• Мое избранное
Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» от 18 августа 2020 года № 10186/26

Комитет контроля качества
и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
На исх. № 01-21/1616-И
от 30 июля 2020 года
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен»
Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – проект Приказа), сообщаем следующее.
 Предложения и замечания по проекту Приказа указаны в приложении к настоящему экспертному заключению в виде сравнительной таблицы.
Вместе с тем, учитывая условия Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (раздел 7 статьи 30 и 31), которые регулируют обращения лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) раздельными нормативными правовыми актами и требованиями, в части гармонизации разрешительных и контрольно-надзорных функций, учитывая Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС и Соглашения о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС считаем необходимым:
1. Привести в соответствие название данного проекта Приказа;
2. Поменять структуру проекта Приказа, разделить все требования и приложения, гармонизируя с ЕЭК, также разделить общую часть и понятийный аппарат отдельно для ЛС и МИ.
В соответствии c пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением орган-разработчик в срок не более десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет в Национальную палату предпринимателей Республики Казахстан ответ с обоснованием причин несогласия.
Приложение на 11 листах.
Член Правления –
Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева
Приложение
Сравнительная таблица к проекту приказа «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

№ п/п

Структурный элемент

Предлагаемая редакция МЗ РК

Предлагаемая редакция НПП РК

Обоснование

  1.  

Пункт 5

Параграфа 1 Главы 2

5. Сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде Карты-сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата (далее – карта-сообщение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Карты-сообщения содержат обязательный минимальный объем информации, требуемый для установления оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательных реакций.

 

5. Сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин, предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, виде Карты-сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата (далее – карта-сообщение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Держателям регистрационных удостоверений следует представлять сообщения в уполномоченный орган государства-члена в базу данных уполномоченного органа или в формате CIOMS.

В связи с отсутствием в настоящее время базы данных в формате E2B, мы предлагаем представлять отчеты о нежелательных лекарственных реакциях в виде формы CIOMS.

Уточнение произошедших на территории Республики  Казахстан,  необходимо для дифференциации сообщений с пунктом 9.

 

Предлагаем предоставить возможность держателям регистрационных удостоверений предоставлять сообщения в международном формате CIOMS I, пока отсутствует техническая возможность предоставления сообщений в формате E2B.

 

Последнее предложение пункта противоречит требованиям Стандарту надлежащей практики фармаконадзора, утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» в определении минимальной информации обязательной для предоставления. Даже если полная информация по сообщению отсутствует, ее необходимо предоставить в регуляторные органы. Рекомендуется удалить предложение.

  1.  

Подпункт 2 пункта 8

Параграфа 1

Главы 2

8. Сроки предоставления карты-сообщения в случаях выявления на территории Республики Казахстан:

2) нежелательной реакции – в течение 15 календарных дней со дня наступления случая;

 

 

8. Сроки предоставления карты-сообщения в случаях выявления на территории Республики Казахстан:

              2) несерьезной нежелательной реакции – в течение 15 календарных дней с момента с момента получения информации (для медицинских учреждений и учреждений здравоохранения);

 

В пункт 8 подпункт 2) необходимо добавить уточнение для гармонизации требований к держателям регистрационных удостоверений с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора, утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»

 

  1.  

Пункт 9

Параграфа 1

Главы 2

9. В случае СННР на лекарственный препарат, произошедшей за пределами Республики Казахстан и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента, держатель регистрационного удостоверения в течение 15 календарных дней со дня получения информации направляет в экспертную организацию Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарственного средства, выявленной вне территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

 

 

препарат, произошедшей за пределами Республики Казахстан, держатель регистрационного удостоверения в течение 15 календарных дней со дня получения информации направляет в экспертную организацию Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарственного средства, выявленной вне территории Республики Казахстан по форме, принятой международным ICH стандартом (CIOMS I).

 

предлагается исключить так как это приводит к дублированию ранее предоставленной информации в формате CIOMS I

Предлагаем удалить требование репортирования только смерти и угрозы жизни, а расширить требования согласно надлежащей практики ФН в приказе 392 и GVP ЕАЭС.

Данная форма приложения № 2 не собирает и не предусматривает отражение информации о конкретном сообщении, а лишь о количестве выявленных сообщений. Учитывая большое количество сообщений, произошедших за пределами Республики Казахстан, ограниченные сроки (15 календарных дней со дня получения информации), время, необходимое на обработку, оценку сообщений, перевод в формат формы Приложения 2 и перевод на русский язык, международным держателям регистрационных удостоверений представляется невозможным предоставление формы Приложение 2 согласно текущим требованиям. Более того, если речь идет только о случаях, произошедших вне территории РК, почему собирается сводная информация по всем случаям и локальным в том числе (противоречие в названии и запрашиваемой информации) Предлагаем предоставить возможность держателям регистрационных удостоверений предоставлять сообщения в международном формате CIOMS I, пока отсутствует техническая возможность предоставления сообщений в формате E2B.

  1.  

Пункт 16

Параграфа 1

Главы 2

16. По официальному запросу держателя регистрационного удостоверения экспертная организация предоставляет информацию о всех поступивших картах-сообщениях на лекарственный препарат за указанный в письменном запросе период.

 

16. По официальному запросу держателя регистрационного удостоверения экспертная организация предоставляет информацию о всех поступивших картах-сообщениях на лекарственный препарат в течение 30 календарных дней за указанный в письменном запросе период. В личном кабинете ДРУ экспертной организацией обеспечивается доступ к базе данных карт-сообщений с минимально необходимой информацией.

 

Необходимо указать срок предоставления информации по поступившим картам-сообщениям в экспертную организацию

Предоставление ответа на запрос может затягиваться на неопределенный срок, что может привести к несвоевременному обновлению отчетов ДРУ. Обеспечение доступа к базе данных карт-сообщений позволяет снизить нагрузку на экспертную организацию при подготовке ответа на запросы ДРУ

  1.  

Подпункт 2)

Пункт 23

Параграфа 2

Главы 2

23. Для предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов:

………….

2) держатели регистрационного удостоверения лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Республики Казахстан обеспечивают:

наличие уполномоченного лица по фармаконадзору и контактного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан, а также уведомление экспертной организации об изменении контактной информации или смене уполномоченного лица/контактного лица по фармаконадзору;

создание и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора;

ведение базы данных о выявленных нежелательных последствиях применения лекарственного препарата на территории Республики Казахстан;

уведомление экспертной организации о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Республике Казахстан лекарственного средства, а также о любой новой информации, влияющей на оценку соотношения «польза-риск»;

уведомление (в письменной произвольной форме) государственного органа с указанием причин о планируемом прекращении производства или обращения лекарственного средства на рынке Республики Казахстан не менее чем за два месяца до прекращения производства или обращения лекарственного средства и (или) о том, что лекарственный препарат не производился в течение трех лет.

 

23. Для предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов:

………….

2) держатели регистрационного удостоверения лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Республики Казахстан обеспечивают:

наличие уполномоченного лица по фармаконадзору и контактного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан. Для уполномоченного лица по фармаконадзору допустимо проживание в других странах (например, в странах ЕАЭС),

а также уведомление экспертной организации об изменении контактной информации или смене уполномоченного лица/контактного лица по фармаконадзору;

создание и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора;

ведение базы данных о выявленных нежелательных последствиях применения лекарственного препарата на территории Республики Казахстан;

уведомление экспертной организации о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Республике Казахстан лекарственного средства, а также о любой новой информации, влияющей на оценку соотношения «польза-риск»;

уведомление (в письменной произвольной форме) государственного органа с указанием причин о планируемом прекращении производства или обращения лекарственного средства на рынке Республики Казахстан не менее чем за два месяца до прекращения производства или обращения лекарственного средства и (или) о том, что лекарственный препарат не производился и/или не поставлялся в течение трёх лет, если существует медицинская необходимость в данном лекарственном препарате. В данном случае РУ не отзывается.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Согласно Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, уполномоченное лицо по фармаконадзору может проживать в любой из стран ЕАЭС.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Добавлено уточнение о медицинской необходимости лекарственного препарата. В случае отсутствия медицинской необходимости (например, препарат не предназначенный для лечения жизне-угрожающих состояний, наличие альтернативного лечения в стране), для пациентов отсутствует риск, связанный с прекращением производства данного лекарственного препарата.

 

  1.  

Пункт 28

Параграфа 2

Главы 2

28. Экспертная организация определяет и размещает на своем интернет-ресурсе перечень действующих веществ лекарственных средств, в отношении которых предоставление ПООБ требует специальной периодичности.

 

28. Экспертная организация определяет и размещает на своем интернет-ресурсе перечень действующих веществ лекарственных средств, в отношении которых предоставление ПООБ требует специальной периодичности с EUDRAlist.  

Специальная периодичность в соответствие с EUDRAlist обеспечивает гармонизацию подачи ПООБ по единому графику для всех ДРУ оригинаторов и генерических компаний, что также позволит экспертной организации проводить экспертные работы по единому графику

  1.  

Пункт 30

Параграфа 2

Главы 2

30. Периодичность предоставления ПООБ меняется  в следующих случаях:

1) появления новых показаний к назначению и новых путей введения, разработке новых лекарственных форм, которые отличаются от ранее зарегистрированных для активной субстанции;

2) выдачи нового регистрационного удостоверения на лекарственное средство, которое имеет одинаковый качественный и количественный состав активного и вспомогательных веществ, а также лекарственную форму и путь введения, который ранее зарегистрирован;

3) при внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 239 Кодекса.

36. Периодичность предоставления ПООБ согласовывается экспертной организацией с держателем регистрационного удостоверения в следующих случаях:

1) появления новых показаний к назначению и новых путей введения, разработке новых лекарственных форм, которые отличаются от ранее зарегистрированных для активной субстанции;

2) выдачи нового регистрационного удостоверения на лекарственное средство, которое имеет одинаковый качественный и количественный состав активного и вспомогательных веществ, а также лекарственную форму и путь введения, который ранее зарегистрирован;

3) при внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 239 Кодекса.

Необходимое дополнение, указывающее на то, что периодичность предоставления определяется Экспертной организацией.

  1.  

Пункт 37

Параграфа 2

Главы 2

37. ПУР предоставляется держателем регистрационного удостоверения в экспертную организацию в следующих случаях:

1) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированное действующее вещество;

2) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированную комбинацию действующих веществ;

3) для биоаналогичного, биологического, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата;

4) при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, затрагивающих область применения, аспекты производственного процесса в случаях новой лекарственной формы, нового способа введения, нового способа производства биологических лекарственных средств, введения показаний к применению в педиатрической популяции или других изменений в показаниях к применению в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 239 Кодекса.

5) при наличии проблем по безопасности, оказывающих влияние на соотношение «польза-риск»;

6) для выполнения соответствующего плана корректирующих действий в целях минимизации и предотвращения рисков при выявлении сигналов;

7) при перерегистрации лекарственного препарата в целях обновления существующего ПУР.

8) при появлении или выявлении новых данных, влияющих на соотношение «польза-риск» лекарственного средства, текущую спецификацию, план по фармаконадзору, меры по минимизации рисков или их эффективность;

 

37. ПУР предоставляется держателем регистрационного удостоверения в экспертную организацию в следующих случаях:

1) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированное действующее вещество;

2) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированную комбинацию действующих веществ;

3) для биоаналогичного, биологического, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата;

4) при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, затрагивающих область применения, аспекты производственного процесса в случаях новой лекарственной формы, нового способа введения, нового способа производства биологических лекарственных средств, введения показаний к применению в педиатрической популяции или других изменений в показаниях к применению в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 239 Кодекса если это может изменить соотношение «польза-риск».

5) при наличии проблем по безопасности, оказывающих влияние на соотношение «польза-риск»;

6) для выполнения соответствующего плана корректирующих действий в целях минимизации и предотвращения рисков при выявлении сигналов;

7) при перерегистрации лекарственного препарата в целях обновления существующего ПУР.

8) при появлении или выявлении новых данных, влияющих на соотношение «польза-риск» лекарственного средства, текущую спецификацию, план по фармаконадзору, меры по минимизации рисков или их эффективность;

подпункт 4.: Избыточное требование, отсутствующее в международной практике. Данные изменения не должны быть причиной подачи ПУР, если не влияют на соотношение польза-риск.

Предлагается либо убрать подпункт 4 либо добавить: «если это может изменить соотношение польза-риск»

  1.  

Пункт 38

Параграфа 2

Главы 2

38. ПУР предоставляется в экспертную организацию в электронном виде на русском языке. Структура разделов ПУР соответствует приложению 7 к настоящим Правилам.

 

        38. ПУР предоставляется в экспертную организацию в электронном виде с переводом на русский язык раздела 7 (Резюме плана управления рисками).

Материалы предназначенные для потребителя (пациента) и/или медицинского работника с переводом на государственный и русский языки. Структура разделов ПУР соответствует приложению 7 к настоящим Правилам.

Ни Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (Приказ 392), ни Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС не регламентируют перевод ПУРа на русский язык. ПУР может содержать сотни страниц и полный перевод документа занимает продолжительное время, что может сказаться на своевременности его подачи. Также перевод всего документа несет в себе большие финансовые затраты. В связи с этим считаем рациональным предоставлять перевод только некоторых частей ПУРа. 

  1.  

Пункт 47

Параграфа 2

Главы 2

47. Протокол пострегистрационного исследования безопасности лекарственного средства разрабатывается держателем регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и согласовывается с экспертной организацией.

По завершении пострегистрационных исследований безопасности лекарственных средств в течение 60 календарных дней формируется отчет, который предоставляется в экспертную организацию.

 

47. Протокол пострегистрационного исследования безопасности лекарственного средства разрабатывается держателем регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и согласовывается с экспертной организацией.

Держатель регистрационного удостоверения подает итоговый отчет ПРИБ в экспертную организацию не позднее 12 месяцев с даты окончания сбора данных.

Согласно международным правилам и Правилам Надлежащей Практики Фармаконадзора ЕАЭС: «10.6.3.2. Итоговый отчет ПРИБ должен должен быть подан в государственные органы  как можно скорее после его завершения и в течение 12 месяцев с даты окончания сбора данных.»

Предлагаем гармонизировать с международным законодательством.

  1.  

Пункт 52

Параграфа 2

Главы 2

52. Держатели регистрационного удостоверения ежегодно направляют в экспертную организацию Сведения о профиле безопасности лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию по форме согласно приложению     10 к настоящим Правилам.

 

Исключить

Пункт 25 проекта приказа устанавливает перечень документов необходимых для проведения оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию. Предоставление отчета согласно приложению 10 дублирует информацию уже имеющуюся в документах указанных в пункте 25, что не является целесообразным

  1.  

Пункт 70

Главы 3

70. Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:

1) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;

2) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;

3) в прочих случаях – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.

 

70. Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:

1) в случае возникновения серьезной угрозы общественному здоровью незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;

2) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;

3) в прочих случаях – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.

 

Редакционная правка.

Иначе данная статья теряет смысл, поскольку угроза просто здоровью (без добавления ОБЩЕСТВЕННОМУ) требует репортирования в 2 дня, а смертельный исход в 10 дней

  1.  

Пункт 88

Главы 3

88. Государственный орган принимает решение, предусмотренное подпунктом 5 пункта 86 настоящих Правил в следующих случаях:

1) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) или нарушение сроков предоставления информации о неблагоприятном событии (инциденте), произошедшем на территории Республики Казахстан и (или) других стран;

2) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчета об инциденте и (или) отчета о корректирующих действиях;

3) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинского изделия.

 

88. Государственный орган принимает решение, предусмотренное подпунктом 5 пункта 86 настоящих Правил в следующих случаях:

1) не предоставления производителем маркетируемых медицинских изделий или его уполномоченным представителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) или нарушение сроков предоставления информации о неблагоприятном событии (инциденте), произошедшем на территории Республики Казахстан, и инцидентах на территории других стран, приведшим к смерти или непредвиденному серьезному ухудшению состояния здоровья или представляющим предполагаемую угрозу общественному здоровью;

2) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчета об инциденте и (или) отчета о корректирующих действиях;

3) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинского изделия.

В противном случае Регулятор будет вынужден получать огромное количество отчетов о незначительных и  неподтвержденных инцидентах со всего мира, что отрицательно скажется на качестве мониторинга за качеством медицинских изделий.

  1.  

Приложение 2

Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарственного средства, выявленной вне территории Республики Казахстан

 

Исключить

Предлагается исключить так как это приводит к дублированию ранее предоставленной информации в формате CIOMS I

  1.  

Приложение 10

Сведения о профиле безопасности лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию

 

 

Исключить

Пункт 52 противоречит пункту 25, согласно которому оценка соотношения польза-риск проводится на основании:

1) периодических обновляемых отчетов по безопасности (далее – ПООБ);

2) плана управления рисками (далее – ПУР);

3) данных пострегистрационных исследований безопасности;

4) мастер-файла системы фармаконадзора.

Нет необходимости предоставлять дополнительный документ согласно форме Приложения 10 для проведения дополнительной оценки соотношения пользы риска для лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию.

Согласно международному опыту достаточно  предоставления четырех вышеперечисленных документов.

Предлагаем удалить пункт 52 и Приложение 10.

  1.  

 

56. В рамках оценки соотношения «польза-риск» экспертная организация осуществляет оценку системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства или иных организаций, привлеченных держателем регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору, а также участвует в фармацевтической инспекции, осуществляемой государственным органом.

56.  исключить

Противоречит

статье 244  и 261 Кодекса РК “О здоровье народа и системе здравоохранения”

 

Оценка системы фармаконадзора ДРУ ЛС отсутствует такая норма в Кодексе. Есть только инспекция

  1.  

 

57. Оценка системы фармаконадзора проводится в отношении целой системы фармаконадзора и (или) по отдельному лекарственному средству и осуществляется в случаях: 

1) не предоставления в установленные сроки держателем регистрационного удостоверения документов, необходимых для проведения оценки профиля безопасности лекарственных средств (ПУР, ПООБ), а также отказа держателя регистрационного удостоверения от предоставления запрашиваемой информации;

2) изменения соотношения «польза-риск» лекарственного препарата, а также несвоевременного информирования об изменении соотношения «польза-риск» лекарственного препарата или отказа от представления запрашиваемой информации или данных в сроки, предусмотренные настоящими Правилами или сроки, указанные в запросе экспертной организации;

3) невыполнения держателем регистрационного удостоверения обязательств в рамках плана по управлению рисками, а также несвоевременного или ненадлежащего выполнения процедуры выявления риска или мер по минимизации риска;

4) несоответствия между представляемой держателем регистрационного удостоверения информацией и информацией, полученной экспертной организацией от регуляторных органов стран ближнего и дальнего зарубежья;

5) наличия сомнительной информации в представленных держателем регистрационного удостоверения документах, необходимых для оценки профиля безопасности лекарственного препарата;

6) выявления проблем при рассмотрении мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного               удостоверения, а также в случаях делегирования или передачи управления мастер-файлом системы фармаконадзора.

7) наличия изменений в организационной структуре держателя регистрационного удостоверения (такие как слияния и поглощения), а также изменения в договорных отношениях с поставщиками услуг по фармаконадзору или мест выполнения функций по фармаконадзору;

8) осуществления деятельности по фармаконадзору одной или несколькими субподрядными организациями, а также при наличии у держателя регистрационного удостоверения более 5 лекарственных средств, обращающихся на территории Республики Казахстан;

9) если держатель регистрационного удостоверения, никогда не подвергался оценке системы фармаконадзора, а также несоблюдения сроков во внедрении или ненадлежащее выполнение корректирующих и предупредительных действий по результатам оценки системы фармаконадзора.

Экспертная организация направляет  держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства уведомление (в произвольной форме) о предстоящей оценке системы фармаконадзора не менее чем за 30 календарных дней до предполагаемой даты проведения оценки.

Расходы, связанные с организацией и проведением оценки системы фармаконадзора, несет держатель регистрационного удостоверения.

57. Исключить 

Противоречит

статье 244  и 261 Кодекса РК “О здоровье народа и системе здравоохранения”

 

Оценка системы фармаконадзора ДРУ ЛС отсутствует такая норма в Кодексе. Есть только инспекция

  1.  

 

58. Результаты оценки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения оформляются в виде Отчета о результатах оценки деятельности службы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

57. Исключить 

Противоречит

статье 244  и 261 Кодекса РК “О здоровье народа и системе здравоохранения”

 

Оценка системы фармаконадзора ДРУ ЛС отсутствует такая норма в Кодексе. Есть только инспекция.