Досье на проект приказа «О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 сентября 2017 года № 684 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества»

В соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от  8 сентября 2017 года № 684 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 ноября 2017 года № 15990, опубликован 5 декабря 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов) следующие дополнения: 

в Санитарно-эпидемиологических требованиях к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества, утвержденных указанным приказом:  

«

	

		

			

				
126-1.
			
			

				
SARS-CoV-2
			
			

				
COVID-19
			
		
	

дополнить приложением 10 согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Бюрабекову Л.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан Е. Биртанов

Лабораторная диагностика COVID-19 проводится методами полимеразно-цепной реакции (далее – ПЦР) и иммуноферментного анализа (далее - ИФА), требующими соответствующих условий для работы с микроорганизмами II группы патогенности.  

1. Работа в лаборатории осуществляется c соблюдением мер для работы с микроорганизмами II группы патогенности.  

2. При проектировании здания лаборатории располагаются на самостоятельных земельных участках или на земельном участке организации, в состав которой они входят, при соблюдении требований безопасности, обеспечении достаточным количеством воды, электроэнергией, водоотведением, вентиляцией.

3. В помещениях лабораторий, занятых проведением диагностических работ для проведения ПЦР исследований устанавливается пропускной режим.

4. Для проведения исследований в целях исключения инфицирования персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа.  

5. Помещения для проведения ПЦР исследований должны иметь 3 зоны, которые соответствуют этапам ПЦР-анализа:

1) Комната приема, регистрации материала и его первичной обработки.

2) Бокс с предбоксом для выделения ДНК (РНК).

3) Бокс c предбоксом для проведения амплификации.

6. Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков, зеркало и емкости с дезинфицирующими растворами.

7. Лаборатория должна быть обеспечена ПЦР-оборудованием, тест-системами, расходными материалами, средствами индивидуальной защиты и бактерицидными лампами.

9. Для проведения исследований методом ПЦР соблюдается следующее:

1) каждая зона имеет свой набор мебели, холодильников/морозильников, лабораторного оборудования, реагентов, автоматических пипеток (дозаторов), наконечников, пластиковой и стеклянной посуды, защитной одежды, обуви, одноразовых перчаток без талька, уборочного инвентаря и другого расходного материала, используемых только в данной комнате;

2) перенос оборудования, расходных материалов, реактивов, перчаток, халатов из одного помещения в другое не допускается;

3) вся работа по ПЦР проводится в одноразовых перчатках без талька, которыми обеспечивается каждый этап работы;  

4) во всех помещениях устанавливают бактерицидные облучатели;

5) при проведении детекции методом электрофореза данный этап обслуживается отдельным персоналом;

6) условия хранения реагентов для проведения всех этапов ПЦР соответствуют требованиям инструкции от производителя по применению реагентов. Клинические образцы хранятся отдельно от реагентов;

7) этапы пробоподготовки и приготовления реакционной смеси проводятся в боксах биологической безопасности;

8) окна закрываются плотно.  

10. Отделка всех помещений для проведения ПЦР проводится материалом, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств.

11. Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе.

12. В помещениях лаборатории не допускается:

1) работать без специальной одежды;

2) проводить работы при неисправной вентиляции;

3) хранить и применять реактивы без этикеток;

4) хранить запасы рабочих растворов на рабочих местах и стеллажах.

13. Работа в боксах организуется в направлении от чистой зоны к заразной зоне. Внутренние поверхности бокса обрабатываются антикоррозийными дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.  

14. Лаборатории обеспечиваются аптечками на случай экстренной помощи и на случай аварий.

1. Работа в лаборатории осуществляется c соблюдением мер для работы с микроорганизмами II группы патогенности.  

2. При проектировании здания лаборатории располагаются на самостоятельных земельных участках или на земельном участке организации, в состав которой они входят, при соблюдении требований безопасности, обеспечении достаточным количеством воды, электроэнергией, водоотведением, вентиляцией.

3. В помещениях лабораторий, занятых проведением диагностических работ для проведения ИФА исследований устанавливается пропускной режим.

4. Для проведения исследований в целях исключения инфицирования персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа.  

5. Помещения для проведения ИФА исследований должны иметь:  

1) Комната приема, регистрации материала и его первичной обработки;

2) Бокс с предбоксом.

6. Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков, зеркало и емкости c дезинфицирующими растворами.

7. Лаборатория должна быть обеспечена ИФА-оборудованием, тест-системами, расходными материалами, средствами индивидуальной защиты и бактерицидными лампами.

8. Для проведения исследований методом ИФА соблюдается следующее:  

1) каждая зона имеет свой набор мебели, холодильников/морозильников, лабораторного оборудования, реагентов, автоматических пипеток (дозаторов), наконечников, пластиковой и стеклянной посуды, защитной одежды, обуви, одноразовых перчаток без талька, уборочного инвентаря и другого расходного материала, используемых только в данной комнате;

2) перенос оборудования, расходных материалов, реактивов, перчаток, халатов из одного помещения в другое не допускается;

3) вся работа по ИФА проводится в одноразовых перчатках без талька, которыми обеспечивается каждый этап работы;  

4) во всех помещениях устанавливают бактерицидные облучатели;

5) условия хранения реагентов для проведения всех этапов ИФА соответствуют требованиям инструкции от производителя по применению реагентов. Клинические образцы хранятся отдельно от реагентов;

6) температура термостата контролируется ежедневно;

7) окна закрываются плотно.  

9. Отделка всех помещений для проведения ИФА проводится материалом, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств.

10. Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе.

11. В помещениях лаборатории не допускается:

1) работать без специальной одежды;

2) проводить работы при неисправной вентиляции;

3) хранить и применять реактивы без этикеток;

4) хранить запасы рабочих растворов на рабочих местах и стеллажах.

12. Работа в боксах организуется в направлении от чистой зоны к заразной зоне. Внутренние поверхности бокса обрабатываются антикоррозийными дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.  

13. Лаборатории обеспечиваются аптечками на случай экстренной помощи и на случай аварий.

1. В начале и в конце рабочего дня в рабочих комнатах проводится обработка столов, приборов, оборудования 70⁰ этиловым спиртом и дезинфекционными средствами, разрешенными к применению для этих целей, в соответствии с инструкцией производителя.  

2. До начала работы помещение убирают влажным способом, в «чистой» зоне c применением моющих средств, в «заразной» зоне с применением моющих средств и дезинфектантов, облучают бактерицидными облучателями в течение 30-60 минут.  

3. После окончания работы столы, приборы, оборудование, пол протирают с применением дезинфицирующего раствора. Уборочный инвентарь имеет маркировку отдельно для «чистой» и «заразной» зон.  

4. За 15 минут до начала работы в помещении и боксе включаются бактерицидные облучатели и вытяжная система вентиляции. При загрузке бокса вентиляция выключается. В случае отсутствия во время работы в боксе отсоса воздуха, работа немедленно прекращается. Бактериологические исследования воздуха бокса и контроль работы фильтра проводить один раз в неделю;

5. Перед началом работы в БББ включается вытяжная вентиляция. Загрузка материала производится при отрицательном давлении. БББ устанавливаются в месте, удаленном от проходов и разного рода воздушных потоков.

6. Доставка инфекционного материала осуществляется в металлической, герметично закрытой посуде (биксе, баках, сумках-холодильниках, контейнерах). Доставляемые емкости c жидкими материалами закрываются пробками, исключающими выливание содержимого во время транспортирования. При распаковке материала биксы, контейнеры и пробирки обтирают дезинфицирующим раствором и ставятся на металлические подносы.

7. При посеве инфекционного материала на пробирках, чашках, флаконах указываются надписи с названием материала, номером анализа, датами посева и регистрационным номером.

8. В случае аварии, произошедшей при транспортировке материала между комнатами, персонал, оставив на местах переносимые емкости, покидает опасную зону и сообщает о случившемся руководителя подразделения. Лица, допустившие аварию, проходят санитарную обработку. Обработка помещения при аварии проводится в противочумном костюме I-типа.  

9. Все отходы классифицируются как класс «В» – чрезвычайно эпидемиологически опасные медицинские отходы.

1. Мытье рук персонала осуществляется путем подачи жидкого мыла c диспенсора и высушивание рук производится разовыми бумажными полотенцами.  

2. После окончания работы руки персонала обрабатываются дезинфицирующим раствором или 70о спиртом.

3. Лицам, работающим с зараженным материалом, в конце рабочего дня проводится термометрия температуры тела.

4. Выходить из помещений лаборатории в защитной одежде в период его работы с заразным или вероятным на зараженность материалом не допускается.

5. При появлении респираторных симптомов или повышении температуры сотрудник лаборатории оповещает руководителя организации и немедленно изолируется до приезда скорой помощи.

6. Лабораторные специалисты, осуществляющие ИФА диагностику должны проходить тестирование на COVID-19. Периодичность тестирования – один раз в неделю.  

7. При начале работы проводится инструктаж по технике безопасности в соответствии c Правилами и сроками проведения обучения, инструктирования и проверок знаний по вопросам безопасности и охраны труда работников, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 декабря 2015 года № 1019 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 12665).

Примечание: требования настоящего приложения распространяются при введении ограничительных мероприятий, в том числе карантина на территории Республики Казахстан в соответствии с Правилами осуществления ограничительных мероприятий, в том числе карантина, на территории Республики Казахстан, утвержденными приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 20 марта 2015 года № 239 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 апреля 2018 года № 10826).

	

		

			

				
№
				
п/п
			
			

				
Структурный элемент
			
			

				
Действующая редакция
			
			

				
Предлагаемая редакция
				
 
			
			

				
Обоснование
			
		
	
	

		

			

				
 
			
			

				
 
			
			

				
отсутствует
			
			

				
 
				

					

						

							

								
126-1.
							
							

								
SARS-CoV-2
							
							

								
COVID-19
							
						
					
				
				
                                                                                                      
				
 
			
			

				
С учетом позиции ВОЗ,CDC, Российской Федерации и ввиду того, возбудитель COVID-19 обладает новыми патогенными для человека свойствами и летальным исходом заболевания, высоким эпидемическим потенциалом и не включен в Классификацию микроорганизмов, его следует относить ко II группе патогенности.
				
 
			
		
		

			

				
 
			
			

				
 
			
			

				
отсутствует
			
			

				
Приложение 1
				
к приказу Министра здравоохранения
				
Республики Казахстан
				
от _______2020 года  № ___
				
 
				
Приложение 10

					к Санитарным правилам

					«Санитарно-эпидемиологические

					требования к лабораториям,

					использующим потенциально

					опасные химические и

					биологические вещества»
				
 
				
 
				
Санитарно - эпидемиологические требования к лабораториям для диагностики COVID-19
				
 
				
Лабораторная диагностика COVID-19 проводится методами полимеразно-цепной реакции (далее – ПЦР) и иммуноферментного анализа (далее - ИФА), требующими соответствующих условий для работы с микроорганизмами II группы патогенности.
				
 
				
1. Санитарно - эпидемиологические требования к лабораториям ПЦР исследований
				
 
				
1. Работа в лаборатории осуществляется c соблюдением мер для работы с микроорганизмами II группы патогенности.
				
2. При проектировании здания лаборатории располагаются на самостоятельных земельных участках или на земельном участке организации, в состав которой они входят, при соблюдении требований безопасности, обеспечении достаточным количеством воды, электроэнергией, водоотведением, вентиляцией.
				
3. В помещениях лабораторий, занятых проведением диагностических работ для проведения ПЦР исследований устанавливается пропускной режим.
				
4. Для проведения исследований в целях исключения инфицирования персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа. 
				
5. Помещения для проведения ПЦР исследований должны иметь 3 зоны, которые соответствуют этапам ПЦР-анализа:
				
1) Комната приема, регистрации материала и его первичной обработки.
				
2) Бокс с предбоксом для выделения ДНК (РНК).
				
3) Бокс c предбоксом для проведения амплификации.
				
6. Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков, зеркало и емкости с дезинфицирующими растворами.
				
7. Лаборатория должна быть обеспечена ПЦР-оборудованием, тест-системами, расходными материалами, средствами индивидуальной защиты и бактерицидными лампами.
				
9. Для проведения исследований методом ПЦР соблюдается следующее:
				
1) каждая зона имеет свой набор мебели, холодильников/морозильников, лабораторного оборудования, реагентов, автоматических пипеток (дозаторов), наконечников, пластиковой и стеклянной посуды, защитной одежды, обуви, одноразовых перчаток без талька, уборочного инвентаря и другого расходного материала, используемых только в данной комнате;
				
2) перенос оборудования, расходных материалов, реактивов, перчаток, халатов из одного помещения в другое не допускается;
				
3) вся работа по ПЦР проводится в одноразовых перчатках без талька, которыми обеспечивается каждый этап работы;
				
4) во всех помещениях устанавливают бактерицидные облучатели;
				
5) при проведении детекции методом электрофореза данный этап обслуживается отдельным персоналом;
				
6) условия хранения реагентов для проведения всех этапов ПЦР соответствуют требованиям инструкции от производителя по применению реагентов. Клинические образцы хранятся отдельно от реагентов;
				
7) этапы пробоподготовки и приготовления реакционной смеси проводятся в боксах биологической безопасности;
				
8) окна закрываются плотно.
				
10. Отделка всех помещений для проведения ПЦР проводится материалом, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств.
				
11. Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе.
				
12. В помещениях лаборатории не допускается:
				
1) работать без специальной одежды;
				
2) проводить работы при неисправной вентиляции;
				
3) хранить и применять реактивы без этикеток;
				
4) хранить запасы рабочих растворов на рабочих местах и стеллажах.
				
13. Работа в боксах организуется в направлении от чистой зоны к заразной зоне. Внутренние поверхности бокса обрабатываются антикоррозийными дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.
				
14. Лаборатории обеспечиваются аптечками на случай экстренной помощи и на случай аварий.
				
 
				
2. Санитарно - эпидемиологические требования к лабораториям ИФА исследований
				
 
				
1. Работа в лаборатории осуществляется c соблюдением мер для работы с микроорганизмами II группы патогенности.
				
2. При проектировании здания лаборатории располагаются на самостоятельных земельных участках или на земельном участке организации, в состав которой они входят, при соблюдении требований безопасности, обеспечении достаточным количеством воды, электроэнергией, водоотведением, вентиляцией.
				
3. В помещениях лабораторий, занятых проведением диагностических работ для проведения ИФА исследований устанавливается пропускной режим.
				
4. Для проведения исследований в целях исключения инфицирования персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа. 
				
5. Помещения для проведения ИФА исследований должны иметь:
				
1) Комната приема, регистрации материала и его первичной обработки;
				
2) Бокс с предбоксом.
				
6. Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков, зеркало и емкости c дезинфицирующими растворами.
				
7. Лаборатория должна быть обеспечена ИФА-оборудованием, тест-системами, расходными материалами, средствами индивидуальной защиты и бактерицидными лампами.
				
8. Для проведения исследований методом ИФА соблюдается следующее:
				
1) каждая зона имеет свой набор мебели, холодильников/морозильников, лабораторного оборудования, реагентов, автоматических пипеток (дозаторов), наконечников, пластиковой и стеклянной посуды, защитной одежды, обуви, одноразовых перчаток без талька, уборочного инвентаря и другого расходного материала, используемых только в данной комнате;
				
2) перенос оборудования, расходных материалов, реактивов, перчаток, халатов из одного помещения в другое не допускается;
				
3) вся работа по ИФА проводится в одноразовых перчатках без талька, которыми обеспечивается каждый этап работы;
				
4) во всех помещениях устанавливают бактерицидные облучатели;
				
5) условия хранения реагентов для проведения всех этапов ИФА соответствуют требованиям инструкции от производителя по применению реагентов. Клинические образцы хранятся отдельно от реагентов;
				
6) температура термостата контролируется ежедневно;
				
7) окна закрываются плотно.
				
9. Отделка всех помещений для проведения ИФА проводится материалом, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств.
				
10. Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе.
				
11. В помещениях лаборатории не допускается:
				
1) работать без специальной одежды;
				
2) проводить работы при неисправной вентиляции;
				
3) хранить и применять реактивы без этикеток;
				
4) хранить запасы рабочих растворов на рабочих местах и стеллажах.
				
12. Работа в боксах организуется в направлении от чистой зоны к заразной зоне. Внутренние поверхности бокса обрабатываются антикоррозийными дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.
				
13. Лаборатории обеспечиваются аптечками на случай экстренной помощи и на случай аварий.
				
 
				
3. Требования к режиму в помещениях, предназначенных для проведения ПЦР и ИФА исследований
				
 
				
1. В начале и в конце рабочего дня в рабочих комнатах проводится обработка столов, приборов, оборудования 70⁰ этиловым спиртом и дезинфекционными средствами, разрешенными к применению для этих целей, в соответствии с инструкцией производителя.
				
2. До начала работы помещение убирают влажным способом, в «чистой» зоне c применением моющих средств, в «заразной» зоне с применением моющих средств и дезинфектантов, облучают бактерицидными облучателями в течение 30-60 минут.
				
3. После окончания работы столы, приборы, оборудование, пол протирают с применением дезинфицирующего раствора.
				
Уборочный инвентарь имеет маркировку отдельно для «чистой» и «заразной» зон.
				
4. За 15 минут до начала работы в помещении и боксе включаются бактерицидные облучатели и вытяжная система вентиляции. При загрузке бокса вентиляция выключается. В случае отсутствия во время работы в боксе отсоса воздуха, работа немедленно прекращается. Бактериологические исследования воздуха бокса и контроль работы фильтра проводить один раз в неделю;
				
5. Перед началом работы в БББ включается вытяжная вентиляция. Загрузка материала производится при отрицательном давлении. БББ устанавливаются в месте, удаленном от проходов и разного рода воздушных потоков.
				
6. Доставка инфекционного материала осуществляется в металлической, герметично закрытой посуде (биксе, баках, сумках-холодильниках, контейнерах). Доставляемые емкости c жидкими материалами закрываются пробками, исключающими выливание содержимого во время транспортирования. При распаковке материала биксы, контейнеры и пробирки обтирают дезинфицирующим раствором и ставятся на металлические подносы.
				
7. При посеве инфекционного материала на пробирках, чашках, флаконах указываются надписи с названием материала, номером анализа, датами посева и регистрационным номером.
				
8. В случае аварии, произошедшей при транспортировке материала между комнатами, персонал, оставив на местах переносимые емкости, покидает опасную зону и сообщает о случившемся руководителя подразделения. Лица, допустившие аварию, проходят санитарную обработку. Обработка помещения при аварии проводится в противочумном костюме I-типа.
				
9. Все отходы классифицируются как класс «В» – чрезвычайно эпидемиологически опасные медицинские отходы.
				
 
				
4. Требования к работе персонала, осуществляющих исследования ПЦР и ИФА методами
				
 
				
1. Мытье рук персонала осуществляется путем подачи жидкого мыла c диспенсора и высушивание рук производится разовыми бумажными полотенцами.
				
2. После окончания работы руки персонала обрабатываются дезинфицирующим раствором или 70о спиртом.
				
3. Лицам, работающим с зараженным материалом, в конце рабочего дня проводится термометрия температуры тела.
				
4. Выходить из помещений лаборатории в защитной одежде в период его работы с заразным или вероятным на зараженность материалом не допускается.
				
5. При появлении респираторных симптомов или повышении температуры сотрудник лаборатории оповещает руководителя организации и немедленно изолируется до приезда скорой помощи.
				
6. Лабораторные специалисты, осуществляющие ИФА диагностику должны проходить тестирование на COVID-19. Периодичность тестирования – один раз в неделю.
				
7. При начале работы проводится инструктаж по технике безопасности в соответствии c Правилами и сроками проведения обучения, инструктирования и проверок знаний по вопросам безопасности и охраны труда работников, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 декабря 2015 года № 1019 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 12665).
				
Примечание: требования настоящего приложения распространяются при введении ограничительных мероприятий, в том числе карантина на территории Республики Казахстан в соответствии с Правилами осуществления ограничительных мероприятий, в том числе карантина, на территории Республики Казахстан, утвержденными приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 20 марта 2015 года № 239 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 апреля 2018 года № 10826).
			
			

				
С учетом международного опыта, ВОЗ,CDC, Российской Федерации и ввиду того, возбудитель COVID-19 обладает новыми патогенными для человека свойствами и летальным исходом заболевания, высоким эпидемическим потенциалом его следует относить ко II группе патогенности.
				
Диагностические работы, связанные с использованием потенциально инфицированного COVID-19 материала, должны проводиться только в лабораториях, имеющих разрешение на II группу патогенности.