Об утверждении требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-113/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 октября 2020 года № 21362

В соответствии с пунктом 1 статьей 205 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-34 «Об утверждении Требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18524, опубликован 22 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

1. Настоящие Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения (далее – Требования) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 205 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливают требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

2. Медицинское освидетельствование доноров крови и ее компонентов проводится при наличии добровольного информированного согласия на донацию и включает: конфиденциальную беседу, оценку результатов предварительного и дополнительного лабораторные обследований, общий осмотр и физикальное обследование.

Пункт 2 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 г. № ҚР ДСМ-73 (см. редакцию от 02.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 17.09.2022 г.)

Оценка результатов предварительного и дополнительного лабораторного обследования донора осуществляется в соответствии с приложением 1 к настоящим Требованиям.

Конфиденциальная беседа проводится для выявления возможных причин постоянного или временного отстранения от донорства крови и ее компонентов, согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Требованиям.

В организации службы крови определяются допустимые значения лабораторных показателей уровня аланинаминотрансферазы (далее – АЛТ) с учетом нормальных показателей, рекомендованных производителем реагентов.

Проводится общий осмотр кожных покровов и видимых слизистых и пальпация подкожных лимфоузлов (затылочных, подчелюстных, шейных) на предмет возможного наличия общих признаков острых и хронических заболеваний, следов от потребления инъекционных наркотиков. Аускультация органов грудной клетки осуществляется при наличии жалоб у донора.

Физикальное обследование включает измерение роста и веса, температуры тела, артериального давления.

Результаты медицинского освидетельствования регистрируются в медицинской карте донора по форме №126/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579) и используются при вынесении решения о допуске к донации или при временном или постоянном медицинском отводе от донаций.

3. Пункт исключен (см. сноску)

Пункт 3 исключен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 г. № ҚР ДСМ-73 (см. редакцию от 02.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 17.09.2022 г.)

4. Донор допускается к донации:

Пункт 4 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 г. № ҚР ДСМ-73 (см. редакцию от 02.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 17.09.2022 г.)

1) при наличии добровольного информированного согласия на донацию и лабораторные исследования на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (далее – ГТИ);

2) при отсутствии в базе данных информации о заболевании или состоянии, влекущем временное или постоянное отстранение от донорства крови;

3) при отрицании факторов рискованного поведения;

4) при отсутствии признаков или симптомов заболеваний во время медицинского освидетельствования.

5. Донор отстраняется от донации:

Пункт 5 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 г. № ҚР ДСМ-73 (см. редакцию от 02.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 17.09.2022 г.)

1) при отказе от обследования на маркеры гемотрансфузионных инфекций в бланке добровольного информированного согласия на донацию;

2) при наличии в базе данных информации о заболевании или состоянии, предусматривающем временное или постоянное противопоказание к донорству крови;

3) при предоставлении донором информации о себе, свидетельствующей о возможном заболевании или факторах рискованного поведения;

4) при выявлении признаков или симптомов заболеваний, предусматривающих постоянное или временное отстранение от донорства крови и ее компонентов во время медицинского освидетельствования, в том числе при необходимости консультации со специалистом соответствующего профиля;

5) при повторном выявлении неспецифических или нерегулярных антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов при отсутствии возможности направления плазмы для производства лекарственных препаратов или реагентов;

6) при повторном выявлении дополнительных регулярных антиэритроцитарных антител анти-А1 (экстраагглютининов);

7) при отсутствии надобности в донорской крови определенных биологических характеристик.

8) при весе менее 50 килограмм (далее – кг) и росте менее 150 сантиметров (далее – см).

6. Пункт исключен (см. сноску)

Пункт 6 исключен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 г. № ҚР ДСМ-73 (см. редакцию от 02.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 17.09.2022 г.)

7. Доноры, допущенные к донации, информируются:

Пункт 7 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 г. № ҚР ДСМ-73 (см. редакцию от 02.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 17.09.2022 г.)

о процедуре донации крови и ее компонентов;

о возможных временных побочных реакциях, связанных с донацией крови и ее компонентов;

о праве отказа от донации до или во время процедуры и отсутствии при этом негативных последствий для донора;

о необходимости соблюдения щадящего режима в течение 24 часов после донации, ограничении физических и психоэмоциональных нагрузок и воздержании от опасных видов деятельности;

о мерах, принимаемых при обнаружении маркеров ГТИ и отстранении от донорства, утилизации заготовленной крови и ее компонентов, обязательной передаче данной информации в соответствующие организации здравоохранения.

Доноры, не допущенные к донации, информируются:

о причине отстранения от донации;

о необходимости дополнительного обследования по месту прикрепления в организации первичной медико – санитарной помощи.

8. Пункт исключен (см. сноску)

Пункт 8 исключен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 г. № ҚР ДСМ-73 (см. редакцию от 02.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 17.09.2022 г.)