Корсеты ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия СТ РК 72-2015

Дата введения 2017-01-01

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 24.11.2015 года № 236-од

3. В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан «О техническом регулировании» от 9 ноября 2004 года № 603-II, «О социальной защите инвалидов в Республике Казахстан» от 13 апреля 2005 года № 39-III

4. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2022 год  

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет

5. ВВЕДЕН ВЗАМЕН СТ РК 72-99

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические корсеты (далее - корсеты), предназначенные для протезирования больных при заболеваниях и деформациях позвоночника.

Настоящий стандарт устанавливает терминологию, технические требования, методы контроля качества, а также правила приемки и выдачи заказчику изделия.

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

СТ РК 2.18-2009 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Методики выполнения измерений. Порядок разработки, метрологической аттестации, регистрации и применения.

СТ РК 68-2012 Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы.

ГОСТ 166-97 Штангенциркули. Технические условия.

ГОСТ 1904-81 Кожа шорно-седельная. Технические условия.

ГОСТ 3674-74 Кожа хромовая для протезов и деталей музыкальных инструментов. Технические условия.

ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия.

ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия.

ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия.

ГОСТ 12644-80 Заклепки пустотелые и полупустотелые. Общие технические условия.

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.

ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия.

ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия.

ГОСТ 17473-80 Винты с полукруглой головкой классов точности А и В. Конструкция и размеры.

ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний.

ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2002 Изделия медицинские. Оценке биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2002 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксичного действия.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов по ежегодно издаваемому информационному указателю «Нормативные документы по стандартизации» по состоянию на текущий год и соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применяются термины в соответствии с СТ РК 68, а также следующие термины:

3.1 Головодержатель: Устройство, предназначенное для удержания головы в заданном положении в целях разгрузки, фиксации или вытяжения позвоночника.

3.2 Корсет корригирующий: Корсет, предназначенный для коррекции искривлений позвоночника и профилактики процессирующих деформаций.

3.3 Корсет фиксирующий: Корсет, предназначенный для фиксации и разгрузки позвоночника при его заболеваниях, повреждениях и деформациях.

3.4 Пелот: Элемент корсета, способствующий распределению нагрузки при исправлении искривлений позвоночника.

3.5 Реклинатор: Приспособление для исправления искривлений позвоночника в сагиттальной плоскости, преимущественно при сутуловатости.

3.6 Шарнир протезно-ортопедического изделия: Подвижное соединение двух смежных звеньев протезно-ортопедического изделия.

В зависимости от вида или элемента корсетные изделия подразделяются на:

- корсеты ортопедические, реклинаторы;

- корсеты фиксирующие и фиксационно-рекленирующие;

- корсеты фиксационно-рекленирующие, реклинаторы;

- корсеты корригирующие, функционально-корректирующие.

5.1 Корсетные изделия назначаются врачом медицинского отдела предприятия-изготовителя.