Об утверждении номенклатуры, правил заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также правил переливания крови, ее компонентов Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 140/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 октября 2020 года № 21478

В соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) номенклатуру крови, ее компонентов согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) правила переливания крови, ее компонентов согласно приложению 3 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан, согласно приложению 4 к настоящему приказу.

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

• 1

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

• 1

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

	
		
		
		
	
	

		

			

			
№ п/п 
			
			

			
Наименование продукции 
			
			

			
Форма выпуска 
			
		
		

			

			
Продукты крови цельной 
			
		
		

			

			
1 
			
			

			
Кровь цельная лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
2 
			
			

			
Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
4 
			
			

			
Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
5 
			
			

			
Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
Продукты клеточных компонентов крови 
			
		
		

			

			
6 
			
			

			
Эритроцитная масса 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
7 
			
			

			
Эритроцитная масса лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
8 
			
			

			
Эритроцитная масса облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
9 
			
			

			
Эритроцитная масса лейкофильтрованная, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
10 
			
			

			
Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
11 
			
			

			
Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
12 
			
			

			
Эритроцитная масса для внутриутробного переливания, лейкофильтрованная, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
13 
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
14 
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
15 
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
16 
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная, облученная 
			
			

			
доза  
			
		
		

			

			
17 
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
18 
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
19 
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
20 
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
21 
			
			

			
Эритроцитная взвесь 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
22 
			
			

			
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
23 
			
			

			
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная с уменьшенным объемом 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
24 
			
			

			
Эритроцитная взвесь облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
25 
			
			

			
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
26 
			
			

			
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная с уменьшенным объемом 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
27 
			
			

			
Эритроциты вирусинактивированные отмытые, ресуспендированные в добавочном растворе 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
28 
			
			

			
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
29 
			
			

			
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
30 
			
			

			
Эритроциты аферезные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
31 
			
			

			
Эритроциты аферезные лейкофильтрованные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
32 
			
			

			
Эритроциты аферезные лейкофильтрованные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
33 
			
			

			
Эритроциты аферезные в добавочном растворе 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
34 
			
			

			
Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные, 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
35 
			
			

			
Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
36 
			
			

			
Эритроциты отмытые 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
37 
			
			

			
Эритроциты отмытые лейкофильтрованные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
38 
			
			

			
Эритроциты отмытые облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
39 
			
			

			
Эритроциты отмытые лейкофильтрованные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
40 
			
			

			
Эритроциты отмытые,в добавочном растворе 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
41 
			
			

			
Эритроциты отмытые, в добавочном растворе, лейкофильтрованные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
42 
			
			

			
Эритроциты отмытые, в добавочном растворе лейкофильтрованные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
43 
			
			

			
Эритроциты криоконсервированные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
44 
			
			

			
Эритроциты криоконсервированные, восстановленные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
45 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
46 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
47 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, вирусинактивированные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
48 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, вирусинактивированные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
49 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
50 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
51 
			
			

			
Тромбоциты восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
52 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
53 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
54 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, вирусинактивированные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
55 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
56 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
57 
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
58 
			
			

			
Тромбоциты, аферезные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
59 
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
60 
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, вирусинактивированные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
61 
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
62 
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
63 
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
64 
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
65 
			
			

			
Тромбоциты, криоконсервированные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
66 
			
			

			
Тромбоциты, криоконсервированные, восстановленные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
67 
			
			

			
Лейкоцитная масса 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
68 
			
			

			
Лейкоцитная масса, облученная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
69 
			
			

			
Гранулоциты, аферезные, облученные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
70 
			
			

			
Гранулоциты аферезные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
71 
			
			

			
Лимфоциты аферезные 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
72 
			
			

			
Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
Продукты плазменных компонентов крови 
			
		
		

			

			
73 
			
			

			
Плазма свежезамороженная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
74 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, карантинизированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
75 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
76 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, карантинизированная, 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
77 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
78 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная, 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
79 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
80 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, карантинизированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
81 
			
			

			
Плазма свежезамороженная аферезная карантинизированная, малая доза 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
82 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
83 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, карантинизированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
84 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
85 
			
			

			
Плазма свежезамороженная аферезная вирусинактивированная, малая доза 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
86 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная, 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
87 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, иммунная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
88 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
89 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, карантинизированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
90 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
91 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, карантинизированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
92 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
93 
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
94 
			
			

			
Плазма супернатантная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
95 
			
			

			
Плазма супернатантная, карантинизированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
96 
			
			

			
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
97 
			
			

			
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, карантинизированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
98 
			
			

			
Плазма супернатантная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
99 
			
			

			
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
100 
			
			

			
Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
101 
			
			

			
Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
102 
			
			

			
Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
103 
			
			

			
Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
104 
			
			

			
Криопреципитат 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
105 
			
			

			
Фибриновый клей 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
106 
			
			

			
Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения 
			
			

			
доза 
			
		
		

			

			
107 
			
			

			
Плазма для контрактного фракционирования 
			
			

			
доза 
			
		
	

1. Настоящие Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

2. Заготовка, переработка, контроль качества, хранение, реализация крови, ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

2-1. Заготовка, переработка, контроль качества, хранение, реализация крови, ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Глава 1 дополнена пунктом 2-1 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 г. № ҚР ДСМ-73 (изменение вводится в действие с 17.09.2022 г.)

Во время неблагоприятной эпидемиологической ситуации (например, вспышки заболеваемости) и введения карантинных мер заготовка донорской крови осуществляется с учетом противоэпидемиологических требований, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

3. Заготовку, переработку, контроль качества, хранение, реализацию крови, ее компонентов от аллогенных доноров производят государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови (далее – Организация службы крови), имеющие соответствующую лицензию в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях».

4. Донация крови и ее компонентов, в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови (стационаре) или в выездных условиях, осуществляется донором при наличии документов, удостоверяющих личность, либо электронного документа из сервиса цифровых документов (для идентификации), или документа воинского учета для военнослужащих срочной службы, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов.

Пункт 4 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 г. № ҚР ДСМ-125 (см. редакцию от 20.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 26.12.2021 г.)

Источниками данных для принятия решения о возможности осуществления донорской функции являются:

1) электронная база данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови и ее компонентов;

2) анкета донора крови и ее компонентов;

3) предварительное лабораторное обследование;

4) врачебный осмотр.

5. Перед и после донации крови и ее компонентов донор получает сладкий чай с сахаросодержащими кондитерскими изделиями.

Доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы.

6. В стационаре или в выездных условиях соблюдается единый порядок выполнения донаций.

В зале донации, независимо от ее вида, производится идентификация донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность, либо электронного документа из сервиса цифровых документов (для идентификации) и подготовка к забору крови и ее компонентов.

Часть вторая пункта 6 изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 г. № ҚР ДСМ-125 (см. редакцию от 20.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 26.12.2021 г.)

В присутствии донора проводится первичная паспортизация специальной закрытой стерильной системы (далее – гемакон) с указанием на заводской этикетке следующих данных: фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов, а также паспортизация пробирок с указанием фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов.

Перед вскрытием упаковки с гемаконами проверяется срок их годности, осуществляется контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками.

При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При обнаружении после вскрытия упаковки гемаконов вытекания консервирующего раствора или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе внутри гемаконов вся упаковка не используется.

7. Забор крови и ее компонентов (далее – эксфузия) производится подготовленным медицинским работником - эксфузионистом.

При эксфузии используются гемаконы, зарегистрированные на территории Республики Казахстан государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с пунктом 7 статьи 10 Кодекса.

Выбор типа гемакона осуществляется в соответствие с видом и объемом донации, а также в соответствии с технологическим регламентом получения компонента крови.

8. Эксфузионистом в начале работы надевается медицинская одежда и проводится гигиеническая обработка рук, а перед каждой венепункцией производится обработка рук с применением антисептика, после чего надеваются одноразовые нестерильные медицинские перчатки.

9. Во время процедуры эксфузии цельной крови производятся следующие действия:

1) идентифицируется повторно донор, проверяется совпадение его персональных данных и документа, удостоверяющего личность, либо электронного документа донора из сервиса цифровых документов (для идентификации), а также данных на этикетке гемакона и пробирках;

Подпункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 г. № ҚР ДСМ-125 (см. редакцию от 20.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 26.12.2021 г.)

2) проверяется повторно герметичность гемакона путем сдавливания его руками (при наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера гемакона, он не подлежит использованию);

3) осматриваются локтевые сгибы донора и определяется место венепункции, накладывается жгут на среднюю треть соответствующего плеча;

4) обрабатывается кожа в области выбранного локтевого сгиба донора с использованием кожных антисептиков разрешенных к применению в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.

После обработки локтевого сгиба антисептиком не допускается касание руками кожи в месте венепункции;