Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» от 1 октября 2020 года № 12188/26

На исх. № 05-21/2101-И
от 11 сентября 2020 года

Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – проект Приказа), сообщаем следующее.

Предложения и замечания по проекту Приказа указаны в приложении к настоящему экспертному заключению в виде сравнительной таблицы.

В соответствии с пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением орган-разработчик в срок не более десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет в Национальную палату предпринимателей Республики Казахстан ответ c обоснованием причин несогласия.

Приложение на 8 листах.

Член Правления –
Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева

	

		

			

				
№ п/п
			
			

				
Структурный элемент
			
			

				
Предлагаемая редакция МЗ РК
			
			

				
Предлагаемая редакция НПП
			
			

				
Обоснование НПП
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 5
			
			

				
      5. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
				
      1) лекарственный ангро-продукт – лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) готовых лекарственных препаратов;
				
      2) балк-продукт лекарственного средства – дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;
				
      3) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, a также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
				
      Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:
				
      первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
				
      вторичная (наружная) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
				
      4) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;
				
      5) номер серии – цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;
				
      6) стикер (наклейка) – дополнительная этикетка на упаковке, содержащая маркировку с информацией для потребителя на государственном и русском языках;
				
      7) маркировка – текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару);
				
      8) товарный знак – зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств и медицинских изделий одних производителей от однородной продукции других производителей.
			
			

				
5. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
				
      1исключить
				
      2) балк-продукт лекарственного средства – дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;
				
      3) упаковка лекарственного средства – материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства на протяжении установленного срока хранения, обеспечивающее защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, a также предохраняющее окружающую среду от загрязнений;
				
4)  вторичная (потребительская) упаковка - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;
				
5) первичная (внутренняя) упаковка - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;
				
6) промежуточная упаковка - упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата или исходя из особенностей применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
				
      7) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;
				
      8) номер серии – цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;
				
      9) стикер (наклейка) – дополнительная этикетка на упаковке, содержащая маркировку c информацией для потребителя на государственном и русском языках;
				
      10) маркировка –- информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства;     
				
11) товарный знак – зарегистрированное в Республике Казахстан и охраняемое в соответствии с законодательством Республики Казахстан обозначение, служащее для индивидуализации лекарственных средств и медицинских изделий одних производителей от однородной продукции других производителей. 
			
			

				
Лекарственный ангро-продукт не встречается в тексте
				
 
				
 
				
Редакционные правки, в соответствии с решением ЕАЭС № 76 от  ноября 2016 г.
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 6
			
			

				
6. Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, вторичную) на государственном и русском языках.
				
      Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств.
			
			

				
      6. Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на государственном и русском языках.
				
      Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств.
				
Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации.
				
Маркировка лекарственных средств  не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
				
Допускается наносить на упаковку лекарственного препарата:
				
      1) голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки c использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
				
      2) текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
				
     Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должны различаться.
			
			

				
Редакционная правка, добавлены требования к промежуточной упаковке
				
Все общие требования рекомендуется перенести в п.6
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 8
			
			

				
8. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока хранения лекарственного средства.
				
Размер всех символов в маркировке лекарственных препаратов составляет не менее 7 пунктов, кегль шрифта строчной «х» не менее 1,4 мм, расстояние между строками не менее 3 мм. Текст на небольших упаковках имеет максимально крупный кегль шрифта.
			
			

				
8. исключить
			
			

				
Согласно  пункту 39 решения ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 76, это необязательное требование.
				
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
				
 Просим полностью убрать этот текст. 
				
В противном случае могут возникнуть большие проблемы с производством ЛС c упаковками с такими размерами штрифтом (учитывая двуязычность маркировки).  Это изменение повлечет за собой увеличение упаковки, следовательно, и цены, 
				
вплоть до прекращения производства для Казахстана. Либо оставить в действующей редакции, так как предложенные новые технические параметры не позволяют разместить текст маркировки согласно приказа, либо привести технические параметры шрифта и расстояния между строками к более оптимальным.
				
 
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 9
			
			

				
9. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки включает следующую информацию:
				
      1) торговое наименование лекарственного средства;
				
      2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
				
      3) наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна);
				
      4) наименование владельца регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
				
      5) лекарственная форма c указанием массы, объема или количества доз в упаковке, дозировки;
				
      6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу массы или объема;
				
      7) масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах;
				
      8) для лекарственных средств, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» (далее – Закон), указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
				
      В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществ не указывается;
				
      9) перечень вспомогательных веществ:
				
      для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
				
      для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
				
      для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
				
      перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь, приведены в приложении к настоящим Правилам;
				
      10) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности;
				
      11) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
				
      12) меры предосторожности;
				
      13) предупредительные надписи;
				
      14) условия хранения, особенности хранения;
				
      15) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
				
      16) номер серии;
				
      17) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
				
      18) срок годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц, год)»;
				
      Указывается срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)», при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно.
				
      19) регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения «РК-ЛС-»;
				
      20) штрих-код (при наличии).
			
			

				
9. Маркировка вторичной упаковки, a при ее отсутствии – первичной упаковки включает следующую информацию:
				
      1) торговое наименование лекарственного препарата;
				
      2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
				
      3) наименование организации-производителя лекарственного препарата, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна);
				
      4) наименование владельца регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
				
      5) лекарственная форма
				
6)  дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
				
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
				
      8) информация о составе лекарственного препарата;
				
      9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
				
      10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» (далее – Закон), указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
				
      В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
				
      11) перечень вспомогательных веществ:
				
      для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
				
      для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
				
      для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, a также сахаров и этанола;
				
      перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь, приведены в приложении к настоящим Правилам;
				
      12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности;
				
      13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
				
      14) меры предосторожности;
				
      15) предупредительные надписи;
				
      16) условия хранения, особенности хранения;
				
      17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
				
      18) номер серии;
				
      19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
				
      20) срок годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц, год)»;
				
      Указывается срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)», при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно.
				
      21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения «РК-ЛС-»;
				
      22) штрих-код (при наличии).
			
			

				
Редакционные правки
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 10
			
			

				
10. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:
				
      1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации;
				
      2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
				
      3) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак;
				
      4) масса или объем;
				
      5) номер серии;
				
      6) срок годности «месяц, год» или «число, месяц, год».
				
      Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
			
			

				
10. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:
				
      1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
				
      2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
				
      3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
				
      4) исключить
				
      5) номер серии;
				
      6) срок годности «месяц, год» или «число, месяц, год».
				
      Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
			
			

				
Удалить данный раздел так как он не информативен для потребителя, вводит в заблуждение потребителя, (потребитель может перепутать количество действующего вещества c массой конечного препарата.
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 10-1
			
			

				
10-1 Отсутствует
			
			

				
10-1 Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке
			
			

				
Внесены требования к промежуточной упаковке
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 11
			
			

				
11. При маркировке первичной упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см2), вложенной во вторичную упаковку (на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже), в соответствии с пунктом 47 Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению», утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277, указывается:
				
      1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации;
				
      2) масса или объем;
				
      3) номер серии;
				
      4) срок годности «месяц, год».
			
			

				
11. При маркировке первичной упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см2), вложенной во вторичную упаковку (на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже, шприц-ручке), в соответствии c пунктом 47 Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению», утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277, указывается:
				
      1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
				
      2) масса или объем;
				
      3) номер серии;
				
      4) срок годности «месяц, год».
			
			

				
редакционная редакция
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 12
			
			

				
12. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается буквами латинского алфавита.
				
 
				
 
			
			

				
12. Состав гомеопатических лекарственных препаратов указывается согласно терминологии, принятой в гомеопатии: названия гомеопатических фармацевтических субстанций приводятся на латинском языке с указанием шкалы и степени их разведения, названия вспомогательных веществ приводятся на русском языке согласно документам регистрационного досье
			
			

				
Редакционные правки
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 12-1
			
			

				
Отсутствует
			
			

				
Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, состав указывается только для сборов
			
			

				
В соответствии c ращением ЕАЭС № 76
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 13
			
			

				
13.На упаковке лекарственного растительного сырья указывается способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления с указанием условий его хранения и периода применения
			
			

				
13. Для лекарственных растительных препаратов которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, приводится методика приготовления водных извлечений c указанием условий хранения и срока годности водного извлечения
			
			

				
Редакционные правки
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 15
			
			

				
15. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии - на первичной упаковке дополнительно указывается:
				
      1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;
				
      2) номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;
				
      3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного средства.
			
			

				
15. При маркировке балк-продукта лекарственного препарата, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, a при ее отсутствии - на первичной упаковке дополнительно указывается:
				
      1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного препарата;
				
      2) номер серии расфасованного лекарственного препарата, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного препарата;
				
      3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного препарата.
			
			

				
Редакционные правки
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 17
			
			

				
17. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средства наносятся следующие надписи:
				
      1) «Для детей» – для лекарственных препаратов, предназначенных для детей;
				
      2) «Гомеопатическое средство» – для гомеопатических лекарственных препаратов;
				
      3) «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» – для лекарственного растительного сырья;
				
      4) «Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С» – для лекарственных средств, полученных из органов и (или) тканей человека;
				
      5) «Парафармацевтики» - для парафармацевтиков.
			
			

				
17. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средства наносятся следующие надписи:
				
      1) «Для детей» – для лекарственных препаратов, предназначенных только для детей;
				
      2) «Гомеопатическое средство» – для гомеопатических лекарственных препаратов;
				
      3) «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» – для лекарственного растительного сырья;
				
      4) «Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С» – для лекарственных средств, полученных из органов и (или) тканей человека;
				
      5) «Парафармацевтики» - для парафармацевтиков.
			
			

				
Редакционные правки
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 22
			
			

				
      22. Допускается наносить на упаковку лекарственного средства:
				
      1) голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц c ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
				
      2) текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
				
      3) дополнительно текст маркировки на других языках.
				
      23. Нанесение на упаковку лекарственных средств сведений рекламного характера не допускается.
				
      24. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должны различаться.
			
			

				
 
			
			

				
Все общие требования рекомендуется перенести в п.6