• Мое избранное
Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства»

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства» от 21 мая 2020 года № 6086/26

Комитет контроля качества
и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
К письму № 01-21/557-И
от 29.04.2020 г.
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен»
Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства» (далее – проект приказа), сообщаем следующее.
Предложения и замечания по проекту приказа указаны в приложении 1 к настоящему экспертному заключению в виде сравнительной таблицы.  
Дополнительно направляем предложения к аналогичному проекту приказа, размещенному на сайте открытых НПА, приложение 2 к настоящему экспертному заключению.  
В соответствии с пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением орган-разработчик в срок не более десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет в Национальную палату предпринимателей Республики Казахстан ответ c обоснованием причин несогласия.
Приложение 1 на 46 листах.
Приложение 2 на 6 листах.
Член Правления,
Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева
Приложение 1
Сравнительная таблица к проекту Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменения в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства»» с предложениями Национальной палаты предпринимателей РК «Атамекен»

№ п/п

Структурный элемент

Действующая редакция

Предлагаемая редакция МЗ РК

Предлагаемая редакция НПП РК

Обоснование НПП РК

 

Правила регулирования цен на лекарственные средства

  1.  

Пункт 2

    2. Государственное регулирование цен осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения путем формирования и утверждения предельных цен и наценок.

   2. Государственное регулирование цен осуществляется путем формирования, утверждения предельных цен и наценок, а также мониторинга и анализа цен на лекарственные средства.

2. Государственное регулирование цен осуществляется путем формирования, утверждения предельных цен и наценок, a также мониторинга и анализа цен на лекарственные средства, закупленные в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

Дополнить словами «закупленных  в рамках ГОБМП и в системе ОСМС». Мониторинг и анализ цен предусматривает получение от субьектов фармацевтической деятельности ежеквартальные сведения или полугодовые, годовые по наличию и реализации ЛС чере компании. Для этого необходимо, обязательное наличие сотрудника, а если это средний бизнес, то и целое подразделение. А в рамках сегодняшней ситуации, когда экономика стран в регрессии, и необходимо сохранение сотрудников, это просто излишняя нагрузка на бизнес.

 

  1.  

Пункты 40, 74

   40. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее 10 июля и 10 января соответствующего отчетного полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ.

 

74. Уполномоченный орган в соответствии с пунктом 3 статьи 86-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не чаще одного раза в год не позднее 1 мая отчетного года.

3. Уполномоченный орган в области здравоохранения:

1) не чаще одного раза в полугодие не позднее 10 июля и 10 января соответствующего полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

2) утверждает предельную цену на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС согласно приложению 8 к настоящим Правилам;

3) утверждает предельную цену на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

3. Уполномоченный орган в области здравоохранения:

1) не реже одного раза в квартал не позднее               10 января, 10 апреля, 10 июля и 10 октября соответствующего года, a в случаях девальвации национальной валюты более чем на 10% в течение 45 дней с момента девальвации,  утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

2) не реже одного раза в квартал не позднее               10 января, 10 апреля, 10 июля и 10 октября соответствующего года утверждает предельную цену на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС согласно приложению 8 к настоящим Правилам;

3) утверждает предельную цену на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

Редакционная поправка.

Необходимо исключить требования к МИ, так как настоящие Правила исходя из названия настоящего Приказа регулируют цены только на лекарственные средства.

 

Единогласным Решением Правления РГП на ПХВ «НЦЭЛС» от 07.04.2020 утвержден "Прейскурант цен на проведение референтного ценообразования для установления предельных цен" в размере 16 526 тенге (без НДС) за одного заявление.

Данное решение, считаем справедливым и целесообразным, только при условии принятия следующих условий:

1) Настоящие Правила должны предусмотреть возможность регистрации/ перерегистрации предельной цены не менее 4 раз в год (ежеквартально).

Это обусловлено следующими факторами:

1.1) редакция Приказа предусматривает сокращение общих сроков на устранение замечаний (объективных и субъективных) выставляемых экспертами НЦЭЛС.

1.2) ввиду отсутствия каких-либо гарантий стабильности обменного курса и дальнейшего роста реальной инфляции, более оперативное количество возможных изменений предельных цен снимает дополнительную нагрузку на работу Правительства, так как отпадает необходимость дополнительного согласования с Правительством «справедливого» уровня индексации цен исходя из рыночных макро и микроэкономических показателей.  

1.3) практически все монопольно установленные услуги НЦЭЛС описанные в Прейскуранте не ограничивают количество заявлений в год.

1.4) количество заявлении на регистрацию /перерегистрацию цен значительно увеличит поступления в бюджет НЦЭЛС на содержание большого и высококвалифицированного штата экспертов способных своевременно и объективно рассматривать уведомления.

2) Во избежание задержек по регистрации Приказов по установлению предельных цен на торговые наименования ЛС в рамках оптовой и розничной реализации, a также в рамках ГОБМП и системе ОСМС (кроме Приказа по МНН, который должен проходить процедуру регистрации в Министерстве юстиции РК как НПА), считаем целесообразным рассмотреть возможность регистрации таких Приказов исключительно на уровне Министра МЗ РК или Председателя КККБТУ МЗ РК как Нормативных актов, без обязательной регистрации в МЮ РК, которая может занимать недели и месяцы на согласование и регистрацию таких Приказов.

 

  1.  

 

Отсутствует

4. Государственная экспертная организация осуществляет:

1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС,

2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);

3) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации,

4) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

5) расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

6) ведение реестра цен.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Подпункт пункта 3

 

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

 

Отсутствует

     

     

 

5. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

2) портал референтного ценообразования (далее - Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Подпункт 12 пункта 3

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

12) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, a также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

 

21) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

5. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

13) референтное ценообразование на ЛС – система анализа цен на ЛС в соответствии с настоящими Правилами;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21) референтные страны – страны

европейского и центрально-азиатского

региона, макроэкономически сопоставимые

с Казахстаном, относящиеся к группе

стран высокого, выше среднего или

ниже среднего уровня доходов,

согласно классификации Всемирного

банка по оценочному уровню валового

национального дохода на душу населения,

из категории кредитуемых Международным

банком реконструкции и развития

(Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия,

Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия,

 Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Предлагаем на исключение Азербайджан, по следующим причинам.

1. Азербайджан. Ситуация очень жесткого ценового регулирования - цены для всех компаний в этой стране очень низкие фиксированы в локальной валюте привели к закрытию бизнеса многих фармацевтических компаний в этой стране и этот процесс продолжается. Продолжительное время фиксируется высокий рост нелегального ввоза ЛП из Турции (схожесть азербайджанского и турецкого языков не дает возможности определить страну происхождения товара).

 

 

  1.  

Пункт 4

   4.         Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия:

1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

 

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС;

установление оптовых наценок;

расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

установление розничных наценок;

расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

внесение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации в реестр цен;

внесение предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации в реестр цен;

 

2)для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС;

установление наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС;

утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС.

 

6. Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия:

1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;

расчет оптовых наценок;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

расчет розничных наценок;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

внесение предельных цен для оптовой и розничной реализации в реестр цен;

мониторинг и анализ цен на ЛС;

2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

мониторинг и анализ цен закупленных ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

6. Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия:

1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;

расчет установление оптовых наценок;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

расчет установление розничных наценок;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

внесение предельных цен для оптовой и розничной реализации в реестр цен;

мониторинг и анализ цен на ЛС;

2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет установление наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

мониторинг и анализ цен закупленных ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

Мониторинг и анализ цен предусматривает получение от субьектов фармацевтической деятельности ежеквартальные сведения или полугодовые, годовые по наличию и реализации ЛС чере компании. Для этого необходимо, обязательное наличие сотрудника, a если это средний бизнес, то и целое подразделение. А в рамках сегодняшней ситуации, когда экономика стран в регрессии, и необходимо сохранение сотрудников, это просто излишняя нагрузка на бизнес.

 

  1.  

Пункт 5

5.Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

7. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге.  

Референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией на основании договора с заявителем.

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге.  

Референтное ценообразование на ЛС осуществляется  государственной экспертной организацией на основании договора с заявителем.

Регистрация цены должна проводится бесплатно, чтобы не уменьшиласт номенклатура ЛС, присутствующих сейчас на рынке Казахстана.

 

В соответствии c приказом министра здравоохранения РК «Об утверждении Перечня видов деятельности, технологически

связанных с услугами, осуществляемыми субъектом

государственной монополии»

 

  1.  

Пункты 5,6

5.            Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

6.            При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.

8. При конвертации валюты цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденного постановлением Правления Национального Банка, информация o цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.

 

Предложений не имеем

 

 

  1.  

Пункты 18, 58

18.          При регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации производится валютная корректировка цены в                национальной валюте, в соответствии с ценой указанной в документах подтверждающих фактическую цену поставок, соответствующая разнице курсов валют на дату регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации.

58.          При регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС производится валютная корректировка цены, указанной в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в национальную валюту соответствующая разнице курсов валют на момент ввоза и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

9. При регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены производится валютная корректировка цены в национальной валюте, в соответствии с ценой, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, соответствующая разнице средних курсов валют на момент ввоза и на дату регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, за месяц, предшествующий дате регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены.

 

Предложений не имеем

 

 

  1.  

Пункты, 12

 12. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн (online) режиме c дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

15. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункты 13, 14

 

 

     13. К заявлению прилагаются следующие документы:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и o ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

      2) цена производителя с таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране c перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

      3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя для оптовой и розничной реализации и информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

      4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";

      5) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

      иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, a также данные маркетинговых расходов. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

      отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

      6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающая срок действия патентной защиты;

      7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, a также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;

 

 

14. При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель указывает в соответствующей графе обоснование причины ее отсутствия.

16. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и o ценах фактических поставок;

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

При отсутствии в заявлении информации o ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель указывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод согласно приложению 2 к настоящим Правилам обоснование причины ее отсутствия.

4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев;

6) информация о расходах при оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, и включает:

  - данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан;

  -  данные таможенных расходов;

  -  данные расходов на оценку безопасности и качества;

  -  данные маркетинговых расходов.

  Для лекарственных средств, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН c указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации.

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации   лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) информация o расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает:

  - данные о фактически понесенных расходах на оценку безопасности и качества;

  - данные маркетинговых расходов.

Для лекарственных средств, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

4) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН.

16.К заявлению прилагаются следующие документы:

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию o ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок;

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране c перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель указывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод согласно приложению 2 к настоящим Правилам обоснование причины ее отсутствия.

4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев;

6) информация o расходах при оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, и включает:

  - данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан;

  -  данные таможенных расходов;

  - данные расходов на оценку безопасности и качества;

  -  данные маркетинговых расходов.

  Для лекарственных средств, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, a также копия таможенной декларации.

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации   лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) информация о расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает:

  - данные о фактически понесенных расходах на оценку безопасности и качества;

  - данные маркетинговых расходов.

Для лекарственных средств, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

4) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН c указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН.

Считаем целесообразным исключить дополнение «В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев», по следующим причинам:

1) инвойсы, зафиксированные более 12 месяцев предшествующие дате подачи на регистрацию/ перерегистрацию цен на ЛС, не могут отображать фактическую или прогнозируемую стоимости ЛС, так как не учитывают рост инфляции и девальвации.

2) в инвойсе импортеров чаще указывается иностранная валюта Евро или доллар США, тем самым цены инвойсов 12 и более месяцев будут в тенге ввиду значительной курсовой разницы. Исключением являются ТОО ведущие коммерческую деятельность, чьи инвойсы устанавливаются в тенге.

3) инвойсы, являются внутренними документами заявителей и могут устанавливать любые уровни цен.

Вместе с тем, действующие Правила ограничивают заявителя в случае попытки зарегистрировать цену на основании поднятой цены инвойса, так как заявитель обязан брать за основу наименьшее значение, то есть цену референтного анализа, если она ниже инвойса.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1.  

Пункт 20

20.          Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.

17. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений o ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.

 

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

 

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверение которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 2 настоящих Правил.

17. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения и ценах Франко-Завод в референтных странах.

 

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

 

 

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверение которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 2 настоящих Правил.

Считаем целесообразным исключить данное предложение, по следующим причинам:

1) Действующие Правила предусматривают в случае отсутствия инвойсов применять законное требование по применению цен в референтных странах.

2) инвойсы, зафиксированные более 12 месяцев предшествующие дате подачи на регистрацию/ перерегистрацию цен на ЛС, не могут отображать фактическую или прогнозируемую стоимости ЛС, так как не учитывают рост инфляции и девальвации.

3) в инвойсе импортеров чаще указывается иностранная валюта Евро или доллар США, тем самым цены инвойсов 12 и более месяцев будут в тенге ввиду значительной курсовой разницы. Исключением являются ТОО ведущие коммерческую деятельность, чьи инвойсы устанавливаются в тенге.

3) инвойсы, являются внутренними документами заявителей и могут устанавливать любые уровни цен.

Вместе с тем, действующие Правила ограничивают заявителя в случае попытки зарегистрировать цену на основании поднятой цены инвойса, так как заявитель обязан брать за основу наименьшее значение, то есть цену референтного анализа, если она ниже инвойса.

 

  1.  

Пункт 21

21.          Внесение изменений в зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации допускается не больше одного раза в отчетное полугодие.

Исключен

 

21.Внесение изменений в зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации допускается не больше одного раза в квартал отчетного года.

Единогласным Решением Правления РГП на ПХВ «НЦЭЛС» от 07.04.2020 утвержден "Прейскурант цен на проведение референтного ценообразования для установления предельных цен" в размере 16 526 тенге (без НДС) за одного заявление.

Данное решение, считаем справедливым и целесообразным, только при условии принятия следующих условий:

1) Настоящие Правила должны предусмотреть возможность регистрации/ перерегистрации предельной цены не менее 4 раз в год (ежеквартально).

Это обусловлено следующими факторами:

1.1) редакция Приказа предусматривает сокращение общих сроков на устранение замечаний (объективных и субъективных) выставляемых экспертами НЦЭЛС.

1.2) ввиду отсутствия каких-либо гарантий стабильности обменного курса и дальнейшего роста реальной инфляции, более оперативное количество возможных изменений предельных цен снимает дополнительную нагрузку на работу Правительства, так как отпадает необходимость дополнительного согласования c Правительством «справедливого» уровня индексации цен исходя из рыночных макро и микроэкономических показателей.  

1.3) практически все монопольно установленные услуги НЦЭЛС описанные в Прейскуранте не ограничивают количество заявлений в год.

1.4) количество заявлении на регистрацию /перерегистрацию цен значительно увеличит поступления в бюджет НЦЭЛС на содержание большого и высококвалифицированного штата экспертов способных своевременно и объективно рассматривать уведомления.

2) Во избежание задержек по регистрации Приказов по установлению предельных цен на торговые наименования ЛС в рамках оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и системе ОСМС (кроме Приказа по МНН, который должен проходить процедуру регистрации в Министерстве юстиции РК как НПА), считаем целесообразным рассмотреть возможность регистрации таких Приказов исключительно на уровне Министра МЗ РК или Председателя КККБТУ МЗ РК как Нормативных актов, без обязательной регистрации в МЮ РК, которая может занимать недели и месяцы на согласование и регистрацию таких Приказов.

 

  1.  

Пункт 25

25.          В случае предоставления неполного пакета документов, отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

18. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление o необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

18. В случае предоставления неполного пакета документов и/или отсутствия требуемой информации, содержащейся в предоставленных документах, государственная экспертная организация направляет 1-е уведомление на электронный адрес, указанный в заявлении о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний, а также размещает на Портале в личном кабинете заявителя такое уведомление в течении 7 рабочих дней c момента подачи такого заявления.

Поддерживаем улучшение редакции по следующим причинам:

1) необходимость уточнения сведений – не может являться замечанием и может быть уточнено у заявителя отдельно от процедуры регистрации/перерегистрации. Согласно действующих Правил, заявитель несет ответственность за достоверность и полноту представленной информации.

Кроме того, как показывает правоприменительная практика многие замечания носят уточняющий субъективный характер, тем самым затягивают процедуру регистрации цен.

2) ввиду частых сбоев работы Портала и провайдеров Интернета, юридически корректным будет рассылка уведомлений на электронный адрес уполномоченного представителя заявителя, так как с даты получения будет считаться день получения уведомления на оказание платной государственной услуги.

 

  1.  

Пункт 26

26.          Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней.

19. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале c дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.

19. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию - ответ на 1-е уведомление (соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя) на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней c момента получения уведомления на электронный адрес, указанный в заявлении, а также размещения уведомления на Портале.

Оставить прежние сроки реагирования на замечания со стороны экспертов, так как заявителям необходимо запрашивать данные у зарубежных партнеров и ждать получения оригиналов и согласований.

В целом поддерживаем предложение, только при обязательном принятии следующих условий:

1) Настоящие Правила должны предусмотреть возможность регистрации/ перерегистрации предельной цены не менее 4 раз в год (ежеквартально).

Это обусловлено следующими факторами:

1.1) редакция Приказа предусматривает сокращение общих сроков на устранение замечаний (объективных и субъективных) выставляемых экспертами НЦЭЛС.

1.2) ввиду отсутствия каких-либо гарантий стабильности обменного курса и дальнейшего роста реальной инфляции, более оперативное количество возможных изменений предельных цен снимает дополнительную нагрузку на работу Правительства, так как отпадает необходимость дополнительного согласования с Правительством «справедливого» уровня индексации цен исходя из рыночных макро и микроэкономических показателей.  

1.3) практически все монопольно установленные услуги НЦЭЛС описанные в Прейскуранте не ограничивают количество заявлений в год.

1.4) количество заявлении на регистрацию /перерегистрацию цен значительно увеличит поступления в бюджет НЦЭЛС на содержание большого и высококвалифицированного штата экспертов способных своевременно и объективно рассматривать уведомления.

2) Во избежание задержек по регистрации Приказов по установлению предельных цен на торговые наименования ЛС в рамках оптовой и розничной реализации, a также в рамках ГОБМП и системе ОСМС (кроме Приказа по МНН, который должен проходить процедуру регистрации в Министерстве юстиции РК как НПА), считаем целесообразным рассмотреть возможность регистрации таких Приказов исключительно на уровне Министра МЗ РК или Председателя КККБТУ МЗ РК как Нормативных актов, без обязательной регистрации в МЮ РК, которая может занимать недели и месяцы на согласование и регистрацию таких Приказов.

Краткий анализ предлагаемых сроков:

2.1) после подачи заявления, НЦЭЛС в течение 7 рабочих дней направляет 1-е уведомление Заявителю, заявитель в течение 7 рабочих дней направляет ответ.

2.2) 2-е уведомление занимает аналогичный период – 7 рабочих дней.

2.3) 3-е уведомление занимает аналогичный период – 7 рабочих дней.

Тем самым максимальный период времени на согласование может занимать не более двух месяцев (включая праздничные дни).

2.4) в течение 5 рабочих дней НЦЭЛС направляет на согласование проект Приказа в МЗ РК / КККБТУ, а также Заявителю.

2.5) в течение 5 рабочих дней Заявитель имеет право подать обращение на устранение замечаний или отзыв цены на соответствующий препарат.

2.6) в течение 5 рабочих дней НЦЭЛС устраняет замечания, либо отзывает цену, либо выпускает Приказ на установление предельной цены на конкретный ЛС.

2.7) в течение 5 рабочих дней НЦЭЛС вносит предельную цену в Реестр с указанием даты и номера Приказа МЗ РК. 

 

* В случае несогласия заявителя c проектом Приказа, заявитель имеет право отозвать заявление или подать протест в отношении проекта Приказа в Национальную Палату Предпринимателей РК «Атамекен», либо в судебные органы Республики Казахстан.

 

 

  1.  

Пункт 27

    27. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

    27. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

 

20. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом  19  настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

   В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

20. После предоставления ответа на 1-е уведомление в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в срок, не превышающий 7 рабочих дней.

20-1. В случае повторного предоставления неполного пакета документов и/или отсутствия требуемой информации, содержащейся в предоставленных документах, государственная экспертная организация направляет 2-е уведомление на электронный адрес, указанный в заявлении о необходимости устранения замечаний, a также размещает на Портале в личном кабинете заявителя 2-е уведомление в течении 7 рабочих дней с момента подачи ответ на 1-е уведомления.

20-2. Заявитель после получения 2-го уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию - ответ на 2-е уведомление (соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя) на Портал с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней c момента получения 2-го уведомления на электронный адрес, указанный в заявлении, а также размещения уведомления на Портале.

20-3. В случае повторного предоставления неполного пакета документов и/или отсутствия требуемой информации, содержащейся в представленных документах, государственная экспертная организация направляет 3-е уведомление на электронный адрес, указанный в заявлении о необходимости устранения замечаний, a также размещает на Портале в личном кабинете заявителя 3-е уведомление в течении 7 рабочих дней с момента ответ на 2-е уведомления.

20-4. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после третьего уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

20-5. В случае превышения срока предоставления любого уведомления на электронный адрес, указанный в заявлении, государственная экспертная организация регистрирует поданные на процедуры регистрации/перерегистрации заявления без возможности выставления замечаний и уведомлений после истечения 7-ми дневных сроков рассмотрения ответов на уведомления.

 

  1.  

Пункт 23

23. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет мониторинг и анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил.

21. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 24

     24. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);

      3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении на регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, не превышают 50 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

22. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30% от значения цены производителя для Республики Казахстан.

В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Оставить в старой редакции.

      2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);

 

Оставить в старой редакции.

3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении на регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, не превышают 50 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Предлагаем оставить как в преждней редакции. Удалить «за вычетом скидки», несет риск уменьшения привлекательности ввоза ЛС из за снижения рентабельности.

 

Предлагаем  расходы на маркетинг оставить как в преждней редакции, в зависимости от внедрения ЛС на рынок маркетиновые расходы могут быть больше чем получаемая прибиль от продажи. Уменьшение маркетинговых расходов сделает внедрение новых для рынка молекул, так же более приемлемых ЛС не рентабельными для компании.

 

  1.  

Пункт 19

19.          В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан до регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, или отсутствия реализации на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации ЛС отечественного производителя, цена для оптовой и розничной реализации регистрируется c последующей перерегистрацией зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не позднее чем через год с даты утверждения уполномоченным органом предельных цен на торговое наименование ЛС с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, a также информации о фактических расходах.

В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией направляется уведомление заявителю о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение одного календарного месяца c информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

25. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан до регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, или отсутствия реализации на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации ЛС отечественного производителя, цена для оптовой и розничной реализации регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не позднее чем через год с даты утверждения уполномоченным органом предельных цен на торговое наименование ЛС c предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.

В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление o необходимости перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование для оптовой и розничной реализации.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 22

22.          Для перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации заявитель подает заявление и документы, a государственная экспертная организация рассматривает и проводит перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации  в                порядке и в сроки, предусмотренные главой 2 настоящих Правил.

26. Перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные настоящей главой настоящих Правил.

26. Перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные настоящими Правилами.

Редакционная поправка.

(юридическая стилистика).

 

  1.  

Пункт 28

28.          Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации.

В             случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.

27. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии c действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

27. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем заведомо недостоверных данных на момент подачи заявления является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует заявителя и уполномоченный орган.

Проверка данных, предоставленных заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, должна быть осуществлена экспертной организацией на этапе рассмотрения заявлений и предоставленных заявителем сопровождающих документов для регистрации цен. Предоставление заявителем недостоверных данных служит основанием для отказа в регистрации, о чем экспертная организация уведомляет заявителя в надлежащем порядке. Соответственно, в случае выявления экспертной организацией недостоверных данных после регистрации цен и установления предельных цен на ТН ЛС, заявители также должны иметь право на получение уведомления o выявленных фактах предоставления недостоверной информации для своевременной реализации своих прав и осуществления необходимых действий в рамках действующих Правил и законодательства РК. Это обеспечивает также прозрачность процедуры.

 

  1.  

Заголовок Главы 3

Глава 3. Установление оптовых наценок, расчет и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации

Глава 3. Установление оптовых наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 32

32.          Предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат устанавливается ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации оригинального /биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика – не менее 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %.

30. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика – не менее 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %.

30. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, но не ниже цены в референтных  странах:

для генерика – не менее 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %.

Для исключения возможности оригинатора ЛС, за счет временного демпинга цен воздействовать на ОТП.

 

  1.  

Пункт 33

33.          В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

31. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование  оригинального/биологического оригинального ЛС, (установленной до истечения действия патентной защиты) предельная цена на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей, c аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

ИСКЛЮЧИТЬ

Данный пункт содержит дискредитирующую ОТП норму, поскольку препараты ОТП имеют такие же права и статус, как и препараты других производителей. Дополнительные ограничения или условия для реализации препаратов ОТП на свободном фармацевтическом рынке полностью противоречит принципам свободы предпринимательства и стратегической задачи государства по поддержке отечественной индустрии. При реализации в оптовой торговле у ЛС ОТП отсутствуют какие-либо преференции или гарантии сбыта.

 

  1.  

Заголовок главы 4

Глава 4. Установление розничных наценок, расчет и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации

Глава 4. Установление розничных наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 36

36.          Предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации в первое полугодие 2019 года не должна превышать среднего значения рыночных цен для розничной реализации ЛС на момент расчета государственной экспертной организацией проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки (по данным открытых источников информации o розничных ценах).

Исключен

 

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 38

38.          Предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат устанавливается ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации оригинального /биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

34. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

34. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, но не ниже цены в референтных  странах:

для генерика – не менее 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %.

 

Для исключения возможности оригинатора ЛС, за счет временного демпинга цен воздействовать на ОТП.

 

  1.  

Пункт 39

39.          В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

35. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС на ЛС других производителей, c аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

ИСКЛЮЧИТЬ

Данный пункт содержит дискредитирующую ОТП норму, поскольку препараты ОТП имеют такие же права и статус, как и препараты других производителей. Дополнительные ограничения или условия для реализации препаратов ОТП на свободном фармацевтическом рынке полностью противоречит принципам свободы предпринимательства и стратегической задачи государства по поддержке отечественной индустрии. При реализации в оптовой торговле у ЛС ОТП отсутствуют какие-либо преференции или гарантии сбыта.

 

  1.  

Пункты 31, 37

31.          Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на основании зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии с заявлениями o регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, поданными не позднее 10 апреля или 10 октября соответственно для каждого отчетного полугодия (за исключением подачи заявления после введения в действие настоящих Правил в 2019 году в срок не позднее 20 мая) и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания отчетного полугодия (за исключением первого полугодия 2019 года).

37.          Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации на основании предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации

и             направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания отчетного полугодия (за исключением первого полугодия 2019 года).

36. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, поданных в период до 10 марта или 10 сентября текущего года.

Не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для утверждения.

 

36. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных в соответствии c заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, поданных в период до 10 января, 10 апреля, 10 июля и 10 октября текущего года.

Не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для утверждения.

Краткий анализ предлагаемых сроков:

2.1) после подачи заявления, НЦЭЛС в течение 7 рабочих дней направляет 1-е уведомление Заявителю, заявитель в течение 7 рабочих дней направляет ответ.

2.2) 2-е уведомление занимает аналогичный период – 7 рабочих дней.

2.3) 3-е уведомление занимает аналогичный период – 7 рабочих дней.

Тем самым максимальный период времени на согласование может занимать не более двух месяцев (включая праздничные дни).

2.4) в течение 5 рабочих дней НЦЭЛС направляет на согласование проект Приказа в МЗ РК / КККБТУ, а также Заявителю.

2.5) в течение 5 рабочих дней Заявитель имеет право подать обращение на устранение замечаний или отзыв цены на соответствующий препарат.

2.6) в течение 5 рабочих дней НЦЭЛС устраняет замечания, либо отзывает цену, либо выпускает Приказ на установление предельной цены на конкретный ЛС.

2.7) в течение 5 рабочих дней НЦЭЛС вносит предельную цену в Реестр c указанием даты и номера Приказа МЗ РК. 

* В случае несогласия заявителя с проектом Приказа, заявитель имеет право отозвать заявление или подать протест в отношении проекта Приказа в Национальную Палату Предпринимателей РК «Атамекен», либо в судебные органы Республики Казахстан.

 

  1.  

Пункт 17

17. В случае отсутствия заявления о регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года для соответствующего отчетного полугодия (за исключением подачи заявления после введения в действие настоящих Правил в 2019 году в срок не позднее 20 мая), зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации ЛС определяется на основании максимального значения фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.

37. В случае отсутствия заявления o перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в период до 10 марта или 10 сентября  текущего года, Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации.

 

 

37. В случае отсутствия заявления о перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в период до 10 января, 10 апреля, 10 июля и 10 октября текущего года, Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации.

 

 

 

  1.  

Пункт 48

48. Сведения, содержащиеся в реестре цен, являются открытыми и общедоступными.

44. Информация о предельных ценах на торговое наименование ЛС для розничной реализации размещается в общедоступных электронных информационных ресурсах, в том числе в мобильной версии, c учетом группировки по международным непатентованным наименованиям ЛС.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 50

50. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

 

46. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМСрегистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на момент подачи заявления o регистрации.

46. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки на момент подачи заявления о регистрации.

В целях улучшения и детализации редакции и определения конкретного отсчета срока регистрации от даты подачи заявления. 

 

  1.  

 

Отсутствует

47. Регулирование цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС проводится только на ЛС, включенные в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и/или в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан c определенными заболеваниями (состояниями).

 

Нет возражений, в случае принятия предлагаемой редакции пункта 3, изложенной выше.

Принятие решения МЗ РК по включению ЛС в КНФ или перечень АЛО может быть принято в любое время в течении год, таким образом предлагаемая частота регистрации цен позволит ускорить доступ пациентов к лекарственной терапии более оперативно.

 

  1.  

Пункт 52

52. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм/фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.

  49. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 53

   53. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн (online) режиме c дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью без предоставления документов на бумажном носителе.

 50. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункты 54, 55

     54. К заявлению прилагаются следующие документы:

 1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

     2) цена производителя c таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

      3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС и информация o цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

  4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";  

 

    5) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

      иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

      отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

      6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающей срок действия патентной защиты;

 7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;

   8) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала "электронного правительства".

 

 

55. При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель обосновывает в соответствующей графе причину ее отсутствия.

   51. К заявлению прилагаются следующие документы:

- для иностранных производителей

   1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию o ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

   2)  цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица; 

  3)  таблица цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

При отсутствии в заявлении информации o ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель обосновывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, согласно приложения 5 к настоящим Правилам, причину ее отсутствия.

  4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

  5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев;

   6) информация o расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

- данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан,

-таможенных расходов,

-расходов на оценку безопасности и качества.

Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

  7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

   8)  для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

  9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства. Для орфанных препаратов допускается предоставление документов без копии разрешения уполномоченного органа на ввоз.

 

- для отечественных производителей

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

  2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

  3) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

-данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

  4) копия документа, подтверждающего действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН c указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН.

   51. К заявлению прилагаются следующие документы:

- для иностранных производителей

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

2)  цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица; 

3)  таблица цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация o количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель обосновывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, согласно приложения 5 к настоящим Правилам, причину ее отсутствия.

  4) информация o цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

  5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, цена формируется на основании цен референтного анализа;

6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

- данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан,

-таможенных расходов,

-расходов на оценку безопасности и качества.

Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

  7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН c указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

   8)  для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, a также копия таможенной декларации;

  9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства. Для орфанных препаратов допускается предоставление документов без копии разрешения уполномоченного органа на ввоз.

 

- для отечественных производителей

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

  2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

  3) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

-данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

  4) копия документа, подтверждающего действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, a при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН.

Считаем целесообразным исключить данное предложение, по следующим причинам:

1) инвойсы, зафиксированные более 12 месяцев предшествующие дате подачи на регистрацию/ перерегистрацию цен на ЛС, не могут отображать фактическую или прогнозируемую стоимости ЛС, так как не учитывают рост инфляции и девальвации.

2) в инвойсе импортеров чаще указывается иностранная валюта Евро или доллар США, тем самым цены инвойсов 12 и более месяцев будут в тенге ввиду значительной курсовой разницы. Исключением являются ТОО ведущие коммерческую деятельность, чьи инвойсы устанавливаются в тенге.

3) инвойсы, являются внутренними документами заявителей и могут устанавливать любые уровни цен.

Вместе с тем, действующие Правила ограничивают заявителя в случае попытки зарегистрировать цену на основании поднятой цены инвойса, так как заявитель обязан брать за основу наименьшее значение, то есть цену референтного анализа, если она ниже инвойса.

 

  1.  

Пункт 60

  60. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.

   52. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений o ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

   52. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, цена формируется на основании цен референтного анализа;

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

Считаем целесообразным исключить данное предложение, по следующим причинам:

1) Действующие Правила предусматривают в случае отсутствия инвойсов применять законное требование по применению цен в референтных странах.

2) инвойсы, зафиксированные более 12 месяцев предшествующие дате подачи на регистрацию/ перерегистрацию цен на ЛС, не могут отображать фактическую или прогнозируемую стоимости ЛС, так как не учитывают рост инфляции и девальвации.

3) в инвойсе импортеров чаще указывается иностранная валюта Евро или доллар США, тем самым цены инвойсов 12 и более месяцев будут в тенге ввиду значительной курсовой разницы. Исключением являются ТОО ведущие коммерческую деятельность, чьи инвойсы устанавливаются в тенге.

3) инвойсы, являются внутренними документами заявителей и могут устанавливать любые уровни цен.

Вместе с тем, действующие Правила ограничивают заявителя в случае попытки зарегистрировать цену на основании поднятой цены инвойса, так как заявитель обязан брать за основу наименьшее значение, то есть цену референтного анализа, если она ниже инвойса.

 

  1.  

Пункт 65

  65. В случае предоставления неполного пакета документов, отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление o необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

 

53.  В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация размещает на Портале уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

53.  В случае предоставления неполного пакета документов и/или отсутствия требуемой информации, содержащейся в предоставленных документах, государственная экспертная организация направляет 1-е уведомление на электронный адрес, указанный в заявлении о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний, a также размещает на Портале в личном кабинете заявителя такое уведомление в течении 7 рабочих дней с момента подачи такого заявления.

Поддерживаем улучшение редакции по следующим причинам:

1) необходимость уточнения сведений – не может являться замечанием и может быть уточнено у заявителя отдельно от процедуры регистрации/перерегистрации. Согласно действующих Правил, заявитель несет ответственность за достоверность и полноту представленной информации.

Кроме того, как показывает правоприменительная практика многие замечания носят уточняющий субъективный характер, тем самым затягивают процедуру регистрации цен.

2) ввиду частых сбоев работы Портала и провайдеров Интернета, юридически корректным будет рассылка уведомлений на электронный адрес уполномоченного представителя заявителя, так как с даты получения будет считаться день получения уведомления на оказание платной государственной услуги.

 

  1.  

Пункт 66

 66. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) c дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней.

 

54. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную ЭЦП, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления об устранении замечаний на Портале.

54. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на Портале c дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную ЭЦП, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента получения уведомления об устранении замечаний на электронный адрес, указанный в заявлении и размещении его на Портале.

Просим оставить прежние сроки реагирования на замечания, так как заявителям необходимо запрашивать данные у зарубежных партнеров и ждать получения оригиналов и согласований.

Более того, в проекте изменений предлагается увеличить сроки рассмотрения экспертной организацией заявок на дополнительный 1 месяц

 

  1.  

Пункт 67

67. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии c настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

   В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

55. После предоставления дополнительной информации в соответствии c пунктом 54 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

55. После предоставления ответа на 1-е уведомление в соответствии с пунктом 54 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в срок, не превышающий 7 рабочих дней.

20-1. В случае повторного предоставления неполного пакета документов и/или отсутствия требуемой информации, содержащейся в предоставленных документах, государственная экспертная организация направляет 2-е уведомление на электронный адрес, указанный в заявлении о необходимости устранения замечаний, a также размещает на Портале в личном кабинете заявителя 2-е уведомление в течении 7 рабочих дней с момента подачи ответ на 1-е уведомления.

20-2. Заявитель после получения 2-го уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию - ответ на 2-е уведомление (соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя) на Портал с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней c момента получения 2-го уведомления на электронный адрес, указанный в заявлении, а также размещения уведомления на Портале.

20-3. В случае повторного предоставления неполного пакета документов и/или отсутствия требуемой информации, содержащейся в представленных документах, государственная экспертная организация направляет 3-е уведомление на электронный адрес, указанный в заявлении о необходимости устранения замечаний, a также размещает на Портале в личном кабинете заявителя 3-е уведомление в течении 7 рабочих дней с момента ответ на 2-е уведомления.

20-4. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после третьего уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

20-5. В случае превышения срока предоставления любого уведомления на электронный адрес, указанный в заявлении, государственная экспертная организация регистрирует поданные на процедуры регистрации/перерегистрации заявления без возможности выставления замечаний и уведомлений после истечения 7-ми дневных сроков рассмотрения ответов на уведомления.

Единогласным Решением Правления РГП на ПХВ «НЦЭЛС» от 07.04.2020 утвержден "Прейскурант цен на проведение референтного ценообразования для установления предельных цен" в размере 16 526 тенге (без НДС) за одного заявление.

Данное решение, считаем справедливым и целесообразным, только при условии принятия следующих условий:

1) Настоящие Правила должны предусмотреть возможность регистрации/ перерегистрации предельной цены не менее 4 раз в год (ежеквартально).

Это обусловлено следующими факторами:

1.1) редакция Приказа предусматривает сокращение общих сроков на устранение замечаний (объективных и субъективных) выставляемых экспертами НЦЭЛС.

1.2) ввиду отсутствия каких-либо гарантий стабильности обменного курса и дальнейшего роста реальной инфляции, более оперативное количество возможных изменений предельных цен снимает дополнительную нагрузку на работу Правительства, так как отпадает необходимость дополнительного согласования c Правительством «справедливого» уровня индексации цен исходя из рыночных макро и микроэкономических показателей.  

1.3) практически все монопольно установленные услуги НЦЭЛС описанные в Прейскуранте не ограничивают количество заявлений в год.

1.4) количество заявлении на регистрацию /перерегистрацию цен значительно увеличит поступления в бюджет НЦЭЛС на содержание большого и высококвалифицированного штата экспертов способных своевременно и объективно рассматривать уведомления.

2) Во избежание задержек по регистрации Приказов по установлению предельных цен на торговые наименования ЛС в рамках оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и системе ОСМС (кроме Приказа по МНН, который должен проходить процедуру регистрации в Министерстве юстиции РК как НПА), считаем целесообразным рассмотреть возможность регистрации таких Приказов исключительно на уровне Министра МЗ РК или Председателя КККБТУ МЗ РК как Нормативных актов, без обязательной регистрации в МЮ РК, которая может занимать недели и месяцы на согласование и регистрацию таких Приказов.

 

 

  1.  

Пункт 63

  63. Государственная экспертная организация в течение 20 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет мониторинг и анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.

 

56. Государственная экспертная организация в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.

 

56. Государственная экспертная организация формирует проекты предельных цен на торговое наименование лекарственного средства в рамках ГОБМП и в системе ОСМС вновь зарегистрированных в соответствии с заявлениями o регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, поданных в период до 10 января, 10 апреля, 10 июля и 10 октября текущего года.

Не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для утверждения.

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 64

  64. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

    2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);

 

3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

 

 

  57. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

….

  2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации).

 

Исключен

 

  57. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

….

  2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения цены за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации).

 

Исключен

Считаем целесообразным исключить требование «трех минимальных цен инвойсов» по следующим причинам:

1) инвойсы не делятся по назначению (для ГОБМП или Опта и Розницы);

2) ввиду отсутствия каких-либо гарантий стабильности обменного курса и реальной инфляции заявители будут вынуждены менять цены в инвойсах и увеличивать частоту поставок, соответственно данная норма может искусственно поставить под угрозу отказа поставок жизненно важных ЛС в рамках ГОБМП.

3) разница между ценой в ГОБМП и Розничной реализацией ЛС, будет равна % регрессивной наценки маркетинговых расходов, так как по убеждению МЗ РК, в рамках ГОБМП не могут быть предусмотрены маркетинговые расходы.

 

  1.  

Пункт 59

59.          В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не позднее чем через год с даты утверждения уполномоченным органом предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС c предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах. В случае если перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией направляется уведомление заявителю o необходимости перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

60. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.  Не позднее, чем через год c даты утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС заявитель осуществляет перерегистрацию зарегистрированной цены с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации o фактических расходах.

 В случае если перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган c дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

60. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.  Не позднее, чем через год с даты утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС заявитель осуществляет перерегистрацию зарегистрированной цены c предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.

 В случае если перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление o необходимости перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

Предложений не имеем

 

 

  1.  

Пункт 62

62.          Для перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС заявитель подает заявление и документы, a государственная экспертная организация рассматривает и проводит перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

61. Перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 61

61. Внесение изменений в зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС допускается не больше одного раза в полугодие. После введения в действие настоящих Правил, до 1 января 2020 года необходимо провести перерегистрацию ранее зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в соответствии с требованиями настоящих Правил. В случае если перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в установленные сроки не была произведена, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Исключен

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 68

68.          Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган o необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.

62. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

62. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем заведомо недостоверных данных на момент подачи заявления является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует заявителя и уполномоченный орган.

Проверка данных, предоставленных заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, должна быть осуществлена экспертной организацией на этапе рассмотрения заявлений и предоставленных заявителем сопровождающих документов для регистрации цен.  Предоставление заявителем недостоверных данных служит основанием для отказа в регистрации, o чем экспертная организация уведомляет заявителя в надлежащем порядке. Соответственно, в случае выявления экспертной организацией недостоверных данных после регистрации цен и установления предельных цен на ТН ЛС, заявители также должны иметь право на получение уведомления о выявленных фактах предоставления недостоверной информации для своевременной реализации своих прав и осуществления необходимых действий в рамках действующих Правил и законодательства РК.

 

  1.  

Заголовок главы 7

Пункт 71

Глава 7. Установление наценок, расчет и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

Глава 7. Установление наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 71

71.          Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в соответствии с заявлениями o регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, поданными не позднее 30 января, и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до утверждения уполномоченным органом предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

65.  Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря.

 

65. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС вновь зарегистрированных в соответствии c заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, поданных в период до 10 января, 10 апреля, 10 июля и 10 октября текущего года.

Не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для утверждения.

Краткий анализ предлагаемых сроков:

2.1) после подачи заявления, НЦЭЛС в течение 7 рабочих дней направляет 1-е уведомление Заявителю, заявитель в течение 7 рабочих дней направляет ответ.

2.2) 2-е уведомление занимает аналогичный период – 7 рабочих дней.

2.3) 3-е уведомление занимает аналогичный период – 7 рабочих дней.

Тем самым максимальный период времени на согласование может занимать не более двух месяцев (включая праздничные дни).

2.4) в течение 5 рабочих дней НЦЭЛС направляет на согласование проект Приказа в МЗ РК / КККБТУ, а также Заявителю.

2.5) в течение 5 рабочих дней Заявитель имеет право подать обращение на устранение замечаний или отзыв цены на соответствующий препарат.

2.6) в течение 5 рабочих дней НЦЭЛС устраняет замечания, либо отзывает цену, либо выпускает Приказ на установление предельной цены на конкретный ЛС.

2.7) в течение 5 рабочих дней НЦЭЛС вносит предельную цену в Реестр c указанием даты и номера Приказа МЗ РК.

 

66.  Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

  66.  Государственная экспертная организация направляет проекты предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в срок до 10 января, 10 апреля, 10 июля и 10 октября в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

 

  1.  

Пункт 72

72.          Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат устанавливается ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

67. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

67. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата но не ниже цены в референтных  странах:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

Для исключения возможности оригинатора ЛС, за счет временного демпинга цен воздействовать на ОТП.

 

  1.  

Пункт 73

73.          В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного /биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

  68. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, c аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.

68.  В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата формируется на основании заявления на регистрацию цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС отечественных производителей, с учетом оптовой наценки.

С учетом того, что отечественный производитель предоставляет данные o ценах Франко-Завод на ЛС в референтных странах, то зарегистрированная цена, установленная на основании цен  на ЛС отечественного  производителя в референтных странах, то отсутствует необходимость реферирования к импортному аналогу.

 

  1.  

 

Отсутствует

69. В случае отсутствия зарегистрированной и предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по запросу уполномоченного органа в области здравоохранения допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на уровне среднего значения средних цен в референтных странах с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС, a также с учетом не выше максимального значения трех минимальных значений фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.

При отсутствии данных в первом абзаце пункта 69 допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании цен международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций и другими международными организациями.

ИСКЛЮЧИТЬ

 

Считаем недопустимым формировать предельную цену по МНН по минимальным инвойсам, без каких-либо дополнительных надбавок, так как производители не могут поставлять продукцию себе в убыток; к цене инвойса имеются дополнительные расходы и исторические цены не всегда актуальны.

 

Считаем, что нужно использовать средние значения цен инвойсов, дополнительно применяя индексацию, иначе данная норму приведет к отсутствию необходимых препаратов на рынке.

 

Предлагаемая редакция противоречит принципу баланса интересов потребителей, субъектов предпринимательства и государства, предусмотренному Предпринимательским кодексом РК (ст. 3).  Данный принцип предусматривает введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства.

 

  1.  

Заголовок главы 8

Глава 8. Расчет и утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

Глава 8. Расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 75

75.          Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 72 и 73 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведённого в              условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе отечественного производителя.

70. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии c пунктами 67-69  настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

70. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 67-69  настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя с прибавкой к цене ОТП соответствующей наценки Единого дистрибьютора,, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

Дополнить пункт для устранения необоснованного занижения реальных предельных цен от 5% до 7%.

 

  1.  

Пункт 79

79. В случае отсутствия предельной цены на международное непатентованное наименование ЛС и (или) отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС его закуп в рамках ГОБМП и ОСМС до момента установления цены ЛС не осуществляется.

 

Исключен

 

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 80

80.          Расчет цены прайс-листа единого дистрибьютора осуществляется:

1)            путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене товара, поставленного на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;

2)            путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной частью второй пункта 83 настоящих Правил, к фиксированной цене товара, поставленного на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;

3)            путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных c уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных с поставкой товаров единому дистрибьютору;

 4)           путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу товара на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке товаров единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

 

5)            в случаях поставки товара по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных c поставкой товаров по нулевой цене единому дистрибьютору, цена прайс-листа за единицу товара устанавливается в размере 0,01 тенге.

73. Расчет цены прайс-листа единого дистрибьютора осуществляется:

1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;

2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 76 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;

3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных с поставкой товаров единому дистрибьютору;

4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу товара на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке товаров единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

5) в случаях поставки товара по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных c уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой товаров по нулевой цене единому дистрибьютору, цена прайс-листа за единицу товара устанавливается в размере 0,01 тенге.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 83

83.          При закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к наценке единого дистрибьютора начисляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.

76. При закупе ЛС способом из одного источника:

1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 7 (семи) процентов.

2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

 

Отсутствует

77. В случае заключения договора поставки не имеющих аналогов c иностранным производителем (заводом-изготовителем) в иностранной валюте, цена договора поставки фиксируется в данной валюте на планируемый финансовый год по курсу, установленному Национальным Банком Республики Казахстан на дату подписанного протокола переговоров.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

 

Отсутствует

78. В случае получения кредит-ноты либо дебет-ноты в валюте Договора себестоимость в тенге не изменяется.

Исключить

На основании отсутствия необходимости применения данного пункта, поскольку себестоимость лекарственного средства не влияет на ценообразование в рамках данных правил.

 

  1.  

 

84.          Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии с пунктом 82 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом дополнительная наценка отнимается от предельной цены при закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС, не имеющих зарегистрированных в Республике

Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.

79. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 75 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом дополнительная наценка отнимается от предельной цены при закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Пункт 87

87.          Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации ЛС составляет не более 12 %.

Исключен

 

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Приложение 3

Приложение 3
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства

 

Форма

Форма

______________________________________________________________________________
      Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя,
      уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в
                              Республике Казахстан

 

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ
            ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ
                  ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

 

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, a именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1

   

2

   

       сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

      (отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний

 

Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 10 рабочих дней

 

Предоставление недостоверных сведений

 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран

 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя
(В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)

 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства

 

Маркетинговые расходы превышают 50% от цены производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан

 

       Настоящим, в соответствии с пунктом 24, пунктом 27 a так же пунктом 28 "Правил регулирования цен на лекарственные средства":

      "24. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);

      3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, не превышают 50 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам)."

      " 27. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии c настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам)."

      "28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган o необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС."

      экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.

      ________________ ______________ ___________________________________________
      должность             подпись                   Фамилия, Имя, (при его наличии)

 

   Приложение 3
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства

Форма

________________________________________________________________________
      Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя,
      уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в
      Республике Казахстан

 

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ
            ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ
                  ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

 

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан  сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1


 


 

2


 


 

       сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

      (отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний


 

Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней


 

Предоставление недостоверных сведений


 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран


 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя
(В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)


 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства, за вычетом скидки


 

Маркетинговые расходы превышают 30% от цены производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан


 

       Настоящим, в соответствии с пунктом 20, пунктом 22, а так же пунктом 27 "Правил регулирования цен на лекарственные средства":

          « 20. После предоставления дополнительной информации в соответствии c пунктом 19 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам»

«22. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения цены производителя для Республики Казахстан.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам).».

      «27. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии c действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган  и другие компетентные органы.»

      экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.

      ________________ ______________ ___________________________________________
      должность             подпись                   Фамилия, Имя, (при его наличии)

 

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Приложение 6

Приложение 6
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства

 

Форма

Форма

________________________________________________________________________
      Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя,
      уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены
                              в Республике Казахстан

 

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ
      ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП
                              И В СИСТЕМЕ ОСМС

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1

   

2

   

       сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

      (отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний

 

Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 10 рабочих дней

 

Предоставление недостоверных сведений

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя.
(В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства

 

Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для Республики Казахстан

 

       Настоящим, в соответствии с пунктом 64, пунктом 67, а так же пунктом 68 "Правил регулирования цен на лекарственные средства":

      "64. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цены или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);

      3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

      В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам."

      "67. После предоставления дополнительной информации в соответствии c пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а так же предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам."

      "68. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС."

      экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.

      ________________ ____________ _____________________________________________
            должность       подпись             Фамилия, Имя, отчество (при его наличии)

 

Приложение 6
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства

Форма

         ________________________________________________________________________
      Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя,
      уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены
      в Республике Казахстан

              

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ
      ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП  И В СИСТЕМЕ ОСМС

 

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан  сообщает следующее. При рассмотрении заявлений o регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а именно:

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1


 


 

2


 


 

       сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

      (отметить нужное )

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний


 

Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней


 

Предоставление недостоверных сведений


 

Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран


 

Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)


 

Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя.
(В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)


 

Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства


 

         Настоящим, в соответствии c пунктом 55,  пунктом 57, а так же пунктом 62 "Правил регулирования цен на лекарственные средства":

    «55. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 54 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии c настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

   В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.».

«57. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации).

В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам)."

      «62. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии c действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган  и другие компетентные органы.».

      экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.

      ________________ ____________ _____________________________________________
            должность       подпись             Фамилия, Имя, отчество (при его наличии)

 

 

 

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Приложение 7

Отсутствует

Приложение 7

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

 

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации

                                                            форма

 

№ п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименований*

Лекарственная форма

Производитель

Регистрационное удостоверение

Предельная цена для оптовой реализации

Предельная цена для розничной реализации

 

 

 

 

 

 

 

 

Примечание:

*Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

 

Предложений не имеем

 

  1.  

Приложение 8

Отсутствует

Приложение 8

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

 

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства

в рамках ГОБМП и системе ОСМС

форма

№ п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование*

Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, фасовка

АTX код

Регистрационное удостоверение

Единица измерения

Предельная цена в рамках ГОБМП и системе ОСМС

 

 

 

 

 

 

 

 

Примечание:

*Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

 

Предложений не имеем

 

Приложение 2
Сравнительная таблица к версии проекта Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменения в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства»», размещенной на сайте открытых НПА, с предложениями Национальной палаты предпринимателей РК «Атамекен»

№ п/п

Структурный элемент

Действующая редакция

Предлагаемая редакция МЗ РК

Предлагаемая редакция

НПП РК

 

Обоснование НПП РК

 

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-42 от 19 апреля 2019 года «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства»

Правила регулирования цен на лекарственные средства

1

 

Отсутствует

5-1. В случае волатильности (нестабильности) валютных курсов от 10 или более процентов и (или) увеличения целевого коридора инфляции более чем в 1,5 раза государственная экспертная организация по запросу уполномоченного органа на основании предоставленной информации формирует проект предельных цен по торговому наименованию на ЛС путем надбавки на цену производителя, составляющей:

1)            для иностранного производителя - процентное соотношение разницы между текущим среднегодовым расчетным валютным курсом и значением валютного курса в среднем (средний обменный курс Национального Банка Республики Казахстан) за месяц, предшествующий подаче заявления, к текущему среднегодовому расчетному валютному курсу;

2)            для отечественного производителя - процентное соотношение значения, соответствующего пропорциональному разделению затрат в соответствии с Правилами по определению страны происхождения товара, выдаче сертификата o происхождении товара и отмене его действия (Приказ и.о. Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года № 155),  составляющее:

-для затрат отечественного (местного) содержания - процент измененного ожидаемого коридора инфляции,

-для затрат иностранного содержания - процентное соотношение разницы между текущим среднегодовым расчетным валютным курсом и значением валютного курса в среднем (средний обменный курс Национального Банка Республики Казахстан) за месяц, предшествующий подаче заявления, к текущему среднегодовому расчетному валютному курсу.

1) В случае изменения среднемесячного курса тенге к доллару США, установленного Национальным банком, более чем на 10 процентов в сравнении с датой утверждения приказа с предельными ценами для оптовой и розничной реализации, данные цены на лекарственные средства ОТП и иностранного производства подлежат автоматической корректировке c увеличением на соответствующий процент изменения  уполномоченным органом путем внесения изменений в приказ и отправки приказа на регистрацию до 15 числа следующего месяца.

2) В случае изменения среднемесячного курса тенге к доллару США, установленного Национальным банком, более чем на 10 процентов в сравнении с датой утверждения приказа с предельными ценами в рамках ГОБМП и ОСМС, данные цены на лекарственные средства ОТП и иностранного производства подлежат автоматической корректировке c увеличением на соответствующий процент изменения уполномоченным органом путем внесения изменений в приказ и отправки приказа на регистрацию до 15 числа следующего месяца.

 

Для поддержки фармбизнеса в условиях девальвации национальной валюты.

Предлагаем автоматическую валютную корректировку как для ГОБМП и ОСМС , так и для розницы. В рамах всемирной экономической регрессии и пандемии по COVID-19 данная норма должна быть применена автоматически, без бюракротических проволочек, для созранения наличия ЛС на рынке и недопущения дефицита ЛС на рынке Республики.  

 

2

Пункт 13

 

13. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

 2) цена производителя c таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя для оптовой и розничной реализации и информация o цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";

5) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

 иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, а также данные маркетинговых расходов. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

 6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата c указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающая срок действия патентной защиты;

7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;

13. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию o ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

 2) цена производителя с таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация o количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя для оптовой и розничной реализации и информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";

5) информация o расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

      иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, а также данные маркетинговых расходов. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

 6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающая срок действия патентной защиты;

7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;

8) отечественный производитель предоставляет документ, подтверждающий страну происхождения товара (сертификат о происхождении товара).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подпункт 8 исключить

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подпункт 8 пункта 13 необходимо исключить, она дискриминирующая по отношению к ОТП поскольку:

  1. получение сертификата o происхождении товара – это добровольная платная процедура, а после введения этой нормы она станет обязательной и увеличит стоимость ценообразования на ЛС ОТП в разы по сравнению с импортными ЛС;
  2. она противоречит стратегии государства по развитию казахстанского содержания. ОТП станет выгодно увеличивать импортную составляющую для увеличения компенсайии;
  3. она увеличит сроки процедуры ценообразования для ОТП, тогда, как для импортных ЛС это будет одномоментно;
  4. со вступлением в ЕЭС к отечественному содержанию будут отнесены Белорусские, Российские и др. доли содержания. В данном случае расчеты коэффициентов инфляции будут в разы осложнены

 

 

 

 

 

 

Необходим равный подход к изменению цен как для иностранных производителей, так и для отечественных.

 

3

Пункт 54

54. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию o ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

2) цена производителя с таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране c перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС и информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";

5) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

 отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата c указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающей срок действия патентной защиты;

 7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;

8) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала "электронного правительства".

54. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию o ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

2) цена производителя с таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране c перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС и информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";

5) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

 отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата c указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающей срок действия патентной защиты;

 7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;

8) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала "электронного правительства";

9) отечественный производитель предоставляет документ, подтверждающий страну происхождения товара (сертификат o происхождении товара).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подпункт 9) исключить

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подпункт 9 пункта 54 необходимо исключить, она дискриминирующая по отношению к ОТП поскольку:

  1. получение сертификата о происхождении товара – это добровольная платная процедура, а после введения этой нормы она станет обязательной и увеличит стоимость ценообразования на ЛС ОТП в разы по сравнению c импортными ЛС;
  2. она противоречит стратегии государства по развитию казахстанского содержания. ОТП станет выгодно увеличивать импортную составляющую для увеличения компенсайии;
  3. она увеличит сроки процедуры ценообразования для ОТП, тогда, как для импортных ЛС это будет одномоментно;
  4. со вступлением в ЕЭС к отечественному содержанию будут отнесены Белорусские, Российские и др. доли содержания. В данном случае расчеты коэффициентов инфляции будут в разы осложнены

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Необходим равный подход к изменению цен как для иностранных производителей, так и для отечественных.

 

4

П.73

73.           В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

 

73.           В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, c аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема, формы выпуска для твердых лекарственных средств и дозировки, концентрации, объема, формы выпуска, фасовки для мягких, жидких и парентеральных лекарственных средств.

Из практики применения п.73 следует не равный и не логичный подход к формированию предельных цен на твердые лекарственные средства с учетом фасовки. Так у препарата c двумя разными фасовками выводится демпинговая цена у одной фасовки и реальная цена у второй фасовки.

 

5

П.75

75.           Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 72 и 73 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведённого в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе отечественного производителя.

 

75.           Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 72 и 73 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведённого в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе отечественного производителя c прибавкой к цене ОТП соответствующей наценки Единого дистрибьютора.

Дополнить пункт для устранения необоснованного занижения реальных предельных цен от 5% до 7%.