О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2020 года № ҚР ДСМ-69/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 июня 2020 года № 20879

В соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 91596, опубликован 15 июля 2015 года в Информационно-правовой системе «Әділет») следующие изменения и дополнения:

в Правилах выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР), утвержденных указанным приказом:

пункты 4, 6, 7, 8 изложить в следующей редакции:

«4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) или через Некоммерческое акционерное общество «Государственная корпорация «Правительство для граждан» (далее - Государственная корпорация)».

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 12 (двенадцать) рабочих дней.

В Государственную корпорацию:

При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.

В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).

Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;

через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия Государственная корпорация отказывает в приеме заявления.

На Портал:

При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.

В случае представления заявителем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрения заявления согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

6. В случае предоставления заявителем полного электронного пакета документов, сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней с момента регистрации документов, направляет их в экспертную организацию с приложением копии акта последней инспекции производства (или отчет по инспекции производственной площадки за последние три года) для подготовки проекта сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

7. Экспертная организация в течении шести рабочих дней со дня получения документов от Комитета проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки экспертная организация оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и направляет в Комитет с сопроводительным письмом, подписанным руководителем или уполномоченным им лицом экспертной организации.

8. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней со дня получения проекта сертификата на фармацевтический продукт готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложениям 4 или 5 к настоящим Правилам подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо при отрицательном заключении в указанные сроки подготавливает мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через портал либо в бумажном виде через через Государственную корпорацию на основании расписки, при предъявлении удостоверения личности (либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности).

В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство Комитетом осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.»;

дополнить пунктом 12 следующего содержания:

«12. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

1) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

2) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке».

правый верхний угол приложения 2 к приказу изложить в следующей редакции:

«Приложение 4 к Правилам выдачи

сертификата на фармацевтический

продукт (СРР)»;

дополнить приложениями 2, 3 и 5 согласно приложениям 1, 2 и 3 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющая обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан Л. Актаева

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Стандарт государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» 
			
		
		

			

			
1 
			
			

			
Наименование услугодателя 
			
			

			
Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 
			
		
		

			

			
2 
			
			

			
Способы предоставления государственной услуги 
			
			

			
Прием документов и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через: 

			
1) некоммерческое акционерное общество «Государственная корпорация «Правительство для граждан» (далее - Государственная корпорация); 

			
2) веб-портал «электронного правительства»: www.​egov.​kz (далее -портал). 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Срок оказания государственной услуги 
			
			

			
12 (двенадцать) рабочих дней 
			
		
		

			

			
4 
			
			

			
Форма оказания оказания государственной услуги 
			
			

			
Электронная / бумажная 
			
		
		

			

			
5 
			
			

			
Результат оказания государственной услуги 
			
			

			
Сертификат на фармацевтический продукт или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги 
			
		
		

			

			
6 
			
			

			
Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан 
			
			

			
Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам. 
			
		
		

			

			
7 
			
			

			
График работы 
			
			

			
1) Государственной корпорации - с понедельника по субботу включительно, за исключением воскресенья и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 часов до 20.00 часов без перерыва. 

			
2) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года (далее – Кодекс) с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. 

			
3) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем). 
			
		
		

			

			
8 
			
			

			
Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги 
			
			

			
Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 

			
Электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство. 
			
		
		

			

			
9 
			
			

			
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан 
			
			

			
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 

			
2) несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР), утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11488); 

			
3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 

			
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги. 
			
		
		

			

			
10 
			
			

			
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию 
			
			

			
Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27 

			
Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414. 
			
		
	

	
		
		
		
	
	

		

			

			
[Наименование УО на государственном языке)] реквизиты УО на государственном языке   
			
			

			

			
			

			
[Наименование УО (на русском языке)] реквизиты УО на русском языке   
			
		
		

			

			
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления/ в оказании государственной услуги 
			
		
		

			

			
Номер: [Номер] 

			
Дата выдачи: [Дата выдачи] 
			
			

			
[Наименование заявителя] 
			
		
		

			

			
[Наименование УО], рассмотрев Ваше заявление от [Дата заявки] года № [Номер заявки], сообщает ______________________________________. [Причина отказа].   
			
		
		

			

			
[Должность подписывающего] 
			
			

			
[фамилия, имя, отчество (в случае наличия) подписывающего 
			
		
	

	
		
		
		
	
	

		

			

			
№
			
			

			
Требования 
			
			

			
Информация 
			
		
		

			

			
1.1 
			
			

			
Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
1.2 
			
			

			
Импортирующая страна (запрашивающая страна) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
1.3 
			
			

			
Международное непатентованное наименование и лекарственная форма лекарственного препарата: 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			
В стране-экспортере 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
1.4 
			
			

			
Наименование и количество активных веществ на единицу дозы 3 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
1.5 
			
			

			
Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества? 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2. 
			
			

			
Заявитель на получение сертификата (название и адрес) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.1. 
			
			

			
Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании) 8 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.2. 
			
			

			
Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата 9 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат? 14 

			
Да/нет/не применимо (если «нет» или «неприменимо» переходить к пункту 4) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3.1 
			
			

			
Периодичность плановых инспекций (годы) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3.2 
			
			

			
Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да/нет 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3.3 
			
			

			
Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения 15 Да/нет/не применимо 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4. 
			
			

			
Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата? 16 

			
Да/нет (если «нет» разъяснить) 
			
			

			


			 
			
		
	

Настоящий сертификат выдан для лекарственного средства, произведенного на территории Республики Казахстан 
только на экспорт, не подлежащего государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан 
____________________________________________________________________ 
(наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс) 
____________________________________________________________________ 
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя подпись 
государственного органа (или уполномоченное лицо) 
Дата выдачи «_____» _________ 20___ года 
Действительно до «____» ______ 20___ года