Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-188/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 16 ноября 2020 года № 21637

В соответствии с подпунктом 78) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила разработки и пересмотра клинических протоколов согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

1. Настоящие правила разработки и пересмотра клинических протоколов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 78) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) определяют порядок разработки и пересмотра клинических протоколов.

2. В настоящих правилах используются следующие основные понятия:

1) доказательная медицина – надлежащее, последовательное и осмысленное использование современных наилучших доказательств, основанных на результатах клинических исследований, в процессе принятия решений о профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

3) клинический протокол (далее – протокол) – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

4) медицинское вмешательство – прямое или опосредованное воздействие и (или) иная манипуляция, выполняемые медицинским работником при оказании медицинской помощи пациентам с целью предупреждения, профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, исследования и направленные на восстановление или улучшение здоровья;

5) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (далее – Комиссия) – комиссия для выработки рекомендаций по совершенствованию стандартизации, клинических протоколов, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения, а также аккредитации субъектов согласно статье 25 Кодекса;

Подпункт 5 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 01.04.2021 г. № ҚР ДСМ-25 (см. редакцию от 12.11.2020 г.)(изменение вводится в действие с 12.04.2021 г.)

6) медицинская реабилитация – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента;

7) конфликт интересов – ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента;

8) паллиативная медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на облегчение боли и тяжелых проявлений заболевания (состояния) неизлечимо больного пациента при отсутствии показаний к проведению радикального лечения.

3. Клинические протоколы разрабатываются научными медицинскими центрами (институтами), высшими медицинскими учебными заведениями с привлечением неправительственных организаций в области здравоохранения по отдельным заболеваниям, состояниям или медицинским вмешательствам (группам заболеваний, состояний или медицинских вмешательств) с указанием соответствующих кодов международной классификации болезней.

Пункт 3 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 01.04.2021 г. № ҚР ДСМ-25 (см. редакцию от 12.11.2020 г.)(изменение вводится в действие с 12.04.2021 г.)

4. Разработка и пересмотр клинических протоколов проводится согласно следующим этапам:

Пункт 4 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 01.04.2021 г. № ҚР ДСМ-25 (см. редакцию от 12.11.2020 г.)(изменение вводится в действие с 12.04.2021 г.)

1) сбор заявок на разработку и пересмотр протоколов;

2) формирование списка тем протоколов;

3) приоритезация темы протоколов;

4) разработка и пересмотр протоколов;

5) размещение проектов протоколов на сайте разработчиков протоколов, проведение открытого обсуждения проектов протоколов с последующим их рецензированием;

6) экспертная оценка проектов протоколов;

7) согласование проектов протоколов на уровне Комиссии, сформированной в соответствии со статьей 15 Кодекса;

8) одобрение и рекомендации к использованию протоколов на заседании Комиссии с последующим размещением одобренных протоколов на сайте уполномоченного органа.

5. Заявки на разработку и пересмотр клинических протоколов, с обязательным приложением обоснования разработки и пересмотра клинического протокола предоставляются в уполномоченный орган для проведения приоритезации актуальных тем клинических протоколов на ежегодной основе в соответствии с приложением 1 к настоящим Правилам.

Пункт 5 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 01.04.2021 г. № ҚР ДСМ-25 (см. редакцию от 12.11.2020 г.)(изменение вводится в действие с 12.04.2021 г.)

6. Протоколы разрабатываются для обеспечения целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи на всех этапах оказания медицинской помощи в соответствии с типовой структурой клинического протокола диагностики и лечения согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

7. После анализа заявок организация, ответственная за приоритизацию формирует список тем протоколов для разработки и пересмотра на отчетный год с учетом критериев приоритизации.

8. К основным показаниям приоритезации тем для разработки и пересмотра протоколов относятся:

1) уровень распространенности заболевания (состояния);

2) уровень смертности населения от заболеваний (состояний);

3) отнесение заболевания (состояния) к социально значимым заболеваниям и (или) орфанным (редким) заболеваниям;

Подпункт 3 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 01.04.2021 г. № ҚР ДСМ-25 (см. редакцию от 12.11.2020 г.)(изменение вводится в действие с 12.04.2021 г.)

4) уровень инвалидности, соответствующий распределению численности лиц (взрослых или детей), впервые признанных инвалидами по определенному заболеванию, обусловившему возникновение инвалидности;

5) наличие рисков, связанных с внедрением протоколов в практическое здравоохранение.

9. Результаты приоритезации тем для разработки и пересмотра протоколов на отчетный год представляются в профильный комитет Комиссии для рассмотрения, согласования и вынесения на заседание Комиссии для принятия решения об одобрении или отказе в одобрении.

10. Пункт исключен (см. сноску)

Пункт 10 исключен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 01.04.2021 г. № ҚР ДСМ-25 (см. редакцию от 12.11.2020 г.)(изменение вводится в действие с 12.04.2021 г.)

11. При разработке и пересмотре клинических протоколов формируется рабочая группа по разработке и пересмотру клинических протоколов (далее – Рабочая группа).

12. Рабочая группа является мультидисциплинарной, в состав которой входят специалисты по соответствующему профилю, имеющие стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет, в том числе клинические фармакологи. Рабочая группа состоит из руководителя, секретаря и членов. Руководитель и секретарь избираются из общего числа членов Рабочей группы.

13. Члены Рабочей группы предоставляют информацию об отсутствие конфликта интересов в произвольной форме.

14. По результатам заседания Рабочей группы по разработке и пересмотру клинического протокола оформляется протокол заседания. Все решения при подготовке протоколов Рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса).

14-1. Разработанные проекты клинических протоколов размещаются на сайте разработчиков протоколов, где проводится открытое обсуждение проектов клинических протоколов в срок не менее 15 (пятнадцати) календарных дней до направления на рецензию.

Глава 2 дополнена пунктом 14-1 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 01.04.2021 г. № ҚР ДСМ-25 (изменение вводится в действие с 12.04.2021 г.)

15. Рабочая группа направляет подготовленный проект клинического протокола на рецензию рецензенту.

16. Рецензентом протокола является профильный ведущий отечественный (зарубежный) специалист, не принимающий участие в разработке и пересмотре протокола, имеющий стаж работы по профилю специальности не менее 10 (десять) лет, ученую степень (не ниже или равно уровню ученой степени разработчиков протокола), научные публикации по теме, навыки и знания в области доказательной медицины.

17. Рецензент оценивает актуальность, обоснованность рекомендаций протокола в течение 7 календарных дней и предоставляет в Рабочую группу рецензию в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.

18. Рабочая группа направляет проекты клинических протоколов с рецензиями на экспертную оценку в организацию, определенную уполномоченным органом. Организация, определенная уполномоченным органом проводит экспертную оценку в течение 15 (пятнадцати) календарных дней и предоставляет экспертное заключение в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам.

Пункт 18 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 01.04.2021 г. № ҚР ДСМ-25 (см. редакцию от 12.11.2020 г.)(изменение вводится в действие с 12.04.2021 г.)

В случае предоставления отрицательного заключения экспертной оценки проекты клинических протоколов направляются на доработку Рабочей группы. Рабочая группа в течение 15 (пятнадцати) календарных дней предоставляет доработанные проекты клинических протоколов на повторную экспертную оценку в организацию, определенную уполномоченным органом.

При наличии положительного заключения экспертной оценки проекты клинических протоколов выносятся на рассмотрение Комиссии.

18-1. Одобренные Комиссией клинические протоколы размещаются на сайте уполномоченного органа.

Глава 2 дополнена пунктом 18-1 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 01.04.2021 г. № ҚР ДСМ-25 (изменение вводится в действие с 12.04.2021 г.)

19. Клинические протоколы являются едиными на территории Республики Казахстан и применяются организациями здравоохранения всех уровней и форм собственности.

	
		
		
		
		
		
	
	

		

			

			
п/п 
			
			

			
Название клинического протокола 
			
			

			
Обоснование необходимости разработки и пересмотра клинического протокола 
			
			

			
Ожидаемая клиническая экономическая эффективность 
			
			

			
Изменения, внесенные в пересмотренный клинический протокол 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			
Профиль 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

1. Вводная часть

1) Код(ы) МКБ-10:

	
		
		
	
	

		

			

			
МКБ-10
			
		
		

			

			
Код
			
			

			
Название
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

2) Дата разработки и пересмотра протокола;

3) Сокращения, используемые в протоколе;

4) Пользователи протокола;

5) Категория пациентов;

6) Шкала уровня доказательности;

7) Определение (необходимо указать ссылку на источник);

8) Классификация (по этиологии, стадиям).

2. Методы, подходы и процедуры диагностики

1) диагностические критерии (описание достоверных признаков заболевания в зависимости от степени тяжести процесса, по возможности с указанием уровня доказательности):

жалобы и анамнез (характер возникновения и проявления болевого синдрома);

физикальное обследование (резкая боль в эпигастральной области);

лабораторные исследования (повышение уровня лейкоцитов в крови с указанием цифровых показателей нормы и (или) показателей патологического состояния);

инструментальные исследования (рентгенологические признаки, эзофагогастродуаденоскопия);

показания для консультации специалистов (профильного специалиста с указанием цели консультации);

2) диагностический алгоритм (все вышеперечисленные диагностические критерии показать в виде алгоритма);

3) дифференциальный диагноз и обоснование дополнительных исследований (четко прописывать с каким диагнозом дифференциальная диагностика и какие критерии):

	
		
		
		
		
	
	

		

			

			
Диагноз
			
			

			
Обоснование для дифференциальной диагностики
			
			

			
Обследования
			
			

			
Критерии исключения диагноза
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

3. Тактика лечения на амбулаторном уровне:

1) немедикаментозное лечение (режим, диета);

2) медикаментозное лечение (указываются фармакологические группы, лекарственные средства, зарегистрированные в Республики Казахстан в виде международного непатентованного названия (далее – МНН) (без указания торгового названия, курсовые или суточные дозы с указанием формы выпуска (раствор, таблетка) без дополнительных характеристик. При наличии особенностей назначения необходимо указать: внутривенное введение, инсулиновая помпа);

Включение в клинический протокол незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств* допускается в следующих случаях:

1) включены в Перечень орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 21479) (далее – Перечень);

2) соответствуют одному из условий, предусмотренных в подпунктах 2), 3), 4), 6), 7), 8) пункта 7 Правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также правил разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-326/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 21913) (далее – Правил).

* - данные препараты помечаются (*) в тексте клинического протокола и указывается информация об отсутствии регистрации лекарственного препарата в Республики Казахстан, а для орфанных препаратов обозначается статус орфанного.

Включение в клинический протокол незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств не является основанием для возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

Перечень основных лекарственных средств (имеющих 100 % вероятность применения):

	
		
		
		
		
	
	

		

			

			
Фармакотера-

			
певтическая группа
			
			

			
МНН лекарственного средства
			
			

			
Способ применения
			
			

			
Уровень доказательности
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

Перечень дополнительных лекарственных средств (менее 100 % вероятности применения):

	
		
		
		
		
	
	

		

			

			
Фармакотера-

			
певтическая группа
			
			

			
МНН лекарственного средства
			
			

			
Способ применения
			
			

			
Уровень доказательности
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

3) хирургическое вмешательство (в случае если не является основным, то необходимо описание его обоснования: при неэффективности медикаментозного лечения в течение определенного периода, при отсутствии положительной динамики основных индикаторов эффективности лечения);

4) дальнейшее ведение (послеоперационное, реабилитация, сопровождение пациента на амбулаторном уровне);

5) индикаторы эффективности лечения и безопасности методов диагностики и лечения, описанных в протоколе (отсутствие признаков воспаления брюшины, отсутствие послеоперационных осложнений, с указанием диагностических критериев наблюдения за эффективностью проводимых лечебных мероприятий).

4. Показания для госпитализации с указанием типа госпитализации:

1) показания для плановой госпитализации;

2) показания для экстренной госпитализации.

5. Тактика лечения на стационарном уровне:

1) карта наблюдения пациента, маршрутизация пациента (схемы, алгоритмы);

2) немедикаментозное лечение (режим, диета);

3) медикаментозное лечение (указываются фармакологические группы, лекарственные средства, зарегистрированные в Республики Казахстан в виде МНН (без указания торгового наименования, курсовые или суточные дозы с указанием формы выпуска (раствор, таблетка) без дополнительных характеристик. При наличии особенностей назначения необходимо указать: внутривенное введение, инсулиновая помпа);

Включение в клинический протокол незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств* допускается в следующих случаях:

1) включены в Перечень;

2) соответствуют одному из условий, предусмотренных в подпунктах 2), 3), 4), 6), 7), 8) пункта 7 Правил.

* - данные препараты помечаются (*) в тексте клинического протокола и указывается информация об отсутствии регистрации лекарственного препарата в Республики Казахстан, а для орфанных препаратов обозначается статус орфанного.

Включение в клинический протокол незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств не является основанием для возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

Перечень основных лекарственных средств (имеющих 100 % вероятность применения):

	
		
		
		
		
	
	

		

			

			
Фармакотера-

			
певтическая группа
			
			

			
МНН лекарственного средства
			
			

			
Способ применения
			
			

			
Уровень доказательности
			
		
	

Перечень дополнительных лекарственных средств (менее 100 % вероятности применения):

	
		
		
		
		
	
	

		

			

			
Фармакотера-

			
певтическая группа
			
			

			
МНН лекарственного средства
			
			

			
Способ применения
			
			

			
Уровень доказательности
			
		
	

4) хирургическое вмешательство (в случае если не является основным, то необходимо описание его обоснования: при неэффективности медикаментозного лечения в течение определенного периода, при отсутствии положительной динамики основных индикаторов эффективности лечения);

5) дальнейшее ведение (послеоперационное, сопровождение пациента на амбулаторном уровне);

6) индикаторы эффективности лечения и безопасности методов диагностики и лечения, описанных в протоколе (отсутствие признаков воспаления брюшины, отсутствие послеоперационных осложнений, с указанием диагностических критериев наблюдения за эффективностью проводимых лечебных мероприятий).

6. Организационные аспекты протокола:

1) список разработчиков протокола с указание квалификационных данных;

2) указание на отсутствие конфликта интересов;

3) данные рецензентов;

4) указание условий пересмотра протокола (пересмотр протокола через 5 лет после его разработки или при наличии новых методов с уровнем доказательности);

5) список использованной литературы (необходимы ссылки на перечисленные источники в тексте протокола).

1. Вводная часть

1) код(ы) МКБ-10:

	
		
		
	
	

		

			

			
МКБ-10
			
		
		

			

			
Код
			
			

			
Название
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

2) дата разработки и пересмотра протокола;

3) сокращения, используемые в протоколе;

4) пользователи протокола;

5) категория пациентов;

6) определение;

7) клиническая классификация (наиболее распространенные подходы, по этиологии, стадии).

2. Методы, подходы и процедуры диагностики и лечения

1) цель проведения процедуры и вмешательства;

2) противопоказания к процедуре и вмешательству;

3) показания к процедуре и вмешательству;

4) показания и противопоказания к процедуре и вмешательству;

5) перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий (отдельно перечислить: основные (обязательные) и дополнительные обследования);

6) требования к проведению процедуры и вмешательства: описываются условия для проведения процедуры и вмешательства (требования к соблюдению мер безопасности, санитарно-противоэпидемическому режиму), требования к оснащению, расходным материалам, медикаментам; требования к подготовке пациента (описание процесса подготовки пациента к проведению процедуры), а также непосредственная методика проведения процедуры (вмешательства);

7) индикаторы эффективности процедуры.

3. Организационные аспекты протокола:

1) список разработчиков протокола с указанием квалификационных данных;

2) указание на отсутствие конфликта интересов;

3) данные рецензента;

4) указание условий пересмотра протокола;

5) список использованной литературы (необходимы ссылки валидные исследования на перечисленные источники в тексте протокола).

1. Вводная часть:

1) код(ы) МКБ-10:

	
		
		
	
	

		

			

			
МКБ-10
			
		
		

			

			
Код
			
			

			
Название
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

2) дата разработки и пересмотра протокола;

3) сокращения, используемые в протоколе;

4) пользователи протокола (указывается состав мультидисциплинарной команды, осуществляющей медицинскую реабилитацию);

5) категория пациентов.

2. Методы и процедуры реабилитации:

1) цель реабилитации (указываются цели реабилитации):

полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсация утраченных функций пораженного органа или системы;

поддержание функций организма в процессе завершения остро развившегося патологического процесса;

предупреждение, ранняя диагностика и коррекция возможных нарушений функций поврежденных органов или систем организма;

предупреждение и снижение степени возможной инвалидности;

улучшение качества жизни;

сохранение работоспособности пациента;

социальная интеграция пациента в общество.

3. Показания для реабилитации (конкретизируются соответственно профилю).

4. Критерии для определения этапа и объема реабилитационных процедур (международные шкалы согласно Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья).

5. Этапы и объемы реабилитации (указываются этапы и объемы медицинской реабилитации, а также медицинские организации, их осуществляющие, в соответствие с профилем).

6. Диагностические мероприятия с указанием уровня медицинской реабилитации:

1) основные диагностические мероприятия с указанием уровня доказательности;

2) дополнительные диагностические мероприятия с указанием уровня доказательности.

7. Тактика медицинской реабилитации с указанием уровня:

1) основные реабилитационные мероприятия с указанием уровня доказательности;

2) дополнительные реабилитационные мероприятия с указанием уровня доказательности.

8. Индикаторы эффективности реабилитационных мероприятий (результаты реабилитации в соответствие с международными шкалами согласно Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья).

9. Организационные аспекты протокола:

1) список разработчиков протокола;

2) указание на отсутствие конфликта интересов;

3) данные рецензентов;

4) указание условий разработки и пересмотра протокола;

5) список использованной литературы.

1. Вводная часть:

1) код(ы) МКБ-10:

	
		
		
	
	

		

			

			
МКБ-10
			
		
		

			

			
Код
			
			

			
Название
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

2) дата разработки и пересмотра протокола;

3) сокращения, используемые в протоколе;

4) пользователи протокола;

5) категория пациентов для оказания паллиативной медицинской помощи;

6) определение синдрома.

2. Методы, подходы и процедуры диагностики и лечения:

1) показания для госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи;

2) условия для госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи.

3. Диагностические критерии (описание достоверных признаков синдрома):

1) жалобы и анамнез;

2) физикальное обследование;

3) лабораторные исследования, необходимые для определения синдрома, проведенные до госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи;

4) инструментальные исследования, необходимые для определения синдрома, проведенные до госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи.

4. Цели оказания паллиативной медицинской помощи.

5. Тактика оказания паллиативной медицинской помощи:

1) немедикаментозное лечение (режим, диета):

основные лечебные мероприятия с указанием уровня доказательности;

дополнительные лечебные мероприятия с указанием уровня доказательности;

2) медикаментозное лечение (указываются фармакологические группы, лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Казахстан, МНН, курсовые или суточные дозы, с указанием формы выпуска. При наличии особенностей назначения необходимо указать: внутривенное введение, инсулиновая помпа):

перечень основных лекарственных средств с указанием уровня доказательности;

перечень дополнительных лекарственных средств с указанием уровня доказательности.

Включение в клинический протокол незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств* допускается в следующих случаях:

1) включены в Перечень;

2) соответствуют одному из условий, предусмотренных в подпунктах 2), 3), 4), 6), 7), 8) пункта 7 Правил.

* - данные препараты помечаются (*) в тексте клинического протокола и указывается информация об отсутствии регистрации лекарственного препарата в Республики Казахстан, а для орфанных препаратов обозначается статус орфанного.

Включение в клинический протокол незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств не является основанием для возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

6. Хирургическое вмешательство (необходимо описание его обоснования: при неэффективности медикаментозного лечения в течение определенного периода, при отсутствии положительной динамики основных индикаторов эффективности паллиативного лечения).

7. Дальнейшее ведение (сопровождение пациента на амбулаторном уровне).

8. Индикаторы эффективности паллиативного лечения.

9. Организационные аспекты протокола:

1) список разработчиков протокола с указание квалификационных данных;

2) указание на отсутствие конфликта интересов;

3) данные рецензентов;

4) указание условий разработки и пересмотра протокола;

5) список использованной литературы (необходимы ссылки на валидные исследования на перечисленные источники в тексте протокола).

1. Название и вид клинического протокола;

2. Сведения о разработчиках: фамилия, имя и отчество (при наличии) разработчиков с указанием их профиля специальности, научной степени и места работы;

3. Количество представленных страниц на рецензию;

4. Актуальность темы проекта клинического протокола;

5. Пользователи клинического протокола: применим ли данный клинический протокол для специалистов в соответствии с указанными в нем профилями и уровнями оказания медицинской помощи;

6. Оценка содержания клинического протокола по следующим критериям:

1) соответствие названия клинического протокола его содержанию;

2) описание основных клинических рекомендаций;

3) логичность и последовательность изложения рекомендаций;

4) соответствие рекомендаций клинического протокола современному уровню развития науки, клинической практики, организации здравоохранения в Республики Казахстан;

5) соответствие содержания клинического протокола клинической практике в Республике Казахстан; актуальность источников литературы;

6) качество наглядной информации (рисунки, схемы, таблицы, алгоритмы, диаграммы, графики);

7. Заключение рецензента содержит аргументированные выводы о возможности применения клинического протокола в клинической практике Республики Казахстан в соответствии с указанным профилем специальностей и уровнем оказания медицинской помощи;

8. Соблюдение следующих технических требований к оформлению рецензии: текстовый документ в формате Microsoft Word 2003 (2007), формат А4, шрифт 14, Times New Roman, интервал - 1,0; поля – слева 2,0, справа, сверху, снизу – 1,5;

9. Требования к оформлению подписи рецензента: фамилия, имя и отчество (при наличии) полностью и роспись, указание должности, места работы, ученой степени, научного звания и даты написания рецензии.

	
		
		
		
		
	
	

		

			

			
Экспертное заключение 
			
		
		

			

			
Наименование организации, проводившей экспертную оценку: 
			
		
		

			

			
1) наименование клинического протокола; 
			
		
		

			

			
2) сведения о разработчиках клинического протокола: (фамилия, имя и отчество (при наличии), место работы, должность, наличие научных званий): 
			
		
		

			

			
3) в результате проведенной оценки методологического содержания сформулированы следующие рекомендации в соответствии с существующей нормативной правовой базой 
			
		
		

			

			
I. Вводная часть: 
			
		
		

			

			
Замечания: 
			
		
		

			

			
II. Методы, подходы и процедуры диагностики и лечения 
			
		
		

			

			
Замечания 
			
		
		

			

			
III. Организационные аспекты внедрения протокола 
			
		
		

			

			
Замечания 
			
		
		

			

			
Оценка рекомендаций, включенных в клинический протокол, на степень убедительности доказательств 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			
Утверждение в 

			
протоколе 
			
			

			
Степень 

			
доказательности 
			
			

			
Примечание. 

			
Источник достоверности 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Дополнительные рекомендации, которые рекомендуется включить в протокол 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Рекомендации, которые следует исключить из протокола, как не имеющие доказательной базы 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Заключение 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

Подпись:

Эксперт

Начальник отдела

Руководитель