Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 30 қазанда № 21545 болып тіркелді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 231-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Мынадай:

1) «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 тамыздағы № 680 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12133 болып тіркелген, «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 10 қарашада жарияланған);

2) «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18582 болып тіркелген, 2019 жылғы 2 мамырда Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі А. Цой

1. Осы Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 231-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттардың тұрақтылығына зерттеулер жүргізуге, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеу жүргізуге қойылатын талаптарды айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) валидация – объективті куәліктерді берудің негізінде нақты пайдалану немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанын растау;

2) дәрілік заттың жарамдылық мерзімі – мерзімі асқаннан кейін дәрілік затпен медициналық бұйымды қолдануға болмайтын күн;

3) дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанцияның) және дәрілік препараттың мақсатты тағайындалуына сәйкестігін қамтамасыз ететін қасиеттер және сипаттамалар жиынтығы;

4) елеулі өзгерістер – тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер кезінде дәрілік заттардың сапасы көрсеткіштерінің өзгеруі;

5) калибрлеу – өлшеу құралдарының метрологиялық сипаттамаларының нақты мәндерін және (немесе) мемлекеттік метрологиялық қадағалауға жатпайтын өлшеу құралдарының пайдалануға жарамдылығын анықтау мақсатында осы өлшеу құралының көмегімен алынған көлем мәні мен эталон көмегімен белгіленген көлемнің тиісті мәнінің арасындағы арақатынасты айқындайтын операциялар жиынтығы;

6) климаттық аймақ – жыл ішінде белгілі бір климат жағдайлары басым болатын аймақ;

7) қайта бақылау кезеңі – қабылдау кезеңдегі бақылау күнінен келесі бақылау күніне дейінгі уақыт кезеңі, ол кезде тиісті сақтау жағдайларында тұрақты дәрілік субстанция дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талаптарына сәйкес келеді;

8) қолдану кезеңі – еріту жолымен дайындалған немесе көп дозалы контейнерде тұрған дәрілік зат алғаш ашылғаннан кейін оны пациенттің пайдаланатын уақыт кезеңі;

9) орташа кинетикалық температура – зерттеу температурасы мен уақытының осы арақатынасы кезінде оның ыдырау кинетикасына әсер ететін дәрілік затты сақтаудың есептік орташа жылдық температурасы;

10) сақтау мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дәрілік зат пен медициналық бұйым Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі;

11) технологиялық процесс – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірумен байланысты операциялар, оның ішінде шикізат алу, қайта өңдеу, қаптама және дайын өнім алу;

12) тұрақтылық – дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген шекте тиісті сақтау жағдайлары кезінде сақтау мерзімі (қайта бақылау кезеңі) ішінде дәрілік заттың қасиетін сақтау қабілеті;

13) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер – дәрілік заттардың ұзақ мерзімді зерттеулердің қашықтықтағы әсерлерін және регламенттелетін сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау мақсатында жүргізілетін зерттеулер;

14) тұрақтылықты күйзелістік жағдайларда зерттеулер (тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер) – жаңа фармацевтикалық субстанциялар мен олардан дайындалған дәрілік препараттардың еріксіз ыдырау процесін зерттеу мақсатында жүргізілетін зерттеу;

15) тұрақтылықты нақты уақытта зерттеулер (тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер) – сақтау мерзімін белгілеу, шартты сақтау мерзімін растау және дәрілік затты сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу мақсатында жүргізілетін зерттеулер;

16) тұрақтылықтың өзіндік ерекшелігі – жарамдылық мерзімі аяқталғанға немесе қайта бақылау күніне дейін дәрілік заттың сапасы сәйкес келетін талаптардың тізбесі;

17) хаттамалар – өнімнің өткізілуін қоса алғанда, әрбір сериясының өндірілу барысын, сондай-ақ дайын өнімнің сапасына қатысы бар барлық факторларды көрсететін құжаттар;

18) шартты сақтау мерзімі (алдын ала сақтау мерзімі) – тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу негізінде белгіленген сақтау мерзімі.

3. Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді өндіруші:

1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу;

2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;

3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;

4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препараты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу;

5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді.

4. Тұрақтылықты зерттеу шарттары дәрілік заттың түрімен (фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік препарат), дәрілік препараттағы компоненттердің санымен (бір, екі немесе көп компонентті), дәрілік заттың шығу тегімен (синтетикалық немесе биологиялық), сондай-ақ дәрілік нысанмен айқындалады.

5. Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады:

1) тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер;

2) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер;

3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер.

6. Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер дәрілік заттарды әзірлеу кезінде қолданылады және тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулерден ерекшеленетін жағдайларда жүзеге асырылады.

Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер: