Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 10 желтоқсанда № 21749 болып тіркелді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 251-бабының 1-тармағына және 255-бабының 1-тармағына және «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Кіріспе жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.07.2025 жылғы № 62 Бұйрығына сәйкес (23.02.2023 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 15.07.2025 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1. Мыналар:

1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.07.2025 жылғы № 62 Бұйрығына сәйкес (23.02.2023 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 15.07.2025 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары;

2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес кейбір бұйрықтардың күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі А. Цой

1. Осы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметтің қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 251-бабының 1-тармағына, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасына әкелу және «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметтің (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2015 жылғы 21 сәуірдегі № 30 шешімімен бекітілген Дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына әкелу туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

3-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.07.2025 жылғы № 62 Бұйрығына сәйкес (23.02.2023 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 15.07.2025 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы.

4. Қазақстан Республикасының аумағына тіркелген дәрілік заттарды әкелуге (Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты) алу үшін жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) «электрондық үкіметтің» веб-порталы: www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтінішті, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы, осы Қағидаларда 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді жібереді:

4-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.07.2025 жылғы № 62 Бұйрығына сәйкес (23.02.2023 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 15.07.2025 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) гуманитарлық көмек үшін (жәрдемдесу);

2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін.

5. Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы осы Қағидаларға 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылатын мемлекеттерден Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге нысан бойынша өтінішті, осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабын жібереді:

5-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.07.2025 жылғы № 62 Бұйрығына сәйкес (23.02.2023 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 15.07.2025 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты бір пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін;

2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін;

3) гуманитарлық көмек үшін (жәрдемдесу);

4) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін;

5) дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін;

6) радиоактивті, биологиялық және химиялық заттардың (вакциналардың, антидоттардың) әсерінің профилактикасы және оның салдарын емдеу үшін;

7) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың сараптамасы үшін;

8) олардың одан әрі өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмелерін өткізу үшін;

9) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін.

6. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы осы Қағидаларға 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті, осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабын жібереді:

6-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.07.2025 жылғы № 62 Бұйрығына сәйкес (23.02.2023 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 15.07.2025 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты бір пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін;

2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін;

3) гуманитарлық көмек үшін (жәрдемдесу);

4) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін;

5) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін;

6) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде медициналық бұйымдардың сараптамасы үшін;

7) олардың одан әрі өткізу құқығынсыз медициналық бұйымдардың көрмелерін өткізу үшін;

8) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жиынтықтауыш ретінде пайдалану үшін;

9) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін.

7. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы осы Қағидаларға 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді, осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті, осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабын жібереді:

7-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.07.2025 жылғы № 62 Бұйрығына сәйкес (23.02.2023 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 15.07.2025 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) гуманитарлық көмек үшін (жәрдемдесу);

2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін.

8. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылмайтын мемлекеттерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы осы Қағидаларға 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді, осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік заттар санының есеп-қисабы, осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылмайтын мемлекеттерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге өтінішті жібереді:

8-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.07.2025 жылғы № 62 Бұйрығына сәйкес (23.02.2023 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 15.07.2025 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)