О внесении изменения в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства» Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2020 года № ҚР ДСМ-68/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 18 июня 2020 года № 20871

В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства», (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 130940, зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 апреля 2019 года № 18573) (далее-Приказ) следующее изменение:

Правила регулирования цен на лекарственные средства, утвержденные Приказом изложить в редакции, согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющая обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан Л. Актаева

1. Настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее – ЛС).

2. Государственное регулирование цен осуществляется путем формирования, утверждения предельных цен и наценок, а также мониторинга и анализа цен на лекарственные средства.

3. Государственная экспертная организация осуществляет:

1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС,

2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

3) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации,

4) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

5) расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

6) ведение реестра цен.

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) реестр цен – система учета и систематизации информации в электронном виде о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, в хронологическом порядке, с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на Интернет-ресурсе государственной экспертной организации;

2) портал референтного ценообразования (далее - Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

3) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;

4) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

5) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

6) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

7) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

8) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

9) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);

10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС, и медицинских изделий (далее – МИ), контроля за качеством медицинских услуг;

11) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, а также научные исследования в области разработки новых оригинальных ЛС, фармации, фармакологии;

12) государственный реестр ЛС и МИ – информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

13) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

14) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

15) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов для ввозимых ЛС;

16) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

17) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

18) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;

19) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;

21) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

22) предельная цена на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС или МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

23) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

24) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

25) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов;