7) для изготовления медицинских изделий:
- высшего или среднего фармацевтического, медицинского или технического образования

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании услугодатель получает из информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан (сведения c 2015 года), за исключением лиц окончивших до 2015 года, а также лица окончивших за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют электронную копию документа об образовании

 

4.

для юридических лиц - соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:

1) для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий:

- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий;

3) для аптек:

- высшего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой и высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) для руководителей отделов аптек, в районном центре и сельской местности допускается среднее фармацевтическое образование (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;

- высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;

- при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки;

5) для аптечного склада:

- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада; высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителей отделов аптечного склада;

- высшего или среднего фармацевтического образования у работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и медицинских изделий и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий;

7) для изготовления медицинских изделий:

- высшего или среднего фармацевтического, медицинского или технического образования

 

Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Сведения o высшем или среднем фармацевтическом образовании услугодатель получает из информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан (сведения с 2015 года), за исключением лиц, окончивших до 2015 года, а также лица окончивших за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют электронную копию документа об образовании

 

 

 

 

Соответствие данному требованию

устанавливается лицензиаром путем

проведения разрешительного контроля в соответствии c Предпринимательским кодексом Республики Казахстан

 

 

4.

для юридических лиц - соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:

1) для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий:

- высшего фармацевтического, химико-фармацевтического или химико-технологического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий;

3) для аптек:

- высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой и высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) для руководителей отделов аптек, в районном центре и сельской местности допускается среднее фармацевтическое образование (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;

- высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;

- при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки;

5) для аптечного склада:

- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада;

- высшего или  среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителей отделов аптечного склада;

- высшего или среднего фармацевтического образования у работника, ответственного за реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, и работников, ответственных за приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий;

7) для изготовления медицинских изделий:

- высшего или среднего фармацевтического или технического образования

Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании услугодатель получает из информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан (сведения c 2015 года), за исключением лиц, окончивших до 2015 года, а также лица окончивших за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют электронную копию документа об образовании

 

 

 

 

Соответствие данному требованию

устанавливается лицензиаром путем

проведения разрешительного контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан

 

 

По пп.1)

В этом пункте не уделено внимание выпускникам химико-фармацевтического факультета, технологам фармацевтического производства, вследствие чего выпускники химико-технологического и химического факультета в приоритете при трудоустройстве.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По пп.3) Оставить в действующей редакции.

Специалисты со средним фармацевтическим образованием  тоже должны иметь возможность открыть аптеку. Ююридические лица (ТОО) могут открыть аптеки без высшего или среднего образования.

 

В соответствии c пунктом 1 статьи 82 Предпринимательского кодекса РК в случае, если государственные органы планируют ввести новый регуляторный инструмент или ужесточить регулирование в отношении субъектов предпринимательства, государственные органы должны предварительно провести процедуру анализа регуляторного воздействия (далее - АРВ) в порядке, определяемом уполномоченным органом по предпринимательству. При этом ужесточением регулирования является установление дополнительных требований, обязанностей или иное увеличение нагрузки на субъектов предпринимательства в связи с введением или использованием регуляторных инструментов.

Исходя из вышеизложенного предварительно необходимо провести АРВ, дать разъяснения необходимости ужесточения регулирования в отношении субъектов предпринимательства, просчитать все возможные издержки и выгоды для государства, экономики и субъектов предпринимательства.

На основании вышеизложенного просим учесть необходимость проведения процедуры анализа регуляторного воздействия на ужесточение квалификационных требований для аптек.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По пп.5) Согласно п. 5 Приказа  МЗСР РК от 24 апреля 2015 года № 262
«Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий», на объектах, осуществляющих хранение ЛС и МИ руководителем субъекта здравоохранения назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий.

По факту хранение ЛС и МИ на складе осуществляется под контролем ответственного лица, при этом размещение товара, осуществляется лицами, не имеющими фармацевтического образования в соответствии с правилами хранения установленными основными НПА и правилами аптечного склада.

 

По пп.7)

Исключить слово «медицинского».

При кадровом дефиците в здравоохранении считаем, что медицинское образование для изготовления медицинских изделий роли не сыграет.

 

Строка, пункт 5
к квалификационным требованиям,
предъявляемым к медицинской
и фармацевтической деятельности

 

5.

для физических лиц - специализация или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности

сведения o соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

 

 

5.

для физических лиц и работников юридических лиц - специализация или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности

Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Соответствие данному требованию

устанавливается лицензиаром путем

проведения разрешительного контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан

 

ввести норму об  обязательном указании количества необходимых часов, можно предусмотреть накопительный порядок

Для соблюдения принципа непрерывного обучения

3

пункт 7
к квалификационным требованиям,
предъявляемым к медицинской
и фармацевтической деятельности

 

7.

для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов и аптек соответствие  требованиям надлежащих фармацевтических практик (для организаций по производству лекарственных средств соответствие  требованиям надлежащей производственной практики (GMP) c 1 января 2021 года, для аптечных складов соответствие требованиям надлежащей дистрибьютерской практики (GDP) с 1 января 2021 года, для аптек соответствие  требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) с 1 января 2023 года)

 

Соответствие данному требованию

устанавливается лицензиаром путем

проведения разрешительного контроля в соответствии c Предпринимательским кодексом Республики Казахстан

 

Исключить

Исключить.

Нормы данных пунктов еще не вступили в законную силу.

Введение квалификационных требований данных пунктов преждевременно. Получение сертификата это длительный, затратный процесс и может привести к уменьшению возможности участия предпринимательской деятельности и открытию субъектов среднего и малого бизнеса.