Досье на проект приказа «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов»

В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11480, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет») следующие изменения:

в Правилах проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов, утвержденных указанным приказом:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с Перечнем типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеке, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, справочной литературой.»;  

пункт 11 исключить;

пункт 19 изложить в следующей редакции:

«19. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому контролю. В случае невозможности проведения физического и химического контроля лекарственный препарат подлежит уничтожению в соответствии c Правилами уничтожения лекарственных средств, медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 12122).»;  

подпункт 5) пункта 38 изложить в следующей редакции:

«38. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты, в том числе гомеопатические.

Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:

1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз лекарственных препаратов возрасту больного;

3) номера на рецепте и номера на этикетке;  

4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;

5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.»;

главу 10 исключить;

приложения 5, 6 и 7 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов исключить.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан Е. Биртанов

	

		

			

				
№
			
			

				
Структурный элемент
			
			

				
Действующая редакция
			
			

				
Предлагаемая редакция
			
			

				
Обоснование
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
пункт 3 Главы 1 Правил
			
			

				
3. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с Перечнем типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеке, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, a также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, справочной литературой.
			
			

				
3. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с  Перечнем типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеке, согласно  приложению 1 к настоящим Правилам, а также  нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, справочной литературой.
			
			

				
В целях приведения в соответствие со статьей 65 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
пункт 11 Правил
			
			

				
11. В случае сомнения в качестве по одному из показателей, указанных в пункте 10 настоящих Правил, образцы лекарственных субстанций и вспомогательных веществ направляются в экспертную организацию.
				
      До получения результатов анализа, отклоненные исходные материалы маркируются и хранятся в аптеке изолировано от других исходных материалов.
			
			

				
исключить
			
			

				
В целях исключения противоречий с пунктом 12 статьи 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».
				
 
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
пункт 19 Главы 5 Правил
			
			

				
19. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому контролю. В случае невозможности проведения физического и химического контроля лекарственный препарат подлежит уничтожению в соответствии c Правилами уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 12122).
			
			

				
19. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому контролю. В случае невозможности проведения физического и химического контроля лекарственный препарат подлежит уничтожению в соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств, медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, c истекшим сроком годности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 12122).
			
			

				
В целях приведения в соответствие со статьей 79 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
подпункт 5) пункта 38 Главы 9 Правил
			
			

				
38. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты, в том числе гомеопатические.
				
Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:
				
…………………………
				
5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным  законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
			
			

				
38. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты, в том числе гомеопатические.
				
Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:
				
…………………………
				
5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным  законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.
			
			

				
В целях приведения в соответствие со статьей 65 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Заголовок Главы 10 Правил
			
			

				
Глава 10. Организация работы по контрольно-аналитическому обслуживанию аптек
			
			

				
исключить
			
			

				
В целях устранения коллизий в правоприменительной практике
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Приложение 5 Правил
			
			

				
Требование на химические реактивы и титрованные растворы
			
			

				
исключить
			
			

				
В целях устранения коллизий в правоприменительной практике
			
		
		

			

				
7.
			
			

				
Приложение 6 Правил
			
			

				
Акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества испытательной лабораторией экспертной организации (территориального филиала)
			
			

				
исключить
			
			

				
В целях устранения коллизий в правоприменительной практике
			
		
		

			

				
8.
			
			

				
Приложение 7 Правил
			
			

				
Журнал посещений аптеки специалистами испытательной лаборатории экспертной организации
			
			

				
исключить
			
			

				
В целях устранения коллизий в правоприменительной практике